Анастразол и кломифен для оценки симптомов гипогонадизма и эректильной функции (CAP)
26 октября 2019 г. обновлено: Albany Medical College
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование анастрозола и кломифена для оценки улучшения симптомов гипогонадизма и эректильной функции с использованием утвержденных шкал ADAM, IIEF и EHS
В этом исследовании оценивается влияние анастразола и кломифена на улучшение симптомов гипогонадизма и эректильной функции.
Каждый субъект будет получать анастразол 1 мг/день, кломифен 25 мг/день и плацебо по рандомизированному графику с 8-недельными интервалами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ингибиторы ароматазы (AI) (анастразол) и селективные модификаторы рецепторов эстрогена (SERMS) (кломифен) увеличивают выработку тестостерона за счет стимуляции гипоталамо-гипофизарной оси.
В то время как эти препараты уменьшают ингибирование эстрогена по принципу обратной связи в гипофизе, SERM вызывают повышение уровня эстрадиола в сыворотке, тогда как ИИ снижают уровень эстрадиола.
Используя эти препараты, мы можем получить терапевтический уровень тестостерона как при повышении, так и при снижении уровня эстрадиола.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчины 18-70 лет
- Исходный утренний уровень тестостерона 150-350 нг/дл x2
- лютеинизирующий гормон (ЛГ) 1,5-9,2 мЕд/мл, Фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) 1,6-8,0 мЕд/мл, пролактин 4-15 нг/мл
- Оценка положительного дефицита андрогенов у стареющих мужчин (ADAM). Положительный результат — это положительный ответ («да») на любой из вопросов «Есть ли у вас снижение полового влечения/либидо?» или "Ваша эрекция стала менее сильной?" или любые три других вопроса.10
- Индекс массы тела (ИМТ)
- Оценка сексуального здоровья мужчин (SHIM) >7 и
- Мужчины должны попытаться иметь не менее четырех сексуальных контактов в течение каждого из восьминедельных периодов.
- Мужчины, желающие не принимать ингибиторы фосфодиэстеразы 5 на протяжении всего исследования
Критерий исключения:
- Текущая или предыдущая история рака простаты
- Предыдущая или текущая андрогенная депривация при раке предстательной железы,
- Предшествующая хирургическая история простатэктомии.
- Рак яичка в анамнезе.
- История тромбоза глубоких вен (ТГВ) или дискразии крови
- История рака молочной железы
- Мужчины, получавшие в прошлом или в настоящее время лечение эректильной дисфункции, включая MUSE (алпростодил), интракавернозные инъекции, протезирование полового члена. Мужчинам, не получающим лечения, или мужчинам, принимающим ингибиторы фосфодиэстеразы, будет разрешено участвовать в исследовании, но они должны прекратить их прием во время скринингового визита.
- Хроническое употребление опиоидов
- Использование стероидов в течение последних 3 месяцев, включая инъекции преднизона и/или кортизона, а также ингаляционные стероиды. Допускается местный стероидный крем.
- История или текущее использование анаболических стероидов, то есть тестостерона (или любого аналога тестостерона), дигидроэпиандростерона (ДГЭА), дигидроэпиандростерона сульфата (ДГЭАС) или любых стимуляторов роста, то есть самого гормона роста или аналогов гормона роста.
- История или текущее использование антиандрогенных препаратов, т.е. Альдактон, Тагамет, эстрогены
- Потребление алкоголя > 30 граммов (выпивать более 2 бутылок пива в день ИЛИ более 1 бокала вина или коктейля в день)
- Начало приема нового лекарства в течение последних трех месяцев, что может повлиять на результаты исследования.
- Полицитемия (HCT> 52%)
- Простатспецифический антиген (PSA) > 4,0 нг/дл в анамнезе
- Гематокрит (HCT)< 36 %
- Функциональные пробы печени превышают верхнюю норму более чем в 2 раза или в анамнезе аномальные электролиты, кальций или паратиреоидный гормон без обследования, на усмотрение исследователя.
- Предшествующее лечение гипогонадизма в течение последних 3 месяцев. -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: анастразол-кломифен-плацебо
анастрозол в течение восьми недель, затем кломифен в течение восьми недель, затем плацебо в течение восьми недель.
|
|
|
Другой: анастразол-плацебо-кломифен
анастрозол в течение восьми недель, затем плацебо в течение восьми недель, затем кломифен в течение восьми недель.
|
|
|
Другой: кломифен-анастразол-плацебо
кломифен в течение восьми недель, затем анастрозол в течение восьми недель, затем плацебо в течение восьми недель.
|
|
|
Другой: кломифен-плацебо-анастразол
кломифен в течение восьми недель, затем плацебо в течение восьми недель, затем анастрозол в течение восьми недель.
|
|
|
Другой: плацебо-кломифен-анастразол
плацебо в течение восьми недель, затем кломифен в течение восьми недель, затем анастрозол в течение восьми недель.
|
|
|
Другой: плацебо-анастразол-кломифен
плацебо в течение восьми недель, затем анастрозол в течение восьми недель, затем кломифен в течение восьми недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка IIEF (Международный индекс эректильной функции) — экран
Временное ограничение: На исходном уровне
|
15 пунктов самостоятельно сообщили об эректильной функции.
Каждый пункт оценивается от 0 до 5, где 0 = отрицательный ответ и 5 = положительный ответ, всего от 0 до 75.
|
На исходном уровне
|
|
Оценка IIEF (Международный индекс эректильной функции) - неделя 8
Временное ограничение: Неделя 8
|
15 человек сообщили об эректильной функции за последние 8 недель.
Каждый пункт оценивается от 0 до 5, где 0 = отрицательный ответ и 5 = положительный ответ, всего от 0 до 75.
|
Неделя 8
|
|
Оценка IIEF (Международный индекс эректильной функции) - неделя 16
Временное ограничение: Неделя 16
|
15 человек сообщили об эректильной функции за последние 8 недель.
Каждый пункт оценивается от 0 до 5, где 0 = отрицательный ответ и 5 = положительный ответ, всего от 0 до 75.
|
Неделя 16
|
|
Оценка IIEF (Международный индекс эректильной функции) - неделя 24
Временное ограничение: Неделя 24
|
15 человек сообщили об эректильной функции за последние 8 недель.
Каждый пункт оценивается от 0 до 5, где 0 = отрицательный ответ и 5 = положительный ответ, всего от 0 до 75.
|
Неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нормализованный тестостерон - Экран
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Нормализован при >350 нг/дл
|
Базовый уровень
|
|
Нормализованный тестостерон - неделя 8
Временное ограничение: Неделя 8
|
Нормализован при >350 нг/дл
|
Неделя 8
|
|
Нормализованный тестостерон - неделя 16
Временное ограничение: Неделя 16
|
Нормализован при >350 нг/дл
|
Неделя 16
|
|
Нормализованный тестостерон - неделя 24
Временное ограничение: Неделя 24
|
Нормализован при >350 нг/дл
|
Неделя 24
|
|
Шкала ADAM (дефицит андрогенов у стареющих мужчин) — экран
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Самостоятельная количественная оценка гипогонадизма. 10 вопросов «да» или «нет». Положительный (да) результат анкеты определяется как «да или 1», а отрицательный (нет) результат анкеты определяется как «нет или 0» на вопрос 1, вопрос 7 или любые 3 других вопроса. Да (1) представляет лучший результат, чем Нет (1) При вводе данных: Да - 1 Нет - 0 |
Базовый уровень
|
|
Шкала ADAM (дефицит андрогенов у стареющих мужчин) — неделя 8
Временное ограничение: Неделя 8
|
Самостоятельная количественная оценка гипогонадизма. 10 вопросов «да» или «нет». Положительный (да) результат анкеты определяется как «да или 1», а отрицательный (нет) результат анкеты определяется как «нет или 0» на вопрос 1, вопрос 7 или любые 3 других вопроса. Да (1) представляет лучший результат, чем Нет (1) При вводе данных: Да - 1 Нет - 0 |
Неделя 8
|
|
Шкала ADAM (дефицит андрогенов у стареющих мужчин) - неделя 16
Временное ограничение: Неделя 16
|
Самостоятельная количественная оценка гипогонадизма. 10 вопросов «да» или «нет». Положительный (да) результат анкеты определяется как «да или 1», а отрицательный (нет) результат анкеты определяется как «нет или 0» на вопрос 1, вопрос 7 или любые 3 других вопроса. Да (1) представляет лучший результат, чем Нет (1) При вводе данных: Да - 1 Нет - 0 |
Неделя 16
|
|
Шкала ADAM (дефицит андрогенов у стареющих мужчин) - неделя 24
Временное ограничение: Неделя 24
|
Самостоятельная количественная оценка гипогонадизма. 10 вопросов «да» или «нет». Положительный (да) результат анкеты определяется как «да или 1», а отрицательный (нет) результат анкеты определяется как «нет или 0» на вопрос 1, вопрос 7 или любые 3 других вопроса. Да (1) представляет лучший результат, чем Нет (1) При вводе данных: Да - 1 Нет - 0 |
Неделя 24
|
|
EHS (показатель эректильной твердости) — экран
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Самооценка анкеты 0-4 0 = пенис не увеличивается, 4 = пенис полностью твердый и полностью жесткий
|
Базовый уровень
|
|
EHS (показатель эректильной твердости) - неделя 8
Временное ограничение: Неделя 8
|
Самооценка анкеты 0-4 0 = пенис не увеличивается, 4 = пенис полностью твердый и полностью жесткий
|
Неделя 8
|
|
EHS (показатель эректильной твердости) - неделя 16
Временное ограничение: Неделя 16
|
Самооценка анкеты 0-4 0 = пенис не увеличивается, 4 = пенис полностью твердый и полностью жесткий
|
Неделя 16
|
|
EHS (показатель эректильной твердости) - неделя 24
Временное ограничение: Неделя 24
|
Самооценка анкеты 0-4 0 = пенис не увеличивается, 4 = пенис полностью твердый и полностью жесткий
|
Неделя 24
|
|
Левый - Экран
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Уровни лютеинизирующего гормона, полученные при первом контакте и в конце 8-, 16- и 24-недельного периодов.
|
Базовый уровень
|
|
ЛГ - неделя 8
Временное ограничение: Неделя 8
|
Уровни лютеинизирующего гормона, полученные при первом контакте и в конце 8-, 16- и 24-недельного периодов.
|
Неделя 8
|
|
Левый - неделя 16
Временное ограничение: Неделя 16
|
Уровни лютеинизирующего гормона, полученные при первом контакте и в конце 8-, 16- и 24-недельного периодов.
|
Неделя 16
|
|
Левый - неделя 24
Временное ограничение: Неделя 24
|
Уровни лютеинизирующего гормона, полученные при первом контакте и в конце 8-, 16- и 24-недельного периодов.
|
Неделя 24
|
|
ФСГ — Экран
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Лабораторные показатели фолликулостимулирующего гормона
|
Базовый уровень
|
|
ФСГ - неделя 8
Временное ограничение: Неделя 8
|
Лабораторные показатели фолликулостимулирующего гормона
|
Неделя 8
|
|
ФСГ - неделя 16
Временное ограничение: Неделя 16
|
Лабораторные показатели фолликулостимулирующего гормона
|
Неделя 16
|
|
ФСГ - неделя 24
Временное ограничение: Неделя 24
|
Лабораторные показатели фолликулостимулирующего гормона
|
Неделя 24
|
|
Бесплатный тестостерон - экран
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Мера свободного тестостерона
|
Базовый уровень
|
|
Свободный тестостерон - неделя 8
Временное ограничение: Неделя 8
|
Мера свободного тестостерона
|
Неделя 8
|
|
Свободный тестостерон - неделя 16
Временное ограничение: Неделя 16
|
Мера свободного тестостерона
|
Неделя 16
|
|
Свободный тестостерон - неделя 24
Временное ограничение: Неделя 24
|
Мера свободного тестостерона
|
Неделя 24
|
|
Эстрадиол - Экран
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измерение уровня эстрадиола при первом контакте и в конце 8, 16 и 24 недель
|
Базовый уровень
|
|
Эстрадиол - неделя 8
Временное ограничение: Неделя 8
|
Измерение уровня эстрадиола при первом контакте и в конце 8, 16 и 24 недель. Введенное значение 4,9 означает, что измерение было
|
Неделя 8
|
|
Эстрадиол - неделя 16
Временное ограничение: Неделя 16
|
Измерение уровня эстрадиола при первом контакте и в конце 8, 16 и 24 недель. Введенное значение 4,9 означает, что измерение было
|
Неделя 16
|
|
Эстрадиол - неделя 24
Временное ограничение: Неделя 24
|
Измерение уровня эстрадиола при первом контакте и в конце 8, 16 и 24 недель. Введенное значение 4,9 означает, что измерение было
|
Неделя 24
|
|
ГСПГ - Экран
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Лабораторное измерение глобулина, связывающего половые гормоны, при первом контакте и в конце 8, 16 и 24 недель
|
Базовый уровень
|
|
ГСПГ - неделя 8
Временное ограничение: Неделя 8
|
Лабораторное измерение глобулина, связывающего половые гормоны, при первом контакте и в конце 8, 16 и 24 недель
|
Неделя 8
|
|
ГСПГ - неделя 16
Временное ограничение: Неделя 16
|
Лабораторное измерение глобулина, связывающего половые гормоны, при первом контакте и в конце 8, 16 и 24 недель
|
Неделя 16
|
|
ГСПГ - неделя 24
Временное ограничение: Неделя 24
|
Лабораторное измерение глобулина, связывающего половые гормоны, при первом контакте и в конце 8, 16 и 24 недель
|
Неделя 24
|
|
Сентябрь № 1–3 Совокупный — экран
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Вопросы 1, 2 и 3 для профиля сексуальных контактов были добавлены в совокупности. Для вопросов 1-3 были добавлены 1 - да и 0 - нет, чтобы определить общее значение от 0 до 3. 0–3: совокупный балл по вопросам SEP 1, 2 и 3. Более высокие значения (3) считаются лучшим результатом по сравнению с более низкими значениями (0) 3 лучше, чем 2 лучше, чем 1, лучше, чем 0 |
Базовый уровень
|
|
Сентябрь № 1-3 Совокупный - неделя 8
Временное ограничение: Неделя 8
|
Вопросы 1, 2 и 3 для профиля сексуальных контактов были добавлены в совокупности. Для вопросов 1-3 были добавлены 1 - да и 0 - нет, чтобы определить общее значение от 0 до 3. 0–3: совокупный балл по вопросам SEP 1, 2 и 3. Более высокие значения (3) считаются лучшим результатом по сравнению с более низкими значениями (0) 3 лучше, чем 2 лучше, чем 1, лучше, чем 0 |
Неделя 8
|
|
Сентябрь № 1-3 Совокупный - неделя 16
Временное ограничение: Неделя 16
|
Вопросы 1, 2 и 3 для профиля сексуальных контактов были добавлены в совокупности. Для вопросов 1-3 были добавлены 1 - да и 0 - нет, чтобы определить общее значение от 0 до 3. 0–3: совокупный балл по вопросам SEP 1, 2 и 3. Более высокие значения (3) считаются лучшим результатом по сравнению с более низкими значениями (0) 3 лучше, чем 2 лучше, чем 1, лучше, чем 0 |
Неделя 16
|
|
Сентябрь № 1–3, суммарно — неделя 24
Временное ограничение: Неделя 24
|
Вопросы 1, 2 и 3 для профиля сексуальных контактов были добавлены в совокупности. Для вопросов 1-3 были добавлены 1 - да и 0 - нет, чтобы определить общее значение от 0 до 3. 0–3: совокупный балл по вопросам SEP 1, 2 и 3. Более высокие значения (3) считаются лучшим результатом по сравнению с более низкими значениями (0) 3 лучше, чем 2 лучше, чем 1, лучше, чем 0 |
Неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Robert C Welliver, MD, Albany Medical College
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания гонад
- Гипогонадизм
- Евнухизм
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Антагонисты гормонов
- Ингибиторы ароматазы
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Антагонисты эстрогена
- Агенты репродуктивного контроля
- Агенты фертильности, женщины
- Агенты плодородия
- Селективные модуляторы рецепторов эстрогена
- Модуляторы рецепторов эстрогена
- Анастрозол
- Кломифен
- Энкломифен
- Зукломифен
Другие идентификационные номера исследования
- 4134 (Другой идентификатор: Stanford IRB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .