- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03933917
Aplicación de hemodilución normovolémica aguda de gran volumen en cirugía de válvulas cardíacas
Efecto de la hemodilución normovolémica aguda de gran volumen sobre la transfusión de sangre perioperatoria y los resultados en la cirugía de válvulas cardíacas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥ 18 años);
- cirugía valvular electiva bajo circulación extracorpórea;
- Hemoglobina (Hb) preoperatoria ≥ 12g/dl; (4) Transfusion Risk Understanding Scoring Tool (TRUST) ≥ 2 (posibilidad de transfusión de sangre ≥ 40%).
Criterio de exclusión:
(1) Bajo peso corporal (hombre: <50 kg; Mujer: <45 kg); (2) shock preoperatorio; (3) infarto de miocardio en los 3 meses anteriores a la cirugía; (4) cardiopatía isquémica; estenosis de la arteria coronaria principal izquierda >70 %; estenosis aórtica grave (área < 0,7 cm2); cambios graves en la función ventricular izquierda (fracción de eyección < 30 %, que requieren agentes vasoactivos para ayudar a la circulación); (5) hipertensión no controlada; (6) estenosis grave de la arteria carótida (> 70 % o con síntomas);(7) insuficiencia renal (nivel de creatinina en sangre >442 mmol/L) o tratamiento de diálisis;(8) el nivel de albúmina sérica (ALB) es inferior a 25 g/L.(9) índice internacional estandarizado (INR) >1.5 o recuento de plaquetas <100 103/mm3;(10)Defecto heredado/adquirido de la función de coagulación;(11)Preparación plaquetaria preoperatoria;(12) Enfermedades contagiosas o infecciosas;(13) Paciente o familiares rechazados a participar en la investigación; (14) se negó a la infusión de sangre autóloga o productos sanguíneos alogénicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hemodilución normovolémica aguda de gran volumen
Todos los participantes serán sometidos a Hemodilución Normovolémica Aguda de Gran Volumen.
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Después de la inducción de la anestesia, el volumen de sangre a extraer durante la Hemodilución Normovolémica Aguda se calculó mediante una fórmula establecida: V=Peso (Kg) × 12-15 (mL/Kg); La sangre a extraer se limitó a: Vmax=EVB ×(Hi-Hf)/Hav(EBV= volumen de sangre estimado (masculino: 70 ml/kg, femenino: 65 ml/kg); Hi= hemoglobina inicial; Hf=Hb objetivo( 10 g/dl); y hemoglobina mínima permitida). Asegúrese de que el volumen de sangre extraída no exceda el límite superior y Hb ≥10 g/dL después de la extracción de sangre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de matrícula de asignaturas
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, alrededor de 8 meses
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El porcentaje de pacientes que completaron el estudio.
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A través de la finalización del estudio, alrededor de 8 meses
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Tasa de finalización de la hemodilución normovolémica aguda
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, alrededor de 8 meses
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El porcentaje de pacientes que completan un gran volumen de hemodilución normovolémica aguda
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A través de la finalización del estudio, alrededor de 8 meses
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Transfusión de sangre adicional más allá del protocolo de transfusión
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, alrededor de 8 meses
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Transfusión de sangre no estándar
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A través de la finalización del estudio, alrededor de 8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de transfusión de sangre perioperatoria
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, alrededor de 8 meses
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El porcentaje de sangre roja, plasma fresco congelado y transfusión de plaquetas.
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A través de la finalización del estudio, alrededor de 8 meses
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Tasa de complicaciones cardíacas postoperatorias
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, alrededor de 8 meses
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Incluyendo infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, gasto cardíaco bajo, taponamiento pericárdico, arritmia severa según examen físico y de laboratorio
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A través de la finalización del estudio, alrededor de 8 meses
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Tasa de complicaciones pulmonares postoperatorias
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, alrededor de 8 meses
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Incluyendo derrame pleural moderado y masivo, insuficiencia respiratoria, reintubación según examen físico y de laboratorio
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A través de la finalización del estudio, alrededor de 8 meses
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Tasa de complicación neurológica postoperatoria
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, alrededor de 8 meses
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Incluyendo hemorragia cerebral, infarto cerebral según examen físico y de laboratorio
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A través de la finalización del estudio, alrededor de 8 meses
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Tasa de complicación renal postoperatoria
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, alrededor de 8 meses
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Necesita terapia de reemplazo renal
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A través de la finalización del estudio, alrededor de 8 meses
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Otra complicación grave
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, alrededor de 8 meses
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Incluye reintervención, readmisión en unidad de cuidados intensivos, disfunción multiorgánica, muerte por todas las causas según el examen físico y de laboratorio y la historia clínica
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A través de la finalización del estudio, alrededor de 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2019-056
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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