Applicazione dell'emodiluizione normovolemica acuta di grandi volumi nella chirurgia delle valvole cardiache
9 maggio 2020 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Effetto dell'emodiluizione normovolemica acuta di grandi volumi sulla trasfusione di sangue perioperatoria e risultati nella chirurgia delle valvole cardiache
L'applicazione dell'emodiluizione normovolemica acuta nella cardiochirurgia può ridurre efficacemente la trasfusione di sangue perioperatoria, ridurre le complicanze postoperatorie e la mortalità ed è una misura di protezione del sangue a basso costo, operabile ed efficace. Per l'applicazione dell'emodiluizione normovolemica acuta nella chirurgia cardiaca, dobbiamo ancora affrontare un problema urgente: fino a che punto l'emodiluizione normovolemica acuta può ottenere un migliore "effetto di risparmio del sangue", cioè se un gran numero di emodiluizioni normovolemiche acute può ridurre in misura maggiore la trasfusione di sangue perioperatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
74
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti Audlt (≥ 18 anni);
- chirurgia valvolare elettiva in bypass cardiopolmonare;
- Emoglobina preoperatoria (Hb) ≥ 12 g/dl; (4) Strumento di valutazione del rischio trasfusionale (TRUST) ≥ 2 (possibilità di trasfusione di sangue ≥40%).
Criteri di esclusione:
(1) Basso peso corporeo (maschi: <50 kg; femmine: < 45 kg); (2) shock preoperatorio; %; Grave stenosi aortica (area < 0,7 cm2); Gravi alterazioni della funzione ventricolare sinistra (frazione di eiezione <30%, che richiedono agenti vasoattivi per aiutare la circolazione); (5) ipertensione incontrollata; (6) grave stenosi dell'arteria carotidea (>70% o con sintomi);（7） insufficienza renale (livello di creatinina nel sangue >442 mmol/L) o trattamento di dialisi;（8） livello di albumina sierica (ALB) inferiore a 25 g/L.（9） rapporto standardizzato internazionale (INR) >1,5 o conta piastrinica <100 · 103/mm3; (10) difetto ereditario/acquisito della funzione di coagulazione; (11) preparazione preoperatoria delle piastrine; (12) malattie contagiose o infettive; (13) rifiuto del paziente o dei familiari partecipare alla ricerca; (14) rifiutato l'infusione di sangue autologo o emoderivati allogenici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Emodiluizione normovolemica acuta di grandi volumi
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a emodiluizione normovolemica acuta di grande volume.
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Dopo l'induzione dell'anestesia, il volume di sangue da rimuovere durante l'emodiluizione acuta normovolemica è stato calcolato utilizzando una formula stabilita: V=Peso（Kg）×12-15（mL/Kg）; Il sangue da rimuovere è stato limitato a: Vmax=EVB ×(Hi-Hf)/Hav（EBV= volume ematico stimato （maschio:70mL/Kg，femmina:65mL/Kg）；Hi= emoglobina iniziale ；Hf=target Hb（10g/dL ）；Hav= la media del valore iniziale e l'emoglobina minima consentita). Assicurarsi che il volume di sangue prelevato non superi il limite superiore e che l'Hb sia ≥10 g/dL dopo la rimozione del sangue.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di iscrizione dei soggetti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 8 mesi
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La percentuale di pazienti che hanno completato lo studio
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Attraverso il completamento dello studio, circa 8 mesi
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Tasso di completamento dell'emodiluizione normovolemica acuta
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 8 mesi
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La percentuale di pazienti che completano un volume elevato di emodiluizione normovolemica acuta
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Attraverso il completamento dello studio, circa 8 mesi
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Trasfusioni di sangue aggiuntive oltre il protocollo trasfusionale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 8 mesi
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Trasfusione di sangue non standard
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Attraverso il completamento dello studio, circa 8 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di trasfusioni di sangue perioperatorie
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 8 mesi
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La percentuale di sangue rosso, plasma fresco congelato e trasfusione di piastrine
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Attraverso il completamento dello studio, circa 8 mesi
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Tasso di complicanze cardiache postoperatorie
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 8 mesi
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Compresi infarto miocardico, insufficienza cardiaca, bassa gittata cardiaca, tamponamento pericardico, grave aritmia secondo esame fisico e di laboratorio
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Attraverso il completamento dello studio, circa 8 mesi
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Tasso di complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 8 mesi
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Compresi versamento pleurico moderato e massivo, insufficienza respiratoria, reintubazione secondo esame fisico e di laboratorio
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Attraverso il completamento dello studio, circa 8 mesi
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Tasso di complicanze neurologiche postoperatorie
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 8 mesi
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Compresi emorragia cerebrale, infarto cerebrale secondo l'esame fisico e di laboratorio
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Attraverso il completamento dello studio, circa 8 mesi
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Tasso di complicanze renali postoperatorie
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 8 mesi
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Hai bisogno di una terapia renale sostitutiva
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Attraverso il completamento dello studio, circa 8 mesi
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Altra grave complicazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 8 mesi
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Compresi reintervento, riammissione in unità di terapia intensiva, disfunzione multiorgano, tutte cause di morte in base all'esame fisico e di laboratorio e alla cartella clinica
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Attraverso il completamento dello studio, circa 8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
22 aprile 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
22 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
1 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-056
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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