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Anastrazol e Clomifeno para avaliar sintomas hipogonadais e função erétil (CAP)

26 de outubro de 2019 atualizado por: Albany Medical College

Um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo entre anastrozol e clomifeno para avaliar a melhora nos sintomas hipogonadais e na função erétil usando as escalas validadas ADAM, IIEF e EHS

Este estudo avalia o anastrazol e o clomifeno na melhora dos sintomas de hipogonadismo e da função erétil. Cada indivíduo receberá Anastrazol 1 mg/dia, clomifeno 25 mg/dia e placebo em esquema aleatório de intervalos de 8 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os inibidores da aromatase (AI) (Anastrazol) e os modificadores seletivos dos receptores de estrogênio (SERMS) (clomifeno) aumentam a produção de testosterona através da estimulação do eixo hipotálamo-hipófise. Embora essas drogas reduzam a inibição por feedback do estrogênio na hipófise, os SERMs causam um aumento no estradiol sérico, enquanto os AIs reduzem os níveis de estradiol. Usando esses medicamentos, podemos obter níveis terapêuticos de testosterona com aumento ou diminuição dos níveis de estradiol.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens de 18 a 70 anos
  2. Linha de base testosterona matinal 150-350 ng/dL x2
  3. hormônio luteinizante (LH) 1,5-9,2 miU/mL, hormônio de estimulação folicular (FSH) 1,6-8,0 miU/mL, Prolactina 4-15 ng/mL
  4. Pontuação de deficiência androgênica positiva no envelhecimento masculino (ADAM). Uma pontuação positiva é quando uma resposta afirmativa (''sim'') a qualquer uma das perguntas "Você tem diminuição do desejo/libido sexual?" ou "Suas ereções estão menos fortes?" ou três outras perguntas.10
  5. Índice de massa corporal (IMC)
  6. Pontuação do inventário de saúde sexual para homens (SHIM) > 7 e
  7. Os homens devem tentar ter pelo menos quatro encontros sexuais em cada um dos períodos de oito semanas
  8. Homens dispostos a não tomar inibidores da fosfodiesterase 5 durante todo o estudo

Critério de exclusão:

  1. Histórico atual ou anterior de câncer de próstata
  2. Terapia de privação de androgênio anterior ou atual para câncer de próstata,
  3. História cirúrgica pregressa de prostatectomia.
  4. Histórico de câncer testicular.
  5. História de trombose venosa profunda (TVP) ou discrasia sanguínea
  6. Histórico de câncer de mama
  7. Homens com tratamento anterior ou atual para disfunção erétil, incluindo MUSE (alprostodil), injeções intracavernosas, prótese peniana. Os homens que não estão em tratamento ou os que estão tomando inibidores da fosfodiesterase poderão participar do estudo, mas devem interromper o uso na consulta de triagem.
  8. Uso crônico de opioides
  9. Uso de esteroides nos últimos 3 meses, incluindo injeções de prednisona e/ou cortisona e esteroides inalatórios. Creme esteroide tópico é aceitável.
  10. Histórico ou uso atual de esteróides anabolizantes, ou seja, testosterona, (ou qualquer análogo de testosterona) di-hidroepiandrosterona (DHEA), sulfato de di-hidroepiandrosterona (DHEAS) ou qualquer promotor de crescimento, ou seja, o próprio hormônio do crescimento ou análogos do hormônio do crescimento
  11. Histórico ou uso atual de medicamentos antiandrogênicos, ou seja, Aldactone, Tagamet, estrogênios
  12. Ingestão de álcool > 30 gramas (beba mais de 2 cervejas por dia OU mais de 1 copo de vinho ou coquetel diariamente)
  13. Tendo iniciado um novo medicamento durante os últimos três meses, o que pode interferir nas medidas de resultado do estudo
  14. Policitemia (HCT >52%)
  15. Histórico de antígeno prostático específico (PSA) > 4,0 ng/dl
  16. Hematócrito (HCT) < 36%
  17. Testes de função hepática superiores a 2 vezes os limites superiores normais ou história de eletrólitos anormais, cálcio ou hormônio da paratireoide sem avaliação, a critério do investigador.
  18. Tratamento hipogonadal anterior nos últimos 3 meses. -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: anastrazol-clomifeno-placebo
anastrozol por oito semanas depois clomifeno por oito semanas depois placebo por oito semanas
Medicamento: Anastrozol 1mg
Medicamento: Citrato de Clomifeno 25mg
Medicamento: Placebo - Tampa
Outro: anastrazol-placebo-clomifeno
anastrozol por oito semanas depois placebo por oito semanas depois clomifeno por oito semanas
Medicamento: Anastrozol 1mg
Medicamento: Citrato de Clomifeno 25mg
Medicamento: Placebo - Tampa
Outro: clomifeno-anastrazol-placebo
clomifeno por oito semanas depois anastrozol por oito semanas depois placebo por oito semanas
Medicamento: Anastrozol 1mg
Medicamento: Citrato de Clomifeno 25mg
Medicamento: Placebo - Tampa
Outro: clomifeno-placebo-anastrazol
clomifeno por oito semanas depois placebo por oito semanas depois anastrozol por oito semanas
Medicamento: Anastrozol 1mg
Medicamento: Citrato de Clomifeno 25mg
Medicamento: Placebo - Tampa
Outro: placebo-clomifeno-anastrazol
placebo por oito semanas depois clomifeno por oito semanas depois anastrozol por oito semanas
Medicamento: Anastrozol 1mg
Medicamento: Citrato de Clomifeno 25mg
Medicamento: Placebo - Tampa
Outro: placebo-anastrazol-clomifeno
placebo por oito semanas depois anastrozol por oito semanas depois clomifeno por oito semanas
Medicamento: Anastrozol 1mg
Medicamento: Citrato de Clomifeno 25mg
Medicamento: Placebo - Tampa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do IIEF (Índice Internacional de Função Erétil) - Tela
Prazo: Na linha de base
15 itens de função erétil autorreferida. Cada item é pontuado de 0 a 5 com 0 = resposta negativa e 5 = resposta positiva com totais de 0 a 75
Na linha de base
Pontuação do IIEF (Índice Internacional de Função Erétil) - Semana 8
Prazo: Semana 8
15 itens autorrelataram a função erétil nas últimas 8 semanas. Cada item é pontuado de 0 a 5 com 0 = resposta negativa e 5 = resposta positiva com totais de 0 a 75
Semana 8
Pontuação do IIEF (Índice Internacional de Função Erétil) - Semana 16
Prazo: Semana 16
15 itens autorrelataram a função erétil nas últimas 8 semanas. Cada item é pontuado de 0 a 5 com 0 = resposta negativa e 5 = resposta positiva com totais de 0 a 75
Semana 16
Pontuação do IIEF (Índice Internacional de Função Erétil) - Semana 24
Prazo: Semana 24
15 itens autorrelataram a função erétil nas últimas 8 semanas. Cada item é pontuado de 0 a 5 com 0 = resposta negativa e 5 = resposta positiva com totais de 0 a 75
Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Testosterona Normalizada - Triagem
Prazo: Linha de base
Normalizado em >350ng/dl
Linha de base
Testosterona normalizada - Semana 8
Prazo: Semana 8
Normalizado em >350ng/dl
Semana 8
Testosterona normalizada - Semana 16
Prazo: Semana 16
Normalizado em >350ng/dl
Semana 16
Testosterona normalizada - Semana 24
Prazo: Semana 24
Normalizado em >350ng/dl
Semana 24
Pontuação de ADAM (Deficiência Androgênica no Homem Idoso) - Tela
Prazo: Linha de base

Quantificação autorrelatada de hipogonadismo. 10 perguntas "sim" ou "não".

Um resultado positivo (sim) do questionário é definido como "sim ou 1" e um resultado negativo (não) do questionário é definido como "não ou 0" para a pergunta 1 ou 7 ou quaisquer outras 3 perguntas.

Sim (1) representa um resultado melhor do que Não (1)

Na entrada de dados:

Sim - 1 Não - 0
Linha de base
Pontuação de ADAM (Deficiência Androgênica no Homem Envelhecido) - Semana 8
Prazo: Semana 8

Quantificação autorrelatada de hipogonadismo. 10 perguntas "sim" ou "não".

Um resultado positivo (sim) do questionário é definido como "sim ou 1" e um resultado negativo (não) do questionário é definido como "não ou 0" para a pergunta 1 ou 7 ou quaisquer outras 3 perguntas.

Sim (1) representa um resultado melhor do que Não (1)

Na entrada de dados:

Sim - 1 Não - 0
Semana 8
Pontuação de ADAM (Deficiência Androgênica no Homem Idoso) - Semana 16
Prazo: Semana 16

Quantificação autorrelatada de hipogonadismo. 10 perguntas "sim" ou "não".

Um resultado positivo (sim) do questionário é definido como "sim ou 1" e um resultado negativo (não) do questionário é definido como "não ou 0" para a pergunta 1 ou 7 ou quaisquer outras 3 perguntas.

Sim (1) representa um resultado melhor do que Não (1)

Na entrada de dados:

Sim - 1 Não - 0
Semana 16
Pontuação de ADAM (Deficiência de Androgênio no Homem Envelhecido) - Semana 24
Prazo: Semana 24

Quantificação autorrelatada de hipogonadismo. 10 perguntas "sim" ou "não".

Um resultado positivo (sim) do questionário é definido como "sim ou 1" e um resultado negativo (não) do questionário é definido como "não ou 0" para a pergunta 1 ou 7 ou quaisquer outras 3 perguntas.

Sim (1) representa um resultado melhor do que Não (1)

Na entrada de dados:

Sim - 1 Não - 0
Semana 24
EHS (Pontuação de Dureza Erétil) - Tela
Prazo: Linha de base
Questionário autorrelatado classificado de 0 a 4 0 = o pênis não aumenta, 4 = o pênis completamente duro e totalmente rígido
Linha de base
EHS (Pontuação de Dureza Erétil) - Semana 8
Prazo: Semana 8
Questionário autorrelatado classificado de 0 a 4 0 = o pênis não aumenta, 4 = o pênis completamente duro e totalmente rígido
Semana 8
EHS (Pontuação de Dureza Erétil) - Semana 16
Prazo: Semana 16
Questionário autorrelatado classificado de 0 a 4 0 = o pênis não aumenta, 4 = o pênis completamente duro e totalmente rígido
Semana 16
EHS (Pontuação de Dureza Erétil) - Semana 24
Prazo: Semana 24
Questionário autorrelatado classificado de 0 a 4 0 = o pênis não aumenta, 4 = o pênis completamente duro e totalmente rígido
Semana 24
LE - Tela
Prazo: Linha de base
Níveis de hormônio luteinizante coletados no encontro inicial e no final dos períodos de 8, 16 e 24 semanas.
Linha de base
LH - Semana 8
Prazo: Semana 8
Níveis de hormônio luteinizante coletados no encontro inicial e no final dos períodos de 8, 16 e 24 semanas.
Semana 8
LH - Semana 16
Prazo: Semana 16
Níveis de hormônio luteinizante coletados no encontro inicial e no final dos períodos de 8, 16 e 24 semanas.
Semana 16
LH - Semana 24
Prazo: Semana 24
Níveis de hormônio luteinizante coletados no encontro inicial e no final dos períodos de 8, 16 e 24 semanas.
Semana 24
FSH - Tela
Prazo: Linha de base
Valores de laboratório para hormônio folículo estimulante
Linha de base
FSH - Semana 8
Prazo: Semana 8
Valores de laboratório para hormônio folículo estimulante
Semana 8
FSH - Semana 16
Prazo: Semana 16
Valores de laboratório para hormônio folículo estimulante
Semana 16
FSH - Semana 24
Prazo: Semana 24
Valores de laboratório para hormônio folículo estimulante
Semana 24
Testosterona Grátis - Tela
Prazo: Linha de base
Medida de Testosterona Livre
Linha de base
Testosterona Livre - Semana 8
Prazo: Semana 8
Medida de Testosterona Livre
Semana 8
Testosterona grátis - Semana 16
Prazo: Semana 16
Medida de Testosterona Livre
Semana 16
Testosterona Livre - Semana 24
Prazo: Semana 24
Medida de Testosterona Livre
Semana 24
Estradiol - Tela
Prazo: Linha de base
Medição dos níveis de estradiol no encontro inicial e no final das semanas 8, 16 e 24
Linha de base
Estradiol - Semana 8
Prazo: Semana 8
Medição dos níveis de estradiol no encontro inicial e no final das semanas 8, 16 e 24 Um valor inserido de 4,9 significa que a medida foi
Semana 8
Estradiol - Semana 16
Prazo: Semana 16
Medição dos níveis de estradiol no encontro inicial e no final das semanas 8, 16 e 24 Um valor inserido de 4,9 significa que a medida foi
Semana 16
Estradiol - Semana 24
Prazo: Semana 24
Medição dos níveis de estradiol no encontro inicial e no final das semanas 8, 16 e 24 Um valor inserido de 4,9 significa que a medida foi
Semana 24
SHBG - Tela
Prazo: Linha de base
Medição laboratorial da globulina de ligação ao hormônio sexual no encontro inicial e no final da semana 8, 16 e 24
Linha de base
SHBG - Semana 8
Prazo: Semana 8
Medição laboratorial da globulina de ligação ao hormônio sexual no encontro inicial e no final da semana 8, 16 e 24
Semana 8
SHBG - Semana 16
Prazo: Semana 16
Medição laboratorial da globulina de ligação ao hormônio sexual no encontro inicial e no final da semana 8, 16 e 24
Semana 16
SHBG - Semana 24
Prazo: Semana 24
Medição laboratorial da globulina de ligação ao hormônio sexual no encontro inicial e no final da semana 8, 16 e 24
Semana 24
SEP #1-3 Acumulado - Tela
Prazo: Linha de base

As perguntas 1, 2 e 3 para o Perfil de Encontro Sexual foram adicionadas cumulativamente. 1 - sim e 0 - não foram adicionados às questões 1-3 para determinar um valor total de 0-3.

0-3: pontuação cumulativa das questões 1, 2 e 3 do SEP

Valores mais altos (3) são considerados melhores resultados em relação a números mais baixos (0) 3 é melhor que 2 é melhor que 1 é melhor que 0
Linha de base
SEP # 1-3 Acumulado - Semana 8
Prazo: Semana 8

As perguntas 1, 2 e 3 para o Perfil de Encontro Sexual foram adicionadas cumulativamente. 1 - sim e 0 - não foram adicionados às questões 1-3 para determinar um valor total de 0-3.

0-3: pontuação cumulativa das questões 1, 2 e 3 do SEP

Valores mais altos (3) são considerados melhores resultados em relação a números mais baixos (0) 3 é melhor que 2 é melhor que 1 é melhor que 0
Semana 8
SEP # 1-3 Acumulado - Semana 16
Prazo: Semana 16

As perguntas 1, 2 e 3 para o Perfil de Encontro Sexual foram adicionadas cumulativamente. 1 - sim e 0 - não foram adicionados às questões 1-3 para determinar um valor total de 0-3.

0-3: pontuação cumulativa das questões 1, 2 e 3 do SEP

Valores mais altos (3) são considerados melhores resultados em relação a números mais baixos (0) 3 é melhor que 2 é melhor que 1 é melhor que 0
Semana 16
SET Nº 1-3 Acumulado - Semana 24
Prazo: Semana 24

As perguntas 1, 2 e 3 para o Perfil de Encontro Sexual foram adicionadas cumulativamente. 1 - sim e 0 - não foram adicionados às questões 1-3 para determinar um valor total de 0-3.

0-3: pontuação cumulativa das questões 1, 2 e 3 do SEP

Valores mais altos (3) são considerados melhores resultados em relação a números mais baixos (0) 3 é melhor que 2 é melhor que 1 é melhor que 0
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Albany Medical College

Colaboradores

Laboratory Corporation of America

Investigadores

  • Investigador principal: Robert C Welliver, MD, Albany Medical College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

8 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

8 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4134 (Outro identificador: Stanford IRB)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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