Применение острой нормоволемической гемодилюции большого объема в хирургии клапанов сердца
9 мая 2020 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Влияние острой нормоволемической гемодилюции большого объема на периоперационное переливание крови и исходы в хирургии клапанов сердца
Применение острой нормоволемической гемодилюции в кардиохирургии позволяет эффективно уменьшить периоперационное переливание крови, уменьшить послеоперационные осложнения и смертность, а также является недорогой, операбельной и эффективной мерой защиты крови. насущная проблема: в какой степени острая нормоволемическая гемодилюция может добиться лучшего «кровосберегающего эффекта», то есть может ли большое количество острой нормоволемической гемодилюции в большей степени уменьшить периоперационное переливание крови.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
74
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (≥ 18 лет);
- плановая операция на клапане в условиях искусственного кровообращения;
- Предоперационный гемоглобин (Hb) ≥ 12 г/дл; (4) Инструмент оценки понимания риска переливания крови (TRUST) ≥ 2 (вероятность переливания крови ≥40%).
Критерий исключения:
（1）Низкая масса тела (мужчины: <50 кг; Женщины: <45 кг);（2）предоперационный шок;（3）инфаркт миокарда в течение 3 месяцев до операции；（4）ишемическая болезнь сердца; стеноз левой коронарной артерии >70 %; Тяжелый аортальный стеноз (площадь <0,7 см2); Тяжелые изменения функции левого желудочка (фракция выброса <30%, требующие вазоактивных препаратов для улучшения кровообращения); (5) неконтролируемая гипертензия; (6) тяжелый стеноз сонных артерий (> 70% или с симптомами);（7）почечная недостаточность (уровень креатинина в крови >442 ммоль/л) или лечение диализом;（8）уровень сывороточного альбумина (ALB) менее 25 г/л.（9） международное стандартизированное отношение (МНО) >1,5 или число тромбоцитов <100 103/мм3; (10) врожденный/приобретенный дефект свертывающей функции; (11) предоперационная подготовка тромбоцитов; (12) заразные или инфекционные заболевания; (13) пациент или члены семьи отказались на участие в исследованиях;（14）отказ от переливания аутологичной крови или аллогенных продуктов крови
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Острая нормоволемическая гемодилюция большого объема
Всем участникам будет проведена острая нормоволемическая гемодилюция большого объема.
|
После индукции анестезии объем крови, подлежащий удалению во время острой нормоволемической гемодилюции, рассчитывали по установленной формуле: V = вес (кг) × 12-15 (мл/кг); кровь, подлежащая удалению, ограничивалась: Vmax = EVB. ×(Hi-Hf)/Hav（EBV= расчетный объем крови (мужчины: 70 мл/кг, женщины: 65 мл/кг)；Hi= исходный гемоглобин, Hf=целевой Hb（ 10 г/дл）；Hav= среднее и минимально допустимый гемоглобин). Убедитесь, что объем удаленной крови не превышает верхний предел и Hb ≥10 г/дл после удаления крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зачисление предметов
Временное ограничение: Через завершение обучения, около 8 месяцев
|
Процент пациентов, завершивших исследование
|
Через завершение обучения, около 8 месяцев
|
|
Частота завершения острой нормоволемической гемодилюции
Временное ограничение: Через завершение обучения, около 8 месяцев
|
Процент пациентов, завершивших большой объем острой нормоволемической гемодилюции
|
Через завершение обучения, около 8 месяцев
|
|
Дополнительное переливание крови вне протокола переливания
Временное ограничение: Через завершение обучения, около 8 месяцев
|
Нестандартное переливание крови
|
Через завершение обучения, около 8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость периоперационного переливания крови
Временное ограничение: Через завершение обучения, около 8 месяцев
|
Процент эритроцитов, свежезамороженной плазмы и трансфузии тромбоцитов
|
Через завершение обучения, около 8 месяцев
|
|
Частота послеоперационных сердечных осложнений
Временное ограничение: Через завершение обучения, около 8 месяцев
|
В том числе инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, низкий сердечный выброс, тампонада перикарда, выраженная аритмия по данным физикального и лабораторного обследования
|
Через завершение обучения, около 8 месяцев
|
|
Частота послеоперационных легочных осложнений
Временное ограничение: Через завершение обучения, около 8 месяцев
|
В том числе умеренный и массивный плеврит, дыхательная недостаточность, реинтубация по данным физикального и лабораторного обследования
|
Через завершение обучения, около 8 месяцев
|
|
Частота послеоперационных неврологических осложнений
Временное ограничение: Через завершение обучения, около 8 месяцев
|
В том числе кровоизлияние в мозг, инфаркт головного мозга по данным физикального и лабораторного обследования
|
Через завершение обучения, около 8 месяцев
|
|
Частота послеоперационных почечных осложнений
Временное ограничение: Через завершение обучения, около 8 месяцев
|
Нужна заместительная почечная терапия
|
Через завершение обучения, около 8 месяцев
|
|
Другое тяжелое осложнение
Временное ограничение: Через завершение обучения, около 8 месяцев
|
Включая повторную операцию, повторную госпитализацию в отделение интенсивной терапии, полиорганную дисфункцию, все причины смерти в соответствии с физическим и лабораторным обследованием и медицинской картой.
|
Через завершение обучения, около 8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-056
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .