心臓弁手術における大量急性ノルモボレミック血液希釈の応用
心臓弁手術における周術期輸血および転帰に対する大容量急性ノルモボレミック血液希釈の影響
心臓手術における急性正常揮発性血液希釈の適用は、周術期の輸血を効果的に減らし、術後の合併症と死亡率を減らすことができ、低コストで操作可能で効果的な血液保護手段です。緊急の問題：Acute Normovolemic Hemodilution がどの程度より良い「血液節約効果」を達成できるか、つまり、多数の Acute Normovolemic Hemodilution が周術期の輸血を大幅に削減できるかどうか。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Audlt患者（18歳以上）;
- 心肺バイパス下の選択的弁手術。
- -術前ヘモグロビン（Hb）≧12g/dl; (4) 輸血リスク理解スコアリングツール (TRUST) ≥ 2 (輸血の可能性 ≥40%)。
除外基準:
（1）低体重（男性：50kg未満、女性：45kg未満）；（2）術前ショック；（3）術前3ヶ月以内の心筋梗塞；（4）虚血性心疾患；左主冠動脈狭窄＞70 %;重度の大動脈狭窄 (面積 < 0.7cm2);左心室機能の重度の変化 (駆出率 <30%、循環を補助するために血管作動薬が必要);(5)制御不能な高血圧;(6) 重度の頸動脈狭窄 (>70%) (7) 腎不全 (血中クレアチニン値 >442 mmol/L) または透析治療中 (8) 血清アルブミン値 (ALB) が 25 g/L 未満 (9) 国際標準比 (INR) >1.5 または血小板数 <100 103/mm3; (10) 遺伝性/後天性凝固機能障害; (11) 術前準備血小板; (12) 伝染病または感染症; (13) 患者または家族が拒否した研究に参加する;（14）自己血または同種血液製剤の注入を拒否した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：大容量の急性ノルモボレミック血液希釈
すべての参加者は、大量の急性ノルモレミック血液希釈を受けます。
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麻酔の導入後、急性正常血中血液希釈中に除去される血液の量は、確立された式を使用して計算されました:V=体重(Kg)×12-15(mL/Kg);除去される血液は、Vmax=EVBに制限されました。 ×(Hi-Hf)/Hav（EBV=推定血液量（男性：70mL/Kg，女性：65mL/Kg）；Hi=初期ヘモグロビン；Hf=目標Hb（10g/dL）；Hav=初期の平均値採血量が上限を超えず、採血後のHb≧10g/dLであることを確認する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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科目履修率
時間枠：修了まで、約8ヶ月
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研究を完了した患者の割合
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修了まで、約8ヶ月
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急性正常血液希釈の完了率
時間枠：修了まで、約8ヶ月
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大量の急性正常血液希釈を完了した患者の割合
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修了まで、約8ヶ月
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輸血プロトコルを超えた追加の輸血
時間枠：修了まで、約8ヶ月
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規格外輸血
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修了まで、約8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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周術期輸血率
時間枠：修了まで、約8ヶ月
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赤血球、新鮮凍結血漿、血小板輸血の割合
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修了まで、約8ヶ月
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術後心臓合併症の発生率
時間枠：修了まで、約8ヶ月
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心筋梗塞、心不全、低心拍出量、心タンポナーデ、身体検査および臨床検査による重度の不整脈を含む
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修了まで、約8ヶ月
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術後肺合併症の発生率
時間枠：修了まで、約8ヶ月
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中程度および大量の胸水、呼吸不全、身体検査および臨床検査による再挿管を含む
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修了まで、約8ヶ月
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術後神経学的合併症の発生率
時間枠：修了まで、約8ヶ月
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身体検査および臨床検査による脳出血、脳梗塞を含む
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修了まで、約8ヶ月
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術後腎合併症率
時間枠：修了まで、約8ヶ月
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腎代替療法が必要
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修了まで、約8ヶ月
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その他の重篤な合併症
時間枠：修了まで、約8ヶ月
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再手術、集中治療室への再入院、多臓器不全など、身体検査、臨床検査、医療記録によると、すべて死に至る
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修了まで、約8ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月27日
一次修了 (実際)
2020年4月22日
研究の完了 (実際)
2020年4月22日
試験登録日
最初に提出
2019年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月30日
最初の投稿 (実際)
2019年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月9日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2019-056
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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