Anastratsoli ja klomifeeni hypogonadaalisten oireiden ja erektiotoiminnan arvioimiseksi (CAP)
lauantai 26. lokakuuta 2019 päivittänyt: Albany Medical College
Satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu koe anastrotsolin ja klomifeenin välillä hypogonadalisten oireiden ja erektiotoiminnan paranemisen arvioimiseksi käyttämällä ADAM-, IIEF- ja EHS-validoituja vaakoja
Tämä tutkimus arvioi anastratsolin ja klomifeenin hypogonadaalisten oireiden ja erektiotoiminnan paranemisen.
Jokainen koehenkilö saa anastratsolia 1 mg/vrk, klomifeenia 25 mg/vrk ja lumelääkettä satunnaistetulla 8 viikon välein.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aromataasiestäjät (AI) (anastratsoli) ja selektiiviset estrogeenireseptorin modifioijat (SERMS) (klomifeeni) lisäävät testosteronin tuotantoa stimuloimalla hypotalamuksen aivolisäkkeen akselia.
Vaikka nämä lääkkeet molemmat vähentävät estrogeenin takaisinkytkentää aivolisäkkeessä, SERM:t aiheuttavat seerumin estradiolin nousua, kun taas AI:t alentavat estradiolitasoja.
Näitä lääkkeitä käyttämällä voimme saavuttaa terapeuttisia testosteronitasoja joko nostamalla tai laskemalla estradiolitasoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet 18-70v
- Lähtötilanne aamulla Testosteroni 150-350 ng/dl x2
- Leutenoiva hormoni (LH) 1,5-9,2 miU/ml, follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) 1,6-8,0 miU/ml, prolaktiini 4-15 ng/ml
- Positiivinen androgeenipuutos ikääntyvässä miehessä (ADAM) -pisteet. Positiivinen pistemäärä on, kun myöntävä vastaus (''kyllä'') jompaankumpaan kysymykseen "Onko sinulla alentunut seksihalu/libido?" tai "Ovatko erektiosi heikommat?" tai kolme muuta kysymystä.10
- Painoindeksi (BMI)
- Miesten seksuaaliterveyskartoitus (SHIM) -pisteet >7 ja
- Miesten on yritettävä saada vähintään neljä seksuaalista kohtaamista jokaisen kahdeksan viikon aikana
- Miehet, jotka eivät halunneet ottaa fosfodiesteraasi 5:n estäjiä koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aiempi eturauhassyövän historia
- Aiempi tai nykyinen androgeenideprivaatiohoito eturauhassyövän hoitoon,
- Eturauhasen poiston aiempi leikkaushistoria.
- Kivessyövän historia.
- Aiempi syvä laskimotromboosi (DVT) tai veren dyskrasia
- Rintasyövän historia
- Miehet, joilla on aiemmin tai parhaillaan hoidettu erektiohäiriö, mukaan lukien MUSE (alprostodiili), intrakavernosaaliset injektiot, penisproteesi. Miehet, jotka eivät saa hoitoa, tai miehet, jotka saavat fosfodiesteraasin estäjiä, saavat osallistua tutkimukseen, mutta heidän on lopetettava käyttönsä seulontakäynnillä.
- Krooninen opioidien käyttö
- Steroidien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana, mukaan lukien prednisoni- ja/tai kortisoni-injektiot ja inhaloitavat steroidit. Paikallinen steroidivoide on hyväksyttävää.
- Anabolisten steroidien, kuten testosteronin, (tai minkä tahansa testosteronin analogin), dihydroepiandrosteronin (DHEA), dihydroepiandrosteronisulfaatin (DHEAS) tai minkä tahansa kasvunedistäjän, eli itse kasvuhormonin tai kasvuhormonin analogien, historia tai nykyinen käyttö
- Antiandrogeenilääkkeiden historia tai nykyinen käyttö, esim. Aldactone, Tagamet, estrogeenit
- Alkoholin saanti > 30 grammaa (juo yli 2 olutta päivässä TAI yli 1 lasillinen viiniä tai cocktailia päivässä)
- Uuden lääkityksen aloittaminen viimeisen kolmen kuukauden aikana, mikä saattaa häiritä tutkimuksen tulosmittauksia
- Polysytemia (HCT > 52 %)
- Aiemmin eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) > 4,0 ng/dl
- Hematokriitti (HCT) < 36 %
- Maksan toimintakokeet, jotka ylittävät kaksi kertaa normaalin ylärajan tai poikkeavat elektrolyyttiarvot, kalsium tai lisäkilpirauhashormoni ilman käsittelyä, tutkijan harkinnan mukaan.
- Aiempi hypogonadaalinen hoito viimeisen 3 kuukauden aikana. -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: anastratsoli-klomifeeni-plasebo
anastrotsoli kahdeksan viikon ajan, klomifeeni kahdeksan viikkoa ja sitten lumelääke kahdeksan viikon ajan
|
|
|
Muut: anastratsoli-plasebo-klomifeeni
anastrotsoli kahdeksan viikon ajan, sitten lumelääke kahdeksan viikon ajan ja klomifeeni kahdeksan viikkoa
|
|
|
Muut: klomifeeni-anastratsoli-plasebo
klomifeeni kahdeksan viikkoa, sitten anastrotsoli kahdeksan viikkoa ja sitten lumelääke kahdeksan viikkoa
|
|
|
Muut: klomifeeni-plasebo-anastratsoli
klomifeeni kahdeksan viikon ajan, sitten lumelääke kahdeksan viikon ajan ja sitten anastrotsoli kahdeksan viikon ajan
|
|
|
Muut: plasebo-klomifeeni-anastratsoli
lumelääke kahdeksan viikon ajan, klomifeeni kahdeksan viikkoa ja sitten anastrotsoli kahdeksan viikkoa
|
|
|
Muut: plasebo-anastratsoli-klomifeeni
lumelääke kahdeksan viikon ajan, sitten anastrotsoli kahdeksan viikkoa ja klomifeeni kahdeksan viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IIEF (International Index of Erectile Function) -pisteet - näyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
15 tuotetta itse ilmoittama erektiotoiminto.
Jokainen kohta pisteytetään 0-5, 0 = negatiivinen vastaus ja 5 = positiivinen vastaus yhteensä 0-75
|
Lähtötilanteessa
|
|
IIEF (International Index of erectile Function) -pisteet - viikko 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
15 tuotetta itse ilmoittanut erektiotoiminto viimeisten 8 viikon aikana.
Jokainen kohta pisteytetään 0-5, 0 = negatiivinen vastaus ja 5 = positiivinen vastaus yhteensä 0-75
|
Viikko 8
|
|
IIEF (International Index of erectile Function) -pisteet – viikko 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
15 tuotetta itse ilmoittanut erektiotoiminto viimeisten 8 viikon aikana.
Jokainen kohta pisteytetään 0-5, 0 = negatiivinen vastaus ja 5 = positiivinen vastaus yhteensä 0-75
|
Viikko 16
|
|
IIEF (International Index of erectile Function) -pisteet – viikko 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
15 tuotetta itse ilmoittanut erektiotoiminto viimeisten 8 viikon aikana.
Jokainen kohta pisteytetään 0-5, 0 = negatiivinen vastaus ja 5 = positiivinen vastaus yhteensä 0-75
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Normalisoitu testosteroni - näyttö
Aikaikkuna: Perustaso
|
Normalisoitu >350ng/dl
|
Perustaso
|
|
Normalisoitu testosteroni - viikko 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Normalisoitu >350ng/dl
|
Viikko 8
|
|
Normalisoitu testosteroni - viikko 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Normalisoitu >350ng/dl
|
Viikko 16
|
|
Normalisoitu testosteroni - viikko 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Normalisoitu >350ng/dl
|
Viikko 24
|
|
ADAM (Androgeenin puutos ikääntyvässä miehessä) -pisteet - näyttö
Aikaikkuna: Perustaso
|
Itse raportoitu hypogonadismin kvantifiointi. 10 "kyllä" tai "ei" kysymystä. Positiivinen (kyllä) kyselyn tulos määritellään "kyllä tai 1":ksi ja negatiivinen (ei) kyselyn tulos määritellään "ei tai 0" kysymykseen 1 tai kysymykseen 7 tai mihin tahansa 3 muuhun kysymykseen. Kyllä (1) on parempi tulos kuin Ei (1) Tietojen syötössä: Kyllä - 1 Ei - 0 |
Perustaso
|
|
ADAM (Androgeenin puutos ikääntyvällä miehellä) -pisteet - viikko 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Itse raportoitu hypogonadismin kvantifiointi. 10 "kyllä" tai "ei" kysymystä. Positiivinen (kyllä) kyselyn tulos määritellään "kyllä tai 1":ksi ja negatiivinen (ei) kyselyn tulos määritellään "ei tai 0" kysymykseen 1 tai kysymykseen 7 tai mihin tahansa 3 muuhun kysymykseen. Kyllä (1) on parempi tulos kuin Ei (1) Tietojen syötössä: Kyllä - 1 Ei - 0 |
Viikko 8
|
|
ADAM (Androgeenin puutos ikääntyvällä miehellä) -pisteet - viikko 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Itse raportoitu hypogonadismin kvantifiointi. 10 "kyllä" tai "ei" kysymystä. Positiivinen (kyllä) kyselyn tulos määritellään "kyllä tai 1":ksi ja negatiivinen (ei) kyselyn tulos määritellään "ei tai 0" kysymykseen 1 tai kysymykseen 7 tai mihin tahansa 3 muuhun kysymykseen. Kyllä (1) on parempi tulos kuin Ei (1) Tietojen syötössä: Kyllä - 1 Ei - 0 |
Viikko 16
|
|
ADAM (Androgeenin puutos ikääntyvällä miehellä) -pisteet - viikko 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Itse raportoitu hypogonadismin kvantifiointi. 10 "kyllä" tai "ei" kysymystä. Positiivinen (kyllä) kyselyn tulos määritellään "kyllä tai 1":ksi ja negatiivinen (ei) kyselyn tulos määritellään "ei tai 0" kysymykseen 1 tai kysymykseen 7 tai mihin tahansa 3 muuhun kysymykseen. Kyllä (1) on parempi tulos kuin Ei (1) Tietojen syötössä: Kyllä - 1 Ei - 0 |
Viikko 24
|
|
EHS (erektiokovuuspisteet) - näyttö
Aikaikkuna: Perustaso
|
Itse ilmoittama kyselylomake arvosanaksi 0-4 0=penis ei laajene, 4=penis täysin kova ja täysin jäykkä
|
Perustaso
|
|
EHS (erektiokovuuspisteet) – viikko 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Itse ilmoittama kyselylomake arvosanaksi 0-4 0=penis ei laajene, 4=penis täysin kova ja täysin jäykkä
|
Viikko 8
|
|
EHS (erektiokovuuspiste) – viikko 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Itse ilmoittama kyselylomake arvosanaksi 0-4 0=penis ei laajene, 4=penis täysin kova ja täysin jäykkä
|
Viikko 16
|
|
EHS (erektiokovuuspiste) – viikko 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Itse ilmoittama kyselylomake arvosanaksi 0-4 0=penis ei laajene, 4=penis täysin kova ja täysin jäykkä
|
Viikko 24
|
|
LH - näyttö
Aikaikkuna: Perustaso
|
Luteinisoivan hormonin tasot mitattiin ensimmäisen kohtaamisen yhteydessä ja 8, 16 ja 24 viikon jaksojen lopussa.
|
Perustaso
|
|
LH - viikko 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Luteinisoivan hormonin tasot mitattiin ensimmäisen kohtaamisen yhteydessä ja 8, 16 ja 24 viikon jaksojen lopussa.
|
Viikko 8
|
|
LH - viikko 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Luteinisoivan hormonin tasot mitattiin ensimmäisen kohtaamisen yhteydessä ja 8, 16 ja 24 viikon jaksojen lopussa.
|
Viikko 16
|
|
LH - viikko 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Luteinisoivan hormonin tasot mitattiin ensimmäisen kohtaamisen yhteydessä ja 8, 16 ja 24 viikon jaksojen lopussa.
|
Viikko 24
|
|
FSH - Näyttö
Aikaikkuna: Perustaso
|
Follikkelia stimuloivan hormonin laboratorioarvot
|
Perustaso
|
|
FSH - viikko 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Follikkelia stimuloivan hormonin laboratorioarvot
|
Viikko 8
|
|
FSH - viikko 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Follikkelia stimuloivan hormonin laboratorioarvot
|
Viikko 16
|
|
FSH - viikko 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Follikkelia stimuloivan hormonin laboratorioarvot
|
Viikko 24
|
|
Ilmainen Testosteroni - Näyttö
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vapaan testosteronin mitta
|
Perustaso
|
|
Ilmainen testosteroni - viikko 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Vapaan testosteronin mitta
|
Viikko 8
|
|
Ilmainen testosteroni - viikko 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Vapaan testosteronin mitta
|
Viikko 16
|
|
Ilmainen testosteroni - viikko 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Vapaan testosteronin mitta
|
Viikko 24
|
|
Estradioli - näyttö
Aikaikkuna: Perustaso
|
Estradiolitasojen mittaus ensimmäisellä tapaamisella ja viikkojen 8, 16 ja 24 lopussa
|
Perustaso
|
|
Estradioli - viikko 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Estradiolitasojen mittaus alkukohtaamisen yhteydessä ja viikkojen 8, 16 ja 24 lopussa Syötetty arvo 4,9 tarkoittaa, että mittaus oli
|
Viikko 8
|
|
Estradioli - viikko 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Estradiolitasojen mittaus alkukohtaamisen yhteydessä ja viikkojen 8, 16 ja 24 lopussa Syötetty arvo 4,9 tarkoittaa, että mittaus oli
|
Viikko 16
|
|
Estradioli - viikko 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Estradiolitasojen mittaus alkukohtaamisen yhteydessä ja viikkojen 8, 16 ja 24 lopussa Syötetty arvo 4,9 tarkoittaa, että mittaus oli
|
Viikko 24
|
|
SHBG - Näyttö
Aikaikkuna: Perustaso
|
Sukupuolihormoneja sitovan globuliinin laboratoriomittaus ensimmäisellä kohtaamisella ja viikon 8, 16 ja 24 lopussa
|
Perustaso
|
|
SHBG – viikko 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Sukupuolihormoneja sitovan globuliinin laboratoriomittaus ensimmäisellä kohtaamisella ja viikon 8, 16 ja 24 lopussa
|
Viikko 8
|
|
SHBG – viikko 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Sukupuolihormoneja sitovan globuliinin laboratoriomittaus ensimmäisellä kohtaamisella ja viikon 8, 16 ja 24 lopussa
|
Viikko 16
|
|
SHBG – viikko 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Sukupuolihormoneja sitovan globuliinin laboratoriomittaus ensimmäisellä kohtaamisella ja viikon 8, 16 ja 24 lopussa
|
Viikko 24
|
|
SEP #1-3 Kumulatiivinen - Näyttö
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kysymykset 1, 2 ja 3 seksuaalista kohtaamista varten on lisätty kumulatiivisesti. 1 - kyllä ja 0 - ei on lisätty kysymyksiin 1-3 kokonaisarvon määrittämiseksi välillä 0-3. 0-3: kumulatiivinen pistemäärä SEP-kysymyksistä 1, 2 ja 3 Suurempia arvoja (3) pidetään parempina tuloksina verrattuna pienempiin lukuihin (0) 3 on parempi kuin 2 on parempi kuin 1 on parempi kuin 0 |
Perustaso
|
|
SEP #1-3 kumulatiivinen - viikko 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Kysymykset 1, 2 ja 3 seksuaalista kohtaamista varten on lisätty kumulatiivisesti. 1 - kyllä ja 0 - ei on lisätty kysymyksiin 1-3 kokonaisarvon määrittämiseksi välillä 0-3. 0-3: kumulatiivinen pistemäärä SEP-kysymyksistä 1, 2 ja 3 Suurempia arvoja (3) pidetään parempina tuloksina verrattuna pienempiin lukuihin (0) 3 on parempi kuin 2 on parempi kuin 1 on parempi kuin 0 |
Viikko 8
|
|
SEP #1-3 kumulatiivinen - viikko 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Kysymykset 1, 2 ja 3 seksuaalista kohtaamista varten on lisätty kumulatiivisesti. 1 - kyllä ja 0 - ei on lisätty kysymyksiin 1-3 kokonaisarvon määrittämiseksi välillä 0-3. 0-3: kumulatiivinen pistemäärä SEP-kysymyksistä 1, 2 ja 3 Suurempia arvoja (3) pidetään parempina tuloksina verrattuna pienempiin lukuihin (0) 3 on parempi kuin 2 on parempi kuin 1 on parempi kuin 0 |
Viikko 16
|
|
SEP #1-3 kumulatiivinen - viikko 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Kysymykset 1, 2 ja 3 seksuaalista kohtaamista varten on lisätty kumulatiivisesti. 1 - kyllä ja 0 - ei on lisätty kysymyksiin 1-3 kokonaisarvon määrittämiseksi välillä 0-3. 0-3: kumulatiivinen pistemäärä SEP-kysymyksistä 1, 2 ja 3 Suurempia arvoja (3) pidetään parempina tuloksina verrattuna pienempiin lukuihin (0) 3 on parempi kuin 2 on parempi kuin 1 on parempi kuin 0 |
Viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert C Welliver, MD, Albany Medical College
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 26. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Hypogonadismi
- Eunukismi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Aromataasi-inhibiittorit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Hedelmällisyysagentit, nainen
- Hedelmällisyyttä edistävät aineet
- Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit
- Estrogeenireseptorin modulaattorit
- Anastrotsoli
- Klomifeeni
- Enklomifeeni
- Zuklomifeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4134 (Muu tunniste: Stanford IRB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .