Anastrazol og Clomiphene for å evaluere hypogonadale symptomer og erektil funksjon (CAP)
En randomisert dobbeltblindet placebokontrollert studie mellom anastrozol og klomifen for å evaluere forbedring i hypogonadale symptomer og erektil funksjon ved å bruke ADAM, IIEF og EHS validerte skalaer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn i alderen 18-70
- Baseline morgen Testosteron 150-350 ng/dL x2
- leuteniserende hormon (LH) 1,5-9,2 miU/mL, follikkelstimuleringshormon (FSH) 1,6-8,0 miU/ml, prolaktin 4-15 ng/ml
- Positiv androgenmangel i aldrende mannlige (ADAM)-score. En positiv poengsum er når et bekreftende svar (''ja'') på begge spørsmålene "Har du redusert sexlyst/libido?" eller "Er ereksjonene dine mindre sterke?" eller tre andre spørsmål.10
- Kroppsmasseindeks (BMI)
- Seksuell helseinventar for menn (SHIM) score >7 og
- Menn må prøve å ha minst fire seksuelle møter over hver av de åtte ukers periodene
- Menn som er villige til ikke å ta fosfodiesterase 5-hemmere gjennom hele studien
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller tidligere historie med prostatakreft
- Tidligere eller nåværende androgen-deprivasjonsterapi for prostatakreft,
- Tidligere kirurgisk historie med prostatektomi.
- Historie om testikkelkreft.
- Anamnese med dyp venetrombose (DVT) eller bloddyskrasi
- Historie om brystkreft
- Menn med tidligere eller nåværende behandling for erektil dysfunksjon inkludert MUSE (alprostodil), intrakavernøse injeksjoner, penisprotese. Menn som ikke er i behandling eller menn som er på fosfodiesterasehemmere vil få være med i studien, men må stoppe bruken ved screeningbesøket.
- Kronisk opioidbruk
- Bruk av steroider de siste 3 månedene, inkludert prednison- og/eller kortisoninjeksjoner, og inhalasjonssteroider. Aktuell steroidkrem er akseptabelt.
- Historie om eller nåværende bruk av anabole steroider, dvs. testosteron, (eller en hvilken som helst analog av testosteron) dihydroepiandrosteron (DHEA), dihydroepiandrosteronsulfat (DHEAS) eller vekstfremmere, dvs. veksthormon i seg selv eller analoger av veksthormon
- Historie om eller nåværende bruk av anti-androgen medisiner, dvs. Aldactone, Tagamet, østrogener
- Alkoholinntak > 30 gram (drikk mer enn 2 øl per dag ELLER mer enn 1 glass vin eller cocktail daglig)
- Å ha startet en ny medisin i løpet av de siste tre månedene som kan forstyrre studiens resultatmål
- Polycytemi (HCT >52 %)
- Anamnese med prostataspesifikt antigen (PSA)> 4,0 ng/dl
- Hematokrit (HCT) < 36 %
- Leverfunksjonstester større enn 2 ganger øvre normalgrense eller historie med unormale elektrolytter, kalsium eller biskjoldbruskkjertelhormon uten oppfølging, etter utrederens skjønn.
- Tidligere hypogonadal behandling innen de siste 3 månedene. -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: anastrazol-klomifen-placebo
anastrozol i åtte uker, deretter klomifen i åtte uker og deretter placebo i åtte uker
|
|
|
Annen: anastrazol-placebo-klomifen
anastrozol i åtte uker, deretter placebo i åtte uker og deretter klomifen i åtte uker
|
|
|
Annen: klomifen-anastrazol-placebo
klomifen i åtte uker, deretter anastrozol i åtte uker og deretter placebo i åtte uker
|
|
|
Annen: klomifen-placebo-anastrazol
klomifen i åtte uker, deretter placebo i åtte uker, deretter anastrozol i åtte uker
|
|
|
Annen: placebo-klomifen-anastrazol
placebo i åtte uker, deretter klomifen i åtte uker, deretter anastrozol i åtte uker
|
|
|
Annen: placebo-anastrazol-klomifen
placebo i åtte uker, deretter anastrozol i åtte uker, deretter klomifen i åtte uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IIEF (International Index of Erectile Function) Score - Skjerm
Tidsramme: Ved baseline
|
15 elementer selvrapportert erektil funksjon.
Hvert element får poengsummen 0-5 med 0 = negativ respons og 5 = positiv respons med totaler på 0-75
|
Ved baseline
|
|
IIEF (International Index of Erectile Function) Score – uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
15 selvrapportert erektil funksjon i løpet av de siste 8 ukene.
Hvert element får poengsummen 0-5 med 0 = negativ respons og 5 = positiv respons med totaler på 0-75
|
Uke 8
|
|
IIEF (International Index of Erectile Function) Score – uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
15 selvrapportert erektil funksjon i løpet av de siste 8 ukene.
Hvert element får poengsummen 0-5 med 0 = negativ respons og 5 = positiv respons med totaler på 0-75
|
Uke 16
|
|
IIEF (International Index of Erectile Function) Score – uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
15 selvrapportert erektil funksjon i løpet av de siste 8 ukene.
Hvert element får poengsummen 0-5 med 0 = negativ respons og 5 = positiv respons med totaler på 0-75
|
Uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Normalisert testosteron - Skjerm
Tidsramme: Grunnlinje
|
Normalisert til >350ng/dl
|
Grunnlinje
|
|
Normalisert testosteron - uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Normalisert til >350ng/dl
|
Uke 8
|
|
Normalisert testosteron - uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
Normalisert til >350ng/dl
|
Uke 16
|
|
Normalisert testosteron - uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Normalisert til >350ng/dl
|
Uke 24
|
|
ADAM (Androgen Deficiency in the Aging Male) Score - Skjerm
Tidsramme: Grunnlinje
|
Selvrapportert kvantifisering av hypogonadisme. 10 "ja" eller "nei" spørsmål. Et positivt (ja) spørreskjemaresultat er definert som et "ja eller 1" og et negativt (nei) spørreskjemaresultat er definert som et "nei eller 0" til spørsmål 1 eller spørsmål 7 eller 3 andre spørsmål. Ja (1) representerer et bedre resultat enn Nei (1) I dataregistrering: Ja - 1 Nei - 0 |
Grunnlinje
|
|
ADAM (Androgen Deficiency in the Aging Male)-poengsum – uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Selvrapportert kvantifisering av hypogonadisme. 10 "ja" eller "nei" spørsmål. Et positivt (ja) spørreskjemaresultat er definert som et "ja eller 1" og et negativt (nei) spørreskjemaresultat er definert som et "nei eller 0" til spørsmål 1 eller spørsmål 7 eller 3 andre spørsmål. Ja (1) representerer et bedre resultat enn Nei (1) I dataregistrering: Ja - 1 Nei - 0 |
Uke 8
|
|
ADAM (Androgen Deficiency in the Aging Male)-score – uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
Selvrapportert kvantifisering av hypogonadisme. 10 "ja" eller "nei" spørsmål. Et positivt (ja) spørreskjemaresultat er definert som et "ja eller 1" og et negativt (nei) spørreskjemaresultat er definert som et "nei eller 0" til spørsmål 1 eller spørsmål 7 eller 3 andre spørsmål. Ja (1) representerer et bedre resultat enn Nei (1) I dataregistrering: Ja - 1 Nei - 0 |
Uke 16
|
|
ADAM (Androgen Deficiency in the Aging Male)-poengsum – uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Selvrapportert kvantifisering av hypogonadisme. 10 "ja" eller "nei" spørsmål. Et positivt (ja) spørreskjemaresultat er definert som et "ja eller 1" og et negativt (nei) spørreskjemaresultat er definert som et "nei eller 0" til spørsmål 1 eller spørsmål 7 eller 3 andre spørsmål. Ja (1) representerer et bedre resultat enn Nei (1) I dataregistrering: Ja - 1 Nei - 0 |
Uke 24
|
|
EHS (Erectile Hardness Score) - Skjerm
Tidsramme: Grunnlinje
|
Selvrapportert spørreskjema vurdert 0-4 0=penis forstørres ikke, 4=Penis helt hard og helt stiv
|
Grunnlinje
|
|
EHS (Erectile Hardness Score) – uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Selvrapportert spørreskjema vurdert 0-4 0=penis forstørres ikke, 4=Penis helt hard og helt stiv
|
Uke 8
|
|
EHS (Erectile Hardness Score) – uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
Selvrapportert spørreskjema vurdert 0-4 0=penis forstørres ikke, 4=Penis helt hard og helt stiv
|
Uke 16
|
|
EHS (Erectile Hardness Score) – uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Selvrapportert spørreskjema vurdert 0-4 0=penis forstørres ikke, 4=Penis helt hard og helt stiv
|
Uke 24
|
|
LH - Skjerm
Tidsramme: Grunnlinje
|
Luteiniserende hormonnivåer samlet ved det første møtet og på slutten av 8, 16 og 24 ukers periode.
|
Grunnlinje
|
|
LH – uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Luteiniserende hormonnivåer samlet ved det første møtet og på slutten av 8, 16 og 24 ukers periode.
|
Uke 8
|
|
LH - uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
Luteiniserende hormonnivåer samlet ved det første møtet og på slutten av 8, 16 og 24 ukers periode.
|
Uke 16
|
|
LH - uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Luteiniserende hormonnivåer samlet ved det første møtet og på slutten av 8, 16 og 24 ukers periode.
|
Uke 24
|
|
FSH - Skjerm
Tidsramme: Grunnlinje
|
Lab-verdier for follikkelstimulerende hormon
|
Grunnlinje
|
|
FSH - uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Lab-verdier for follikkelstimulerende hormon
|
Uke 8
|
|
FSH - uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
Lab-verdier for follikkelstimulerende hormon
|
Uke 16
|
|
FSH - uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Lab-verdier for follikkelstimulerende hormon
|
Uke 24
|
|
Gratis Testosteron - Skjerm
Tidsramme: Grunnlinje
|
Mål for fritt testosteron
|
Grunnlinje
|
|
Gratis testosteron – uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Mål for fritt testosteron
|
Uke 8
|
|
Gratis testosteron - uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
Mål for fritt testosteron
|
Uke 16
|
|
Gratis testosteron – uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Mål for fritt testosteron
|
Uke 24
|
|
Østradiol - Skjerm
Tidsramme: Grunnlinje
|
Måling av østradiolnivåer ved første møte og ved slutten av uke 8, 16 og 24
|
Grunnlinje
|
|
Østradiol – uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Måling av østradiolnivåer ved første møte og ved slutten av uke 8, 16 og 24. En angitt verdi på 4,9 betyr at målingen var
|
Uke 8
|
|
Østradiol - uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
Måling av østradiolnivåer ved første møte og ved slutten av uke 8, 16 og 24. En angitt verdi på 4,9 betyr at målingen var
|
Uke 16
|
|
Østradiol – uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Måling av østradiolnivåer ved første møte og ved slutten av uke 8, 16 og 24. En angitt verdi på 4,9 betyr at målingen var
|
Uke 24
|
|
SHBG - Skjerm
Tidsramme: Grunnlinje
|
Laboratoriemål for kjønnshormonbindende globulin ved det første møtet og ved slutten av uke 8, 16 og 24
|
Grunnlinje
|
|
SHBG - uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Laboratoriemål for kjønnshormonbindende globulin ved det første møtet og ved slutten av uke 8, 16 og 24
|
Uke 8
|
|
SHBG - uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
Laboratoriemål for kjønnshormonbindende globulin ved det første møtet og ved slutten av uke 8, 16 og 24
|
Uke 16
|
|
SHBG - uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Laboratoriemål for kjønnshormonbindende globulin ved det første møtet og ved slutten av uke 8, 16 og 24
|
Uke 24
|
|
SEP #1-3 Kumulativ - Skjerm
Tidsramme: Grunnlinje
|
Spørsmål 1, 2 og 3 for profilen for seksuelle treff har blitt lagt til kumulativt. 1 - ja og 0 - nei er lagt til for spørsmål 1-3 for å bestemme en totalverdi fra 0-3. 0-3: kumulativ poengsum fra SEP-spørsmål 1, 2 og 3 Høyere verdier (3) anses å være et bedre utfall i forhold til lavere tall (0) 3 er bedre enn 2 er bedre enn 1 er bedre enn 0 |
Grunnlinje
|
|
SEP #1-3 Kumulativ – uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Spørsmål 1, 2 og 3 for profilen for seksuelle treff har blitt lagt til kumulativt. 1 - ja og 0 - nei er lagt til for spørsmål 1-3 for å bestemme en totalverdi fra 0-3. 0-3: kumulativ poengsum fra SEP-spørsmål 1, 2 og 3 Høyere verdier (3) anses å være et bedre utfall i forhold til lavere tall (0) 3 er bedre enn 2 er bedre enn 1 er bedre enn 0 |
Uke 8
|
|
SEP #1-3 kumulativ – uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
Spørsmål 1, 2 og 3 for profilen for seksuelle treff har blitt lagt til kumulativt. 1 - ja og 0 - nei er lagt til for spørsmål 1-3 for å bestemme en totalverdi fra 0-3. 0-3: kumulativ poengsum fra SEP-spørsmål 1, 2 og 3 Høyere verdier (3) anses å være et bedre utfall i forhold til lavere tall (0) 3 er bedre enn 2 er bedre enn 1 er bedre enn 0 |
Uke 16
|
|
SEP #1-3 kumulativ – uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Spørsmål 1, 2 og 3 for profilen for seksuelle treff har blitt lagt til kumulativt. 1 - ja og 0 - nei er lagt til for spørsmål 1-3 for å bestemme en totalverdi fra 0-3. 0-3: kumulativ poengsum fra SEP-spørsmål 1, 2 og 3 Høyere verdier (3) anses å være et bedre utfall i forhold til lavere tall (0) 3 er bedre enn 2 er bedre enn 1 er bedre enn 0 |
Uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert C Welliver, MD, Albany Medical College
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Gonadal lidelser
- Hypogonadisme
- Eunukisme
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Aromatasehemmere
- Steroidesyntesehemmere
- Østrogenantagonister
- Reproduktive kontrollmidler
- Fertilitetsmidler, kvinner
- Fruktbarhetsmidler
- Selektive østrogenreseptormodulatorer
- Østrogenreseptormodulatorer
- Anastrozol
- Klomifen
- Enklomifen
- Zuklomifen
Andre studie-ID-numre
- 4134 (Annen identifikator: Stanford IRB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .