Application de l'hémodilution normovolémique aiguë à grand volume dans la chirurgie valvulaire cardiaque
9 mai 2020 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Effet de l'hémodilution normovolémique aiguë à grand volume sur la transfusion sanguine périopératoire et les résultats de la chirurgie valvulaire cardiaque
L'application de l'hémodilution normovolémique aiguë en chirurgie cardiaque peut réduire efficacement la transfusion sanguine périopératoire, réduire les complications postopératoires et la mortalité, et constitue une mesure de protection sanguine peu coûteuse, utilisable et efficace. Pour l'application de l'hémodilution normovolémique aiguë en chirurgie cardiaque, nous sommes toujours confrontés un problème urgent: dans quelle mesure l'hémodilution normovolémique aiguë peut-elle obtenir un meilleur "effet d'économie de sang", c'est-à-dire si un grand nombre d'hémodilutions normovolémiques aiguës peut réduire davantage la transfusion sanguine périopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
74
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (≥ 18 ans) ;
- chirurgie valvulaire élective sous circulation extracorporelle ;
- Hémoglobine préopératoire (Hb) ≥ 12 g/dl ; (4) Outil de notation pour la compréhension du risque transfusionnel (TRUST) ≥ 2 (possibilité de transfusion sanguine ≥ 40 %).
Critère d'exclusion:
（1）Poids corporel faible (homme : <50 kg ; Femme : <45 kg) ;（2）choc préopératoire ；（3）infarctus du myocarde dans les 3 mois précédant la chirurgie ；（4）cardiopathie ischémique ;sténose de l'artère coronaire principale gauche > 70 % ; Sténose aortique sévère (surface < 0,7 cm2) ; Modifications sévères de la fonction ventriculaire gauche (fraction d'éjection < 30 %, nécessitant des agents vasoactifs pour aider la circulation) ; (5) hypertension non contrôlée ; (6) sténose sévère de l'artère carotide (> 70 % ou présentant des symptômes ); (7) insuffisance rénale (taux de créatinine sanguine > 442 mmol/L) ou traitement par dialyse ; (8) le taux d'albumine sérique (ALB) est inférieur à 25 g/L. (9) rapport standardisé international (INR) > 1,5 ou nombre de plaquettes < 100 103/mm3 ; (10) défaut de la fonction de coagulation héréditaire/acquis ; (11) préparation plaquettaire préopératoire ; (12) maladies contagieuses ou infectieuses ; (13) patient ou membres de la famille refusés participer à la recherche ; (14) a refusé de recevoir une perfusion de sang autologue ou de produits sanguins allogéniques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Hémodilution normovolémique aiguë à grand volume
Tous les participants subiront une hémodilution normovolémique aiguë à grand volume.
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Après l'induction de l'anesthésie, le volume de sang à prélever pendant l'hémodilution normovolémique aiguë a été calculé à l'aide d'une formule établie : V=Poids (Kg) × 12-15 (mL/Kg) ; le sang à prélever a été plafonné à ： Vmax=EVB ×(Hi-Hf)/Hav（EBV= volume sanguin estimé （homme : 70 mL/Kg，femme : 65 mL/Kg）；Hi= hémoglobine initiale ；Hf=Hb cible（ 10 g/dL ）；Hav= la moyenne du et hémoglobine minimale autorisée）. Assurez-vous que le volume de sang prélevé ne dépasse pas la limite supérieure et que l'Hb est ≥ 10 g/dL après le prélèvement de sang.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'inscription des matières
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, environ 8 mois
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Le pourcentage de patients ayant terminé l'étude
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude, environ 8 mois
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Taux d'achèvement de l'hémodilution normovolémique aiguë
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, environ 8 mois
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Le pourcentage de patients qui terminent un grand volume d'hémodilution normovolémique aiguë
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude, environ 8 mois
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Transfusion sanguine supplémentaire au-delà du protocole de transfusion
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, environ 8 mois
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Transfusion sanguine non standard
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude, environ 8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de transfusion sanguine périopératoire
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, environ 8 mois
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Le pourcentage de sang rouge, de plasma frais congelé et de transfusion de plaquettes
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude, environ 8 mois
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Taux de complications cardiaques postopératoires
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, environ 8 mois
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Y compris infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, faible débit cardiaque, tamponnade péricardique, arythmie sévère selon l'examen physique et de laboratoire
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude, environ 8 mois
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Taux de complications pulmonaires postopératoires
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, environ 8 mois
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Y compris épanchement pleural modéré et massif, insuffisance respiratoire, ré-intubation selon examen physique et de laboratoire
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude, environ 8 mois
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Taux de complication neurologique postopératoire
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, environ 8 mois
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Y compris hémorragie cérébrale, infarctus cérébral selon l'examen physique et de laboratoire
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude, environ 8 mois
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Taux de complication rénale postopératoire
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, environ 8 mois
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Besoin d'une thérapie de remplacement rénal
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude, environ 8 mois
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Autre complication grave
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, environ 8 mois
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Y compris réopération, réadmission en unité de soins intensifs, dysfonctionnement d'organes multiples, toutes causes de décès selon l'examen physique et de laboratoire et le dossier médical
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude, environ 8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
22 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
22 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2019
Première publication (Réel)
1 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-056
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .