Anastrazol a klomifen k hodnocení hypogonadálních příznaků a erektilní funkce (CAP)
26. října 2019 aktualizováno: Albany Medical College
Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie mezi anastrozolem a klomifenem k vyhodnocení zlepšení hypogonadálních symptomů a erektilní funkce pomocí ADAM, IIEF a EHS ověřených škál
Tato studie hodnotí anastrazol a klomifen ve zlepšení hypogonadálních symptomů a erektilní funkce.
Každý subjekt bude dostávat Anastrazol 1 mg/den, klomifen 25 mg/den a placebo v randomizovaném schématu 8 týdenních intervalů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Inhibitory aromatázy (AI) (Anastrazol) a selektivní modifikátory estrogenových receptorů (SERMS) (klomifen) zvyšují produkci testosteronu prostřednictvím stimulace hypotalamické hypofýzové osy.
Zatímco oba tyto léky snižují zpětnovazební inhibici estrogenu na hypofýze, SERM způsobují zvýšení sérového estradiolu, zatímco AI snižují hladiny estradiolu.
Pomocí těchto léků můžeme získat terapeutické hladiny testosteronu buď zvýšením nebo snížením hladiny estradiolu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži 18-70 let
- Výchozí ranní testosteron 150-350 ng/dl x2
- leutenizační hormon (LH) 1,5-9,2 miU/ml, folikuly stimulující hormon (FSH) 1,6-8,0 miU/ml, prolaktin 4-15 ng/ml
- Skóre pozitivního androgenního nedostatku u stárnoucích mužů (ADAM). Kladné skóre je, když kladná odpověď (''ano'') na jednu z otázek "Máte sníženou sexuální touhu/libido?" nebo "Je vaše erekce méně silná?" nebo jakékoli další tři otázky.10
- Index tělesné hmotnosti (BMI)
- Inventář sexuálního zdraví pro muže (SHIM) skóre >7 a
- Muži se musí pokusit o alespoň čtyři sexuální setkání během každého z osmitýdenních období
- Muži ochotni neužívat inhibitory fosfodiesterázy 5 po celou dobu studie
Kritéria vyloučení:
- Současná nebo předchozí anamnéza rakoviny prostaty
- Předchozí nebo současná androgenní deprivační terapie rakoviny prostaty,
- Minulá chirurgická anamnéza prostatektomie.
- Rakovina varlat v anamnéze.
- Historie hluboké žilní trombózy (DVT) nebo krevní dyskrazie
- Historie rakoviny prsu
- Muži s minulou nebo současnou léčbou erektilní dysfunkce včetně MUSE (alprostodil), intrakavernózními injekcemi, penilní protézou. Mužům, kteří nejsou léčeni, nebo mužům, kteří užívají inhibitory fosfodiesterázy, bude umožněno být ve studii, ale musí ukončit jejich užívání při screeningové návštěvě.
- Chronické užívání opioidů
- Užívání steroidů během posledních 3 měsíců, včetně injekcí prednisonu a/nebo kortizonu a inhalačních steroidů. Lokální steroidní krém je přijatelný.
- Historie nebo současné užívání anabolických steroidů, tj. testosteronu, (nebo jakéhokoli analogu testosteronu), dihydroepiandrosteronu (DHEA), dihydroepiandrosteron sulfátu (DHEAS) nebo jakýchkoli růstových promotorů, tj. samotného růstového hormonu nebo analogů růstového hormonu
- Anamnéza nebo současné užívání antiandrogenních léků, tzn. Aldactone, Tagamet, estrogeny
- Příjem alkoholu > 30 gramů (vypijte více než 2 piva denně NEBO více než 1 sklenici vína nebo koktejlu denně)
- Zahájení užívání nového léku během posledních tří měsíců, které může interferovat s výsledky studie
- Polycytémie (HCT >52 %)
- Anamnéza prostatického specifického antigenu (PSA) > 4,0 ng/dl
- Hematokrit (HCT) < 36 %
- Testy jaterních funkcí vyšší než dvojnásobek horních normálních limitů nebo anamnéza abnormálních elektrolytů, vápníku nebo parathormonu bez vyšetření, podle uvážení zkoušejícího.
- Předchozí hypogonadální léčba během posledních 3 měsíců. -
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: anastrazol-klomifen-placebo
anastrozol po dobu osmi týdnů, poté klomifen po dobu osmi týdnů a poté placebo po dobu osmi týdnů
|
|
|
Jiný: anastrazol-placebo-klomifen
anastrozol po dobu osmi týdnů, poté placebo po dobu osmi týdnů a poté klomifen po dobu osmi týdnů
|
|
|
Jiný: clomifen-anastrazol-placebo
klomifen po dobu osmi týdnů, poté anastrozol po dobu osmi týdnů a poté placebo po dobu osmi týdnů
|
|
|
Jiný: clomifen-placebo-anastrazol
klomifen po dobu osmi týdnů, poté placebo po dobu osmi týdnů a poté anastrozol po dobu osmi týdnů
|
|
|
Jiný: placebo-klomifen-anastrazol
placebo po dobu osmi týdnů, poté klomifen po dobu osmi týdnů a poté anastrozol po dobu osmi týdnů
|
|
|
Jiný: placebo-anastrazol-klomifen
placebo po dobu osmi týdnů, poté anastrozol po dobu osmi týdnů a poté klomifen po dobu osmi týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre IIEF (Mezinárodní index erektilní funkce) – obrazovka
Časové okno: Na základní linii
|
15 položek samostatně hlášená erektilní funkce.
Každá položka je hodnocena 0-5 s 0 = negativní odpověď a 5 = pozitivní odpověď s celkovým počtem 0-75
|
Na základní linii
|
|
Skóre IIEF (Mezinárodní index erektilní funkce) – 8. týden
Časové okno: 8. týden
|
15 samostatně hlášených erektilních funkcí za posledních 8 týdnů.
Každá položka je hodnocena 0-5 s 0 = negativní odpověď a 5 = pozitivní odpověď s celkovým počtem 0-75
|
8. týden
|
|
Skóre IIEF (Mezinárodní index erektilní funkce) – 16. týden
Časové okno: 16. týden
|
15 samostatně hlášených erektilních funkcí za posledních 8 týdnů.
Každá položka je hodnocena 0-5 s 0 = negativní odpověď a 5 = pozitivní odpověď s celkovým počtem 0-75
|
16. týden
|
|
Skóre IIEF (Mezinárodní index erektilní funkce) – 24. týden
Časové okno: 24. týden
|
15 samostatně hlášených erektilních funkcí za posledních 8 týdnů.
Každá položka je hodnocena 0-5 s 0 = negativní odpověď a 5 = pozitivní odpověď s celkovým počtem 0-75
|
24. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Normalizovaný testosteron – obrazovka
Časové okno: Základní linie
|
Normalizováno na >350 ng/dl
|
Základní linie
|
|
Normalizovaný testosteron – 8. týden
Časové okno: 8. týden
|
Normalizováno na >350 ng/dl
|
8. týden
|
|
Normalizovaný testosteron – 16. týden
Časové okno: 16. týden
|
Normalizováno na >350 ng/dl
|
16. týden
|
|
Normalizovaný testosteron – týden 24
Časové okno: 24. týden
|
Normalizováno na >350 ng/dl
|
24. týden
|
|
ADAM (nedostatek androgenů u stárnoucích mužů) skóre – obrazovka
Časové okno: Základní linie
|
Vlastní kvantifikace hypogonadismu. 10 otázek "ano" nebo "ne". Pozitivní (ano) výsledek dotazníku je definován jako „ano nebo 1“ a negativní (ne) výsledek dotazníku je definován jako „ne nebo 0“ pro otázku 1 nebo otázku 7 nebo jakékoli 3 další otázky. Ano (1) představuje lepší výsledek než Ne (1) V zadávání dat: Ano - 1 Ne - 0 |
Základní linie
|
|
Skóre ADAM (nedostatek androgenů u stárnoucích mužů) – 8. týden
Časové okno: 8. týden
|
Vlastní kvantifikace hypogonadismu. 10 otázek "ano" nebo "ne". Pozitivní (ano) výsledek dotazníku je definován jako „ano nebo 1“ a negativní (ne) výsledek dotazníku je definován jako „ne nebo 0“ pro otázku 1 nebo otázku 7 nebo jakékoli 3 další otázky. Ano (1) představuje lepší výsledek než Ne (1) V zadávání dat: Ano - 1 Ne - 0 |
8. týden
|
|
Skóre ADAM (nedostatek androgenů u stárnoucích mužů) – 16. týden
Časové okno: 16. týden
|
Vlastní kvantifikace hypogonadismu. 10 otázek "ano" nebo "ne". Pozitivní (ano) výsledek dotazníku je definován jako „ano nebo 1“ a negativní (ne) výsledek dotazníku je definován jako „ne nebo 0“ pro otázku 1 nebo otázku 7 nebo jakékoli 3 další otázky. Ano (1) představuje lepší výsledek než Ne (1) V zadávání dat: Ano - 1 Ne - 0 |
16. týden
|
|
Skóre ADAM (nedostatek androgenů u stárnoucích mužů) – 24. týden
Časové okno: 24. týden
|
Vlastní kvantifikace hypogonadismu. 10 otázek "ano" nebo "ne". Pozitivní (ano) výsledek dotazníku je definován jako „ano nebo 1“ a negativní (ne) výsledek dotazníku je definován jako „ne nebo 0“ pro otázku 1 nebo otázku 7 nebo jakékoli 3 další otázky. Ano (1) představuje lepší výsledek než Ne (1) V zadávání dat: Ano - 1 Ne - 0 |
24. týden
|
|
EHS (Skóre erektilní tvrdosti) - Screen
Časové okno: Základní linie
|
Vlastní dotazník hodnocený 0-4 0=penis se nezvětšuje, 4=penis zcela tvrdý a zcela tuhý
|
Základní linie
|
|
EHS (skóre erektilní tvrdosti) – 8. týden
Časové okno: 8. týden
|
Vlastní dotazník hodnocený 0-4 0=penis se nezvětšuje, 4=penis zcela tvrdý a zcela tuhý
|
8. týden
|
|
EHS (skóre erektilní tvrdosti) – 16. týden
Časové okno: 16. týden
|
Vlastní dotazník hodnocený 0-4 0=penis se nezvětšuje, 4=penis zcela tvrdý a zcela tuhý
|
16. týden
|
|
EHS (skóre erektilní tvrdosti) – 24. týden
Časové okno: 24. týden
|
Vlastní dotazník hodnocený 0-4 0=penis se nezvětšuje, 4=penis zcela tvrdý a zcela tuhý
|
24. týden
|
|
LH - Obrazovka
Časové okno: Základní linie
|
Hladiny luteinizačního hormonu shromážděné při prvním setkání a na konci období 8, 16 a 24 týdnů.
|
Základní linie
|
|
LH - 8. týden
Časové okno: 8. týden
|
Hladiny luteinizačního hormonu shromážděné při prvním setkání a na konci období 8, 16 a 24 týdnů.
|
8. týden
|
|
LH - 16. týden
Časové okno: 16. týden
|
Hladiny luteinizačního hormonu shromážděné při prvním setkání a na konci období 8, 16 a 24 týdnů.
|
16. týden
|
|
LH - 24. týden
Časové okno: 24. týden
|
Hladiny luteinizačního hormonu shromážděné při prvním setkání a na konci období 8, 16 a 24 týdnů.
|
24. týden
|
|
FSH - Obrazovka
Časové okno: Základní linie
|
Laboratorní hodnoty pro folikuly stimulující hormon
|
Základní linie
|
|
FSH - 8. týden
Časové okno: 8. týden
|
Laboratorní hodnoty pro folikuly stimulující hormon
|
8. týden
|
|
FSH – 16. týden
Časové okno: 16. týden
|
Laboratorní hodnoty pro folikuly stimulující hormon
|
16. týden
|
|
FSH – 24. týden
Časové okno: 24. týden
|
Laboratorní hodnoty pro folikuly stimulující hormon
|
24. týden
|
|
Testosteron zdarma – obrazovka
Časové okno: Základní linie
|
Měření volného testosteronu
|
Základní linie
|
|
Testosteron zdarma – 8. týden
Časové okno: 8. týden
|
Měření volného testosteronu
|
8. týden
|
|
Testosteron zdarma – 16. týden
Časové okno: 16. týden
|
Měření volného testosteronu
|
16. týden
|
|
Testosteron zdarma – 24. týden
Časové okno: 24. týden
|
Měření volného testosteronu
|
24. týden
|
|
Estradiol - Screen
Časové okno: Základní linie
|
Měření hladin estradiolu při prvním setkání a na konci 8., 16. a 24. týdne
|
Základní linie
|
|
Estradiol – týden 8
Časové okno: 8. týden
|
Měření hladin estradiolu při prvním setkání a na konci 8., 16. a 24. týdne Zadaná hodnota 4,9 znamená, že měření bylo
|
8. týden
|
|
Estradiol – 16. týden
Časové okno: 16. týden
|
Měření hladin estradiolu při prvním setkání a na konci 8., 16. a 24. týdne Zadaná hodnota 4,9 znamená, že měření bylo
|
16. týden
|
|
Estradiol – týden 24
Časové okno: 24. týden
|
Měření hladin estradiolu při prvním setkání a na konci 8., 16. a 24. týdne Zadaná hodnota 4,9 znamená, že měření bylo
|
24. týden
|
|
SHBG - Obrazovka
Časové okno: Základní linie
|
Laboratorní měření globulinu vázajícího pohlavní hormony při prvním setkání a na konci týdne 8, 16 a 24
|
Základní linie
|
|
SHBG – 8. týden
Časové okno: 8. týden
|
Laboratorní měření globulinu vázajícího pohlavní hormony při prvním setkání a na konci týdne 8, 16 a 24
|
8. týden
|
|
SHBG – 16. týden
Časové okno: 16. týden
|
Laboratorní měření globulinu vázajícího pohlavní hormony při prvním setkání a na konci týdne 8, 16 a 24
|
16. týden
|
|
SHBG – 24. týden
Časové okno: 24. týden
|
Laboratorní měření globulinu vázajícího pohlavní hormony při prvním setkání a na konci týdne 8, 16 a 24
|
24. týden
|
|
SEP #1-3 Kumulativní - Screen
Časové okno: Základní linie
|
Otázky 1, 2 a 3 pro profil sexuálního setkání byly kumulativně přidány. 1 - ano a 0 - ne byly přidány k otázkám 1-3 pro určení celkové hodnoty od 0-3. 0-3: kumulativní skóre z otázek 1, 2 a 3 ŠVP Vyšší hodnoty (3) jsou považovány za lepší výsledky vzhledem k nižším číslům (0) 3 je lepší než 2 je lepší než 1 je lepší než 0 |
Základní linie
|
|
SEP #1-3 Kumulativní – týden 8
Časové okno: 8. týden
|
Otázky 1, 2 a 3 pro profil sexuálního setkání byly kumulativně přidány. 1 - ano a 0 - ne byly přidány k otázkám 1-3 pro určení celkové hodnoty od 0-3. 0-3: kumulativní skóre z otázek 1, 2 a 3 ŠVP Vyšší hodnoty (3) jsou považovány za lepší výsledky vzhledem k nižším číslům (0) 3 je lepší než 2 je lepší než 1 je lepší než 0 |
8. týden
|
|
SEP #1-3 Kumulativní – týden 16
Časové okno: 16. týden
|
Otázky 1, 2 a 3 pro profil sexuálního setkání byly kumulativně přidány. 1 - ano a 0 - ne byly přidány k otázkám 1-3 pro určení celkové hodnoty od 0-3. 0-3: kumulativní skóre z otázek 1, 2 a 3 ŠVP Vyšší hodnoty (3) jsou považovány za lepší výsledky vzhledem k nižším číslům (0) 3 je lepší než 2 je lepší než 1 je lepší než 0 |
16. týden
|
|
SEP #1-3 Kumulativní – týden 24
Časové okno: 24. týden
|
Otázky 1, 2 a 3 pro profil sexuálního setkání byly kumulativně přidány. 1 - ano a 0 - ne byly přidány k otázkám 1-3 pro určení celkové hodnoty od 0-3. 0-3: kumulativní skóre z otázek 1, 2 a 3 ŠVP Vyšší hodnoty (3) jsou považovány za lepší výsledky vzhledem k nižším číslům (0) 3 je lepší než 2 je lepší než 1 je lepší než 0 |
24. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert C Welliver, MD, Albany Medical College
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
8. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
8. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Gonadální poruchy
- Hypogonadismus
- Eunuchismus
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antagonisté hormonů
- Inhibitory aromatázy
- Inhibitory syntézy steroidů
- Antagonisté estrogenu
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Agenti plodnosti, ženy
- Prostředky pro plodnost
- Selektivní modulátory estrogenových receptorů
- Modulátory estrogenových receptorů
- Anastrozol
- Clomiphene
- Enklomifen
- Zuklomifen
Další identifikační čísla studie
- 4134 (Jiný identifikátor: Stanford IRB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .