Aplicação da Hemodiluição Normovolêmica Aguda de Grande Volume em Cirurgia Valvar Cardíaca
9 de maio de 2020 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Efeito da hemodiluição normovolêmica aguda de grande volume na transfusão de sangue perioperatória e resultados em cirurgia de válvula cardíaca
A aplicação da hemodiluição normovolêmica aguda em cirurgia cardíaca pode efetivamente reduzir a transfusão sanguínea perioperatória, reduzir as complicações pós-operatórias e a mortalidade, além de ser uma medida de proteção sanguínea eficaz, operável e de baixo custo. Para a aplicação da hemodiluição normovolêmica aguda em cirurgia cardíaca, ainda enfrentamos um problema urgente: até que ponto a hemodiluição normovolêmica aguda pode alcançar um melhor "efeito de economia de sangue", ou seja, se um grande número de hemodiluição normovolêmica aguda pode reduzir a transfusão de sangue perioperatória em maior extensão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes Audlt (≥ 18 anos);
- cirurgia valvar eletiva sob circulação extracorpórea;
- Hemoglobina pré-operatória (Hb) ≥ 12g/dl; (4) Transfusion Risk Understanding Scoring Tool (TRUST) ≥ 2 (possibilidade de transfusão de sangue ≥40%).
Critério de exclusão:
（1）Baixo peso corporal (homem: <50 kg;Mulher: <45kg);（2）choque pré-operatório；（3）infarto do miocárdio dentro de 3 meses antes da cirurgia；（4）doença isquêmica do coração; Estenose do tronco da coronária esquerda >70 %;Estenose aórtica grave (área < 0,7cm2);Alterações graves da função ventricular esquerda (fração de ejeção <30%, necessitando de agentes vasoativos para auxiliar a circulação);（5）hipertensão não controlada;（6） estenose grave da artéria carótida (>70% ou com sintomas);（7） insuficiência renal (nível de creatinina no sangue >442 mmol/L) ou tratamento de diálise;（8） nível de albumina sérica (ALB) é inferior a 25 g/L.（9） relação padronizada internacional (INR) >1,5 ou contagem de plaquetas <100 103/mm3; (10) defeito hereditário/adquirido da função de coagulação; (11) preparação pré-operatória de plaquetas; (12) doenças contagiosas ou infecciosas; (13) paciente ou familiares recusados a participar de pesquisa; (14) recusou-se a infusão de sangue autólogo ou hemoderivados alogênicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Hemodiluição normovolêmica aguda de grande volume
Todos os participantes serão submetidos à Hemodiluição Normovolêmica Aguda de Grandes Volumes.
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Após a indução da anestesia, o volume de sangue a ser removido durante a Hemodiluição Normovolêmica Aguda foi calculado usando uma fórmula estabelecida: V=Peso（Kg）×12-15（mL/Kg）;O sangue a ser removido foi limitado a： Vmax=EVB ×(Hi-Hf)/Hav（EBV= volume sanguíneo estimado （masculino:70mL/Kg，feminino:65mL/Kg）；Hi= hemoglobina inicial ；Hf=alvo Hb（ 10g/dL ）；Hav= a média do e hemoglobina mínima permitida）. Certifique-se de que o volume de sangue removido não exceda o limite superior e Hb ≥10g/dL após a remoção do sangue.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de inscrição de disciplinas
Prazo: Através da conclusão do estudo, cerca de 8 meses
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A porcentagem de pacientes que completaram o estudo
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Através da conclusão do estudo, cerca de 8 meses
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Taxa de conclusão da hemodiluição normovolêmica aguda
Prazo: Através da conclusão do estudo, cerca de 8 meses
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A porcentagem de pacientes que completam grande volume de hemodiluição normovolêmica aguda
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Através da conclusão do estudo, cerca de 8 meses
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Transfusão de sangue adicional além do protocolo de transfusão
Prazo: Através da conclusão do estudo, cerca de 8 meses
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Transfusão de sangue fora do padrão
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Através da conclusão do estudo, cerca de 8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de transfusão sanguínea perioperatória
Prazo: Através da conclusão do estudo, cerca de 8 meses
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A porcentagem de sangue vermelho, plasma fresco congelado e transfusão de plaquetas
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Através da conclusão do estudo, cerca de 8 meses
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Taxa de complicações cardíacas pós-operatórias
Prazo: Através da conclusão do estudo, cerca de 8 meses
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Incluindo infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, baixo débito cardíaco, tamponamento pericárdico, arritmia grave de acordo com exame físico e laboratorial
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Através da conclusão do estudo, cerca de 8 meses
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Taxa de complicações pulmonares pós-operatórias
Prazo: Através da conclusão do estudo, cerca de 8 meses
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Incluindo derrame pleural moderado e maciço, insuficiência respiratória, reintubação de acordo com exame físico e laboratorial
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Através da conclusão do estudo, cerca de 8 meses
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Taxa de complicação neurológica pós-operatória
Prazo: Através da conclusão do estudo, cerca de 8 meses
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Incluindo hemorragia cerebral, infarto cerebral de acordo com exame físico e laboratorial
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Através da conclusão do estudo, cerca de 8 meses
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Taxa de complicação renal pós-operatória
Prazo: Através da conclusão do estudo, cerca de 8 meses
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Necessita de terapia renal substitutiva
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Através da conclusão do estudo, cerca de 8 meses
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Outra complicação grave
Prazo: Através da conclusão do estudo, cerca de 8 meses
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Incluindo reoperação, readmissão em unidade de terapia intensiva, disfunção de múltiplos órgãos, todas as causas de morte de acordo com exame físico e laboratorial e registro médico
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Através da conclusão do estudo, cerca de 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
22 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
22 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2019-056
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .