Aplikace velkoobjemové akutní normovolemické hemodiluce při operacích srdečních chlopní
9. května 2020 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Vliv velkoobjemové akutní normovolemické hemodiluce na peroperační krevní transfuzi a výsledky při operacích srdečních chlopní
Aplikace akutní normovolemické hemodiluce v kardiochirurgii může účinně snížit peroperační krevní transfuzi, snížit pooperační komplikace a mortalitu a je levným, operabilním a účinným opatřením na ochranu krve. Při aplikaci akutní normovolemické hemodiluce v srdeční chirurgii stále čelíme naléhavý problém: do jaké míry může Akutní normovolemická hemodiluce dosáhnout lepšího „účinku úspory krve“, tedy zda velké množství Akutní normovolemické hemodiluce může ve větší míře snížit peroperační krevní transfuzi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
74
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Audlt pacienti (≥ 18 let);
- elektivní operace chlopně pod kardiopulmonálním bypassem;
- Předoperační hemoglobin (Hb) ≥ 12 g/dl; (4) Transfusion Risk Understanding Scoring Tool (TRUST) ≥ 2 (možnost krevní transfuze ≥40 %).
Kritéria vyloučení:
(1) Nízká tělesná hmotnost (muž: <50 kg; Žena: < 45 kg); (2) předoperační šok; (3) infarkt myokardu do 3 měsíců před operací; %; Závažná aortální stenóza (plocha < 0,7 cm2); Závažné změny ve funkci levé komory (ejekční frakce < 30 %, vyžadující vazoaktivní látky napomáhající cirkulaci);（5）nekontrolovaná hypertenze;（6)závažná stenóza karotidy (>70 % nebo s příznaky); (7) selhání ledvin (hladina kreatininu v krvi >442 mmol/l) nebo léčba dialýzou; (8) hladina albuminu v séru (ALB) je nižší než 25 g/l. (9) mezinárodní standardizovaný poměr (INR) >1,5 nebo počet krevních destiček <100 103/mm3;（10）zděděná/získaná porucha koagulační funkce;（11）předoperační příprava destiček;）12） nakažlivá nebo infekční onemocnění;（13) pacient nebo rodinní příslušníci odmítnuti účastnit se výzkumu;（14）odmítl infuzi autologní krve nebo alogenních krevních produktů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Velkoobjemová akutní normovolemická hemodiluce
Všichni účastníci podstoupí velkoobjemovou akutní normovolemickou hemodiluci.
|
Po navození anestezie byl objem krve, který má být odebrán během akutní normovolemické hemodiluce, vypočítán pomocí zavedeného vzorce: V=hmotnost (kg) × 12-15 (ml/kg); Krev, která má být odebrána, byla omezena na: Vmax=EVB ×(Hi-Hf)/Hav；EBV= odhadovaný objem krve （muži:70 ml/kg）ženy:65ml/kg）；Hi= počáteční hemoglobin ；Hf=cílový Hb（ 10g/dl ））Hav= počáteční průměr a minimální povolený hemoglobin）. Zajistěte, aby objem odebrané krve nepřesáhl horní limit a Hb ≥10 g/dl po odebrání krve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zápisu předmětů
Časové okno: Po dokončení studia, asi 8 měsíců
|
Procento pacientů, kteří dokončili studii
|
Po dokončení studia, asi 8 měsíců
|
|
Míra dokončení akutní normovolemické hemodiluce
Časové okno: Po dokončení studia, asi 8 měsíců
|
Procento pacientů, kteří dokončili velký objem akutní normovolemické hemodiluce
|
Po dokončení studia, asi 8 měsíců
|
|
Další krevní transfuze nad rámec transfuzního protokolu
Časové okno: Po dokončení studia, asi 8 měsíců
|
Nestandardní krevní transfuze
|
Po dokončení studia, asi 8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost peroperační krevní transfuze
Časové okno: Po dokončení studia, asi 8 měsíců
|
Procento červené krve, čerstvě zmrazené plazmy a transfuze krevních destiček
|
Po dokončení studia, asi 8 měsíců
|
|
Míra pooperačních srdečních komplikací
Časové okno: Po dokončení studia, asi 8 měsíců
|
Včetně infarktu myokardu, srdečního selhání, nízkého srdečního výdeje, perikardiální tamponády, těžké arytmie dle fyzikálního a laboratorního vyšetření
|
Po dokončení studia, asi 8 měsíců
|
|
Míra pooperačních plicních komplikací
Časové okno: Po dokončení studia, asi 8 měsíců
|
Včetně středně těžkého a masivního pleurálního výpotku, respiračního selhání, reintubace dle fyzikálního a laboratorního vyšetření
|
Po dokončení studia, asi 8 měsíců
|
|
Míra pooperačních neurologických komplikací
Časové okno: Po dokončení studia, asi 8 měsíců
|
Včetně krvácení do mozku, mozkového infarktu dle fyzikálního a laboratorního vyšetření
|
Po dokončení studia, asi 8 měsíců
|
|
Míra pooperačních renálních komplikací
Časové okno: Po dokončení studia, asi 8 měsíců
|
Potřeba renální substituční terapie
|
Po dokončení studia, asi 8 měsíců
|
|
Jiná závažná komplikace
Časové okno: Po dokončení studia, asi 8 měsíců
|
Včetně reoperace, opětovného přijetí na jednotku intenzivní péče, víceorgánové dysfunkce, to vše způsobuje smrt podle fyzikálního a laboratorního vyšetření a lékařského záznamu
|
Po dokončení studia, asi 8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
22. dubna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
22. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2019-056
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .