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Anwendung der großvolumigen akuten normovolämischen Hämodilution in der Herzklappenchirurgie

9. Mai 2020 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Wirkung einer großvolumigen akuten normovolämischen Hämodilution auf die perioperative Bluttransfusion und die Ergebnisse in der Herzklappenchirurgie

Die Anwendung der akuten normovolämischen Hämodilution in der Herzchirurgie kann perioperative Bluttransfusionen effektiv reduzieren, postoperative Komplikationen und Mortalität reduzieren und ist eine kostengünstige, operable und effektive Blutschutzmaßnahme. Für die Anwendung der akuten normovolämischen Hämodilution in der Herzchirurgie stehen wir noch vor ein dringendes Problem: Inwieweit kann eine akute normovolämische Hämodilution einen besseren "Blutspareffekt" erzielen, dh ob eine große Anzahl von akuter normovolämischer Hämodilution die perioperative Bluttransfusion stärker reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre);
  2. elektive Klappenchirurgie unter kardiopulmonalem Bypass;
  3. Präoperatives Hämoglobin (Hb) ≥ 12 g/dl; (4) Transfusion Risk Understanding Scoring Tool (TRUST) ≥ 2 (Möglichkeit einer Bluttransfusion ≥ 40 %).

Ausschlusskriterien:

（1）Geringes Körpergewicht (männlich: <50 kg; weiblich: <45kg);（2）präoperativer Schock；（3）Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten vor der Operation；（4）ischämische Herzkrankheit;Stenose der linken Hauptkoronararterie >70 %; schwere Aortenstenose (Fläche < 0,7 cm2); schwere Veränderungen der linksventrikulären Funktion (Ejektionsfraktion < 30 %, erfordert vasoaktive Mittel zur Unterstützung der Zirkulation); (5) unkontrollierte Hypertonie; (6) schwere Karotisstenose (> 70 % oder mit Symptomen) international standardisierte Ratio (INR) >1,5 oder Thrombozytenzahl <100 103/mm3;（10）angeborener/erworbener Gerinnungsfunktionsdefekt;（11）präoperative Thrombozytenpräparation;（12） ansteckende oder infektiöse Krankheiten;（13） Patient oder Familienmitglieder lehnten ab an der Forschung teilzunehmen; (14) weigerte sich, autologes Blut oder Fremdblutprodukte zu infundieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Großvolumige akute normovolämische Hämodilution
Alle Teilnehmer werden einer großvolumigen akuten normovolämischen Hämodilution unterzogen.
Verfahren: Akute normovolämische Hämodilution
Nach Einleitung der Anästhesie wurde das während der akuten normovolämischen Hämodilution zu entnehmende Blutvolumen anhand einer etablierten Formel berechnet: V = Gewicht (kg) × 12-15 (ml/kg); zu entnehmendes Blut wurde begrenzt auf: Vmax = EVB ×(Hi-Hf)/Hav（EBV=geschätztes Blutvolumen (männlich:70 ml/kg，weiblich:65ml/kg）；Hi=Anfangs-Hämoglobin ；Hf=Ziel-Hb（10g/dL）；Hav=Durchschnitt des Anfangswerts und minimal zulässigem Hämoglobin）. Stellen Sie sicher, dass das Volumen des entnommenen Blutes die Obergrenze und Hb ≥ 10 g/dL nach der Blutentnahme nicht überschreitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschreibungsquote der Fächer
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, ca. 8 Monate
Der Prozentsatz der Patienten, die die Studie abgeschlossen haben
Bis Studienabschluss, ca. 8 Monate
Abschlussrate der akuten normovolämischen Hämodilution
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, ca. 8 Monate
Der Prozentsatz der Patienten, die ein großes Volumen einer akuten normovolämischen Hämodilution abschließen
Bis Studienabschluss, ca. 8 Monate
Zusätzliche Bluttransfusion über das Transfusionsprotokoll hinaus
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, ca. 8 Monate
Nicht standardmäßige Bluttransfusion
Bis Studienabschluss, ca. 8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der perioperativen Bluttransfusion
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, ca. 8 Monate
Der Prozentsatz an rotem Blut, gefrorenem Frischplasma und Thrombozytentransfusionen
Bis Studienabschluss, ca. 8 Monate
Rate postoperativer kardialer Komplikationen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, ca. 8 Monate
Einschließlich Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, niedriges Herzzeitvolumen, Perikardtamponade, schwere Arrhythmie gemäß körperlicher und Laboruntersuchung
Bis Studienabschluss, ca. 8 Monate
Rate postoperativer pulmonaler Komplikationen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, ca. 8 Monate
Einschließlich mäßigem und massivem Pleuraerguss, Atemstillstand, Re-Intubation gemäß körperlicher und Laboruntersuchung
Bis Studienabschluss, ca. 8 Monate
Rate postoperativer neurologischer Komplikationen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, ca. 8 Monate
Einschließlich Hirnblutung, Hirninfarkt nach körperlicher und Laboruntersuchung
Bis Studienabschluss, ca. 8 Monate
Rate postoperativer Nierenkomplikationen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, ca. 8 Monate
Benötigen Sie eine Nierenersatztherapie
Bis Studienabschluss, ca. 8 Monate
Andere schwere Komplikationen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, ca. 8 Monate
Einschließlich erneuter Operation, erneuter Aufnahme auf die Intensivstation, multipler Organdysfunktion, alle Todesursachen gemäß körperlicher und Laboruntersuchung und Krankenakte
Bis Studienabschluss, ca. 8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-056

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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