性腺機能低下症の症状と勃起機能を評価するためのアナストラゾールとクロミフェン (CAP)
ADAM、IIEF、および EHS 検証済みスケールを使用して、性腺機能低下症の症状と勃起機能の改善を評価するための、アナストロゾールとクロミフェンの間のランダム化二重盲検プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～70歳の男性
- ベースライン 朝 テストステロン 150-350 ng/dL x2
- 黄体形成ホルモン (LH) 1.5-9.2 miU/mL、卵胞刺激ホルモン (FSH) 1.6-8.0 miU/mL、プロラクチン 4-15 ng/mL
- 加齢男性における正のアンドロゲン欠乏症 (ADAM) スコア。 正のスコアは、「性欲/性欲が低下していますか?」のいずれかの質問に対して肯定的な回答 (「はい」) の場合です。 または「あなたの勃起はあまり強くありませんか？」または他の3つの質問.10
- 体格指数 (BMI)
- 男性のセクシュアルヘルスインベントリー（SHIM）スコア> 7および
- 男性は、8 週間ごとに少なくとも 4 回の性交渉を試みる必要があります。
- -研究全体を通してホスホジエステラーゼ5阻害剤を服用したくない男性
除外基準:
- 前立腺がんの現在または過去の病歴
- -前立腺癌に対する以前または現在のアンドロゲン除去療法、
- 前立腺切除術の過去の手術歴。
- 精巣がんの病歴。
- -深部静脈血栓症（DVT）または血液疾患の病歴
- 乳がんの病歴
- MUSE（アルプロストジル）、海綿体注射、陰茎プロテーゼなどの勃起不全の過去または現在の治療を受けている男性。 治療を受けていない男性、またはホスホジエステラーゼ阻害剤を服用している男性は、研究への参加が許可されますが、スクリーニング訪問時に使用を中止する必要があります。
- 慢性オピオイド使用
- -プレドニゾンおよび/またはコルチゾン注射、および吸入ステロイドを含む、過去3か月以内のステロイドの使用。 局所ステロイドクリームは許容されます。
- アナボリックステロイド、すなわちテストステロン、（またはテストステロンの類似体）ジヒドロエピアンドロステロン（DHEA）、硫酸ジヒドロエピアンドロステロン（DHEAS）または成長促進剤、すなわち成長ホルモン自体または成長ホルモンの類似体の歴史または現在の使用
- -抗アンドロゲン薬の歴史または現在の使用、すなわち アルダクトン、タガメット、エストロゲン
- アルコール摂取量 > 30 グラム (1 日あたり 2 本以上のビール、または毎日 1 杯以上のワインまたはカクテルを飲む)
- -過去3か月間に新しい薬を開始したことは、研究の結果測定を妨げる可能性があります
- 多血症 (HCT >52%)
- -前立腺特異抗原（PSA）> 4.0 ng / dlの病歴
- ヘマトクリット (HCT) < 36 %
- -肝機能検査は、正常範囲の上限の2倍を超えるか、異常な電解質、カルシウム、または副甲状腺ホルモンの病歴を検査なしで検査します。調査官の裁量による。
- -過去3か月以内の以前の性機能低下治療。 -
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：アナストラゾール-クロミフェン-プラセボ
アナストロゾールを8週間、クロミフェンを8週間、プラセボを8週間
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他の：アナストラゾール-プラセボ-クロミフェン
アナストロゾールを8週間、プラセボを8週間、クロミフェンを8週間
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他の：クロミフェン-アナストラゾール-プラセボ
クロミフェンを8週間、アナストロゾールを8週間、プラセボを8週間
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他の：クロミフェン-プラセボ-アナストラゾール
クロミフェンを8週間、プラセボを8週間、アナストロゾールを8週間
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他の：プラセボ-クロミフェン-アナストラゾール
プラセボを8週間、クロミフェンを8週間、アナストロゾールを8週間
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他の：プラセボ-アナストラゾール-クロミフェン
プラセボを8週間、アナストロゾールを8週間、クロミフェンを8週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IIEF (国際勃起機能指数) スコア - スクリーン
時間枠：ベースラインで
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15項目の自己申告による勃起機能。
各項目は 0 ～ 5 で採点され、0 = 否定的な反応、5 = 肯定的な反応で、合計は 0 ～ 75 です。
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ベースラインで
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IIEF (国際勃起機能指数) スコア - 8 週目
時間枠：8週目
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過去 8 週間の 15 項目の自己報告による勃起機能。
各項目は 0 ～ 5 で採点され、0 = 否定的な反応、5 = 肯定的な反応で、合計は 0 ～ 75 です。
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8週目
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IIEF (国際勃起機能指数) スコア - 16 週目
時間枠：16週目
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過去 8 週間の 15 項目の自己報告による勃起機能。
各項目は 0 ～ 5 で採点され、0 = 否定的な反応、5 = 肯定的な反応で、合計は 0 ～ 75 です。
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16週目
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IIEF (国際勃起機能指数) スコア - 第 24 週
時間枠：24週目
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過去 8 週間の 15 項目の自己報告による勃起機能。
各項目は 0 ～ 5 で採点され、0 = 否定的な反応、5 = 肯定的な反応で、合計は 0 ～ 75 です。
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24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正規化されたテストステロン - スクリーン
時間枠：ベースライン
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>350ng/dlで正規化
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ベースライン
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正規化されたテストステロン - 8 週目
時間枠：8週目
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>350ng/dlで正規化
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8週目
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正規化されたテストステロン - 16 週目
時間枠：16週目
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>350ng/dlで正規化
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16週目
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正規化されたテストステロン - 24 週目
時間枠：24週目
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>350ng/dlで正規化
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24週目
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ADAM (加齢男性におけるアンドロゲン欠乏症) スコア - スクリーン
時間枠：ベースライン
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自己報告性腺機能低下症の定量化。 「はい」か「いいえ」で10問。 質問 1 または質問 7 または他の 3 つの質問に対する肯定的な (はい) アンケート結果は「はいまたは 1」として定義され、否定的な (いいえ) アンケート結果は「いいえまたは 0」として定義されます。 はい (1) は、いいえ (1) よりも良い結果を表します データ入力: はい - 1 いいえ - 0 |
ベースライン
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ADAM (加齢男性のアンドロゲン欠乏症) スコア - 8 週目
時間枠：8週目
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自己報告性腺機能低下症の定量化。 「はい」か「いいえ」で10問。 質問 1 または質問 7 または他の 3 つの質問に対する肯定的な (はい) アンケート結果は「はいまたは 1」として定義され、否定的な (いいえ) アンケート結果は「いいえまたは 0」として定義されます。 はい (1) は、いいえ (1) よりも良い結果を表します データ入力: はい - 1 いいえ - 0 |
8週目
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ADAM (加齢男性のアンドロゲン欠乏症) スコア - 16 週目
時間枠：16週目
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自己報告性腺機能低下症の定量化。 「はい」か「いいえ」で10問。 質問 1 または質問 7 または他の 3 つの質問に対する肯定的な (はい) アンケート結果は「はいまたは 1」として定義され、否定的な (いいえ) アンケート結果は「いいえまたは 0」として定義されます。 はい (1) は、いいえ (1) よりも良い結果を表します データ入力: はい - 1 いいえ - 0 |
16週目
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ADAM (加齢男性のアンドロゲン欠乏症) スコア - 第 24 週
時間枠：24週目
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自己報告性腺機能低下症の定量化。 「はい」か「いいえ」で10問。 質問 1 または質問 7 または他の 3 つの質問に対する肯定的な (はい) アンケート結果は「はいまたは 1」として定義され、否定的な (いいえ) アンケート結果は「いいえまたは 0」として定義されます。 はい (1) は、いいえ (1) よりも良い結果を表します データ入力: はい - 1 いいえ - 0 |
24週目
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EHS (勃起硬度スコア) - スクリーン
時間枠：ベースライン
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0-4 と評価された自己報告アンケート 0=陰茎は拡大しない、4=陰茎は完全に硬く、完全に固い
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ベースライン
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EHS (勃起硬度スコア) - 8 週目
時間枠：8週目
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0-4 と評価された自己報告アンケート 0=陰茎は拡大しない、4=陰茎は完全に硬く、完全に固い
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8週目
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EHS (勃起硬度スコア) - 16週目
時間枠：16週目
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0-4 と評価された自己報告アンケート 0=陰茎は拡大しない、4=陰茎は完全に硬く、完全に固い
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16週目
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EHS (勃起硬度スコア) - 第 24 週
時間枠：24週目
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0-4 と評価された自己報告アンケート 0=陰茎は拡大しない、4=陰茎は完全に硬く、完全に固い
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24週目
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LH - スクリーン
時間枠：ベースライン
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最初の遭遇時、および8、16、および24週間の終わりに収集された黄体形成ホルモンレベル。
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ベースライン
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LH - 8週目
時間枠：8週目
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最初の遭遇時、および8、16、および24週間の終わりに収集された黄体形成ホルモンレベル。
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8週目
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LH - 16週目
時間枠：16週目
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最初の遭遇時、および8、16、および24週間の終わりに収集された黄体形成ホルモンレベル。
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16週目
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LH - 第 24 週
時間枠：24週目
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最初の遭遇時、および8、16、および24週間の終わりに収集された黄体形成ホルモンレベル。
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24週目
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FSH - スクリーン
時間枠：ベースライン
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卵胞刺激ホルモンのラボ値
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ベースライン
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FSH - 第 8 週
時間枠：8週目
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卵胞刺激ホルモンのラボ値
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8週目
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FSH - 第 16 週
時間枠：16週目
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卵胞刺激ホルモンのラボ値
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16週目
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FSH - 第 24 週
時間枠：24週目
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卵胞刺激ホルモンのラボ値
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24週目
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遊離テストステロン - スクリーン
時間枠：ベースライン
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遊離テストステロンの測定
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ベースライン
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遊離テストステロン - 8 週目
時間枠：8週目
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遊離テストステロンの測定
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8週目
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遊離テストステロン - 第 16 週
時間枠：16週目
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遊離テストステロンの測定
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16週目
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遊離テストステロン - 第 24 週
時間枠：24週目
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遊離テストステロンの測定
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24週目
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エストラジオール - スクリーン
時間枠：ベースライン
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最初の出会いと8、16、および24週の終わりのエストラジオールレベルの測定
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ベースライン
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エストラジオール - 8週目
時間枠：8週目
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最初の遭遇時、および 8、16、24 週の終わりのエストラジオール レベルの測定値 4.9 の入力値は、測定値が
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8週目
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エストラジオール - 16週目
時間枠：16週目
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最初の遭遇時、および 8、16、24 週の終わりのエストラジオール レベルの測定値 4.9 の入力値は、測定値が
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16週目
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エストラジオール - 24週目
時間枠：24週目
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最初の遭遇時、および 8、16、24 週の終わりのエストラジオール レベルの測定値 4.9 の入力値は、測定値が
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24週目
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SHBG - スクリーン
時間枠：ベースライン
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最初の出会いと8、16、および24週の終わりの性ホルモン結合グロブリンの実験室測定
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ベースライン
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SHBG - 第8週
時間枠：8週目
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最初の出会いと8、16、および24週の終わりの性ホルモン結合グロブリンの実験室測定
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8週目
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SHBG - 第16週
時間枠：16週目
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最初の出会いと8、16、および24週の終わりの性ホルモン結合グロブリンの実験室測定
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16週目
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SHBG - 第24週
時間枠：24週目
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最初の出会いと8、16、および24週の終わりの性ホルモン結合グロブリンの実験室測定
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24週目
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SEP #1-3 累積 - スクリーニング
時間枠：ベースライン
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Sexual Encounter Profile の質問 1、2、および 3 が累積的に追加されました。質問 1 ～ 3 に 1 - はいおよび 0 - いいえが追加され、0 ～ 3 の合計値が決定されます。 0-3: SEP の質問 1、2、および 3 からの累積スコア 高い値 (3) は低い値 (0) よりも良い結果であると見なされます 3 は 2 よりも優れています 1 は 0 よりも優れています |
ベースライン
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SEP #1-3 累積 - 第 8 週
時間枠：8週目
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Sexual Encounter Profile の質問 1、2、および 3 が累積的に追加されました。質問 1 ～ 3 に 1 - はいおよび 0 - いいえが追加され、0 ～ 3 の合計値が決定されます。 0-3: SEP の質問 1、2、および 3 からの累積スコア 高い値 (3) は低い値 (0) よりも良い結果であると見なされます 3 は 2 よりも優れています 1 は 0 よりも優れています |
8週目
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SEP #1-3 累積 - 第 16 週
時間枠：16週目
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Sexual Encounter Profile の質問 1、2、および 3 が累積的に追加されました。質問 1 ～ 3 に 1 - はいおよび 0 - いいえが追加され、0 ～ 3 の合計値が決定されます。 0-3: SEP の質問 1、2、および 3 からの累積スコア 高い値 (3) は低い値 (0) よりも良い結果であると見なされます 3 は 2 よりも優れています 1 は 0 よりも優れています |
16週目
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SEP #1-3 累積 - 第 24 週
時間枠：24週目
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Sexual Encounter Profile の質問 1、2、および 3 が累積的に追加されました。質問 1 ～ 3 に 1 - はいおよび 0 - いいえが追加され、0 ～ 3 の合計値が決定されます。 0-3: SEP の質問 1、2、および 3 からの累積スコア 高い値 (3) は低い値 (0) よりも良い結果であると見なされます 3 は 2 よりも優れています 1 は 0 よりも優れています |
24週目
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Robert C Welliver, MD、Albany Medical College
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4134 (その他の識別子：Stanford IRB)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アナストロゾール1mgの臨床試験
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd完了
-
Zydus Therapeutics Inc.募集
-
Cara Therapeutics, Inc.募集慢性腎臓病 | そう痒症アメリカ, 大韓民国, オーストラリア, ブルガリア, ドイツ, ハンガリー, イタリア, ポーランド, ルーマニア, スペイン, アルゼンチン, ブラジル, メキシコ
-
Zydus Therapeutics Inc.一時停止