Anastrazol i klomifen do oceny objawów hipogonadalnych i funkcji erekcji (CAP)
26 października 2019 zaktualizowane przez: Albany Medical College
Randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo próba między anastrozolem a klomifenem w celu oceny poprawy objawów hipogonadalnych i erekcji przy użyciu zatwierdzonych skal ADAM, IIEF i EHS
To badanie ocenia anastrazol i klomifen w poprawie objawów hipogonadalnych i erekcji.
Każdy pacjent będzie otrzymywał 1 mg anastrazolu/dzień, klomifen 25 mg/dzień i placebo w randomizowanym schemacie co 8 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Inhibitory aromatazy (AI) (anastrazol) oraz selektywne modyfikatory receptora estrogenowego (SERMS) (klomifen) zwiększają produkcję testosteronu poprzez stymulację osi podwzgórzowo-przysadkowej.
Podczas gdy oba te leki zmniejszają hamowanie sprzężenia zwrotnego estrogenu w przysadce mózgowej, SERM powodują wzrost estradiolu w surowicy, podczas gdy AI obniżają poziom estradiolu.
Stosując te leki, możemy uzyskać terapeutyczny poziom testosteronu przy jednoczesnym wzroście lub spadku poziomu estradiolu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku 18-70 lat
- Wyjściowy poranny testosteron 150-350 ng/dL x2
- hormon luteinizujący (LH) 1,5-9,2 miU/ml, hormon folikulotropowy (FSH) 1,6-8,0 miU/ml, prolaktyna 4-15 ng/ml
- Pozytywny niedobór androgenów u starzejącego się mężczyzny (ADAM). Pozytywny wynik to odpowiedź twierdząca („tak”) na jedno z pytań „Czy masz obniżony popęd seksualny/libido?” lub „Czy twoje erekcje są słabsze?” lub dowolne trzy inne pytania.10
- Wskaźnik masy ciała (BMI)
- Inwentarz zdrowia seksualnego mężczyzn (SHIM) >7 punktów i
- Mężczyźni muszą próbować odbyć co najmniej cztery spotkania seksualne w każdym z ośmiotygodniowych okresów
- Mężczyźni chętni nie przyjmować inhibitorów fosfodiesterazy 5 przez całe badanie
Kryteria wyłączenia:
- Obecna lub wcześniejsza historia raka prostaty
- przebyta lub obecna terapia deprywacji androgenów w raku prostaty,
- Historia chirurgiczna prostatektomii w przeszłości.
- Historia raka jąder.
- Historia zakrzepicy żył głębokich (DVT) lub dyskrazji krwi
- Historia raka piersi
- Mężczyźni z przeszłym lub obecnym leczeniem zaburzeń erekcji, w tym MUSE (alprostodil), zastrzyki do jam ciała, proteza prącia. Mężczyźni nieleczeni lub mężczyźni stosujący inhibitory fosfodiesterazy będą mogli uczestniczyć w badaniu, ale muszą zaprzestać ich stosowania podczas wizyty przesiewowej.
- Przewlekłe stosowanie opioidów
- Stosowanie sterydów w ciągu ostatnich 3 miesięcy, w tym zastrzyki prednizonu i (lub) kortyzonu oraz sterydy wziewne. Dopuszczalny jest miejscowy krem steroidowy.
- Historia lub obecne stosowanie sterydów anabolicznych, tj. Testosteronu (lub dowolnego analogu testosteronu), dihydroepiandrosteronu (DHEA), siarczanu dihydroepiandrosteronu (DHEAS) lub jakichkolwiek stymulatorów wzrostu, tj. samego hormonu wzrostu lub analogów hormonu wzrostu
- Historia lub obecne stosowanie leków antyandrogenowych, tj. Aldactone, Tagamet, estrogeny
- Spożycie alkoholu > 30 gramów (pij więcej niż 2 piwa dziennie LUB więcej niż 1 kieliszek wina lub koktajl dziennie)
- Rozpoczęcie przyjmowania nowego leku w ciągu ostatnich trzech miesięcy, co może wpływać na pomiary wyniku badania
- Czerwienica (HCT >52%)
- Historia antygenu specyficznego dla prostaty (PSA)> 4,0 ng/dl
- Hematokryt (HCT) < 36 %
- Testy czynności wątroby przekraczające 2-krotność górnej granicy normy lub nieprawidłowe elektrolity, wapń lub parathormon w wywiadzie bez badań, według uznania badacza.
- Przebyte leczenie hipogonadyzmu w ciągu ostatnich 3 miesięcy. -
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: anastrazol-klomifen-placebo
anastrozol przez osiem tygodni, następnie klomifen przez osiem tygodni, a następnie placebo przez osiem tygodni
|
|
|
Inny: anastrazol-placebo-klomifen
anastrozol przez osiem tygodni, następnie placebo przez osiem tygodni, a następnie klomifen przez osiem tygodni
|
|
|
Inny: klomifen-anastrazol-placebo
klomifen przez osiem tygodni, następnie anastrozol przez osiem tygodni, a następnie placebo przez osiem tygodni
|
|
|
Inny: klomifen-placebo-anastrazol
klomifen przez osiem tygodni, następnie placebo przez osiem tygodni, a następnie anastrozol przez osiem tygodni
|
|
|
Inny: placebo-klomifen-anastrazol
placebo przez osiem tygodni, następnie klomifen przez osiem tygodni, a następnie anastrozol przez osiem tygodni
|
|
|
Inny: placebo-anastrazol-klomifen
placebo przez osiem tygodni, następnie anastrozol przez osiem tygodni, a następnie klomifen przez osiem tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik IIEF (Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji) — ekran
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
15 pozycji zgłaszanych przez siebie funkcji erekcji.
Każda pozycja jest oceniana w skali 0-5, gdzie 0=odpowiedź negatywna i 5=odpowiedź pozytywna, z sumą 0-75
|
Na linii bazowej
|
|
Wynik IIEF (międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji) — tydzień 8
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
15 pozycji samodzielnie zgłaszanych funkcji erekcji w ciągu ostatnich 8 tygodni.
Każda pozycja jest oceniana w skali 0-5, gdzie 0=odpowiedź negatywna i 5=odpowiedź pozytywna, z sumą 0-75
|
Tydzień 8
|
|
Wynik IIEF (międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji) — tydzień 16
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
15 pozycji samodzielnie zgłaszanych funkcji erekcji w ciągu ostatnich 8 tygodni.
Każda pozycja jest oceniana w skali 0-5, gdzie 0=odpowiedź negatywna i 5=odpowiedź pozytywna, z sumą 0-75
|
Tydzień 16
|
|
Wynik IIEF (międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji) — tydzień 24
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
15 pozycji samodzielnie zgłaszanych funkcji erekcji w ciągu ostatnich 8 tygodni.
Każda pozycja jest oceniana w skali 0-5, gdzie 0=odpowiedź negatywna i 5=odpowiedź pozytywna, z sumą 0-75
|
Tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Znormalizowany Testosteron - Ekran
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Znormalizowane przy >350 ng/dl
|
Linia bazowa
|
|
Znormalizowany testosteron – tydzień 8
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Znormalizowane przy >350 ng/dl
|
Tydzień 8
|
|
Znormalizowany testosteron - tydzień 16
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Znormalizowane przy >350 ng/dl
|
Tydzień 16
|
|
Znormalizowany Testosteron - Tydzień 24
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Znormalizowane przy >350 ng/dl
|
Tydzień 24
|
|
Wynik ADAM (niedobór androgenów u starzejących się mężczyzn) — ekran
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Samodzielna ocena ilościowa hipogonadyzmu. 10 pytań „tak” lub „nie”. Pozytywny (tak) wynik kwestionariusza jest definiowany jako „tak lub 1”, a negatywny (nie) wynik kwestionariusza jest definiowany jako „nie lub 0” na pytanie 1 lub pytanie 7 lub dowolne 3 inne pytania. Tak (1) oznacza lepszy wynik niż Nie (1) We wprowadzaniu danych: Tak - 1 Nie - 0 |
Linia bazowa
|
|
Skala ADAM (niedobór androgenów u starzejących się mężczyzn) — tydzień 8
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Samodzielna ocena ilościowa hipogonadyzmu. 10 pytań „tak” lub „nie”. Pozytywny (tak) wynik kwestionariusza jest definiowany jako „tak lub 1”, a negatywny (nie) wynik kwestionariusza jest definiowany jako „nie lub 0” na pytanie 1 lub pytanie 7 lub dowolne 3 inne pytania. Tak (1) oznacza lepszy wynik niż Nie (1) We wprowadzaniu danych: Tak - 1 Nie - 0 |
Tydzień 8
|
|
Skala ADAM (niedobór androgenów u starzejących się mężczyzn) — tydzień 16
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Samodzielna ocena ilościowa hipogonadyzmu. 10 pytań „tak” lub „nie”. Pozytywny (tak) wynik kwestionariusza jest definiowany jako „tak lub 1”, a negatywny (nie) wynik kwestionariusza jest definiowany jako „nie lub 0” na pytanie 1 lub pytanie 7 lub dowolne 3 inne pytania. Tak (1) oznacza lepszy wynik niż Nie (1) We wprowadzaniu danych: Tak - 1 Nie - 0 |
Tydzień 16
|
|
Skala ADAM (niedobór androgenów u starzejących się mężczyzn) — tydzień 24
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Samodzielna ocena ilościowa hipogonadyzmu. 10 pytań „tak” lub „nie”. Pozytywny (tak) wynik kwestionariusza jest definiowany jako „tak lub 1”, a negatywny (nie) wynik kwestionariusza jest definiowany jako „nie lub 0” na pytanie 1 lub pytanie 7 lub dowolne 3 inne pytania. Tak (1) oznacza lepszy wynik niż Nie (1) We wprowadzaniu danych: Tak - 1 Nie - 0 |
Tydzień 24
|
|
EHS (ocena twardości erekcji) — ekran
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Samodzielny kwestionariusz oceniany w skali 0-4 0=penis nie powiększa się, 4=penis całkowicie twardy i całkowicie sztywny
|
Linia bazowa
|
|
EHS (ocena twardości erekcji) — tydzień 8
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Samodzielny kwestionariusz oceniany w skali 0-4 0=penis nie powiększa się, 4=penis całkowicie twardy i całkowicie sztywny
|
Tydzień 8
|
|
EHS (ocena twardości erekcji) - tydzień 16
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Samodzielny kwestionariusz oceniany w skali 0-4 0=penis nie powiększa się, 4=penis całkowicie twardy i całkowicie sztywny
|
Tydzień 16
|
|
EHS (ocena twardości erekcji) — tydzień 24
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Samodzielny kwestionariusz oceniany w skali 0-4 0=penis nie powiększa się, 4=penis całkowicie twardy i całkowicie sztywny
|
Tydzień 24
|
|
LH – Ekran
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Poziomy hormonu luteinizującego zebrane podczas pierwszego spotkania i na koniec okresów 8, 16 i 24 tygodni.
|
Linia bazowa
|
|
LH - Tydzień 8
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Poziomy hormonu luteinizującego zebrane podczas pierwszego spotkania i na koniec okresów 8, 16 i 24 tygodni.
|
Tydzień 8
|
|
LR - Tydzień 16
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Poziomy hormonu luteinizującego zebrane podczas pierwszego spotkania i na koniec okresów 8, 16 i 24 tygodni.
|
Tydzień 16
|
|
LH - Tydzień 24
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Poziomy hormonu luteinizującego zebrane podczas pierwszego spotkania i na koniec okresów 8, 16 i 24 tygodni.
|
Tydzień 24
|
|
FSH — ekran
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wartości laboratoryjne dla hormonu folikulotropowego
|
Linia bazowa
|
|
FSH - Tydzień 8
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Wartości laboratoryjne dla hormonu folikulotropowego
|
Tydzień 8
|
|
FSH - Tydzień 16
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Wartości laboratoryjne dla hormonu folikulotropowego
|
Tydzień 16
|
|
FSH - Tydzień 24
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Wartości laboratoryjne dla hormonu folikulotropowego
|
Tydzień 24
|
|
Wolny Testosteron - Ekran
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Miara wolnego testosteronu
|
Linia bazowa
|
|
Wolny Testosteron - Tydzień 8
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Miara wolnego testosteronu
|
Tydzień 8
|
|
Wolny Testosteron - Tydzień 16
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Miara wolnego testosteronu
|
Tydzień 16
|
|
Wolny Testosteron - Tydzień 24
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Miara wolnego testosteronu
|
Tydzień 24
|
|
Estradiol - ekran
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pomiar poziomu estradiolu podczas pierwszego spotkania i na koniec tygodni 8, 16 i 24
|
Linia bazowa
|
|
Estradiol - Tydzień 8
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Pomiar poziomu estradiolu podczas pierwszego kontaktu i na koniec tygodni 8, 16 i 24 Wprowadzona wartość 4,9 oznacza, że pomiar był
|
Tydzień 8
|
|
Estradiol - Tydzień 16
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Pomiar poziomu estradiolu podczas pierwszego kontaktu i na koniec tygodni 8, 16 i 24 Wprowadzona wartość 4,9 oznacza, że pomiar był
|
Tydzień 16
|
|
Estradiol - Tydzień 24
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Pomiar poziomu estradiolu podczas pierwszego kontaktu i na koniec tygodni 8, 16 i 24 Wprowadzona wartość 4,9 oznacza, że pomiar był
|
Tydzień 24
|
|
SHBG – Ekran
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Laboratorium Pomiar globuliny wiążącej hormony płciowe przy pierwszym spotkaniu i pod koniec tygodnia 8, 16 i 24
|
Linia bazowa
|
|
SHBG - Tydzień 8
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Laboratorium Pomiar globuliny wiążącej hormony płciowe przy pierwszym spotkaniu i pod koniec tygodnia 8, 16 i 24
|
Tydzień 8
|
|
SHBG - Tydzień 16
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Laboratorium Pomiar globuliny wiążącej hormony płciowe przy pierwszym spotkaniu i pod koniec tygodnia 8, 16 i 24
|
Tydzień 16
|
|
SHBG - Tydzień 24
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Laboratorium Pomiar globuliny wiążącej hormony płciowe przy pierwszym spotkaniu i pod koniec tygodnia 8, 16 i 24
|
Tydzień 24
|
|
SEP #1-3 Skumulowany — Ekran
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pytania 1, 2 i 3 do Profilu Spotkań Seksualnych zostały łącznie dodane. Do pytań 1-3 dodano 1 - tak i 0 - nie, aby określić łączną wartość od 0 do 3. 0-3: łączny wynik z pytań SEP 1, 2 i 3 Wyższe wartości (3) są uważane za lepsze wyniki w stosunku do niższych liczb (0) 3 jest lepsze niż 2 jest lepsze niż 1 jest lepsze niż 0 |
Linia bazowa
|
|
SEP #1-3 Skumulowany – Tydzień 8
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Pytania 1, 2 i 3 do Profilu Spotkań Seksualnych zostały łącznie dodane. Do pytań 1-3 dodano 1 - tak i 0 - nie, aby określić łączną wartość od 0 do 3. 0-3: łączny wynik z pytań SEP 1, 2 i 3 Wyższe wartości (3) są uważane za lepsze wyniki w stosunku do niższych liczb (0) 3 jest lepsze niż 2 jest lepsze niż 1 jest lepsze niż 0 |
Tydzień 8
|
|
SEP #1-3 Skumulowany – Tydzień 16
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Pytania 1, 2 i 3 do Profilu Spotkań Seksualnych zostały łącznie dodane. Do pytań 1-3 dodano 1 - tak i 0 - nie, aby określić łączną wartość od 0 do 3. 0-3: łączny wynik z pytań SEP 1, 2 i 3 Wyższe wartości (3) są uważane za lepsze wyniki w stosunku do niższych liczb (0) 3 jest lepsze niż 2 jest lepsze niż 1 jest lepsze niż 0 |
Tydzień 16
|
|
SEP #1-3 Skumulowany – Tydzień 24
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Pytania 1, 2 i 3 do Profilu Spotkań Seksualnych zostały łącznie dodane. Do pytań 1-3 dodano 1 - tak i 0 - nie, aby określić łączną wartość od 0 do 3. 0-3: łączny wynik z pytań SEP 1, 2 i 3 Wyższe wartości (3) są uważane za lepsze wyniki w stosunku do niższych liczb (0) 3 jest lepsze niż 2 jest lepsze niż 1 jest lepsze niż 0 |
Tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert C Welliver, MD, Albany Medical College
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 marca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Zaburzenia gonad
- Hipogonadyzm
- Eunuchizm
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory aromatazy
- Inhibitory syntezy sterydów
- Antagoniści estrogenu
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki płodności, kobieta
- Agenci płodności
- Selektywne modulatory receptora estrogenowego
- Modulatory receptora estrogenowego
- Anastrozol
- Klomifen
- Enklomifen
- Zuklomifen
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4134 (Inny identyfikator: Stanford IRB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .