Anastrazole 和 Clomiphene 评估性腺功能减退症状和勃起功能 (CAP)
阿那曲唑和克罗米芬之间的随机双盲安慰剂对照试验使用 ADAM、IIEF 和 EHS 验证量表评估性腺功能减退症状和勃起功能的改善
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18-70岁男性
- 基线早晨睾酮 150-350 ng/dL x2
- 促黄化激素 (LH) 1.5-9.2 miU/mL, 促卵泡激素 (FSH) 1.6-8.0 miU/mL，催乳素 4-15 ng/mL
- 老年男性雄激素缺乏阳性 (ADAM) 评分。 正面分数是指对“您的性欲/性欲是否下降？”这两个问题中的任何一个问题的肯定回答（“是”）。 或者“你的勃起不那么强壮了吗？”或任何其他三个问题。 10
- 体重指数 (BMI)
- 男性性健康量表 (SHIM) 评分 >7 且
- 男性必须在八周内的每一周内尝试至少进行四次性接触
- 在整个研究过程中不愿服用磷酸二酯酶 5 抑制剂的男性
排除标准：
- 当前或既往前列腺癌病史
- 先前或当前的前列腺癌雄激素剥夺疗法，
- 前列腺切除术的既往手术史。
- 睾丸癌病史。
- 深静脉血栓形成 (DVT) 或血液恶液质的病史
- 乳腺癌史
- 过去或目前接受过勃起功能障碍治疗的男性，包括 MUSE（前列地尔）、海绵体内注射、阴茎假体。 未接受治疗的男性或正在接受磷酸二酯酶抑制剂治疗的男性将被允许参加研究，但必须在筛选访问时停止使用。
- 慢性阿片类药物使用
- 在过去 3 个月内使用类固醇，包括泼尼松和/或可的松注射剂，以及吸入类固醇。 外用类固醇霜是可以接受的。
- 合成代谢类固醇的历史或目前使用，即睾酮，（或任何睾酮类似物）二氢表雄酮（DHEA），硫酸二氢表雄酮（DHEAS）或任何生长促进剂，即生长激素本身或生长激素类似物
- 抗雄激素药物的使用史或当前使用史，即 醛内酯、泰胃美、雌激素
- 酒精摄入量 > 30 克（每天喝超过 2 杯啤酒或每天喝超过 1 杯葡萄酒或鸡尾酒）
- 在过去三个月内开始服用新药，这可能会干扰研究的结果测量
- 红细胞增多症 (HCT >52% )
- 前列腺特异性抗原 (PSA) > 4.0 ng/dl 的病史
- 血细胞比容 (HCT)< 36 %
- 肝功能测试大于正常上限的 2 倍或异常电解质、钙或甲状旁腺激素的病史而无需检查，由研究者自行决定。
- 最近 3 个月内接受过性腺功能减退症治疗。 -
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：阿那曲唑-克罗米芬-安慰剂
阿那曲唑八周然后克罗米芬八周然后安慰剂八周
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其他：阿那曲唑-安慰剂-克罗米芬
阿那曲唑八周然后安慰剂八周然后克罗米芬八周
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其他：克罗米芬-阿那曲唑-安慰剂
克罗米酚八周然后阿那曲唑八周然后安慰剂八周
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其他：克罗米芬-安慰剂-阿那曲唑
克罗米酚八周然后安慰剂八周然后阿那曲唑八周
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其他：安慰剂-克罗米芬-阿那曲唑
安慰剂八周然后克罗米芬八周然后阿那曲唑八周
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其他：安慰剂-阿那曲唑-克罗米酚
安慰剂八周然后阿那曲唑八周然后克罗米芬八周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IIEF（国际勃起功能指数）评分 - 屏幕
大体时间：在基线
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15 项自我报告的勃起功能。
每个项目的评分为 0-5，0 = 消极反应，5 = 积极反应，总分为 0-75
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在基线
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IIEF（国际勃起功能指数）评分 - 第 8 周
大体时间：第 8 周
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过去 8 周内 15 项自我报告的勃起功能。
每个项目的评分为 0-5，0 = 消极反应，5 = 积极反应，总分为 0-75
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第 8 周
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IIEF（国际勃起功能指数）评分 - 第 16 周
大体时间：第 16 周
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过去 8 周内 15 项自我报告的勃起功能。
每个项目的评分为 0-5，0 = 消极反应，5 = 积极反应，总分为 0-75
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第 16 周
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IIEF（国际勃起功能指数）评分 - 第 24 周
大体时间：第 24 周
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过去 8 周内 15 项自我报告的勃起功能。
每个项目的评分为 0-5，0 = 消极反应，5 = 积极反应，总分为 0-75
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第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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归一化睾酮 - 筛选
大体时间：基线
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归一化为 >350ng/dl
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基线
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标准化睾酮 - 第 8 周
大体时间：第 8 周
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归一化为 >350ng/dl
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第 8 周
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标准化睾酮 - 第 16 周
大体时间：第 16 周
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归一化为 >350ng/dl
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第 16 周
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标准化睾酮 - 第 24 周
大体时间：第 24 周
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归一化为 >350ng/dl
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第 24 周
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ADAM（老年男性雄激素缺乏症）评分 - 屏幕
大体时间：基线
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自我报告的性腺功能减退症的量化。 10 个“是”或“否”的问题。 正面（是）问卷结果定义为“是或 1”，负面（否）问卷结果定义为问题 1 或问题 7 或任何 3 个其他问题的“否或 0”。 是（1）代表比否（1）更好的结果 在数据输入中： 是 - 1 否 - 0 |
基线
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ADAM（老年男性雄激素缺乏症）评分 - 第 8 周
大体时间：第 8 周
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自我报告的性腺功能减退症的量化。 10 个“是”或“否”的问题。 正面（是）问卷结果定义为“是或 1”，负面（否）问卷结果定义为问题 1 或问题 7 或任何 3 个其他问题的“否或 0”。 是（1）代表比否（1）更好的结果 在数据输入中： 是 - 1 否 - 0 |
第 8 周
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ADAM（老年男性雄激素缺乏症）评分 - 第 16 周
大体时间：第 16 周
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自我报告的性腺功能减退症的量化。 10 个“是”或“否”的问题。 正面（是）问卷结果定义为“是或 1”，负面（否）问卷结果定义为问题 1 或问题 7 或任何 3 个其他问题的“否或 0”。 是（1）代表比否（1）更好的结果 在数据输入中： 是 - 1 否 - 0 |
第 16 周
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ADAM（老年男性雄激素缺乏症）评分 - 第 24 周
大体时间：第 24 周
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自我报告的性腺功能减退症的量化。 10 个“是”或“否”的问题。 正面（是）问卷结果定义为“是或 1”，负面（否）问卷结果定义为问题 1 或问题 7 或任何 3 个其他问题的“否或 0”。 是（1）代表比否（1）更好的结果 在数据输入中： 是 - 1 否 - 0 |
第 24 周
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EHS（勃起硬度评分）- 屏幕
大体时间：基线
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自我报告的问卷评分为 0-4 0 = 阴茎不增大，4 = 阴茎完全坚硬且完全僵硬
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基线
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EHS（勃起硬度评分）- 第 8 周
大体时间：第 8 周
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自我报告的问卷评分为 0-4 0 = 阴茎不增大，4 = 阴茎完全坚硬且完全僵硬
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第 8 周
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EHS（勃起硬度评分）- 第 16 周
大体时间：第 16 周
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自我报告的问卷评分为 0-4 0 = 阴茎不增大，4 = 阴茎完全坚硬且完全僵硬
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第 16 周
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EHS（勃起硬度评分）- 第 24 周
大体时间：第 24 周
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自我报告的问卷评分为 0-4 0 = 阴茎不增大，4 = 阴茎完全坚硬且完全僵硬
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第 24 周
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左手 - 屏幕
大体时间：基线
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在初次接触以及 8、16 和 24 周结束时收集的促黄体激素水平。
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基线
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LH - 第 8 周
大体时间：第 8 周
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在初次接触以及 8、16 和 24 周结束时收集的促黄体激素水平。
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第 8 周
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LH - 第 16 周
大体时间：第 16 周
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在初次接触以及 8、16 和 24 周结束时收集的促黄体激素水平。
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第 16 周
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LH - 第 24 周
大体时间：第 24 周
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在初次接触以及 8、16 和 24 周结束时收集的促黄体激素水平。
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第 24 周
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FSH - 筛选
大体时间：基线
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卵泡刺激素的实验室值
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基线
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FSH - 第 8 周
大体时间：第 8 周
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卵泡刺激素的实验室值
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第 8 周
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FSH - 第 16 周
大体时间：第 16 周
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卵泡刺激素的实验室值
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第 16 周
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FSH - 第 24 周
大体时间：第 24 周
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卵泡刺激素的实验室值
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第 24 周
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游离睾酮 - 筛选
大体时间：基线
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游离睾酮的测量
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基线
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免费睾酮 - 第 8 周
大体时间：第 8 周
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游离睾酮的测量
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第 8 周
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免费睾酮 - 第 16 周
大体时间：第 16 周
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游离睾酮的测量
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第 16 周
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免费睾酮 - 第 24 周
大体时间：第 24 周
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游离睾酮的测量
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第 24 周
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雌二醇 - 筛选
大体时间：基线
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在初次接触和第 8、16 和 24 周结束时测量雌二醇水平
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基线
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雌二醇 - 第 8 周
大体时间：第 8 周
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在初次接触和第 8、16 和 24 周结束时测量雌二醇水平 输入值 4.9 表示该测量值是
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第 8 周
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雌二醇 - 第 16 周
大体时间：第 16 周
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在初次接触和第 8、16 和 24 周结束时测量雌二醇水平 输入值 4.9 表示该测量值是
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第 16 周
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雌二醇 - 第 24 周
大体时间：第 24 周
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在初次接触和第 8、16 和 24 周结束时测量雌二醇水平 输入值 4.9 表示该测量值是
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第 24 周
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SHBG - 屏幕
大体时间：基线
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在初次接触和第 8、16 和 24 周结束时对性激素结合球蛋白进行实验室测量
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基线
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SHBG - 第 8 周
大体时间：第 8 周
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在初次接触和第 8、16 和 24 周结束时对性激素结合球蛋白进行实验室测量
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第 8 周
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SHBG - 第 16 周
大体时间：第 16 周
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在初次接触和第 8、16 和 24 周结束时对性激素结合球蛋白进行实验室测量
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第 16 周
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SHBG - 第 24 周
大体时间：第 24 周
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在初次接触和第 8、16 和 24 周结束时对性激素结合球蛋白进行实验室测量
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第 24 周
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SEP #1-3 累积 - 屏幕
大体时间：基线
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Sexual Encounter Profile 的问题 1、2 和 3 已累计添加。为问题 1-3 添加了 1 - 是和 0 - 否以确定 0-3 的总值。 0-3：SEP 问题 1、2 和 3 的累积分数 较高的值 (3) 被认为是相对于较低的数字 (0) 更好的结果 3 优于 2 优于 1 优于 0 |
基线
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SEP #1-3 累积 - 第 8 周
大体时间：第 8 周
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Sexual Encounter Profile 的问题 1、2 和 3 已累计添加。为问题 1-3 添加了 1 - 是和 0 - 否以确定 0-3 的总值。 0-3：SEP 问题 1、2 和 3 的累积分数 较高的值 (3) 被认为是相对于较低的数字 (0) 更好的结果 3 优于 2 优于 1 优于 0 |
第 8 周
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SEP #1-3 累积 - 第 16 周
大体时间：第 16 周
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Sexual Encounter Profile 的问题 1、2 和 3 已累计添加。为问题 1-3 添加了 1 - 是和 0 - 否以确定 0-3 的总值。 0-3：SEP 问题 1、2 和 3 的累积分数 较高的值 (3) 被认为是相对于较低的数字 (0) 更好的结果 3 优于 2 优于 1 优于 0 |
第 16 周
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SEP #1-3 累计 - 第 24 周
大体时间：第 24 周
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Sexual Encounter Profile 的问题 1、2 和 3 已累计添加。为问题 1-3 添加了 1 - 是和 0 - 否以确定 0-3 的总值。 0-3：SEP 问题 1、2 和 3 的累积分数 较高的值 (3) 被认为是相对于较低的数字 (0) 更好的结果 3 优于 2 优于 1 优于 0 |
第 24 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Robert C Welliver, MD、Albany Medical College
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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阿那曲唑 1 毫克的临床试验
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd完全的
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer Network; AVEO Pharmaceuticals,...完全的