Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toepassing van acute normo-volemische hemodilutie met groot volume bij hartklepchirurgie

9 mei 2020 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Effect van acute normo-volemische hemodilutie met groot volume op peri-operatieve bloedtransfusie en resultaten bij hartklepchirurgie

De toepassing van acute normovolemische hemodilutie bij hartchirurgie kan peri-operatieve bloedtransfusie effectief verminderen, postoperatieve complicaties en mortaliteit verminderen, en is een goedkope, opereerbare en effectieve bloedbeschermingsmaatregel. Voor de toepassing van acute normovolemische hemodilutie bij hartchirurgie worden we nog steeds geconfronteerd een urgent probleem: in hoeverre kan Acute Normovolemische Hemodilutie een beter "bloedbesparend effect" bereiken, dat wil zeggen of een groot aantal Acute Normovolemische Hemodilutie peri-operatieve bloedtransfusie in grotere mate kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Oudere patiënten (≥ 18 jaar oud);
  2. electieve klepchirurgie onder cardiopulmonale bypass;
  3. Preoperatief hemoglobine (Hb) ≥ 12g/dl; (4) Transfusion Risk Understanding Scoring Tool (TRUST) ≥ 2 (mogelijkheid van bloedtransfusie ≥40%).

Uitsluitingscriteria:

（1）Laag lichaamsgewicht (mannen: <50 kg; vrouwen: < 45kg);（2）preoperatieve shock；（3）myocardinfarct binnen 3 maanden vóór de operatie;（4）ischemische hartziekte; stenose van de linkerhoofdkransslagader >70 %; Ernstige aortastenose (oppervlakte < 0,7 cm2); Ernstige veranderingen in linkerventrikelfunctie (ejectiefractie < 30%, waarvoor vasoactieve middelen nodig zijn om de bloedsomloop te ondersteunen); (5) ongecontroleerde hypertensie; (6) ernstige halsslagaderstenose (> 70% of met symptomen); (7) nierfalen (bloedcreatininewaarde > 442 mmol/L) of dialysebehandeling; (8) serumalbuminespiegel (ALB) is minder dan 25 g/L. (9) internationale gestandaardiseerde ratio (INR) >1,5 of aantal bloedplaatjes <100 103/mm3;（10）Erfelijke/verworven stollingsfunctiedefect;（11）preoperatieve voorbereiding bloedplaatjes;（12） besmettelijke of infectieziekten;（13） patiënt of familieleden geweigerd om deel te nemen aan onderzoek;（14）weigerde infusie van autoloog bloed of allogene bloedproducten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groot volume acute normovolemische hemodilutie
Alle deelnemers ondergaan Groot Volume Acute Normovolemische Hemodilutie.
Procedure: Acute normovolemische hemodilutie
Na inductie van anesthesie werd het bloedvolume dat tijdens acute normovolemische hemodilutie moest worden verwijderd, berekend met behulp van een vastgestelde formule: V=Gewicht（Kg）×12-15（ml/Kg）;Te verwijderen bloed werd afgetopt op： Vmax=EVB ×(Hi-Hf)/Hav（EBV= geschat bloedvolume（mannelijk:70 ml/kg，vrouwelijk:65 ml/kg）；Hi= initieel hemoglobine ；Hf=streefwaarde Hb（10 g/dl）；Hav= het gemiddelde van het initiële en minimaal toelaatbare hemoglobine).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inschrijvingspercentage van vakken
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 8 maanden
Het percentage patiënten dat het onderzoek heeft voltooid
Door voltooiing van de studie, ongeveer 8 maanden
Voltooiingspercentage van acute normovolemische hemodilutie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 8 maanden
Het percentage patiënten dat een groot volume acute normovolemische hemodilutie voltooit
Door voltooiing van de studie, ongeveer 8 maanden
Aanvullende bloedtransfusie buiten het transfusieprotocol
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 8 maanden
Niet-standaard bloedtransfusie
Door voltooiing van de studie, ongeveer 8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perioperatieve bloedtransfusiesnelheid
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 8 maanden
Het percentage rode bloed, vers ingevroren plasma en bloedplaatjestransfusie
Door voltooiing van de studie, ongeveer 8 maanden
Percentage postoperatieve cardiale complicaties
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 8 maanden
Waaronder myocardinfarct, hartfalen, lage cardiale output, pericardiale tamponade, ernstige aritmie volgens lichamelijk en laboratoriumonderzoek
Door voltooiing van de studie, ongeveer 8 maanden
Percentage postoperatieve pulmonale complicaties
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 8 maanden
Waaronder matige en massale pleurale effusie, respiratoire insufficiëntie, herintubatie volgens lichamelijk en laboratoriumonderzoek
Door voltooiing van de studie, ongeveer 8 maanden
Percentage postoperatieve neurologische complicaties
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 8 maanden
Waaronder hersenbloeding, herseninfarct volgens lichamelijk en laboratoriumonderzoek
Door voltooiing van de studie, ongeveer 8 maanden
Percentage postoperatieve niercomplicaties
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 8 maanden
Nierfunctievervangende therapie nodig
Door voltooiing van de studie, ongeveer 8 maanden
Andere ernstige complicatie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 8 maanden
Inclusief heroperatie, heropname op de intensive care, disfunctie van meerdere organen, overlijden door alle oorzaken volgens lichamelijk en laboratoriumonderzoek en medisch dossier
Door voltooiing van de studie, ongeveer 8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-056

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartklepchirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren