Anastrazol og Clomiphene til at evaluere hypogonadale symptomer og erektil funktion (CAP)
Et randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg mellem anastrozol og clomifen for at evaluere forbedringer i hypogonadale symptomer og erektil funktion ved hjælp af ADAM, IIEF og EHS validerede skalaer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd i alderen 18-70
- Baseline morgen Testosteron 150-350 ng/dL x2
- leuteniserende hormon (LH) 1,5-9,2 miU/ml, follikelstimuleringshormon (FSH) 1,6-8,0 miU/ml, Prolactin 4-15 ng/ml
- Positiv androgenmangel i den aldrende mandlige (ADAM) score. En positiv score er, når et bekræftende svar (''ja'') på begge spørgsmål "Har du nedsat sexlyst/libido?" eller "Er dine erektioner mindre stærke?" eller tre andre spørgsmål.10
- Body Mass Index (BMI)
- Seksuel sundhedsopgørelse for mænd (SHIM) score >7 og
- Mænd skal forsøge at have mindst fire seksuelle møder over hver af de otte ugers perioder
- Mænd, der er villige til ikke at tage phosphodiesterase 5-hæmmere gennem hele undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende eller tidligere historie med prostatacancer
- Tidligere eller nuværende androgen-deprivationsterapi for prostatacancer,
- Tidligere kirurgisk historie med prostatektomi.
- Historie om testikelkræft.
- Anamnese med dyb venetrombose (DVT) eller bloddyskrasi
- Historie om brystkræft
- Mænd med tidligere eller nuværende behandling for erektil dysfunktion inklusive MUSE (alprostodil), intrakavernøse injektioner, penisprotese. Mænd, der ikke er i behandling, eller mænd, der er på fosfodiesterasehæmmere, får lov til at være med i undersøgelsen, men skal stoppe deres brug ved screeningbesøget.
- Kronisk opioidbrug
- Brug af steroider inden for de seneste 3 måneder, inklusive prednison- og/eller kortisoninjektioner, og inhalationssteroider. Aktuel steroidcreme er acceptabel.
- Anamnese med eller aktuel brug af anabolske steroider, dvs. testosteron (eller en hvilken som helst analog af testosteron) dihydroepiandrosteron (DHEA), dihydroepiandrosteronsulfat (DHEAS) eller enhver vækstfremmer, dvs. selve væksthormonet eller analoger af væksthormon
- Anamnese med eller aktuel brug af anti-androgen medicin, dvs. Aldactone, Tagamet, østrogener
- Alkoholindtag > 30 gram (drik mere end 2 øl om dagen ELLER mere end 1 glas vin eller cocktail dagligt)
- At have startet en ny medicin i løbet af de sidste tre måneder, som kan interferere med undersøgelsens resultatmål
- Polycytæmi (HCT >52%)
- Anamnese med prostataspecifikt antigen (PSA) > 4,0 ng/dl
- Hæmatokrit (HCT) < 36 %
- Leverfunktionsprøver større end 2 gange øvre normalgrænser eller anamnese med unormale elektrolytter, calcium eller parathyroidhormon uden oparbejdning, efter investigatorens skøn.
- Tidligere hypogonadal behandling inden for de sidste 3 måneder. -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: anastrazol-clomiphen-placebo
anastrozol i otte uger derefter clomiphene i otte uger og derefter placebo i otte uger
|
|
|
Andet: anastrazol-placebo-clomiphen
anastrozol i otte uger derefter placebo i otte uger og derefter clomiphene i otte uger
|
|
|
Andet: clomiphene-anastrazol-placebo
clomiphene i otte uger derefter anastrozol i otte uger og derefter placebo i otte uger
|
|
|
Andet: clomiphen-placebo-anastrazol
clomiphene i otte uger derefter placebo i otte uger og derefter anastrozol i otte uger
|
|
|
Andet: placebo-clomiphen-anastrazol
placebo i otte uger derefter clomiphene i otte uger og derefter anastrozol i otte uger
|
|
|
Andet: placebo-anastrazol-clomiphen
placebo i otte uger derefter anastrozol i otte uger og derefter clomiphene i otte uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IIEF (International Index of Erectile Function) Score - Skærm
Tidsramme: Ved baseline
|
15 punkter selvrapporteret erektil funktion.
Hvert emne er scoret 0-5 med 0 = negativ respons og 5 = positiv respons med totaler på 0-75
|
Ved baseline
|
|
IIEF (International Index of Erectile Function) Score - Uge 8
Tidsramme: Uge 8
|
15 punkter selvrapporteret erektil funktion i løbet af de sidste 8 uger.
Hvert emne er scoret 0-5 med 0 = negativ respons og 5 = positiv respons med totaler på 0-75
|
Uge 8
|
|
IIEF (International Index of Erectile Function) Score - Uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
15 punkter selvrapporteret erektil funktion i løbet af de sidste 8 uger.
Hvert emne er scoret 0-5 med 0 = negativ respons og 5 = positiv respons med totaler på 0-75
|
Uge 16
|
|
IIEF (International Index of Erectile Function) Score - Uge 24
Tidsramme: Uge 24
|
15 punkter selvrapporteret erektil funktion i løbet af de sidste 8 uger.
Hvert emne er scoret 0-5 med 0 = negativ respons og 5 = positiv respons med totaler på 0-75
|
Uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Normaliseret testosteron - skærm
Tidsramme: Baseline
|
Normaliseret til >350ng/dl
|
Baseline
|
|
Normaliseret testosteron - uge 8
Tidsramme: Uge 8
|
Normaliseret til >350ng/dl
|
Uge 8
|
|
Normaliseret testosteron - uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
Normaliseret til >350ng/dl
|
Uge 16
|
|
Normaliseret testosteron - uge 24
Tidsramme: Uge 24
|
Normaliseret til >350ng/dl
|
Uge 24
|
|
ADAM (androgenmangel hos den aldrende mand) Score - Skærm
Tidsramme: Baseline
|
Selvrapporteret kvantificering af hypogonadisme. 10 "ja" eller "nej" spørgsmål. Et positivt (ja) spørgeskemaresultat er defineret som et "ja eller 1", og et negativt (nej) spørgeskemaresultat defineres som et "nej eller 0" til spørgsmål 1 eller spørgsmål 7 eller 3 andre spørgsmål. Ja (1) repræsenterer et bedre resultat end Nej (1) I dataindtastning: Ja - 1 Nej - 0 |
Baseline
|
|
ADAM (Androgen Deficiency in the Aging Male)-score - uge 8
Tidsramme: Uge 8
|
Selvrapporteret kvantificering af hypogonadisme. 10 "ja" eller "nej" spørgsmål. Et positivt (ja) spørgeskemaresultat er defineret som et "ja eller 1", og et negativt (nej) spørgeskemaresultat defineres som et "nej eller 0" til spørgsmål 1 eller spørgsmål 7 eller 3 andre spørgsmål. Ja (1) repræsenterer et bedre resultat end Nej (1) I dataindtastning: Ja - 1 Nej - 0 |
Uge 8
|
|
ADAM (Androgen Deficiency in the Aging Male)-score - uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
Selvrapporteret kvantificering af hypogonadisme. 10 "ja" eller "nej" spørgsmål. Et positivt (ja) spørgeskemaresultat er defineret som et "ja eller 1", og et negativt (nej) spørgeskemaresultat defineres som et "nej eller 0" til spørgsmål 1 eller spørgsmål 7 eller 3 andre spørgsmål. Ja (1) repræsenterer et bedre resultat end Nej (1) I dataindtastning: Ja - 1 Nej - 0 |
Uge 16
|
|
ADAM (Androgen Deficiency in the Aging Male)-score - uge 24
Tidsramme: Uge 24
|
Selvrapporteret kvantificering af hypogonadisme. 10 "ja" eller "nej" spørgsmål. Et positivt (ja) spørgeskemaresultat er defineret som et "ja eller 1", og et negativt (nej) spørgeskemaresultat defineres som et "nej eller 0" til spørgsmål 1 eller spørgsmål 7 eller 3 andre spørgsmål. Ja (1) repræsenterer et bedre resultat end Nej (1) I dataindtastning: Ja - 1 Nej - 0 |
Uge 24
|
|
EHS (Erectile Hardness Score) - Skærm
Tidsramme: Baseline
|
Selvrapporteret spørgeskema vurderet 0-4 0=penis forstørres ikke, 4=Penis fuldstændig hård og fuldstændig stiv
|
Baseline
|
|
EHS (Erectile Hardness Score) - Uge 8
Tidsramme: Uge 8
|
Selvrapporteret spørgeskema vurderet 0-4 0=penis forstørres ikke, 4=Penis fuldstændig hård og fuldstændig stiv
|
Uge 8
|
|
EHS (Erectile Hardness Score) - Uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
Selvrapporteret spørgeskema vurderet 0-4 0=penis forstørres ikke, 4=Penis fuldstændig hård og fuldstændig stiv
|
Uge 16
|
|
EHS (Erectile Hardness Score) - Uge 24
Tidsramme: Uge 24
|
Selvrapporteret spørgeskema vurderet 0-4 0=penis forstørres ikke, 4=Penis fuldstændig hård og fuldstændig stiv
|
Uge 24
|
|
LH - Skærm
Tidsramme: Baseline
|
Luteiniserende hormonniveauer opsamlet ved det første møde og ved slutningen af 8, 16 og 24 ugers perioder.
|
Baseline
|
|
LH - uge 8
Tidsramme: Uge 8
|
Luteiniserende hormonniveauer opsamlet ved det første møde og ved slutningen af 8, 16 og 24 ugers perioder.
|
Uge 8
|
|
LH - uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
Luteiniserende hormonniveauer opsamlet ved det første møde og ved slutningen af 8, 16 og 24 ugers perioder.
|
Uge 16
|
|
LH - uge 24
Tidsramme: Uge 24
|
Luteiniserende hormonniveauer opsamlet ved det første møde og ved slutningen af 8, 16 og 24 ugers perioder.
|
Uge 24
|
|
FSH - Skærm
Tidsramme: Baseline
|
Laboratorieværdier for follikelstimulerende hormon
|
Baseline
|
|
FSH - uge 8
Tidsramme: Uge 8
|
Laboratorieværdier for follikelstimulerende hormon
|
Uge 8
|
|
FSH - uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
Laboratorieværdier for follikelstimulerende hormon
|
Uge 16
|
|
FSH - uge 24
Tidsramme: Uge 24
|
Laboratorieværdier for follikelstimulerende hormon
|
Uge 24
|
|
Gratis Testosteron - Skærm
Tidsramme: Baseline
|
Mål for frit testosteron
|
Baseline
|
|
Gratis testosteron - uge 8
Tidsramme: Uge 8
|
Mål for frit testosteron
|
Uge 8
|
|
Gratis testosteron - uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
Mål for frit testosteron
|
Uge 16
|
|
Gratis testosteron - uge 24
Tidsramme: Uge 24
|
Mål for frit testosteron
|
Uge 24
|
|
Østradiol - Skærm
Tidsramme: Baseline
|
Måling af østradiolniveauer ved første møde og i slutningen af uge 8, 16 og 24
|
Baseline
|
|
Østradiol - uge 8
Tidsramme: Uge 8
|
Måling af østradiolniveauer ved første møde og i slutningen af uge 8, 16 og 24. En indtastet værdi på 4,9 betyder, at målingen var
|
Uge 8
|
|
Østradiol - uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
Måling af østradiolniveauer ved første møde og i slutningen af uge 8, 16 og 24. En indtastet værdi på 4,9 betyder, at målingen var
|
Uge 16
|
|
Østradiol - uge 24
Tidsramme: Uge 24
|
Måling af østradiolniveauer ved første møde og i slutningen af uge 8, 16 og 24. En indtastet værdi på 4,9 betyder, at målingen var
|
Uge 24
|
|
SHBG - Skærm
Tidsramme: Baseline
|
Laboratoriemåling af kønshormonbindende globulin ved det første møde og i slutningen af uge 8, 16 og 24
|
Baseline
|
|
SHBG - uge 8
Tidsramme: Uge 8
|
Laboratoriemåling af kønshormonbindende globulin ved det første møde og i slutningen af uge 8, 16 og 24
|
Uge 8
|
|
SHBG - uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
Laboratoriemåling af kønshormonbindende globulin ved det første møde og i slutningen af uge 8, 16 og 24
|
Uge 16
|
|
SHBG - uge 24
Tidsramme: Uge 24
|
Laboratoriemåling af kønshormonbindende globulin ved det første møde og i slutningen af uge 8, 16 og 24
|
Uge 24
|
|
SEP #1-3 Kumulativ - Skærm
Tidsramme: Baseline
|
Spørgsmål 1, 2 og 3 til profilen for seksuelt møde er blevet tilføjet kumulativt. 1 - ja og 0 - nej er tilføjet til spørgsmål 1-3 for at bestemme en samlet værdi fra 0-3. 0-3: kumulativ score fra SEP spørgsmål 1, 2 og 3 Højere værdier (3) anses for at være et bedre resultat i forhold til lavere tal (0) 3 er bedre end 2 er bedre end 1 er bedre end 0 |
Baseline
|
|
SEP #1-3 kumulativ – uge 8
Tidsramme: Uge 8
|
Spørgsmål 1, 2 og 3 til profilen for seksuelt møde er blevet tilføjet kumulativt. 1 - ja og 0 - nej er tilføjet til spørgsmål 1-3 for at bestemme en samlet værdi fra 0-3. 0-3: kumulativ score fra SEP spørgsmål 1, 2 og 3 Højere værdier (3) anses for at være et bedre resultat i forhold til lavere tal (0) 3 er bedre end 2 er bedre end 1 er bedre end 0 |
Uge 8
|
|
SEP #1-3 kumulativ – uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
Spørgsmål 1, 2 og 3 til profilen for seksuelt møde er blevet tilføjet kumulativt. 1 - ja og 0 - nej er tilføjet til spørgsmål 1-3 for at bestemme en samlet værdi fra 0-3. 0-3: kumulativ score fra SEP spørgsmål 1, 2 og 3 Højere værdier (3) anses for at være et bedre resultat i forhold til lavere tal (0) 3 er bedre end 2 er bedre end 1 er bedre end 0 |
Uge 16
|
|
SEP #1-3 kumulativ – uge 24
Tidsramme: Uge 24
|
Spørgsmål 1, 2 og 3 til profilen for seksuelt møde er blevet tilføjet kumulativt. 1 - ja og 0 - nej er tilføjet til spørgsmål 1-3 for at bestemme en samlet værdi fra 0-3. 0-3: kumulativ score fra SEP spørgsmål 1, 2 og 3 Højere værdier (3) anses for at være et bedre resultat i forhold til lavere tal (0) 3 er bedre end 2 er bedre end 1 er bedre end 0 |
Uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert C Welliver, MD, Albany Medical College
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Gonadale lidelser
- Hypogonadisme
- Eunukisme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Aromatasehæmmere
- Steroidsyntesehæmmere
- Østrogenantagonister
- Reproduktive kontrolmidler
- Fertilitetsmidler, kvinde
- Fertilitetsmidler
- Selektive østrogenreceptormodulatorer
- Østrogenreceptormodulatorer
- Anastrozol
- Clomiphene
- Enclomiphene
- Zuclomiphene
Andre undersøgelses-id-numre
- 4134 (Anden identifikator: Stanford IRB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .