Anastrazolo e clomifene per valutare i sintomi ipogonadici e la funzione erettile (CAP)
26 ottobre 2019 aggiornato da: Albany Medical College
Uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo tra anastrozolo e clomifene per valutare il miglioramento dei sintomi ipogonadici e della funzione erettile utilizzando scale convalidate ADAM, IIEF ed EHS
Questo studio valuta anastrazolo e clomifene nel miglioramento dei sintomi ipogonadici e della funzione erettile.
Ogni soggetto riceverà Anastrazolo 1 mg/giorno, clomifene 25 mg/giorno e placebo in un programma randomizzato di intervalli di 8 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli inibitori dell'aromatasi (AI) (anastrazolo) e i modificatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERMS) (clomifene) aumentano la produzione di testosterone attraverso la stimolazione dell'asse ipotalamo-ipofisario.
Sebbene questi farmaci riducano entrambi l'inibizione del feedback degli estrogeni sull'ipofisi, i SERM causano un aumento dell'estradiolo sierico, mentre gli AI riducono i livelli di estradiolo.
Usando questi farmaci, possiamo ottenere livelli terapeutici di testosterone con un aumento o una diminuzione dei livelli di estradiolo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini di età compresa tra 18 e 70 anni
- Basale mattina Testosterone 150-350 ng/dL x2
- ormone leutenizzante (LH) 1,5-9,2 miU/mL, Ormone di stimolazione follicolare (FSH) 1,6-8,0 miU/mL, Prolattina 4-15 ng/mL
- Deficit di androgeni positivi nel punteggio ADAM (Aging Male). Un punteggio positivo è quando una risposta affermativa ("sì") a entrambe le domande "Hai una diminuzione del desiderio sessuale/libido?" o "Le tue erezioni sono meno forti?" o qualsiasi altra tre domande.10
- Indice di massa corporea (BMI)
- Punteggio dell'inventario della salute sessuale per gli uomini (SHIM) > 7 e
- Gli uomini devono tentare di avere almeno quattro incontri sessuali in ciascuno dei periodi di otto settimane
- Uomini disposti a non assumere inibitori della fosfodiesterasi 5 durante l'intero studio
Criteri di esclusione:
- Storia attuale o precedente di cancro alla prostata
- Terapia di deprivazione androgenica precedente o in corso per il cancro alla prostata,
- Precedenti chirurgici di prostatectomia.
- Storia di cancro ai testicoli.
- Storia di trombosi venosa profonda (TVP) o discrasia ematica
- Storia del cancro al seno
- Uomini con trattamento passato o attuale per la disfunzione erettile tra cui MUSE (alprostodil), iniezioni intracavernose, protesi peniena. Gli uomini non in trattamento o gli uomini che assumono inibitori della fosfodiesterasi potranno partecipare allo studio, ma dovranno interromperne l'uso alla visita di screening.
- Uso cronico di oppioidi
- Uso di steroidi negli ultimi 3 mesi, comprese iniezioni di prednisone e/o cortisone e steroidi per via inalatoria. La crema steroidea topica è accettabile.
- Storia o uso attuale di steroidi anabolizzanti, cioè testosterone, (o qualsiasi analogo del testosterone) diidroepiandrosterone (DHEA), diidroepiandrosterone solfato (DHEAS) o qualsiasi promotore della crescita, cioè l'ormone della crescita stesso o analoghi dell'ormone della crescita
- Storia o uso attuale di farmaci anti-androgeni, ad es. Aldactone, Tagamet, estrogeni
- Assunzione di alcol > 30 grammi (bere più di 2 birre al giorno OPPURE più di 1 bicchiere di vino o cocktail al giorno)
- Aver iniziato un nuovo farmaco negli ultimi tre mesi che potrebbe interferire con le misure di esito dello studio
- Policitemia (HCT >52%)
- Storia di antigene prostatico specifico (PSA)> 4,0 ng/dl
- Ematocrito (HCT)< 36 %
- Test di funzionalità epatica superiori a 2 volte i limiti normali superiori o storia di elettroliti anormali, calcio o ormone paratiroideo senza workup, a discrezione dello sperimentatore.
- Precedente trattamento ipogonadico negli ultimi 3 mesi. -
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: anastrazolo-clomifene-placebo
anastrozolo per otto settimane poi clomifene per otto settimane poi placebo per otto settimane
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Altro: anastrazolo-placebo-clomifene
anastrozolo per otto settimane poi placebo per otto settimane poi clomifene per otto settimane
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Altro: clomifene-anastrazolo-placebo
clomifene per otto settimane poi anastrozolo per otto settimane poi placebo per otto settimane
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Altro: clomifene-placebo-anastrazolo
clomifene per otto settimane poi placebo per otto settimane poi anastrozolo per otto settimane
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Altro: placebo-clomifene-anastrazolo
placebo per otto settimane poi clomifene per otto settimane poi anastrozolo per otto settimane
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Altro: placebo-anastrazolo-clomifene
placebo per otto settimane poi anastrozolo per otto settimane poi clomifene per otto settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio IIEF (Indice internazionale della funzione erettile) - Schermo
Lasso di tempo: Alla base
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15 item funzione erettile autodichiarata.
Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 5 con 0 = risposta negativa e 5 = risposta positiva con un totale di 0-75
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Alla base
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Punteggio IIEF (Indice internazionale della funzione erettile) - Settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
|
15 item sulla funzione erettile autodichiarata nelle ultime 8 settimane.
Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 5 con 0 = risposta negativa e 5 = risposta positiva con un totale di 0-75
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Settimana 8
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Punteggio IIEF (Indice internazionale della funzione erettile) - Settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
|
15 item sulla funzione erettile autodichiarata nelle ultime 8 settimane.
Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 5 con 0 = risposta negativa e 5 = risposta positiva con un totale di 0-75
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Settimana 16
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Punteggio IIEF (Indice internazionale della funzione erettile) - Settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
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15 item sulla funzione erettile autodichiarata nelle ultime 8 settimane.
Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 5 con 0 = risposta negativa e 5 = risposta positiva con un totale di 0-75
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Settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Testosterone normalizzato - Schermo
Lasso di tempo: Linea di base
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Normalizzato a >350ng/dl
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Linea di base
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Testosterone normalizzato - Settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
|
Normalizzato a >350ng/dl
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Settimana 8
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Testosterone normalizzato - Settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
|
Normalizzato a >350ng/dl
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Settimana 16
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Testosterone normalizzato - Settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
|
Normalizzato a >350ng/dl
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Settimana 24
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Punteggio ADAM (carenza di androgeni nell'invecchiamento maschile) - Schermo
Lasso di tempo: Linea di base
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Quantificazione autoportata dell'ipogonadismo. 10 domande "sì" o "no". Un risultato positivo (sì) del questionario è definito come "sì o 1" e un risultato negativo (no) del questionario è definito come "no o 0" alla domanda 1 o alla domanda 7 o ad altre 3 domande. Sì (1) rappresenta un risultato migliore di No (1) In Inserimento dati: Sì - 1 No - 0 |
Linea di base
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Punteggio ADAM (carenza di androgeni nell'uomo anziano) - Settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
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Quantificazione autoportata dell'ipogonadismo. 10 domande "sì" o "no". Un risultato positivo (sì) del questionario è definito come "sì o 1" e un risultato negativo (no) del questionario è definito come "no o 0" alla domanda 1 o alla domanda 7 o ad altre 3 domande. Sì (1) rappresenta un risultato migliore di No (1) In Inserimento dati: Sì - 1 No - 0 |
Settimana 8
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Punteggio ADAM (carenza di androgeni nel maschio anziano) - Settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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Quantificazione autoportata dell'ipogonadismo. 10 domande "sì" o "no". Un risultato positivo (sì) del questionario è definito come "sì o 1" e un risultato negativo (no) del questionario è definito come "no o 0" alla domanda 1 o alla domanda 7 o ad altre 3 domande. Sì (1) rappresenta un risultato migliore di No (1) In Inserimento dati: Sì - 1 No - 0 |
Settimana 16
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Punteggio ADAM (carenza di androgeni nell'uomo anziano) - Settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
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Quantificazione autoportata dell'ipogonadismo. 10 domande "sì" o "no". Un risultato positivo (sì) del questionario è definito come "sì o 1" e un risultato negativo (no) del questionario è definito come "no o 0" alla domanda 1 o alla domanda 7 o ad altre 3 domande. Sì (1) rappresenta un risultato migliore di No (1) In Inserimento dati: Sì - 1 No - 0 |
Settimana 24
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EHS (punteggio di durezza erettile) - Schermo
Lasso di tempo: Linea di base
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Questionario auto-segnalato valutato 0-4 0=il pene non si allarga, 4=il pene è completamente duro e completamente rigido
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Linea di base
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EHS (Punteggio di durezza erettile) - Settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
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Questionario auto-segnalato valutato 0-4 0=il pene non si allarga, 4=il pene è completamente duro e completamente rigido
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Settimana 8
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EHS (Punteggio di durezza erettile) - Settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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Questionario auto-segnalato valutato 0-4 0=il pene non si allarga, 4=il pene è completamente duro e completamente rigido
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Settimana 16
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EHS (Punteggio di durezza erettile) - Settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
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Questionario auto-segnalato valutato 0-4 0=il pene non si allarga, 4=il pene è completamente duro e completamente rigido
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Settimana 24
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LH - Schermo
Lasso di tempo: Linea di base
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Livelli di ormone luteinizzante raccolti all'incontro iniziale e alla fine dei periodi di 8, 16 e 24 settimane.
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Linea di base
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LH - Settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
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Livelli di ormone luteinizzante raccolti all'incontro iniziale e alla fine dei periodi di 8, 16 e 24 settimane.
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Settimana 8
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LH - Settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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Livelli di ormone luteinizzante raccolti all'incontro iniziale e alla fine dei periodi di 8, 16 e 24 settimane.
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Settimana 16
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LH - Settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
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Livelli di ormone luteinizzante raccolti all'incontro iniziale e alla fine dei periodi di 8, 16 e 24 settimane.
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Settimana 24
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FSH - Schermo
Lasso di tempo: Linea di base
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Valori di laboratorio per l'ormone follicolo-stimolante
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Linea di base
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FSH - Settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
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Valori di laboratorio per l'ormone follicolo-stimolante
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Settimana 8
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FSH - Settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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Valori di laboratorio per l'ormone follicolo-stimolante
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Settimana 16
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FSH - Settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
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Valori di laboratorio per l'ormone follicolo-stimolante
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Settimana 24
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Testosterone libero - Schermo
Lasso di tempo: Linea di base
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Misura del testosterone libero
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Linea di base
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Testosterone gratis - Settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
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Misura del testosterone libero
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Settimana 8
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Testosterone gratis - Settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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Misura del testosterone libero
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Settimana 16
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Testosterone gratis - Settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
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Misura del testosterone libero
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Settimana 24
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Estradiolo - Schermo
Lasso di tempo: Linea di base
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Misurazione dei livelli di estradiolo all'incontro iniziale e alla fine delle settimane 8, 16 e 24
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Linea di base
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Estradiolo - Settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
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Misurazione dei livelli di estradiolo al primo incontro e alla fine delle settimane 8, 16 e 24 Un valore inserito di 4,9 significa che la misura è stata
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Settimana 8
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Estradiolo - Settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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Misurazione dei livelli di estradiolo al primo incontro e alla fine delle settimane 8, 16 e 24 Un valore inserito di 4,9 significa che la misura è stata
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Settimana 16
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Estradiolo - Settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
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Misurazione dei livelli di estradiolo al primo incontro e alla fine delle settimane 8, 16 e 24 Un valore inserito di 4,9 significa che la misura è stata
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Settimana 24
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SHBG - Schermo
Lasso di tempo: Linea di base
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Misurazione di laboratorio della globulina legante gli ormoni sessuali all'incontro iniziale e alla fine della settimana 8, 16 e 24
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Linea di base
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SHBG - Settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
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Misurazione di laboratorio della globulina legante gli ormoni sessuali all'incontro iniziale e alla fine della settimana 8, 16 e 24
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Settimana 8
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SHBG - Settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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Misurazione di laboratorio della globulina legante gli ormoni sessuali all'incontro iniziale e alla fine della settimana 8, 16 e 24
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Settimana 16
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SHBG - Settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
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Misurazione di laboratorio della globulina legante gli ormoni sessuali all'incontro iniziale e alla fine della settimana 8, 16 e 24
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Settimana 24
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SEP #1-3 Cumulativo - Schermata
Lasso di tempo: Linea di base
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Le domande 1, 2 e 3 per il profilo dell'incontro sessuale sono state aggiunte cumulativamente. 1 - sì e 0 - no sono stati aggiunti per le domande 1-3 per determinare un valore totale da 0-3. 0-3: punteggio cumulativo delle domande SEP 1, 2 e 3 Valori più alti (3) sono considerati risultati migliori rispetto a numeri più bassi (0) 3 è migliore di 2 è migliore di 1 è migliore di 0 |
Linea di base
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SEP #1-3 Cumulativo - Settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
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Le domande 1, 2 e 3 per il profilo dell'incontro sessuale sono state aggiunte cumulativamente. 1 - sì e 0 - no sono stati aggiunti per le domande 1-3 per determinare un valore totale da 0-3. 0-3: punteggio cumulativo delle domande SEP 1, 2 e 3 Valori più alti (3) sono considerati risultati migliori rispetto a numeri più bassi (0) 3 è migliore di 2 è migliore di 1 è migliore di 0 |
Settimana 8
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SEP #1-3 Cumulativo - Settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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Le domande 1, 2 e 3 per il profilo dell'incontro sessuale sono state aggiunte cumulativamente. 1 - sì e 0 - no sono stati aggiunti per le domande 1-3 per determinare un valore totale da 0-3. 0-3: punteggio cumulativo delle domande SEP 1, 2 e 3 Valori più alti (3) sono considerati risultati migliori rispetto a numeri più bassi (0) 3 è migliore di 2 è migliore di 1 è migliore di 0 |
Settimana 16
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SEP #1-3 Cumulativo - Settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
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Le domande 1, 2 e 3 per il profilo dell'incontro sessuale sono state aggiunte cumulativamente. 1 - sì e 0 - no sono stati aggiunti per le domande 1-3 per determinare un valore totale da 0-3. 0-3: punteggio cumulativo delle domande SEP 1, 2 e 3 Valori più alti (3) sono considerati risultati migliori rispetto a numeri più bassi (0) 3 è migliore di 2 è migliore di 1 è migliore di 0 |
Settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert C Welliver, MD, Albany Medical College
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
8 marzo 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
8 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
1 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Disturbi gonadici
- Ipogonadismo
- Eunuchismo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Antagonisti ormonali
- Inibitori dell'aromatasi
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Antagonisti degli estrogeni
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti di fertilità, femmina
- Agenti di fertilità
- Modulatori selettivi del recettore degli estrogeni
- Modulatori del recettore degli estrogeni
- Anastrozolo
- Clomifene
- Enclomifene
- Zuclomifene
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4134 (Altro identificatore: Stanford IRB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .