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Anastrazole et clomifène pour évaluer les symptômes hypogonadiques et la fonction érectile (CAP)

26 octobre 2019 mis à jour par: Albany Medical College

Un essai contrôlé randomisé en double aveugle contre placebo entre l'anastrozole et le clomifène pour évaluer l'amélioration des symptômes hypogonadiques et de la fonction érectile à l'aide d'échelles validées ADAM, IIEF et EHS

Cette étude évalue l'anastrazole et le clomifène dans l'amélioration des symptômes hypogonadiques et de la fonction érectile. Chaque sujet recevra de l'anastrazole 1 mg/jour, du clomifène 25 mg/jour et un placebo selon un schéma randomisé d'intervalles de 8 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les inhibiteurs de l'aromatase (AI) (anastrazole) et les modificateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes (SERMS) (clomifène) augmentent la production de testostérone par la stimulation de l'axe hypothalamo-hypophysaire. Alors que ces médicaments réduisent tous deux la rétro-inhibition des œstrogènes sur l'hypophyse, les SERM provoquent une augmentation de l'œstradiol sérique, tandis que les IA réduisent les taux d'œstradiol. En utilisant ces médicaments, nous pouvons obtenir des niveaux thérapeutiques de testostérone avec une augmentation ou une diminution des niveaux d'estradiol.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes de 18 à 70 ans
  2. Testostérone matinale de base 150-350 ng/dL x2
  3. hormone lutéinisante (LH) 1,5-9,2 miU/mL, hormone de stimulation folliculaire (FSH) 1,6-8,0 miU/mL, Prolactine 4-15 ng/mL
  4. Score de déficit androgénique positif chez l'homme vieillissant (ADAM). Un score positif correspond à une réponse affirmative ("oui") à l'une ou l'autre des questions "Avez-vous une diminution de la libido ?" ou "Vos érections sont-elles moins fortes ?" ou trois autres questions.10
  5. Indice de masse corporelle (IMC)
  6. Score de l'inventaire de la santé sexuelle des hommes (SHIM)> 7 et
  7. Les hommes doivent tenter d'avoir au moins quatre rapports sexuels au cours de chacune des périodes de huit semaines
  8. Hommes disposés à ne pas prendre d'inhibiteurs de la phosphodiestérase 5 pendant toute la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents actuels ou antérieurs de cancer de la prostate
  2. Traitement de privation androgénique antérieur ou actuel pour le cancer de la prostate,
  3. Antécédents chirurgicaux de prostatectomie.
  4. Antécédents de cancer des testicules.
  5. Antécédents de thrombose veineuse profonde (TVP) ou de dyscrasie sanguine
  6. Antécédents de cancer du sein
  7. Hommes avec un traitement passé ou actuel pour la dysfonction érectile, y compris MUSE (alprostodil), injections intra-caverneuses, prothèse pénienne. Les hommes qui ne sont pas sous traitement ou les hommes qui prennent des inhibiteurs de la phosphodiestérase seront autorisés à participer à l'étude mais doivent arrêter leur utilisation lors de la visite de dépistage.
  8. Consommation chronique d'opioïdes
  9. Utilisation de stéroïdes au cours des 3 derniers mois, y compris les injections de prednisone et/ou de cortisone, et les stéroïdes inhalés. La crème stéroïde topique est acceptable.
  10. Antécédents ou utilisation actuelle de stéroïdes anabolisants, c'est-à-dire la testostérone (ou tout analogue de la testostérone), la dihydroépiandrostérone (DHEA), le sulfate de dihydroépiandrostérone (DHEAS) ou tout promoteur de croissance, c'est-à-dire l'hormone de croissance elle-même ou des analogues de l'hormone de croissance
  11. Antécédents ou utilisation actuelle de médicaments anti-androgènes, c.-à-d. Aldactone, Tagamet, oestrogènes
  12. Consommation d'alcool > 30 grammes (boire plus de 2 bières par jour OU plus d'un verre de vin ou de cocktail par jour)
  13. Avoir commencé un nouveau médicament au cours des trois derniers mois, ce qui peut interférer avec les mesures des résultats de l'étude
  14. Polycythémie (HCT> 52% )
  15. Antécédents d'antigène prostatique spécifique (PSA) > 4,0 ng/dl
  16. Hématocrite (HCT)< 36 %
  17. Tests de la fonction hépatique supérieurs à 2 fois les limites supérieures de la normale ou antécédents d'électrolytes anormaux, de calcium ou d'hormone parathyroïdienne sans bilan, à la discrétion de l'investigateur.
  18. Traitement hypogonadique antérieur au cours des 3 derniers mois. -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: anastrazole-clomifène-placebo
anastrozole pendant huit semaines puis clomifène pendant huit semaines puis placebo pendant huit semaines
Médicament: Anastrozol 1mg
Médicament: Citrate de clomifène 25mg
Médicament: Placebo - Plafond
Autre: anastrazole-placebo-clomifène
anastrozole pendant huit semaines puis placebo pendant huit semaines puis clomifène pendant huit semaines
Médicament: Anastrozol 1mg
Médicament: Citrate de clomifène 25mg
Médicament: Placebo - Plafond
Autre: clomifène-anastrazole-placebo
clomifène pendant huit semaines puis anastrozole pendant huit semaines puis placebo pendant huit semaines
Médicament: Anastrozol 1mg
Médicament: Citrate de clomifène 25mg
Médicament: Placebo - Plafond
Autre: clomifène-placebo-anastrazole
clomifène pendant huit semaines puis placebo pendant huit semaines puis anastrozole pendant huit semaines
Médicament: Anastrozol 1mg
Médicament: Citrate de clomifène 25mg
Médicament: Placebo - Plafond
Autre: placebo-clomifène-anastrazole
placebo pendant huit semaines puis clomifène pendant huit semaines puis anastrozole pendant huit semaines
Médicament: Anastrozol 1mg
Médicament: Citrate de clomifène 25mg
Médicament: Placebo - Plafond
Autre: placebo-anastrazole-clomifène
placebo pendant huit semaines puis anastrozole pendant huit semaines puis clomifène pendant huit semaines
Médicament: Anastrozol 1mg
Médicament: Citrate de clomifène 25mg
Médicament: Placebo - Plafond

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score IIEF (Indice international de la fonction érectile) - Écran
Délai: Au départ
Fonction érectile autodéclarée en 15 items. Chaque élément est noté de 0 à 5 avec 0 = réponse négative et 5 = réponse positive avec des totaux de 0 à 75
Au départ
Score IIEF (Indice international de la fonction érectile) - Semaine 8
Délai: Semaine 8
Fonction érectile autodéclarée en 15 items au cours des 8 dernières semaines. Chaque élément est noté de 0 à 5 avec 0 = réponse négative et 5 = réponse positive avec des totaux de 0 à 75
Semaine 8
Score IIEF (Indice international de la fonction érectile) - Semaine 16
Délai: Semaine 16
Fonction érectile autodéclarée en 15 items au cours des 8 dernières semaines. Chaque élément est noté de 0 à 5 avec 0 = réponse négative et 5 = réponse positive avec des totaux de 0 à 75
Semaine 16
Score IIEF (Indice international de la fonction érectile) - Semaine 24
Délai: Semaine 24
Fonction érectile autodéclarée en 15 items au cours des 8 dernières semaines. Chaque élément est noté de 0 à 5 avec 0 = réponse négative et 5 = réponse positive avec des totaux de 0 à 75
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Testostérone Normalisée - Écran
Délai: Ligne de base
Normalisé à >350ng/dl
Ligne de base
Testostérone normalisée - Semaine 8
Délai: Semaine 8
Normalisé à >350ng/dl
Semaine 8
Testostérone normalisée - Semaine 16
Délai: Semaine 16
Normalisé à >350ng/dl
Semaine 16
Testostérone normalisée - Semaine 24
Délai: Semaine 24
Normalisé à >350ng/dl
Semaine 24
Score ADAM (déficit en androgènes chez l'homme vieillissant) - Dépistage
Délai: Ligne de base

Quantification autodéclarée de l'hypogonadisme. 10 questions "oui" ou "non".

Un résultat positif (oui) au questionnaire est défini comme un "oui ou 1" et un résultat négatif (non) au questionnaire est défini comme un "non ou 0" à la question 1 ou à la question 7 ou à 3 autres questions.

Oui (1) représente un meilleur résultat que Non (1)

Dans la saisie de données :

Oui - 1 Non - 0
Ligne de base
Score ADAM (déficit en androgènes chez l'homme vieillissant) - semaine 8
Délai: Semaine 8

Quantification autodéclarée de l'hypogonadisme. 10 questions "oui" ou "non".

Un résultat positif (oui) au questionnaire est défini comme un "oui ou 1" et un résultat négatif (non) au questionnaire est défini comme un "non ou 0" à la question 1 ou à la question 7 ou à 3 autres questions.

Oui (1) représente un meilleur résultat que Non (1)

Dans la saisie de données :

Oui - 1 Non - 0
Semaine 8
Score ADAM (déficit en androgènes chez l'homme vieillissant) - semaine 16
Délai: Semaine 16

Quantification autodéclarée de l'hypogonadisme. 10 questions "oui" ou "non".

Un résultat positif (oui) au questionnaire est défini comme un "oui ou 1" et un résultat négatif (non) au questionnaire est défini comme un "non ou 0" à la question 1 ou à la question 7 ou à 3 autres questions.

Oui (1) représente un meilleur résultat que Non (1)

Dans la saisie de données :

Oui - 1 Non - 0
Semaine 16
Score ADAM (déficit en androgènes chez l'homme vieillissant) - Semaine 24
Délai: Semaine 24

Quantification autodéclarée de l'hypogonadisme. 10 questions "oui" ou "non".

Un résultat positif (oui) au questionnaire est défini comme un "oui ou 1" et un résultat négatif (non) au questionnaire est défini comme un "non ou 0" à la question 1 ou à la question 7 ou à 3 autres questions.

Oui (1) représente un meilleur résultat que Non (1)

Dans la saisie de données :

Oui - 1 Non - 0
Semaine 24
EHS (Score de dureté érectile) - Écran
Délai: Ligne de base
Questionnaire autodéclaré évalué de 0 à 4 0 = le pénis ne grossit pas, 4 = le pénis complètement dur et complètement rigide
Ligne de base
EHS (Score de dureté érectile) - Semaine 8
Délai: Semaine 8
Questionnaire autodéclaré évalué de 0 à 4 0 = le pénis ne grossit pas, 4 = le pénis complètement dur et complètement rigide
Semaine 8
EHS (Score de dureté érectile) - Semaine 16
Délai: Semaine 16
Questionnaire autodéclaré évalué de 0 à 4 0 = le pénis ne grossit pas, 4 = le pénis complètement dur et complètement rigide
Semaine 16
EHS (Score de dureté érectile) - Semaine 24
Délai: Semaine 24
Questionnaire autodéclaré évalué de 0 à 4 0 = le pénis ne grossit pas, 4 = le pénis complètement dur et complètement rigide
Semaine 24
LH - Écran
Délai: Ligne de base
Niveaux d'hormone lutéinisante recueillis lors de la rencontre initiale et à la fin des périodes de 8, 16 et 24 semaines.
Ligne de base
LH - Semaine 8
Délai: Semaine 8
Niveaux d'hormone lutéinisante recueillis lors de la rencontre initiale et à la fin des périodes de 8, 16 et 24 semaines.
Semaine 8
LH - Semaine 16
Délai: Semaine 16
Niveaux d'hormone lutéinisante recueillis lors de la rencontre initiale et à la fin des périodes de 8, 16 et 24 semaines.
Semaine 16
LH - Semaine 24
Délai: Semaine 24
Niveaux d'hormone lutéinisante recueillis lors de la rencontre initiale et à la fin des périodes de 8, 16 et 24 semaines.
Semaine 24
FSH-écran
Délai: Ligne de base
Valeurs de laboratoire pour l'hormone folliculo-stimulante
Ligne de base
FSH - Semaine 8
Délai: Semaine 8
Valeurs de laboratoire pour l'hormone folliculo-stimulante
Semaine 8
FSH - Semaine 16
Délai: Semaine 16
Valeurs de laboratoire pour l'hormone folliculo-stimulante
Semaine 16
FSH - Semaine 24
Délai: Semaine 24
Valeurs de laboratoire pour l'hormone folliculo-stimulante
Semaine 24
Testostérone gratuite - Écran
Délai: Ligne de base
Mesure de testostérone libre
Ligne de base
Testostérone gratuite - Semaine 8
Délai: Semaine 8
Mesure de testostérone libre
Semaine 8
Testostérone gratuite - Semaine 16
Délai: Semaine 16
Mesure de testostérone libre
Semaine 16
Testostérone gratuite - Semaine 24
Délai: Semaine 24
Mesure de testostérone libre
Semaine 24
Estradiol - Écran
Délai: Ligne de base
Mesure des niveaux d'estradiol lors de la rencontre initiale et à la fin des semaines 8, 16 et 24
Ligne de base
Estradiol - Semaine 8
Délai: Semaine 8
Mesure des niveaux d'estradiol lors de la rencontre initiale et à la fin des semaines 8, 16 et 24 Une valeur saisie de 4,9 signifie que la mesure a été
Semaine 8
Estradiol - Semaine 16
Délai: Semaine 16
Mesure des niveaux d'estradiol lors de la rencontre initiale et à la fin des semaines 8, 16 et 24 Une valeur saisie de 4,9 signifie que la mesure a été
Semaine 16
Estradiol - Semaine 24
Délai: Semaine 24
Mesure des niveaux d'estradiol lors de la rencontre initiale et à la fin des semaines 8, 16 et 24 Une valeur saisie de 4,9 signifie que la mesure a été
Semaine 24
SHBG-écran
Délai: Ligne de base
Mesure en laboratoire de la globuline liant les hormones sexuelles lors de la rencontre initiale et à la fin des semaines 8, 16 et 24
Ligne de base
SHBG - Semaine 8
Délai: Semaine 8
Mesure en laboratoire de la globuline liant les hormones sexuelles lors de la rencontre initiale et à la fin des semaines 8, 16 et 24
Semaine 8
SHBG - Semaine 16
Délai: Semaine 16
Mesure en laboratoire de la globuline liant les hormones sexuelles lors de la rencontre initiale et à la fin des semaines 8, 16 et 24
Semaine 16
SHBG - Semaine 24
Délai: Semaine 24
Mesure en laboratoire de la globuline liant les hormones sexuelles lors de la rencontre initiale et à la fin des semaines 8, 16 et 24
Semaine 24
SEP #1-3 Cumulatif - Écran
Délai: Ligne de base

Les questions 1, 2 et 3 du profil de rencontre sexuelle ont été ajoutées de manière cumulative. 1 - oui et 0 - non ont été ajoutés pour les questions 1-3 pour déterminer une valeur totale de 0-3.

0-3 : score cumulé des questions SEP 1, 2 et 3

Les valeurs élevées (3) sont considérées comme de meilleurs résultats par rapport aux nombres inférieurs (0) 3 vaut mieux que 2 vaut mieux que 1 vaut mieux que 0
Ligne de base
SEP # 1-3 Cumulatif - Semaine 8
Délai: Semaine 8

Les questions 1, 2 et 3 du profil de rencontre sexuelle ont été ajoutées de manière cumulative. 1 - oui et 0 - non ont été ajoutés pour les questions 1-3 pour déterminer une valeur totale de 0-3.

0-3 : score cumulé des questions SEP 1, 2 et 3

Les valeurs élevées (3) sont considérées comme de meilleurs résultats par rapport aux nombres inférieurs (0) 3 vaut mieux que 2 vaut mieux que 1 vaut mieux que 0
Semaine 8
SEP # 1-3 Cumulatif - Semaine 16
Délai: Semaine 16

Les questions 1, 2 et 3 du profil de rencontre sexuelle ont été ajoutées de manière cumulative. 1 - oui et 0 - non ont été ajoutés pour les questions 1-3 pour déterminer une valeur totale de 0-3.

0-3 : score cumulé des questions SEP 1, 2 et 3

Les valeurs élevées (3) sont considérées comme de meilleurs résultats par rapport aux nombres inférieurs (0) 3 vaut mieux que 2 vaut mieux que 1 vaut mieux que 0
Semaine 16
SEP # 1-3 Cumulatif - Semaine 24
Délai: Semaine 24

Les questions 1, 2 et 3 du profil de rencontre sexuelle ont été ajoutées de manière cumulative. 1 - oui et 0 - non ont été ajoutés pour les questions 1-3 pour déterminer une valeur totale de 0-3.

0-3 : score cumulé des questions SEP 1, 2 et 3

Les valeurs élevées (3) sont considérées comme de meilleurs résultats par rapport aux nombres inférieurs (0) 3 vaut mieux que 2 vaut mieux que 1 vaut mieux que 0
Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Albany Medical College

Collaborateurs

Laboratory Corporation of America

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert C Welliver, MD, Albany Medical College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

8 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

8 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2019

Première publication (Réel)

1 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4134 (Autre identifiant: Stanford IRB)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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