Suuren volyymin akuutin normovoleemisen hemodiluution käyttö sydänläppäkirurgiassa
lauantai 9. toukokuuta 2020 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Suuren volyymin akuutin normovoleemisen hemodiluution vaikutus perioperatiiviseen verensiirtoon ja tuloksiin sydänläppäkirurgiassa
Akuutin normovoleemisen hemodiluution käyttö sydänkirurgiassa voi vähentää tehokkaasti perioperatiivista verensiirtoa, vähentää leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ja kuolleisuutta, ja se on edullinen, operoitava ja tehokas verensuojatoimenpide. Akuutin normovoleemisen hemodiluution käyttö sydänkirurgiassa on edelleen edessämme. kiireellinen ongelma: missä määrin Acute Normovolemic Hemodilution voi saavuttaa paremman "verta säästävän vaikutuksen", toisin sanoen voiko suuri määrä Acute Normovolemic Hemodilution vähentää perioperatiivista verensiirtoa enemmän.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuispotilaat (≥ 18-vuotiaat);
- elektiivinen läppäleikkaus kardiopulmonaarisen ohituksen alla;
- Preoperatiivinen hemoglobiini (Hb) ≥ 12g/dl; (4) Transfusion Risk Understanding Scoring Tool (TRUST) ≥ 2 (verensiirron mahdollisuus ≥40 %).
Poissulkemiskriteerit:
(1) Alhainen ruumiinpaino (mies: < 50 kg; Nainen: < 45 kg); (2) Preoperatiivinen sokki； (3) Sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä ennen leikkausta；（4) Iskeeminen sydänsairaus; Vasemman pääsepelvaltimon ahtauma > 70 %;Vaikea aorttastenoosi (pinta-ala < 0,7 cm2);Vakavat muutokset vasemman kammion toiminnassa (ejektiofraktio <30 %, mikä vaatii vasoaktiivisia aineita verenkierron edistämiseksi);（5) hallitsematon verenpainetauti;（6) vaikea kaulavaltimon ahtauma (>70 %) tai oireilla); (7) munuaisten vajaatoiminta (veren kreatiniinitaso > 442 mmol/L) tai dialyysihoito; (8) seerumin albumiinitaso (ALB) on alle 25 g/l. (9) kansainvälinen standardoitu suhde (INR) >1,5 tai verihiutaleiden määrä <100 103/mm3; (10) perinnöllinen/hankittu hyytymishäiriö; (11) preoperatiiviset verihiutalevalmisteet; (12) tarttuvat tai tarttuvat taudit; (13) potilas tai perheenjäsen osallistua tutkimukseen; (14) kieltäytyi autologisen veren tai allogeenisten verituotteiden infuusiosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suuri volyymi akuutti normovoleminen hemodiluutio
Kaikille osallistujille suoritetaan suuren volyymin akuutti normovoleminen hemodiluutio.
|
Anestesian induktion jälkeen akuutin normovoleemisen hemodiluution aikana poistettavan veren tilavuus laskettiin käyttämällä vakiintunutta kaavaa: V = Paino (kg) × 12-15 (ml/kg); Poistettavan veren enimmäismäärä: Vmax = EVB ×(Hi-Hf)/Hav (EBV = arvioitu veritilavuus (mies: 70 ml/kg, nainen: 65 ml/kg)；Hi = alkuhemoglobiini ；Hf = tavoite Hb (10g/dL) ）；Hav = alkuarvojen keskiarvo ja pienin sallittu hemoglobiini）. Varmista, että poistetun veren tilavuus ei ylitä ylärajaa ja Hb ≥10g/dL veren poistamisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aiheiden ilmoittautumisprosentti
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, noin 8 kuukautta
|
Tutkimuksen suorittaneiden potilaiden prosenttiosuus
|
Opintojen päätyttyä, noin 8 kuukautta
|
|
Akuutin normovoleemisen hemodiluution valmistumisaste
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, noin 8 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka suorittavat suuren akuutin normovoleemisen hemodiluution
|
Opintojen päätyttyä, noin 8 kuukautta
|
|
Ylimääräinen verensiirto siirtoprotokollan ulkopuolella
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, noin 8 kuukautta
|
Epätyypillinen verensiirto
|
Opintojen päätyttyä, noin 8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiivisen verensiirron nopeus
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, noin 8 kuukautta
|
Punaisen veren, tuoreen pakastetun plasman ja verihiutaleiden siirron prosenttiosuus
|
Opintojen päätyttyä, noin 8 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeisten sydänkomplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, noin 8 kuukautta
|
Mukaan lukien sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, alhainen sydämen minuuttitilavuus, sydänpussin tamponadi, vakava rytmihäiriö fyysisen ja laboratoriotutkimuksen mukaan
|
Opintojen päätyttyä, noin 8 kuukautta
|
|
Postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, noin 8 kuukautta
|
Sisältää kohtalaisen ja massiivisen keuhkopussin effuusio, hengitysvajaus, uudelleenintubaatio fyysisen ja laboratoriotutkimuksen mukaan
|
Opintojen päätyttyä, noin 8 kuukautta
|
|
Postoperatiivisten neurologisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, noin 8 kuukautta
|
Mukaan lukien aivoverenvuoto, aivoinfarkti fyysisen ja laboratoriotutkimuksen mukaan
|
Opintojen päätyttyä, noin 8 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeisten munuaiskomplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, noin 8 kuukautta
|
Tarvitsee munuaiskorvaushoitoa
|
Opintojen päätyttyä, noin 8 kuukautta
|
|
Muu vakava komplikaatio
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, noin 8 kuukautta
|
Mukaan lukien uusintaleikkaus, uudelleenpääsy tehohoitoosastolle, useiden elinten toimintahäiriöt, kaikki aiheuttavat kuoleman fyysisen ja laboratoriotutkimuksen ja sairauskertomuksen mukaan
|
Opintojen päätyttyä, noin 8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-056
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .