Anastrazol und Clomifen zur Bewertung von hypogonadalen Symptomen und erektiler Funktion (CAP)
26. Oktober 2019 aktualisiert von: Albany Medical College
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zwischen Anastrozol und Clomifen zur Bewertung der Verbesserung der hypogonadalen Symptome und der erektilen Funktion unter Verwendung von validierten ADAM-, IIEF- und EHS-Skalen
Diese Studie bewertet Anastrazol und Clomifen in Bezug auf die Verbesserung der hypogonadalen Symptome und der erektilen Funktion.
Jeder Proband erhält Anastrazol 1 mg / Tag, Clomifen 25 mg / Tag und Placebo in einem randomisierten Zeitplan von 8-Wochen-Intervallen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aromatasehemmer (AI) (Anastrazol) und selektive Östrogenrezeptor-Modifikatoren (SERMS) (Clomifen) erhöhen die Testosteronproduktion durch Stimulation der Hypothalamus-Hypophysen-Achse.
Während diese Medikamente beide die Rückkopplungshemmung von Östrogen auf die Hypophyse reduzieren, verursachen SERMs einen Anstieg des Serumöstradiols, während AIs die Östradiolspiegel senken.
Mit diesen Medikamenten können wir therapeutische Testosteronspiegel entweder mit einem Anstieg oder Abfall des Östradiolspiegels erreichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer im Alter von 18-70
- Baseline-Testosteron morgens 150-350 ng/dl x2
- leutenisierendes Hormon (LH) 1,5-9,2 miU/ml, Follikelstimulationshormon (FSH) 1,6-8,0 miU/ml, Prolaktin 4-15 ng/ml
- Positiver Androgenmangel im Aging Male (ADAM)-Score. Eine positive Bewertung liegt vor, wenn eine positive Antwort (''ja'') auf eine der Fragen "Haben Sie einen verminderten Sexualtrieb/eine verminderte Libido?" oder "Sind Ihre Erektionen weniger stark?" oder drei andere Fragen.10
- Body-Mass-Index (BMI)
- Sexual Health Inventory for Men (SHIM) Score >7 und
- Männer müssen versuchen, in jedem der achtwöchigen Zeiträume mindestens vier sexuelle Begegnungen zu haben
- Männer, die bereit waren, während der gesamten Studie keine Phosphodiesterase-5-Hemmer einzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder Vorgeschichte von Prostatakrebs
- Frühere oder aktuelle Androgenentzugstherapie bei Prostatakrebs,
- Vorgeschichte der Prostatektomie.
- Geschichte von Hodenkrebs.
- Geschichte der tiefen Venenthrombose (DVT) oder Blutdyskrasie
- Vorgeschichte von Brustkrebs
- Männer mit früherer oder aktueller Behandlung der erektilen Dysfunktion, einschließlich MUSE (Alprostodil), intrakavernöse Injektionen, Penisprothese. Männer, die sich nicht in Behandlung befinden, oder Männer, die Phosphodiesterase-Hemmer einnehmen, dürfen an der Studie teilnehmen, müssen ihre Verwendung jedoch beim Screening-Besuch einstellen.
- Chronischer Opioidkonsum
- Verwendung von Steroiden innerhalb der letzten 3 Monate, einschließlich Prednison- und/oder Cortison-Injektionen und inhalierter Steroide. Topische Steroidcreme ist akzeptabel.
- Vorgeschichte oder aktueller Gebrauch von anabolen Steroiden, d. h. Testosteron (oder einem Analogon von Testosteron), Dihydroepiandrosteron (DHEA), Dihydroepiandrosteronsulfat (DHEAS) oder Wachstumsförderern, d. h. Wachstumshormon selbst oder Analoga von Wachstumshormon
- Vorgeschichte oder aktueller Gebrauch von Antiandrogen-Medikamenten, d.h. Aldactone, Tagamet, Östrogene
- Alkoholkonsum > 30 Gramm (trinken Sie mehr als 2 Bier pro Tag ODER mehr als 1 Glas Wein oder Cocktail täglich)
- Nachdem Sie in den letzten drei Monaten eine neue Medikation begonnen haben, die die Ergebnismessungen der Studie beeinträchtigen kann
- Polyzythämie (HCT >52%)
- Vorgeschichte von prostataspezifischem Antigen (PSA) > 4,0 ng/dl
- Hämatokrit (HKT) < 36 %
- Leberfunktionstests, die höher als das 2-fache der oberen Normalgrenzen sind, oder anormale Elektrolyte, Kalzium oder Parathormon in der Vorgeschichte ohne Aufarbeitung, nach Ermessen des Prüfarztes.
- Vorherige hypogonadale Behandlung innerhalb der letzten 3 Monate. -
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Anastrazol-Clomifen-Placebo
Anastrozol für acht Wochen, dann Clomifen für acht Wochen, dann Placebo für acht Wochen
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Sonstiges: Anastrazol-Placebo-Clomifen
Anastrozol für acht Wochen, dann Placebo für acht Wochen, dann Clomifen für acht Wochen
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Sonstiges: Clomifen-Anastrazol-Placebo
Clomifen für acht Wochen, dann Anastrozol für acht Wochen, dann Placebo für acht Wochen
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Sonstiges: Clomifen-Placebo-Anastrazol
Clomifen für acht Wochen, dann Placebo für acht Wochen, dann Anastrozol für acht Wochen
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Sonstiges: Placebo-Clomifen-Anastrazol
Placebo für acht Wochen, dann Clomifen für acht Wochen, dann Anastrozol für acht Wochen
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Sonstiges: Placebo-Anastrazol-Clomifen
Placebo für acht Wochen, dann Anastrozol für acht Wochen, dann Clomifen für acht Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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IIEF (International Index of Erectile Function) Score – Bildschirm
Zeitfenster: An der Grundlinie
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15 Artikel selbstberichtete erektile Funktion.
Jedes Item wird mit 0–5 bewertet, wobei 0 = negative Antwort und 5 = positive Antwort mit Gesamtwerten von 0–75
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An der Grundlinie
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IIEF (International Index of Erectile Function) Score – Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
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15 selbstberichtete erektile Funktion in den letzten 8 Wochen.
Jedes Item wird mit 0–5 bewertet, wobei 0 = negative Antwort und 5 = positive Antwort mit Gesamtwerten von 0–75
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Woche 8
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IIEF (International Index of Erectile Function) Score – Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
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15 selbstberichtete erektile Funktion in den letzten 8 Wochen.
Jedes Item wird mit 0–5 bewertet, wobei 0 = negative Antwort und 5 = positive Antwort mit Gesamtwerten von 0–75
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Woche 16
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IIEF (International Index of Erectile Function) Score – Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
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15 selbstberichtete erektile Funktion in den letzten 8 Wochen.
Jedes Item wird mit 0–5 bewertet, wobei 0 = negative Antwort und 5 = positive Antwort mit Gesamtwerten von 0–75
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Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Normalisiertes Testosteron - Bildschirm
Zeitfenster: Grundlinie
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Normalisiert auf >350ng/dl
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Grundlinie
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Normalisiertes Testosteron – Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
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Normalisiert auf >350ng/dl
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Woche 8
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Normalisiertes Testosteron – Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
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Normalisiert auf >350ng/dl
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Woche 16
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Normalisiertes Testosteron – Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
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Normalisiert auf >350ng/dl
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Woche 24
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ADAM-Score (Androgenmangel beim alternden Mann) – Bildschirm
Zeitfenster: Grundlinie
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Selbstberichtete Quantifizierung des Hypogonadismus. 10 Ja- oder Nein-Fragen. Ein positives (ja) Fragebogenergebnis wird als „ja oder 1“ definiert und ein negatives (nein) Fragebogenergebnis wird als „nein oder 0“ auf Frage 1 oder Frage 7 oder 3 andere Fragen definiert. Ja (1) stellt ein besseres Ergebnis dar als Nein (1) Bei der Dateneingabe: Ja - 1 Nein - 0 |
Grundlinie
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ADAM-Score (Androgenmangel beim alternden Mann) – Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
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Selbstberichtete Quantifizierung des Hypogonadismus. 10 Ja- oder Nein-Fragen. Ein positives (ja) Fragebogenergebnis wird als „ja oder 1“ definiert und ein negatives (nein) Fragebogenergebnis wird als „nein oder 0“ auf Frage 1 oder Frage 7 oder 3 andere Fragen definiert. Ja (1) stellt ein besseres Ergebnis dar als Nein (1) Bei der Dateneingabe: Ja - 1 Nein - 0 |
Woche 8
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ADAM-Score (Androgenmangel beim alternden Mann) – Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
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Selbstberichtete Quantifizierung des Hypogonadismus. 10 Ja- oder Nein-Fragen. Ein positives (ja) Fragebogenergebnis wird als „ja oder 1“ definiert und ein negatives (nein) Fragebogenergebnis wird als „nein oder 0“ auf Frage 1 oder Frage 7 oder 3 andere Fragen definiert. Ja (1) stellt ein besseres Ergebnis dar als Nein (1) Bei der Dateneingabe: Ja - 1 Nein - 0 |
Woche 16
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ADAM-Score (Androgenmangel beim alternden Mann) – Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
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Selbstberichtete Quantifizierung des Hypogonadismus. 10 Ja- oder Nein-Fragen. Ein positives (ja) Fragebogenergebnis wird als „ja oder 1“ definiert und ein negatives (nein) Fragebogenergebnis wird als „nein oder 0“ auf Frage 1 oder Frage 7 oder 3 andere Fragen definiert. Ja (1) stellt ein besseres Ergebnis dar als Nein (1) Bei der Dateneingabe: Ja - 1 Nein - 0 |
Woche 24
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EHS (Erectile Hardness Score) – Bildschirm
Zeitfenster: Grundlinie
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Selbstberichteter Fragebogen bewertet mit 0-4 0=Penis vergrößert sich nicht, 4=Penis völlig hart und völlig steif
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Grundlinie
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EHS (Erectile Hardness Score) – Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
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Selbstberichteter Fragebogen bewertet mit 0-4 0=Penis vergrößert sich nicht, 4=Penis völlig hart und völlig steif
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Woche 8
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EHS (Erectile Hardness Score) – Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
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Selbstberichteter Fragebogen bewertet mit 0-4 0=Penis vergrößert sich nicht, 4=Penis völlig hart und völlig steif
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Woche 16
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EHS (Erectile Hardness Score) – Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
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Selbstberichteter Fragebogen bewertet mit 0-4 0=Penis vergrößert sich nicht, 4=Penis völlig hart und völlig steif
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Woche 24
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LH - Bildschirm
Zeitfenster: Grundlinie
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Luteinisierende Hormonspiegel, die bei der ersten Begegnung und am Ende der 8-, 16- und 24-Wochen-Perioden erfasst wurden.
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Grundlinie
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LH - Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
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Luteinisierende Hormonspiegel, die bei der ersten Begegnung und am Ende der 8-, 16- und 24-Wochen-Perioden erfasst wurden.
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Woche 8
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LH - Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
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Luteinisierende Hormonspiegel, die bei der ersten Begegnung und am Ende der 8-, 16- und 24-Wochen-Perioden erfasst wurden.
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Woche 16
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LH - Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
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Luteinisierende Hormonspiegel, die bei der ersten Begegnung und am Ende der 8-, 16- und 24-Wochen-Perioden erfasst wurden.
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Woche 24
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FSH - Bildschirm
Zeitfenster: Grundlinie
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Laborwerte für follikelstimulierendes Hormon
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Grundlinie
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FSH - Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
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Laborwerte für follikelstimulierendes Hormon
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Woche 8
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FSH - Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
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Laborwerte für follikelstimulierendes Hormon
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Woche 16
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FSH - Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
|
Laborwerte für follikelstimulierendes Hormon
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Woche 24
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Freies Testosteron - Bildschirm
Zeitfenster: Grundlinie
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Maß für freies Testosteron
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Grundlinie
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Freies Testosteron - Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
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Maß für freies Testosteron
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Woche 8
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Freies Testosteron – Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
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Maß für freies Testosteron
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Woche 16
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Freies Testosteron – Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
|
Maß für freies Testosteron
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Woche 24
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Östradiol - Bildschirm
Zeitfenster: Grundlinie
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Messung der Östradiolspiegel bei der ersten Begegnung und am Ende der Wochen 8, 16 und 24
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Grundlinie
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Estradiol – Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
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Messung der Östradiolspiegel beim ersten Kontakt und am Ende der Wochen 8, 16 und 24. Ein eingegebener Wert von 4,9 bedeutet, dass die Messung war
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Woche 8
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Estradiol – Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
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Messung der Östradiolspiegel beim ersten Kontakt und am Ende der Wochen 8, 16 und 24. Ein eingegebener Wert von 4,9 bedeutet, dass die Messung war
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Woche 16
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Estradiol – Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
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Messung der Östradiolspiegel beim ersten Kontakt und am Ende der Wochen 8, 16 und 24. Ein eingegebener Wert von 4,9 bedeutet, dass die Messung war
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Woche 24
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SHBG - Bildschirm
Zeitfenster: Grundlinie
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Labormessung des Sexualhormon-bindenden Globulins bei der ersten Begegnung und am Ende der 8., 16. und 24. Woche
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Grundlinie
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SHBG - Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
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Labormessung des Sexualhormon-bindenden Globulins bei der ersten Begegnung und am Ende der 8., 16. und 24. Woche
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Woche 8
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SHBG - Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
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Labormessung des Sexualhormon-bindenden Globulins bei der ersten Begegnung und am Ende der 8., 16. und 24. Woche
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Woche 16
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SHBG - Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
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Labormessung des Sexualhormon-bindenden Globulins bei der ersten Begegnung und am Ende der 8., 16. und 24. Woche
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Woche 24
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SEP #1-3 Kumulativ - Bildschirm
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Fragen 1, 2 und 3 für das Sexual Encounter Profile wurden kumulativ hinzugefügt. Bei den Fragen 1-3 wurden 1 - ja und 0 - nein hinzugefügt, um einen Gesamtwert von 0-3 zu ermitteln. 0-3: Gesamtpunktzahl aus den SEP-Fragen 1, 2 und 3 Höhere Werte (3) gelten als bessere Ergebnisse im Vergleich zu niedrigeren Zahlen (0) 3 ist besser als 2 ist besser als 1 ist besser als 0 |
Grundlinie
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SEP #1-3 Kumulativ – Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
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Die Fragen 1, 2 und 3 für das Sexual Encounter Profile wurden kumulativ hinzugefügt. Bei den Fragen 1-3 wurden 1 - ja und 0 - nein hinzugefügt, um einen Gesamtwert von 0-3 zu ermitteln. 0-3: Gesamtpunktzahl aus den SEP-Fragen 1, 2 und 3 Höhere Werte (3) gelten als bessere Ergebnisse im Vergleich zu niedrigeren Zahlen (0) 3 ist besser als 2 ist besser als 1 ist besser als 0 |
Woche 8
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SEP #1-3 Kumulativ – Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
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Die Fragen 1, 2 und 3 für das Sexual Encounter Profile wurden kumulativ hinzugefügt. Bei den Fragen 1-3 wurden 1 - ja und 0 - nein hinzugefügt, um einen Gesamtwert von 0-3 zu ermitteln. 0-3: Gesamtpunktzahl aus den SEP-Fragen 1, 2 und 3 Höhere Werte (3) gelten als bessere Ergebnisse im Vergleich zu niedrigeren Zahlen (0) 3 ist besser als 2 ist besser als 1 ist besser als 0 |
Woche 16
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SEP #1-3 Kumulativ – Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
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Die Fragen 1, 2 und 3 für das Sexual Encounter Profile wurden kumulativ hinzugefügt. Bei den Fragen 1-3 wurden 1 - ja und 0 - nein hinzugefügt, um einen Gesamtwert von 0-3 zu ermitteln. 0-3: Gesamtpunktzahl aus den SEP-Fragen 1, 2 und 3 Höhere Werte (3) gelten als bessere Ergebnisse im Vergleich zu niedrigeren Zahlen (0) 3 ist besser als 2 ist besser als 1 ist besser als 0 |
Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert C Welliver, MD, Albany Medical College
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. April 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. März 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. März 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Gonadenstörungen
- Hypogonadismus
- Eunuchismus
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Hormonantagonisten
- Aromatasehemmer
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- Östrogen Antagonisten
- Reproduktionskontrollmittel
- Fruchtbarkeitsagenten, weiblich
- Fruchtbarkeitsagenten
- Selektive Östrogenrezeptormodulatoren
- Östrogenrezeptormodulatoren
- Anastrozol
- Clomifen
- Enclomiphen
- Zuclomiphen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4134 (Andere Kennung: Stanford IRB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .