Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tenofovir alafenamid versus entekavir pro léčbu chronické hepatitidy B

7. října 2023 aktualizováno: Teng-Yu Lee, Taichung Veterans General Hospital

Tenofovir Alafenamid Versus Entecavir pro léčbu chronické hepatitidy B: Otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie

Porovnat účinnost a renální bezpečnost tenofovir-alafenamidu (TAF) oproti entekaviru (ETV) u pacientů s chronickou hepatitidou B.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

S vysokou antivirovou účinností a nízkou mírou lékové rezistence byly ETV i tenofovir-disoproxyl-fumarát (TDF) doporučeny jako antivirová terapie první linie u chronické hepatitidy B (CHB). Riziko renální dysfunkce však zůstává problémem dlouhodobé terapie TDF. Tenofovir alafenamid (TAF) je nové proléčivo tenofoviru a je formulováno tak, aby doručoval aktivní metabolit do cílových buněk účinněji než TDF v nižších dávkách, čímž se snižuje systémová expozice tenofoviru. Důležité je, že TAF zlepšil renální bezpečnost ve srovnání s TDF. TAF je schválen pro léčbu CHB od roku 2017; stále však není známo, zda je účinnost a renální bezpečnost TAF kompatibilní s účinností a renální bezpečností ETV. Cílem výzkumných pracovníků je provést otevřenou, randomizovanou kontrolovanou studii porovnávající TAF s ETV za účelem posouzení jejich účinnosti a renální bezpečnosti u pacientů s CHB. Vhodní pacienti s CHB jsou náhodně přiřazeni (1:1) k léčbě TAF nebo ETV. Po zařazení do skupiny TAF nebo ETV budou studované subjekty dostávat terapii po dobu 3 let (144 týdnů).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

420

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Teng-Yu Lee, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 3301 886-4-23592525
  • E-mail: tylee@vghtc.gov.tw

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti starší 20 let
  2. Pacienti s chronickou hepatitidou B
  3. Pacienti, kteří byli indikováni k antivirové léčbě virem hepatitidy B

Kritéria vyloučení:

  1. Dekompenzované onemocnění jater (Child-Pugh B&C)
  2. Konečné stadium onemocnění ledvin (eGRF < 15 ml/min/1,73 m2)
  3. Předchozí použití nukleotidových analogů pro chronickou hepatitidu B
  4. Předchozí použití interferonu pro chronickou hepatitidu B do šesti měsíců
  5. Známá anamnéza viru lidské imunodeficience nebo koinfekce virem hepatitidy C
  6. Souběžná jiná nekontrolovaná malignita
  7. Ženy v těhotenství nebo při kojení
  8. Nelze vyhovět studijnímu protokolu této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina tenofovir-alafenamidu
Účastníci studie budou dostávat tenofovir-alafenamid 25 mg/tab jednou denně po dobu 3 let (144 týdnů).
Lék: Tenofovir alafenamid
Tenofovir-alafenamid 25 mg/tab. jednou denně
Ostatní jména:
  • Vemlidy
Aktivní komparátor: Skupina Entecavir
Účastníci studie budou dostávat entekavir 0,5 mg/tab jednou denně po dobu 3 let (144 týdnů).
Lék: Entecavir
Entecavir 0,5 mg/tab jednou denně
Ostatní jména:
  • Baraclude

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virová suprese HBV
Časové okno: Po 48týdenní léčbě tenofovir-alafenamidem nebo entekavirem
podíl pacientů se supresí DNA viru hepatitidy B (HBV).
Po 48týdenní léčbě tenofovir-alafenamidem nebo entekavirem
Renální bezpečnost: Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace
Časové okno: Po 48týdenní léčbě tenofovir-alafenamidem nebo entekavirem
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace
Po 48týdenní léčbě tenofovir-alafenamidem nebo entekavirem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Normalizace alaninaminotransferázy (ALT)
Časové okno: Po 48týdenní léčbě tenofovir-alafenamidem nebo entekavirem
podíl pacientů s normalizací ALT
Po 48týdenní léčbě tenofovir-alafenamidem nebo entekavirem
Ztráta HBsAg
Časové okno: Po 48týdenní léčbě tenofovir-alafenamidem nebo entekavirem
podíl pacientů se ztrátou HBsAg
Po 48týdenní léčbě tenofovir-alafenamidem nebo entekavirem
Ztráta HBeAg
Časové okno: Po 48týdenní léčbě tenofovir-alafenamidem nebo entekavirem
podíl pacientů se ztrátou HBeAg
Po 48týdenní léčbě tenofovir-alafenamidem nebo entekavirem
Minerální hustota kostí
Časové okno: Po 48týdenní léčbě tenofovir-alafenamidem nebo entekavirem
změna minerální hustoty kostí
Po 48týdenní léčbě tenofovir-alafenamidem nebo entekavirem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taichung Veterans General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Teng-Yu Lee, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CF18341A
  • 106DHA0500150 (Jiné číslo grantu/financování: Taichung Veterans General Hospital, Taiwan)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Klinické studie na Tenofovir alafenamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit