Anastrazol en clomifeen om hypogonadale symptomen en erectiele functie te evalueren (CAP)
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie tussen anastrozol en clomifeen om verbetering van hypogonadale symptomen en erectiele functie te evalueren met behulp van door ADAM, IIEF en EHS gevalideerde schalen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen van 18-70 jaar
- Basislijn ochtend Testosteron 150-350 ng/dL x2
- leuteniserend hormoon (LH) 1,5-9,2 miU/mL, follikelstimulatiehormoon (FSH) 1,6-8,0 miU/ml, Prolactine 4-15 ng/ml
- Positieve androgeendeficiëntie bij de ouder wordende man (ADAM). Een positieve score is wanneer een bevestigend antwoord (''ja'') op een van beide vragen "Heeft u een verminderde zin in seks/libido?" of "Zijn uw erecties minder sterk?" of drie andere vragen.10
- Lichaamsmassa-index (BMI)
- Seksuele gezondheidsinventarisatie voor mannen (SHIM) score> 7 en
- Mannen moeten proberen om ten minste vier seksuele ontmoetingen te hebben gedurende elk van de periodes van acht weken
- Mannen die tijdens de hele studie geen fosfodiësterase 5-remmers wilden gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of eerdere geschiedenis van prostaatkanker
- Eerdere of huidige androgeendeprivatietherapie voor prostaatkanker,
- Eerdere chirurgische geschiedenis van prostatectomie.
- Geschiedenis van teelbalkanker.
- Geschiedenis van diepe veneuze trombose (DVT) of bloeddyscrasie
- Geschiedenis van borstkanker
- Mannen met eerdere of huidige behandeling voor erectiestoornissen, waaronder MUSE (alprostodil), intracavernosale injecties, penisprothese. Mannen die niet worden behandeld of mannen die fosfodiësteraseremmers gebruiken, mogen deelnemen aan het onderzoek, maar moeten het gebruik ervan stoppen tijdens het screeningsbezoek.
- Chronisch gebruik van opioïden
- Gebruik van steroïden in de afgelopen 3 maanden, inclusief prednison- en/of cortisone-injecties en inhalatiesteroïden. Topische steroïdencrème is acceptabel.
- Geschiedenis van of huidig gebruik van anabole steroïden, d.w.z. testosteron, (of een analoog van testosteron) dihydroepiandrosteron (DHEA), dihydroepiandrosteronsulfaat (DHEAS) of groeibevorderaars, d.w.z. groeihormoon zelf of analogen van groeihormoon
- Geschiedenis van of huidig gebruik van anti-androgeenmedicatie, d.w.z. Aldactone, Tagamet, oestrogenen
- Alcoholinname > 30 gram (drink meer dan 2 biertjes per dag OF meer dan 1 glas wijn of cocktail per dag)
- In de afgelopen drie maanden met een nieuw medicijn zijn begonnen dat de uitkomstmaten van het onderzoek kan verstoren
- Polycytemie (HCT >52%)
- Voorgeschiedenis van prostaatspecifiek antigeen (PSA) > 4,0 ng/dl
- Hematocriet (HCT)< 36 %
- Leverfunctietests meer dan 2 keer de bovengrens van normaal of voorgeschiedenis van abnormale elektrolyten, calcium of bijschildklierhormoon zonder opwerking, naar goeddunken van de onderzoeker.
- Eerdere hypogonadale behandeling in de afgelopen 3 maanden. -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: anastrazol-clomifeen-placebo
anastrozol gedurende acht weken, daarna clomifeen gedurende acht weken en vervolgens placebo gedurende acht weken
|
|
|
Ander: anastrazol-placebo-clomifeen
acht weken anastrozol, acht weken placebo en acht weken clomifeen
|
|
|
Ander: clomifeen-anastrazol-placebo
acht weken clomifeen, acht weken anastrozol en acht weken placebo
|
|
|
Ander: clomifeen-placebo-anastrazol
acht weken clomifeen, acht weken placebo en acht weken anastrozol
|
|
|
Ander: placebo-clomifeen-anastrazol
acht weken placebo, daarna acht weken clomifeen en acht weken anastrozol
|
|
|
Ander: placebo-anastrazol-clomifeen
acht weken placebo, acht weken anastrozol en acht weken clomifeen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IIEF (International Index of Erectile Function) Score - Scherm
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
15 items zelf gerapporteerde erectiele functie.
Elk item krijgt een score van 0-5 met 0=negatieve respons en 5 = positieve respons met een totaal van 0-75
|
Bij basislijn
|
|
IIEF-score (International Index of Erectile Function) - Week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
15 items zelf gerapporteerde erectiele functie in de afgelopen 8 weken.
Elk item krijgt een score van 0-5 met 0=negatieve respons en 5 = positieve respons met een totaal van 0-75
|
Week 8
|
|
IIEF-score (International Index of Erectile Function) - Week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
15 items zelf gerapporteerde erectiele functie in de afgelopen 8 weken.
Elk item krijgt een score van 0-5 met 0=negatieve respons en 5 = positieve respons met een totaal van 0-75
|
Week 16
|
|
IIEF-score (International Index of Erectile Function) - Week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
15 items zelf gerapporteerde erectiele functie in de afgelopen 8 weken.
Elk item krijgt een score van 0-5 met 0=negatieve respons en 5 = positieve respons met een totaal van 0-75
|
Week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genormaliseerd testosteron - Scherm
Tijdsspanne: Basislijn
|
Genormaliseerd op >350ng/dl
|
Basislijn
|
|
Genormaliseerd testosteron - Week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
Genormaliseerd op >350ng/dl
|
Week 8
|
|
Genormaliseerd testosteron - Week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
Genormaliseerd op >350ng/dl
|
Week 16
|
|
Genormaliseerd testosteron - Week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Genormaliseerd op >350ng/dl
|
Week 24
|
|
ADAM-score (androgeentekort bij de ouder wordende man) - Scherm
Tijdsspanne: Basislijn
|
Zelfgerapporteerde kwantificering van hypogonadisme. 10 "ja" of "nee" vragen. Een positief (ja) vragenlijstresultaat wordt gedefinieerd als een "ja of 1" en een negatief (nee) vragenlijstresultaat wordt gedefinieerd als een "nee of 0" op vraag 1 of vraag 7 of 3 andere vragen. Ja (1) vertegenwoordigt een beter resultaat dan Nee (1) Bij gegevensinvoer: Ja - 1 Nee - 0 |
Basislijn
|
|
ADAM-score (androgeentekort bij de ouder wordende man) - week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
Zelfgerapporteerde kwantificering van hypogonadisme. 10 "ja" of "nee" vragen. Een positief (ja) vragenlijstresultaat wordt gedefinieerd als een "ja of 1" en een negatief (nee) vragenlijstresultaat wordt gedefinieerd als een "nee of 0" op vraag 1 of vraag 7 of 3 andere vragen. Ja (1) vertegenwoordigt een beter resultaat dan Nee (1) Bij gegevensinvoer: Ja - 1 Nee - 0 |
Week 8
|
|
ADAM-score (androgeentekort bij de ouder wordende man) - week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
Zelfgerapporteerde kwantificering van hypogonadisme. 10 "ja" of "nee" vragen. Een positief (ja) vragenlijstresultaat wordt gedefinieerd als een "ja of 1" en een negatief (nee) vragenlijstresultaat wordt gedefinieerd als een "nee of 0" op vraag 1 of vraag 7 of 3 andere vragen. Ja (1) vertegenwoordigt een beter resultaat dan Nee (1) Bij gegevensinvoer: Ja - 1 Nee - 0 |
Week 16
|
|
ADAM-score (androgeentekort bij de ouder wordende man) - week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Zelfgerapporteerde kwantificering van hypogonadisme. 10 "ja" of "nee" vragen. Een positief (ja) vragenlijstresultaat wordt gedefinieerd als een "ja of 1" en een negatief (nee) vragenlijstresultaat wordt gedefinieerd als een "nee of 0" op vraag 1 of vraag 7 of 3 andere vragen. Ja (1) vertegenwoordigt een beter resultaat dan Nee (1) Bij gegevensinvoer: Ja - 1 Nee - 0 |
Week 24
|
|
EHS (score voor erectiele hardheid) - Scherm
Tijdsspanne: Basislijn
|
Zelfgerapporteerde vragenlijst gewaardeerd 0-4 0=penis wordt niet vergroot, 4=Penis volledig hard en volledig rigide
|
Basislijn
|
|
EHS (score voor erectiele hardheid) - Week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
Zelfgerapporteerde vragenlijst gewaardeerd 0-4 0=penis wordt niet vergroot, 4=Penis volledig hard en volledig rigide
|
Week 8
|
|
EHS (score voor erectiele hardheid) - week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
Zelfgerapporteerde vragenlijst gewaardeerd 0-4 0=penis wordt niet vergroot, 4=Penis volledig hard en volledig rigide
|
Week 16
|
|
EHS (score voor erectiele hardheid) - week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Zelfgerapporteerde vragenlijst gewaardeerd 0-4 0=penis wordt niet vergroot, 4=Penis volledig hard en volledig rigide
|
Week 24
|
|
LH - Scherm
Tijdsspanne: Basislijn
|
Luteïniserend hormoonniveaus verzameld bij de eerste ontmoeting en aan het einde van de periodes van 8, 16 en 24 weken.
|
Basislijn
|
|
Links - Week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
Luteïniserend hormoonniveaus verzameld bij de eerste ontmoeting en aan het einde van de periodes van 8, 16 en 24 weken.
|
Week 8
|
|
Links - Week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
Luteïniserend hormoonniveaus verzameld bij de eerste ontmoeting en aan het einde van de periodes van 8, 16 en 24 weken.
|
Week 16
|
|
Links - Week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Luteïniserend hormoonniveaus verzameld bij de eerste ontmoeting en aan het einde van de periodes van 8, 16 en 24 weken.
|
Week 24
|
|
FSH - Scherm
Tijdsspanne: Basislijn
|
Lab-waarden voor follikelstimulerend hormoon
|
Basislijn
|
|
FSH - Week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
Lab-waarden voor follikelstimulerend hormoon
|
Week 8
|
|
FSH - Week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
Lab-waarden voor follikelstimulerend hormoon
|
Week 16
|
|
FSH - Week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Lab-waarden voor follikelstimulerend hormoon
|
Week 24
|
|
Gratis Testosteron - Scherm
Tijdsspanne: Basislijn
|
Maatregel van gratis testosteron
|
Basislijn
|
|
Gratis testosteron - Week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
Maatregel van gratis testosteron
|
Week 8
|
|
Gratis testosteron - Week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
Maatregel van gratis testosteron
|
Week 16
|
|
Gratis testosteron - Week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Maatregel van gratis testosteron
|
Week 24
|
|
Estradiol - Scherm
Tijdsspanne: Basislijn
|
Meting van oestradiolspiegels bij de eerste ontmoeting en aan het einde van week 8, 16 en 24
|
Basislijn
|
|
Estradiol - Week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
Meting van oestradiolspiegels bij eerste ontmoeting en aan het einde van week 8, 16 en 24 Een ingevoerde waarde van 4,9 betekent dat de meting
|
Week 8
|
|
Estradiol - Week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
Meting van oestradiolspiegels bij eerste ontmoeting en aan het einde van week 8, 16 en 24 Een ingevoerde waarde van 4,9 betekent dat de meting
|
Week 16
|
|
Estradiol - Week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Meting van oestradiolspiegels bij eerste ontmoeting en aan het einde van week 8, 16 en 24 Een ingevoerde waarde van 4,9 betekent dat de meting
|
Week 24
|
|
SHBG - Scherm
Tijdsspanne: Basislijn
|
Laboratoriummeting van geslachtshormoonbindend globuline bij de eerste ontmoeting en aan het einde van week 8, 16 en 24
|
Basislijn
|
|
SHBG - Week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
Laboratoriummeting van geslachtshormoonbindend globuline bij de eerste ontmoeting en aan het einde van week 8, 16 en 24
|
Week 8
|
|
SHBG - Week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
Laboratoriummeting van geslachtshormoonbindend globuline bij de eerste ontmoeting en aan het einde van week 8, 16 en 24
|
Week 16
|
|
SHBG - Week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Laboratoriummeting van geslachtshormoonbindend globuline bij de eerste ontmoeting en aan het einde van week 8, 16 en 24
|
Week 24
|
|
SEP #1-3 Cumulatief - Scherm
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vragen 1, 2 en 3 voor het profiel Seksuele ontmoeting zijn cumulatief toegevoegd. Bij vraag 1-3 zijn 1 - ja en 0 - nee toegevoegd om een totaalwaarde van 0-3 te bepalen. 0-3: cumulatieve score van SEP-vragen 1, 2 en 3 Hogere waarden (3) worden beschouwd als betere resultaten in vergelijking met lagere getallen (0) 3 is beter dan 2 is beter dan 1 is beter dan 0 |
Basislijn
|
|
SEP #1-3 cumulatief - week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
Vragen 1, 2 en 3 voor het profiel Seksuele ontmoeting zijn cumulatief toegevoegd. Bij vraag 1-3 zijn 1 - ja en 0 - nee toegevoegd om een totaalwaarde van 0-3 te bepalen. 0-3: cumulatieve score van SEP-vragen 1, 2 en 3 Hogere waarden (3) worden beschouwd als betere resultaten in vergelijking met lagere getallen (0) 3 is beter dan 2 is beter dan 1 is beter dan 0 |
Week 8
|
|
SEP #1-3 cumulatief - week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
Vragen 1, 2 en 3 voor het profiel Seksuele ontmoeting zijn cumulatief toegevoegd. Bij vraag 1-3 zijn 1 - ja en 0 - nee toegevoegd om een totaalwaarde van 0-3 te bepalen. 0-3: cumulatieve score van SEP-vragen 1, 2 en 3 Hogere waarden (3) worden beschouwd als betere resultaten in vergelijking met lagere getallen (0) 3 is beter dan 2 is beter dan 1 is beter dan 0 |
Week 16
|
|
SEP #1-3 cumulatief - week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Vragen 1, 2 en 3 voor het profiel Seksuele ontmoeting zijn cumulatief toegevoegd. Bij vraag 1-3 zijn 1 - ja en 0 - nee toegevoegd om een totaalwaarde van 0-3 te bepalen. 0-3: cumulatieve score van SEP-vragen 1, 2 en 3 Hogere waarden (3) worden beschouwd als betere resultaten in vergelijking met lagere getallen (0) 3 is beter dan 2 is beter dan 1 is beter dan 0 |
Week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert C Welliver, MD, Albany Medical College
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Gonadale aandoeningen
- Hypogonadisme
- Eunuchisme
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Hormoon antagonisten
- Aromatase-remmers
- Steroïde syntheseremmers
- Oestrogeen antagonisten
- Reproductieve controlemiddelen
- Vruchtbaarheidsmiddelen, vrouwelijk
- Vruchtbaarheid agenten
- Selectieve oestrogeenreceptormodulatoren
- Oestrogeenreceptormodulatoren
- Anastrozol
- Clomifeen
- Enclomifeen
- Zuclomifeen
Andere studie-ID-nummers
- 4134 (Andere identificatie: Stanford IRB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .