Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Anastrazol y clomifeno para evaluar los síntomas hipogonadales y la función eréctil (CAP)

26 de octubre de 2019 actualizado por: Albany Medical College

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo entre anastrozol y clomifeno para evaluar la mejora en los síntomas hipogonadales y la función eréctil usando escalas validadas por ADAM, IIEF y EHS

Este estudio evalúa el anastrozol y el clomifeno en la mejora de los síntomas hipogonadales y la función eréctil. Cada sujeto recibirá Anastrazol 1 mg/día, clomifeno 25 mg/día y placebo en un programa aleatorio de intervalos de 8 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los inhibidores de la aromatasa (AI) (anastrazol) y los modificadores selectivos de los receptores de estrógeno (SERMS) (clomifeno) aumentan la producción de testosterona a través de la estimulación del eje hipotálamo-pituitario. Si bien estos medicamentos reducen la inhibición por retroalimentación de los estrógenos en la hipófisis, los SERM provocan un aumento del estradiol sérico, mientras que los AI reducen los niveles de estradiol. Usando estos medicamentos, podemos obtener niveles terapéuticos de testosterona con un aumento o disminución de los niveles de estradiol.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres de 18 a 70 años
  2. Testosterona inicial de la mañana 150-350 ng/dL x2
  3. hormona luteinizante (LH) 1.5-9.2 miU/mL, hormona estimulante del folículo (FSH) 1.6-8.0 miU/ml, prolactina 4-15 ng/ml
  4. Puntuación positiva de deficiencia de andrógenos en el envejecimiento masculino (ADAM). Una puntuación positiva es cuando una respuesta afirmativa ("sí") a cualquiera de las preguntas "¿Tiene disminución del deseo sexual/libido?" o "¿Son sus erecciones menos fuertes?" o cualquiera de las otras tres preguntas.10
  5. Índice de masa corporal (IMC)
  6. Inventario de salud sexual para hombres (SHIM) puntuación >7 y
  7. Los hombres deben intentar tener al menos cuatro encuentros sexuales durante cada uno de los períodos de ocho semanas.
  8. Hombres dispuestos a no tomar inhibidores de la fosfodiesterasa 5 durante todo el estudio

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes actuales o previos de cáncer de próstata.
  2. Terapia de privación de andrógenos anterior o actual para el cáncer de próstata,
  3. Antecedentes quirúrgicos previos de prostatectomía.
  4. Antecedentes de cáncer testicular.
  5. Antecedentes de trombosis venosa profunda (TVP) o discrasia sanguínea
  6. Historia del cáncer de mama
  7. Hombres con tratamiento anterior o actual para la disfunción eréctil, incluido MUSE (alprostodil), inyecciones intracavernosas, prótesis de pene. Los hombres que no estén en tratamiento o los que estén tomando inhibidores de la fosfodiesterasa podrán participar en el estudio, pero deben suspender su uso en la visita de selección.
  8. Uso crónico de opioides
  9. Uso de esteroides en los últimos 3 meses, incluidas inyecciones de prednisona y/o cortisona, y esteroides inhalados. La crema tópica con esteroides es aceptable.
  10. Historial o uso actual de esteroides anabólicos, es decir, testosterona (o cualquier análogo de la testosterona), dihidroepiandrosterona (DHEA), sulfato de dihidroepiandrosterona (DHEAS) o cualquier promotor del crecimiento, es decir, la propia hormona del crecimiento o análogos de la hormona del crecimiento
  11. Antecedentes o uso actual de medicamentos antiandrógenos, es decir, Aldactone, Tagamet, estrógenos
  12. Ingesta de alcohol > 30 gramos (beber más de 2 cervezas al día O más de 1 copa de vino o cóctel al día)
  13. Haber comenzado un nuevo medicamento durante los últimos tres meses que puede interferir con las medidas de resultado del estudio.
  14. Policitemia (HCT > 52 %)
  15. Antecedentes de antígeno prostático específico (PSA) > 4,0 ng/dl
  16. Hematocrito (HCT)< 36 %
  17. Pruebas de función hepática superiores a 2 veces los límites normales superiores o antecedentes de electrolitos anormales, calcio u hormona paratiroidea sin estudio, a criterio del investigador.
  18. Tratamiento hipogonadal previo en los últimos 3 meses. -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: anastrozol-clomifeno-placebo
anastrozol durante ocho semanas luego clomifeno durante ocho semanas luego placebo durante ocho semanas
Droga: Anastrozol 1mg
Droga: Citrato de clomifeno 25 mg
Droga: Placebo - Tapa
Otro: anastrozol-placebo-clomifeno
anastrozol durante ocho semanas luego placebo durante ocho semanas luego clomifeno durante ocho semanas
Droga: Anastrozol 1mg
Droga: Citrato de clomifeno 25 mg
Droga: Placebo - Tapa
Otro: clomifeno-anastrazol-placebo
clomifeno durante ocho semanas, luego anastrozol durante ocho semanas y luego placebo durante ocho semanas
Droga: Anastrozol 1mg
Droga: Citrato de clomifeno 25 mg
Droga: Placebo - Tapa
Otro: clomifeno-placebo-anastrazol
clomifeno durante ocho semanas luego placebo durante ocho semanas luego anastrozol durante ocho semanas
Droga: Anastrozol 1mg
Droga: Citrato de clomifeno 25 mg
Droga: Placebo - Tapa
Otro: placebo-clomifeno-anastrazol
placebo durante ocho semanas luego clomifeno durante ocho semanas luego anastrozol durante ocho semanas
Droga: Anastrozol 1mg
Droga: Citrato de clomifeno 25 mg
Droga: Placebo - Tapa
Otro: placebo-anastrazol-clomifeno
placebo durante ocho semanas luego anastrozol durante ocho semanas luego clomifeno durante ocho semanas
Droga: Anastrozol 1mg
Droga: Citrato de clomifeno 25 mg
Droga: Placebo - Tapa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del IIEF (Índice Internacional de la Función Eréctil) - Pantalla
Periodo de tiempo: En la línea de base
Función eréctil autoinformada de 15 ítems. Cada elemento se califica de 0 a 5 con 0 = respuesta negativa y 5 = respuesta positiva con un total de 0 a 75
En la línea de base
Puntaje IIEF (Índice Internacional de Función Eréctil) - Semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
Función eréctil autoinformada de 15 ítems durante las últimas 8 semanas. Cada elemento se califica de 0 a 5 con 0 = respuesta negativa y 5 = respuesta positiva con un total de 0 a 75
Semana 8
Puntaje IIEF (Índice Internacional de Función Eréctil) - Semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
Función eréctil autoinformada de 15 ítems durante las últimas 8 semanas. Cada elemento se califica de 0 a 5 con 0 = respuesta negativa y 5 = respuesta positiva con un total de 0 a 75
Semana 16
Puntaje IIEF (Índice Internacional de Función Eréctil) - Semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Función eréctil autoinformada de 15 ítems durante las últimas 8 semanas. Cada elemento se califica de 0 a 5 con 0 = respuesta negativa y 5 = respuesta positiva con un total de 0 a 75
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Testosterona normalizada - Pantalla
Periodo de tiempo: Base
Normalizado a >350ng/dl
Base
Testosterona normalizada - Semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
Normalizado a >350ng/dl
Semana 8
Testosterona normalizada - Semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
Normalizado a >350ng/dl
Semana 16
Testosterona normalizada - Semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Normalizado a >350ng/dl
Semana 24
Puntuación ADAM (Deficiencia de andrógenos en el hombre que envejece) - Pantalla
Periodo de tiempo: Base

Cuantificación autoinformada del hipogonadismo. 10 preguntas de "sí" o "no".

Un resultado positivo (sí) del cuestionario se define como "sí o 1" y un resultado negativo (no) del cuestionario se define como "no o 0" a la pregunta 1, a la pregunta 7 oa otras 3 preguntas.

Sí (1) representa un mejor resultado que No (1)

En Entrada de datos:

Sí - 1 No - 0
Base
Puntaje ADAM (Deficiencia de andrógenos en el hombre que envejece) - Semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8

Cuantificación autoinformada del hipogonadismo. 10 preguntas de "sí" o "no".

Un resultado positivo (sí) del cuestionario se define como "sí o 1" y un resultado negativo (no) del cuestionario se define como "no o 0" a la pregunta 1, a la pregunta 7 oa otras 3 preguntas.

Sí (1) representa un mejor resultado que No (1)

En Entrada de datos:

Sí - 1 No - 0
Semana 8
Puntaje ADAM (Deficiencia de andrógenos en el hombre que envejece) - Semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16

Cuantificación autoinformada del hipogonadismo. 10 preguntas de "sí" o "no".

Un resultado positivo (sí) del cuestionario se define como "sí o 1" y un resultado negativo (no) del cuestionario se define como "no o 0" a la pregunta 1, a la pregunta 7 oa otras 3 preguntas.

Sí (1) representa un mejor resultado que No (1)

En Entrada de datos:

Sí - 1 No - 0
Semana 16
Puntaje ADAM (Deficiencia de andrógenos en el hombre que envejece) - Semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24

Cuantificación autoinformada del hipogonadismo. 10 preguntas de "sí" o "no".

Un resultado positivo (sí) del cuestionario se define como "sí o 1" y un resultado negativo (no) del cuestionario se define como "no o 0" a la pregunta 1, a la pregunta 7 oa otras 3 preguntas.

Sí (1) representa un mejor resultado que No (1)

En Entrada de datos:

Sí - 1 No - 0
Semana 24
EHS (puntaje de dureza eréctil) - Pantalla
Periodo de tiempo: Base
Cuestionario autoinformado calificado de 0 a 4 0=el pene no se agranda, 4=el pene completamente duro y completamente rígido
Base
EHS (puntuación de dureza eréctil) - Semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
Cuestionario autoinformado calificado de 0 a 4 0=el pene no se agranda, 4=el pene completamente duro y completamente rígido
Semana 8
EHS (puntuación de dureza eréctil) - Semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
Cuestionario autoinformado calificado de 0 a 4 0=el pene no se agranda, 4=el pene completamente duro y completamente rígido
Semana 16
EHS (puntuación de dureza eréctil) - Semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Cuestionario autoinformado calificado de 0 a 4 0=el pene no se agranda, 4=el pene completamente duro y completamente rígido
Semana 24
LH - Pantalla
Periodo de tiempo: Base
Niveles de hormona luteinizante recolectados en el encuentro inicial y al final de los períodos de 8, 16 y 24 semanas.
Base
LH - Semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
Niveles de hormona luteinizante recolectados en el encuentro inicial y al final de los períodos de 8, 16 y 24 semanas.
Semana 8
LH - Semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
Niveles de hormona luteinizante recolectados en el encuentro inicial y al final de los períodos de 8, 16 y 24 semanas.
Semana 16
LH - Semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Niveles de hormona luteinizante recolectados en el encuentro inicial y al final de los períodos de 8, 16 y 24 semanas.
Semana 24
FSH - Pantalla
Periodo de tiempo: Base
Valores de laboratorio para la hormona estimulante del folículo
Base
FSH - Semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
Valores de laboratorio para la hormona estimulante del folículo
Semana 8
FSH - Semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
Valores de laboratorio para la hormona estimulante del folículo
Semana 16
FSH - Semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Valores de laboratorio para la hormona estimulante del folículo
Semana 24
Testosterona Libre - Pantalla
Periodo de tiempo: Base
Medida de testosterona libre
Base
Testosterona Libre - Semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
Medida de testosterona libre
Semana 8
Testosterona Libre - Semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
Medida de testosterona libre
Semana 16
Testosterona Libre - Semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Medida de testosterona libre
Semana 24
Estradiol - Pantalla
Periodo de tiempo: Base
Medición de los niveles de estradiol en el encuentro inicial y al final de las semanas 8, 16 y 24
Base
Estradiol - Semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
Medición de los niveles de estradiol en el encuentro inicial y al final de las semanas 8, 16 y 24 Un valor ingresado de 4.9 significa que la medida fue
Semana 8
Estradiol - Semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
Medición de los niveles de estradiol en el encuentro inicial y al final de las semanas 8, 16 y 24 Un valor ingresado de 4.9 significa que la medida fue
Semana 16
Estradiol - Semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Medición de los niveles de estradiol en el encuentro inicial y al final de las semanas 8, 16 y 24 Un valor ingresado de 4.9 significa que la medida fue
Semana 24
SHBG - Pantalla
Periodo de tiempo: Base
Medida de laboratorio de globulina transportadora de hormonas sexuales en el encuentro inicial y al final de las semanas 8, 16 y 24
Base
SHBG - Semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
Medida de laboratorio de globulina transportadora de hormonas sexuales en el encuentro inicial y al final de las semanas 8, 16 y 24
Semana 8
SHBG - Semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
Medida de laboratorio de globulina transportadora de hormonas sexuales en el encuentro inicial y al final de las semanas 8, 16 y 24
Semana 16
SHBG - Semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Medida de laboratorio de globulina transportadora de hormonas sexuales en el encuentro inicial y al final de las semanas 8, 16 y 24
Semana 24
SEP #1-3 Acumulativo - Pantalla
Periodo de tiempo: Base

Las preguntas 1, 2 y 3 para el perfil de encuentro sexual se han agregado de forma acumulativa. Se han agregado 1 - sí y 0 - no para las preguntas 1-3 para determinar un valor total de 0-3.

0-3: puntuación acumulada de las preguntas 1, 2 y 3 de SEP

Los valores más altos (3) se consideran mejores resultados en relación con los números más bajos (0) 3 es mejor que 2 es mejor que 1 es mejor que 0
Base
SEP #1-3 Acumulativo - Semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8

Las preguntas 1, 2 y 3 para el perfil de encuentro sexual se han agregado de forma acumulativa. Se han agregado 1 - sí y 0 - no para las preguntas 1-3 para determinar un valor total de 0-3.

0-3: puntuación acumulada de las preguntas 1, 2 y 3 de SEP

Los valores más altos (3) se consideran mejores resultados en relación con los números más bajos (0) 3 es mejor que 2 es mejor que 1 es mejor que 0
Semana 8
SEP #1-3 Acumulativo - Semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16

Las preguntas 1, 2 y 3 para el perfil de encuentro sexual se han agregado de forma acumulativa. Se han agregado 1 - sí y 0 - no para las preguntas 1-3 para determinar un valor total de 0-3.

0-3: puntuación acumulada de las preguntas 1, 2 y 3 de SEP

Los valores más altos (3) se consideran mejores resultados en relación con los números más bajos (0) 3 es mejor que 2 es mejor que 1 es mejor que 0
Semana 16
SEP #1-3 Acumulativo - Semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24

Las preguntas 1, 2 y 3 para el perfil de encuentro sexual se han agregado de forma acumulativa. Se han agregado 1 - sí y 0 - no para las preguntas 1-3 para determinar un valor total de 0-3.

0-3: puntuación acumulada de las preguntas 1, 2 y 3 de SEP

Los valores más altos (3) se consideran mejores resultados en relación con los números más bajos (0) 3 es mejor que 2 es mejor que 1 es mejor que 0
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Albany Medical College

Colaboradores

Laboratory Corporation of America

Investigadores

  • Investigador principal: Robert C Welliver, MD, Albany Medical College

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

8 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

8 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4134 (Otro identificador: Stanford IRB)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Anastrozol 1mg

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Romania

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir