심장 판막 수술에서 대용량 급성 정상혈류성 혈액희석의 적용
2020년 5월 9일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
심장 판막 수술에서 대용량 급성 정상혈류성 혈액희석이 수술 전후 수혈 및 결과에 미치는 영향
심장 수술에 급성 정상 혈량 희석을 적용하면 수술 전후 수혈을 효과적으로 줄이고 수술 후 합병증과 사망률을 줄일 수 있으며 저비용, 작동 가능하고 효과적인 혈액 보호 조치입니다. 심장 수술에서 급성 정상 혈량 희석을 적용하려면 여전히 직면하고 있습니다 급박한 문제: 급성 정상혈량 희석이 어느 정도 더 나은 "혈액 절약 효과"를 달성할 수 있는지, 즉 많은 수의 급성 정상혈량 혈액희석이 수술 전후 수혈을 더 크게 줄일 수 있는지 여부입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Audlt 환자(≥ 18세);
- 심폐 바이패스 하의 선택적 판막 수술;
- 수술 전 헤모글로빈(Hb) ≥ 12g/dl; (4) 수혈 위험 이해 점수 도구(TRUST) ≥ 2(수혈 가능성 ≥40%).
제외 기준:
（1）저체중(남성: <50 kg, 여성: < 45 kg), (2) 수술 전 쇼크, (3) 수술 전 3개월 이내의 심근경색, (4) 허혈성 심장병, 좌주관상동맥 협착 >70 %;중증 대동맥 협착증(면적 < 0.7cm2);심각한 좌심실 기능 변화(박출률 <30%, 순환을 돕기 위해 혈관작용제 필요);(5)조절되지 않는 고혈압;(6)중증 경동맥 협착증(>70% 또는 증상이 있는 경우),(7) 신부전(혈중 크레아티닌 수치 >442mmol/L) 또는 투석 치료,(8) 혈청 알부민 수치(ALB)가 25g/L 미만입니다.(9) 국제 표준화 비율(INR) >1.5 또는 혈소판 수 <100 103/mm3,(10)선천적/후천적 응고 기능 결함,(11)수술 전 준비 혈소판,(12) 전염성 또는 전염병,(13) 환자 또는 가족 구성원이 거부 연구 참여,(14)자가 혈액 또는 동종 혈액 제제 주입 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대용량 급성 정상혈류성 혈액희석
모든 참가자는 대용량 급성 정상혈류성 혈액희석을 받게 됩니다.
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마취 유도 후, 급성 정상 혈소판 혈액 희석 중에 제거해야 할 혈액의 양은 확립된 공식을 사용하여 계산했습니다. V = 체중(Kg) × 12-15(mL/Kg) ×(Hi-Hf)/Hav(EBV= 예상 혈액량(남성:70mL/Kg, 여성:65mL/Kg); Hi= 초기 헤모글로빈; Hf= 목표 Hb( 10g/dL ); Hav= 초기 혈액량의 평균 및 최소 허용 헤모글로빈). 혈액 제거 후 제거된 혈액의 양이 상한을 초과하지 않고 Hb ≥10g/dL인지 확인하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과목 등록률
기간: 학습 완료까지 약 8개월
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연구를 완료한 환자의 비율
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학습 완료까지 약 8개월
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급성 정상혈량성 혈액희석 완료율
기간: 학습 완료까지 약 8개월
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대량의 급성 정상혈량성 혈액희석을 완료한 환자의 비율
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학습 완료까지 약 8개월
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수혈 프로토콜 이외의 추가 수혈
기간: 학습 완료까지 약 8개월
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비표준 수혈
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학습 완료까지 약 8개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전후 수혈 비율
기간: 학습 완료까지 약 8개월
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적혈구, 신선동결혈장, 혈소판 수혈 비율
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학습 완료까지 약 8개월
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수술 후 심장 합병증 비율
기간: 학습 완료까지 약 8개월
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심근경색, 심부전, 저심박출량, 심낭압전, 이학적 및 검사실 검사에 따른 심한 부정맥을 포함
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학습 완료까지 약 8개월
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수술 후 폐합병증 발생률
기간: 학습 완료까지 약 8개월
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중등도 및 다량의 흉막 삼출, 호흡 부전, 신체 검사 및 실험실 검사에 따른 재삽관 포함
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학습 완료까지 약 8개월
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수술 후 신경계 합병증 발생률
기간: 학습 완료까지 약 8개월
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신체 및 실험실 검사에 따른 뇌출혈, 뇌경색 포함
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학습 완료까지 약 8개월
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수술 후 신장 합병증 비율
기간: 학습 완료까지 약 8개월
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신대체요법이 필요하다
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학습 완료까지 약 8개월
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기타 심각한 합병증
기간: 학습 완료까지 약 8개월
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재수술, 중환자실 재입원, 다발성 장기 부전 등을 포함하여 모두 이학적 및 실험실적 검사 및 의무기록에 따라 사망에 이르게 함
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학습 완료까지 약 8개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 27일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 22일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2019-056
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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