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Aplicación de hemodilución normovolémica aguda de gran volumen en cirugía de válvulas cardíacas

Efecto de la hemodilución normovolémica aguda de gran volumen sobre la transfusión de sangre perioperatoria y los resultados en la cirugía de válvulas cardíacas

La aplicación de hemodilución normovolémica aguda en cirugía cardíaca puede reducir eficazmente la transfusión de sangre perioperatoria, reducir las complicaciones posoperatorias y la mortalidad, y es una medida de protección de la sangre operable, efectiva y de bajo costo. un problema urgente: en qué medida la Hemodilución Normovolémica Aguda puede lograr un mejor "efecto de ahorro de sangre", es decir, si una gran cantidad de Hemodilución Normovolémica Aguda puede reducir en mayor medida la transfusión de sangre perioperatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

74

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos (≥ 18 años);
  2. cirugía valvular electiva bajo circulación extracorpórea;
  3. Hemoglobina (Hb) preoperatoria ≥ 12g/dl; (4) Transfusion Risk Understanding Scoring Tool (TRUST) ≥ 2 (posibilidad de transfusión de sangre ≥ 40%).

Criterio de exclusión:

(1) Bajo peso corporal (hombre: <50 kg; Mujer: <45 kg); (2) shock preoperatorio; (3) infarto de miocardio en los 3 meses anteriores a la cirugía; (4) cardiopatía isquémica; estenosis de la arteria coronaria principal izquierda >70 %; estenosis aórtica grave (área < 0,7 cm2); cambios graves en la función ventricular izquierda (fracción de eyección < 30 %, que requieren agentes vasoactivos para ayudar a la circulación); (5) hipertensión no controlada; (6) estenosis grave de la arteria carótida (> 70 % o con síntomas);(7) insuficiencia renal (nivel de creatinina en sangre >442 mmol/L) o tratamiento de diálisis;(8) el nivel de albúmina sérica (ALB) es inferior a 25 g/L.(9) índice internacional estandarizado (INR) >1.5 o recuento de plaquetas <100 103/mm3;(10)Defecto heredado/adquirido de la función de coagulación;(11)Preparación plaquetaria preoperatoria;(12) Enfermedades contagiosas o infecciosas;(13) Paciente o familiares rechazados a participar en la investigación; (14) se negó a la infusión de sangre autóloga o productos sanguíneos alogénicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hemodilución normovolémica aguda de gran volumen
Todos los participantes serán sometidos a Hemodilución Normovolémica Aguda de Gran Volumen.
Después de la inducción de la anestesia, el volumen de sangre a extraer durante la Hemodilución Normovolémica Aguda se calculó mediante una fórmula establecida: V=Peso (Kg) × 12-15 (mL/Kg); La sangre a extraer se limitó a: Vmax=EVB ×(Hi-Hf)/Hav(EBV= volumen de sangre estimado (masculino: 70 ml/kg, femenino: 65 ml/kg); Hi= hemoglobina inicial; Hf=Hb objetivo( 10 g/dl); y hemoglobina mínima permitida). Asegúrese de que el volumen de sangre extraída no exceda el límite superior y Hb ≥10 g/dL después de la extracción de sangre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de matrícula de asignaturas
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, alrededor de 8 meses
El porcentaje de pacientes que completaron el estudio.
A través de la finalización del estudio, alrededor de 8 meses
Tasa de finalización de la hemodilución normovolémica aguda
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, alrededor de 8 meses
El porcentaje de pacientes que completan un gran volumen de hemodilución normovolémica aguda
A través de la finalización del estudio, alrededor de 8 meses
Transfusión de sangre adicional más allá del protocolo de transfusión
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, alrededor de 8 meses
Transfusión de sangre no estándar
A través de la finalización del estudio, alrededor de 8 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de transfusión de sangre perioperatoria
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, alrededor de 8 meses
El porcentaje de sangre roja, plasma fresco congelado y transfusión de plaquetas.
A través de la finalización del estudio, alrededor de 8 meses
Tasa de complicaciones cardíacas postoperatorias
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, alrededor de 8 meses
Incluyendo infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, gasto cardíaco bajo, taponamiento pericárdico, arritmia severa según examen físico y de laboratorio
A través de la finalización del estudio, alrededor de 8 meses
Tasa de complicaciones pulmonares postoperatorias
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, alrededor de 8 meses
Incluyendo derrame pleural moderado y masivo, insuficiencia respiratoria, reintubación según examen físico y de laboratorio
A través de la finalización del estudio, alrededor de 8 meses
Tasa de complicación neurológica postoperatoria
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, alrededor de 8 meses
Incluyendo hemorragia cerebral, infarto cerebral según examen físico y de laboratorio
A través de la finalización del estudio, alrededor de 8 meses
Tasa de complicación renal postoperatoria
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, alrededor de 8 meses
Necesita terapia de reemplazo renal
A través de la finalización del estudio, alrededor de 8 meses
Otra complicación grave
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, alrededor de 8 meses
Incluye reintervención, readmisión en unidad de cuidados intensivos, disfunción multiorgánica, muerte por todas las causas según el examen físico y de laboratorio y la historia clínica
A través de la finalización del estudio, alrededor de 8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

22 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

22 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-056

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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