성기능 저하 증상 및 발기 기능을 평가하기 위한 아나스트라졸 및 클로미펜 (CAP)
ADAM, IIEF 및 EHS 검증 척도를 사용하여 성기능 저하 증상 및 발기 기능의 개선을 평가하기 위한 Anastrozole과 Clomiphene 사이의 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-70세 남성
- 기준 아침 테스토스테론 150-350 ng/dL x2
- 황체화 호르몬(LH) 1.5-9.2 miU/mL, 여포 자극 호르몬(FSH) 1.6-8.0 miU/mL, 프로락틴 4-15ng/mL
- 노화 남성의 양성 안드로겐 결핍(ADAM) 점수. 긍정적인 점수는 "성욕/성욕이 감소했습니까?" 또는 "당신의 발기가 덜 강합니까?" 또는 다른 세 가지 질문.10
- 체질량지수(BMI)
- SHIM(Sexual Health Inventory for Men) 점수 >7 및
- 남성은 8주 동안 각각 최소 4번의 성적 접촉을 시도해야 합니다.
- 전체 연구 기간 동안 포스포디에스테라아제 5 억제제를 복용하지 않으려는 남성
제외 기준:
- 전립선암의 현재 또는 이전 병력
- 전립선암에 대한 이전 또는 현재 안드로겐 차단 요법,
- 전립선 절제술의 과거 수술력.
- 고환암의 병력.
- 심부 정맥 혈전증(DVT) 또는 혈액 질환의 병력
- 유방암의 역사
- MUSE(알프로스토딜), 해면체내 주사, 음경 보형물을 포함하여 발기부전에 대한 과거 또는 현재 치료를 받은 남성. 치료를 받지 않는 남성 또는 포스포디에스테라제 억제제를 복용하는 남성은 연구에 참여할 수 있지만 스크리닝 방문 시 사용을 중단해야 합니다.
- 만성 오피오이드 사용
- 지난 3개월 이내에 프레드니손 및/또는 코르티손 주사 및 흡입 스테로이드를 포함한 스테로이드 사용. 국소 스테로이드 크림은 허용됩니다.
- 아나볼릭 스테로이드, 즉 테스토스테론(또는 테스토스테론 유사체) 디하이드로에피안드로스테론(DHEA), 디하이드로에피안드로스테론 설페이트(DHEAS) 또는 모든 성장 촉진제(예: 성장 호르몬 자체 또는 성장 호르몬 유사체)의 사용 이력 또는 현재 사용
- 항안드로겐 약물의 사용 이력 또는 현재 사용, 즉 알닥톤, 타가메트, 에스트로겐
- 알코올 섭취량 > 30g(매일 맥주 2잔 이상 또는 와인 또는 칵테일 1잔 이상)
- 연구의 결과 측정을 방해할 수 있는 지난 3개월 동안 새로운 약물 치료를 시작한 경우
- 적혈구 증가증(HCT >52%)
- 전립선 특이 항원(PSA) 병력 > 4.0 ng/dl
- 헤마토크리트(HCT)< 36%
- 조사자의 재량에 따라 정상 상한치의 2배를 초과하는 간 기능 검사 또는 정밀 검사 없이 비정상 전해질, 칼슘 또는 부갑상선 호르몬의 병력.
- 지난 3개월 이내의 이전 성선기능저하 치료. -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 아나스트라졸-클로미펜-위약
8주 동안 아나스트로졸, 8주 동안 클로미펜, 8주 동안 위약
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다른: 아나스트라졸-위약-클로미펜
8주 동안 아나스트로졸, 8주 동안 위약, 8주 동안 클로미펜
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다른: 클로미펜-아나스트라졸-위약
8주 동안 클로미펜, 8주 동안 아나스트로졸, 8주 동안 위약
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다른: 클로미펜-위약-아나스트라졸
8주 동안 클로미펜, 8주 동안 위약, 8주 동안 아나스트로졸
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다른: 위약-클로미펜-아나스트라졸
8주 동안 위약, 8주 동안 클로미펜, 8주 동안 아나스트로졸
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다른: 위약-아나스트라졸-클로미펜
8주 동안 위약, 8주 동안 아나스트로졸, 8주 동안 클로미펜
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IIEF(국제 발기 기능 지수) 점수 - 화면
기간: 기준선에서
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15 항목 자가보고 발기 기능.
각 항목은 0=부정적 응답 및 5=긍정적 응답으로 총 0-75로 0-5점으로 채점됩니다.
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기준선에서
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IIEF(국제 발기 기능 지수) 점수 - 8주차
기간: 8주차
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지난 8주 동안 15개 항목이 자가 보고한 발기 기능.
각 항목은 0=부정적 응답 및 5=긍정적 응답으로 총 0-75로 0-5점으로 채점됩니다.
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8주차
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IIEF(국제 발기 기능 지수) 점수 - 16주차
기간: 16주차
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지난 8주 동안 15개 항목이 자가 보고한 발기 기능.
각 항목은 0=부정적 응답 및 5=긍정적 응답으로 총 0-75로 0-5점으로 채점됩니다.
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16주차
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IIEF(국제 발기 기능 지수) 점수 - 24주차
기간: 24주차
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지난 8주 동안 15개 항목이 자가 보고한 발기 기능.
각 항목은 0=부정적 응답 및 5=긍정적 응답으로 총 0-75로 0-5점으로 채점됩니다.
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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표준화된 테스토스테론 - 화면
기간: 기준선
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>350ng/dl에서 정상화됨
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기준선
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정상화된 테스토스테론 - 8주차
기간: 8주차
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>350ng/dl에서 정상화됨
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8주차
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정상화 테스토스테론 - 16주차
기간: 16주차
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>350ng/dl에서 정상화됨
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16주차
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정상화 테스토스테론 - 24주차
기간: 24주차
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>350ng/dl에서 정상화됨
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24주차
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ADAM(노화 남성의 안드로겐 결핍) 점수 - 화면
기간: 기준선
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성선기능저하증의 자가보고 정량화. 10개의 "예" 또는 "아니오" 질문. 긍정적(예) 설문 결과는 "예 또는 1"로 정의되고 부정적(아니오) 설문 결과는 질문 1 또는 질문 7 또는 기타 3개의 질문에 대해 "아니오 또는 0"으로 정의됩니다. 예(1)는 아니오(1)보다 더 나은 결과를 나타냅니다. 데이터 입력: 예 - 1 아니오 - 0 |
기준선
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ADAM(노화 남성의 안드로겐 결핍) 점수 - 8주차
기간: 8주차
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성선기능저하증의 자가보고 정량화. 10개의 "예" 또는 "아니오" 질문. 긍정적(예) 설문 결과는 "예 또는 1"로 정의되고 부정적(아니오) 설문 결과는 질문 1 또는 질문 7 또는 기타 3개의 질문에 대해 "아니오 또는 0"으로 정의됩니다. 예(1)는 아니오(1)보다 더 나은 결과를 나타냅니다. 데이터 입력: 예 - 1 아니오 - 0 |
8주차
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ADAM(노화 남성의 안드로겐 결핍) 점수 - 16주차
기간: 16주차
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성선기능저하증의 자가보고 정량화. 10개의 "예" 또는 "아니오" 질문. 긍정적(예) 설문 결과는 "예 또는 1"로 정의되고 부정적(아니오) 설문 결과는 질문 1 또는 질문 7 또는 기타 3개의 질문에 대해 "아니오 또는 0"으로 정의됩니다. 예(1)는 아니오(1)보다 더 나은 결과를 나타냅니다. 데이터 입력: 예 - 1 아니오 - 0 |
16주차
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ADAM(노화 남성의 안드로겐 결핍) 점수 - 24주차
기간: 24주차
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성선기능저하증의 자가보고 정량화. 10개의 "예" 또는 "아니오" 질문. 긍정적(예) 설문 결과는 "예 또는 1"로 정의되고 부정적(아니오) 설문 결과는 질문 1 또는 질문 7 또는 기타 3개의 질문에 대해 "아니오 또는 0"으로 정의됩니다. 예(1)는 아니오(1)보다 더 나은 결과를 나타냅니다. 데이터 입력: 예 - 1 아니오 - 0 |
24주차
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EHS(Erectile Hardness Score) - 화면
기간: 기준선
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0-4로 평가된 자가 보고 설문지 0=음경이 확대되지 않음, 4=음경이 완전히 단단하고 완전히 경직됨
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기준선
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EHS(발기성 경도 점수) - 8주차
기간: 8주차
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0-4로 평가된 자가 보고 설문지 0=음경이 확대되지 않음, 4=음경이 완전히 단단하고 완전히 경직됨
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8주차
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EHS(발기성 경도 점수) - 16주차
기간: 16주차
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0-4로 평가된 자가 보고 설문지 0=음경이 확대되지 않음, 4=음경이 완전히 단단하고 완전히 경직됨
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16주차
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EHS(발기성 경도 점수) - 24주차
기간: 24주차
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0-4로 평가된 자가 보고 설문지 0=음경이 확대되지 않음, 4=음경이 완전히 단단하고 완전히 경직됨
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24주차
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LH - 화면
기간: 기준선
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황체 형성 호르몬 수치는 초기 만남과 8주, 16주 및 24주 기간이 끝날 때 수집됩니다.
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기준선
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LH - 8주 차
기간: 8주차
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황체 형성 호르몬 수치는 초기 만남과 8주, 16주 및 24주 기간이 끝날 때 수집됩니다.
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8주차
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LH - 16주차
기간: 16주차
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황체 형성 호르몬 수치는 초기 만남과 8주, 16주 및 24주 기간이 끝날 때 수집됩니다.
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16주차
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LH - 24주차
기간: 24주차
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황체 형성 호르몬 수치는 초기 만남과 8주, 16주 및 24주 기간이 끝날 때 수집됩니다.
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24주차
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FSH - 화면
기간: 기준선
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난포 자극 호르몬에 대한 실험실 값
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기준선
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FSH - 8주차
기간: 8주차
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난포 자극 호르몬에 대한 실험실 값
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8주차
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FSH - 16주차
기간: 16주차
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난포 자극 호르몬에 대한 실험실 값
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16주차
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FSH - 24주차
기간: 24주차
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난포 자극 호르몬에 대한 실험실 값
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24주차
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무료 테스토스테론 - 스크린
기간: 기준선
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무료 테스토스테론 측정
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기준선
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무료 테스토스테론 - 8주차
기간: 8주차
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무료 테스토스테론 측정
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8주차
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무료 테스토스테론 - 16주차
기간: 16주차
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무료 테스토스테론 측정
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16주차
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무료 테스토스테론 - 24주차
기간: 24주차
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무료 테스토스테론 측정
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24주차
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에스트라디올 - 스크린
기간: 기준선
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8주차, 16주차, 24주차 말기와 최초 만남 시 에스트라디올 수치 측정
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기준선
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에스트라디올 - 8주차
기간: 8주차
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8주차, 16주차, 24주차 종료 시점과 최초 접촉 시 에스트라디올 수치 측정 입력된 값 4.9는 측정값이
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8주차
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에스트라디올 - 16주차
기간: 16주차
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8주차, 16주차, 24주차 종료 시점과 최초 접촉 시 에스트라디올 수치 측정 입력된 값 4.9는 측정값이
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16주차
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에스트라디올 - 24주차
기간: 24주차
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8주차, 16주차, 24주차 종료 시점과 최초 접촉 시 에스트라디올 수치 측정 입력된 값 4.9는 측정값이
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24주차
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SHBG - 화면
기간: 기준선
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초기 만남과 8주, 16주 및 24주 말에 성 호르몬 결합 글로불린의 실험실 측정
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기준선
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SHBG - 8주차
기간: 8주차
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초기 만남과 8주, 16주 및 24주 말에 성 호르몬 결합 글로불린의 실험실 측정
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8주차
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SHBG - 16주차
기간: 16주차
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초기 만남과 8주, 16주 및 24주 말에 성 호르몬 결합 글로불린의 실험실 측정
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16주차
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SHBG - 24주차
기간: 24주차
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초기 만남과 8주, 16주 및 24주 말에 성 호르몬 결합 글로불린의 실험실 측정
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24주차
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SEP #1-3 누적 - 화면
기간: 기준선
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성희롱 프로필 질문 1, 2, 3이 누적 추가되었습니다. 0-3의 총 값을 결정하기 위해 질문 1-3에 1 - 예 및 0 - 아니오가 추가되었습니다. 0-3: SEP 질문 1, 2, 3의 누적 점수 더 높은 값(3)은 낮은 숫자(0)에 비해 더 나은 결과로 간주됩니다. 3은 2보다 낫습니다. 1은 0보다 낫습니다. |
기준선
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9월 #1-3 누적 - 8주
기간: 8주차
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성희롱 프로필 질문 1, 2, 3이 누적 추가되었습니다. 0-3의 총 값을 결정하기 위해 질문 1-3에 1 - 예 및 0 - 아니오가 추가되었습니다. 0-3: SEP 질문 1, 2, 3의 누적 점수 더 높은 값(3)은 낮은 숫자(0)에 비해 더 나은 결과로 간주됩니다. 3은 2보다 낫습니다. 1은 0보다 낫습니다. |
8주차
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9월 #1-3 누적 - 16주차
기간: 16주차
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성희롱 프로필 질문 1, 2, 3이 누적 추가되었습니다. 0-3의 총 값을 결정하기 위해 질문 1-3에 1 - 예 및 0 - 아니오가 추가되었습니다. 0-3: SEP 질문 1, 2, 3의 누적 점수 더 높은 값(3)은 낮은 숫자(0)에 비해 더 나은 결과로 간주됩니다. 3은 2보다 낫습니다. 1은 0보다 낫습니다. |
16주차
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9월 #1-3 누적 - 24주차
기간: 24주차
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성희롱 프로필 질문 1, 2, 3이 누적 추가되었습니다. 0-3의 총 값을 결정하기 위해 질문 1-3에 1 - 예 및 0 - 아니오가 추가되었습니다. 0-3: SEP 질문 1, 2, 3의 누적 점수 더 높은 값(3)은 낮은 숫자(0)에 비해 더 나은 결과로 간주됩니다. 3은 2보다 낫습니다. 1은 0보다 낫습니다. |
24주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert C Welliver, MD, Albany Medical College
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4134 (기타 식별자: Stanford IRB)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .