Tenofovir Alafenamide Versus Entecavir voor de behandeling van chronische hepatitis B
11 mei 2026 bijgewerkt door: Teng-Yu Lee, Taichung Veterans General Hospital
Tenofovir Alafenamide versus entecavir voor de behandeling van chronische hepatitis B: een open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Vergelijking van de werkzaamheid en renale veiligheid van tenofoviralafenamide (TAF) versus entecavir (ETV) bij patiënten met chronische hepatitis B.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met een hoge antivirale potentie en een laag resistentiepercentage, zijn zowel ETV als tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) aanbevolen als de eerstelijns antivirale therapie voor chronische hepatitis B (CHB).
Het risico op nierdisfunctie blijft echter een probleem bij langdurige TDF-therapie.
Tenofoviralafenamide (TAF) is een nieuwe prodrug van tenofovir en is geformuleerd om de actieve metaboliet efficiënter aan doelcellen af te leveren dan TDF bij lagere doses, waardoor de systemische blootstelling aan tenofovir wordt verminderd.
Belangrijk is dat TAF de nierveiligheid had verbeterd in vergelijking met TDF.
TAF is sinds 2017 goedgekeurd voor de behandeling van CHB; het is echter nog onbekend of de werkzaamheid en renale veiligheid van TAF verenigbaar zijn met die van ETV.
De onderzoekers willen een open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren waarin TAF wordt vergeleken met ETV om hun werkzaamheid en nierveiligheid bij CHB-patiënten te beoordelen.
De in aanmerking komende CHB-patiënten worden willekeurig toegewezen (1:1) om TAF of ETV te ontvangen.
Na toewijzing aan de TAF-groep of ETV-groep krijgen de proefpersonen gedurende 3 jaar (144 weken) therapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
140
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Teng-Yu Lee, MD, PhD
- Telefoonnummer: 3301 886-4-23592525
- E-mail: tylee@vghtc.gov.tw
Studie Contact Back-up
- Naam: Hsin-Ju Tsai, MD
- Telefoonnummer: 3301 886-4-23592525
- E-mail: a9194024@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Taichung
-
Taichung, Taichung, Taiwan
- Werving
- Taichung Veterans General Hospital
-
Contact:
- Teng-Yu Lee, MD, PhD
- Telefoonnummer: 3301 886-4-23592525
- E-mail: tylee@vghtc.gov.tw
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 20 jaar
- Chronische hepatitis B-patiënten
- Patiënten die geïndiceerd waren voor antivirale therapie met het hepatitis B-virus
Uitsluitingscriteria:
- Gedecompenseerde leverziekte (Child-Pugh B & C)
- Nierziekte in het eindstadium (eGRF < 15 ml/min/1,73 m2)
- Voorafgaand gebruik van nucleot(s)ide-analogen voor chronische hepatitis B
- Eerder gebruik van interferon voor chronische hepatitis B binnen zes maanden
- Bekende voorgeschiedenis van gelijktijdige infectie met het humaan immunodeficiëntievirus of het hepatitis C-virus
- Gelijktijdige andere ongecontroleerde maligniteit
- Vrouwen in zwangerschap of borstvoeding
- Kan niet voldoen aan het studieprotocol van deze studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Tenofoviralafenamidegroep
De proefpersonen krijgen eenmaal daags tenofoviralafenamide 25 mg/tablet
|
Tenofoviralafenamide 25 mg/tab eenmaal daags
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Entecavir-groep
De proefpersonen krijgen eenmaal daags entecavir 0,5 mg/tablet
|
Entecavir 0,5 mg/tab eenmaal daags
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HBV-virusonderdrukking
Tijdsspanne: Na een behandeling van 48 weken met Tenofoviralafenamide of entecavir
|
percentage patiënten met hepatitis B-virus (HBV) -DNA-onderdrukking
|
Na een behandeling van 48 weken met Tenofoviralafenamide of entecavir
|
|
Nierveiligheid: wijziging van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: Na een behandeling van 48 weken met Tenofoviralafenamide of entecavir
|
Verandering van geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
|
Na een behandeling van 48 weken met Tenofoviralafenamide of entecavir
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nierveiligheid: verandering van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: Na een behandeling van 144 weken met Tenofoviralafenamide of entecavir
|
Verandering van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
|
Na een behandeling van 144 weken met Tenofoviralafenamide of entecavir
|
|
HBV-virale onderdrukking
Tijdsspanne: Na een behandeling van 144 weken met Tenofoviralafenamide of entecavir
|
percentage patiënten met hepatitis B-virus (HBV)-DNA-suppressie
|
Na een behandeling van 144 weken met Tenofoviralafenamide of entecavir
|
|
Normalisatie alanineaminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: Na een behandeling van 144 weken met Tenofoviralafenamide of entecavir
|
percentage patiënten met ALT-normalisatie
|
Na een behandeling van 144 weken met Tenofoviralafenamide of entecavir
|
|
HBsAg-verlies
Tijdsspanne: Na een behandeling van 144 weken met Tenofoviralafenamide of entecavir
|
percentage patiënten met HBsAg-verlies
|
Na een behandeling van 144 weken met Tenofoviralafenamide of entecavir
|
|
Botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: Na een behandeling van 144 weken met Tenofoviralafenamide of entecavir
|
verandering van de botmineraaldichtheid
|
Na een behandeling van 144 weken met Tenofoviralafenamide of entecavir
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Teng-Yu Lee, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Terrault NA, Lok ASF, McMahon BJ, Chang KM, Hwang JP, Jonas MM, Brown RS Jr, Bzowej NH, Wong JB. Update on prevention, diagnosis, and treatment of chronic hepatitis B: AASLD 2018 hepatitis B guidance. Hepatology. 2018 Apr;67(4):1560-1599. doi: 10.1002/hep.29800. No abstract available.
- Perz JF, Armstrong GL, Farrington LA, Hutin YJ, Bell BP. The contributions of hepatitis B virus and hepatitis C virus infections to cirrhosis and primary liver cancer worldwide. J Hepatol. 2006 Oct;45(4):529-38. doi: 10.1016/j.jhep.2006.05.013. Epub 2006 Jun 23.
- Chen DS, Sung JL. Hepatitis B virus infection on Taiwan. N Engl J Med. 1977 Sep 22;297(12):668-9. doi: 10.1056/NEJM197709222971213. No abstract available.
- Ni YH, Chang MH, Wu JF, Hsu HY, Chen HL, Chen DS. Minimization of hepatitis B infection by a 25-year universal vaccination program. J Hepatol. 2012 Oct;57(4):730-5. doi: 10.1016/j.jhep.2012.05.021. Epub 2012 Jun 2.
- Chiang CJ, Yang YW, Chen JD, You SL, Yang HI, Lee MH, Lai MS, Chen CJ. Significant reduction in end-stage liver diseases burden through the national viral hepatitis therapy program in Taiwan. Hepatology. 2015 Apr;61(4):1154-62. doi: 10.1002/hep.27630. Epub 2015 Feb 10.
- Kang L, Pan J, Wu J, Hu J, Sun Q, Tang J. Anti-HBV Drugs: Progress, Unmet Needs, and New Hope. Viruses. 2015 Sep 15;7(9):4960-77. doi: 10.3390/v7092854.
- Marcellin P, Heathcote EJ, Buti M, Gane E, de Man RA, Krastev Z, Germanidis G, Lee SS, Flisiak R, Kaita K, Manns M, Kotzev I, Tchernev K, Buggisch P, Weilert F, Kurdas OO, Shiffman ML, Trinh H, Washington MK, Sorbel J, Anderson J, Snow-Lampart A, Mondou E, Quinn J, Rousseau F. Tenofovir disoproxil fumarate versus adefovir dipivoxil for chronic hepatitis B. N Engl J Med. 2008 Dec 4;359(23):2442-55. doi: 10.1056/NEJMoa0802878.
- van Bommel F, Wunsche T, Mauss S, Reinke P, Bergk A, Schurmann D, Wiedenmann B, Berg T. Comparison of adefovir and tenofovir in the treatment of lamivudine-resistant hepatitis B virus infection. Hepatology. 2004 Dec;40(6):1421-5. doi: 10.1002/hep.20464.
- Tsai HJ, Chuang YW, Lee SW, Wu CY, Yeh HZ, Lee TY. Using the chronic kidney disease guidelines to evaluate the renal safety of tenofovir disoproxil fumarate in hepatitis B patients. Aliment Pharmacol Ther. 2018 Jun;47(12):1673-1681. doi: 10.1111/apt.14682. Epub 2018 Apr 25.
- Stevens PE, Levin A; Kidney Disease: Improving Global Outcomes Chronic Kidney Disease Guideline Development Work Group Members. Evaluation and management of chronic kidney disease: synopsis of the kidney disease: improving global outcomes 2012 clinical practice guideline. Ann Intern Med. 2013 Jun 4;158(11):825-30. doi: 10.7326/0003-4819-158-11-201306040-00007.
- European Association for the Study of the Liver. EASL 2017 Clinical Practice Guidelines on the management of hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2017 Aug;67(2):370-398. doi: 10.1016/j.jhep.2017.03.021. Epub 2017 Apr 18.
- Chan HL, Fung S, Seto WK, Chuang WL, Chen CY, Kim HJ, Hui AJ, Janssen HL, Chowdhury A, Tsang TY, Mehta R, Gane E, Flaherty JF, Massetto B, Gaggar A, Kitrinos KM, Lin L, Subramanian GM, McHutchison JG, Lim YS, Acharya SK, Agarwal K; GS-US-320-0110 Investigators. Tenofovir alafenamide versus tenofovir disoproxil fumarate for the treatment of HBeAg-positive chronic hepatitis B virus infection: a randomised, double-blind, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2016 Nov;1(3):185-195. doi: 10.1016/S2468-1253(16)30024-3. Epub 2016 Sep 22.
- Buti M, Gane E, Seto WK, Chan HL, Chuang WL, Stepanova T, Hui AJ, Lim YS, Mehta R, Janssen HL, Acharya SK, Flaherty JF, Massetto B, Cathcart AL, Kim K, Gaggar A, Subramanian GM, McHutchison JG, Pan CQ, Brunetto M, Izumi N, Marcellin P; GS-US-320-0108 Investigators. Tenofovir alafenamide versus tenofovir disoproxil fumarate for the treatment of patients with HBeAg-negative chronic hepatitis B virus infection: a randomised, double-blind, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2016 Nov;1(3):196-206. doi: 10.1016/S2468-1253(16)30107-8. Epub 2016 Sep 22.
- Lai CL, Shouval D, Lok AS, Chang TT, Cheinquer H, Goodman Z, DeHertogh D, Wilber R, Zink RC, Cross A, Colonno R, Fernandes L; BEHoLD AI463027 Study Group. Entecavir versus lamivudine for patients with HBeAg-negative chronic hepatitis B. N Engl J Med. 2006 Mar 9;354(10):1011-20. doi: 10.1056/NEJMoa051287.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 augustus 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Infecties
- Virusziekten
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Overdraagbare ziekten
- DNA-virusinfecties
- Hepadnaviridae-infecties
- Hepatitis
- Hepatitis B
- Anti-infectieuze middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzym-remmers
- Remmers van de nucleïnezuursynthese
- Antivirale middelen
- Omgekeerde transcriptaseremmers
- Anti-HIV-middelen
- Antiretrovirale middelen
- Tenofovir alafenamide
- entecavir
Andere studie-ID-nummers
- CF18341A
- 106DHA0500150 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Taichung Veterans General Hospital, Taiwan)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .