Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie ostrej hemodylucji normowolemicznej dużej objętości w chirurgii zastawek serca

9 maja 2020 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Wpływ dużej objętości ostrej hemodylucji normowolemicznej na okołooperacyjną transfuzję krwi i wyniki w chirurgii zastawek serca

Zastosowanie ostrej hemodylucji normowolemicznej w kardiochirurgii może skutecznie zmniejszyć transfuzję krwi w okresie okołooperacyjnym, zmniejszyć powikłania i śmiertelność pooperacyjną oraz jest tanim, operatywnym i skutecznym środkiem ochrony krwi. W przypadku zastosowania ostrej hemodylucji normowolemicznej w chirurgii serca nadal mamy do czynienia pilny problem: w jakim stopniu ostra hemodylucja normowolemiczna może osiągnąć lepszy „efekt oszczędzania krwi”, czyli czy duża liczba hemodylucji ostrej normowolemii może w większym stopniu zmniejszyć transfuzję krwi w okresie okołooperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci (≥ 18 lat);
  2. planowa operacja zastawek pod krążeniem pozaustrojowym;
  3. Hemoglobina przedoperacyjna (Hb) ≥ 12 g/dl; (4) Transfusion Risk Understanding Scoring Tool (TRUST) ≥ 2 (możliwość transfuzji krwi ≥40%).

Kryteria wyłączenia:

（1）mała masa ciała (mężczyźni: <50 kg; kobiety: <45 kg);（2）wstrząs przedoperacyjny；（3）zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed operacją；（4）choroba niedokrwienna serca;zwężenie pnia lewej tętnicy wieńcowej >70 %; Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej (powierzchnia < 0,7 cm2); Ciężkie zmiany w czynności lewej komory (frakcja wyrzutowa <30%, wymagające podania środków wazoaktywnych do wspomagania krążenia); (5) niekontrolowane nadciśnienie tętnicze; (6) ciężkie zwężenie tętnicy szyjnej (>70% lub z objawami); (7) niewydolność nerek (stężenie kreatyniny we krwi >442 mmol/l) lub dializa; (8) poziom albumin w surowicy (ALB) jest niższy niż 25 g/l. (9) międzynarodowy współczynnik standaryzowany (INR) >1,5 lub liczba płytek krwi <100 103/mm3;（10）wrodzony/nabyty defekt funkcji krzepnięcia;（11）płytki przygotowania przedoperacyjnego;（12） choroby zakaźne lub zakaźne;（13） odmowa pacjenta lub członków rodziny do udziału w badaniach; (14) odmowa wlewu krwi autologicznej lub allogenicznych produktów krwiopochodnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ostra hemodylucja normowolemiczna o dużej objętości
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani dużej objętości ostrej hemodylucji normowolemicznej.
Procedura: Ostra hemodylucja normowolemiczna
Po indukcji znieczulenia objętość krwi do usunięcia podczas ostrej hemodylucji normowolemicznej została obliczona przy użyciu ustalonego wzoru: V=waga（kg）×12-15（ml/kg）; ilość krwi do usunięcia została ograniczona do: Vmax=EVB ×(Hi-Hf)/Hav（EBV= szacowana objętość krwi （mężczyźni: 70 ml/kg，kobiety: 65 ml/kg）；Hi= początkowa hemoglobina ；Hf=docelowa Hb（10g/dl）；Hav= średnia początkowej i minimalnej dopuszczalnej hemoglobiny). Upewnij się, że objętość usuniętej krwi nie przekracza górnej granicy, a Hb ≥10 g/dl po pobraniu krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zapisów na przedmioty
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, około 8 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli badanie
Poprzez ukończenie studiów, około 8 miesięcy
Wskaźnik ukończenia ostrej hemodylucji normowolemicznej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, około 8 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli dużą objętość ostrej hemodylucji normowolemicznej
Poprzez ukończenie studiów, około 8 miesięcy
Dodatkowa transfuzja krwi poza protokołem transfuzji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, około 8 miesięcy
Niestandardowa transfuzja krwi
Poprzez ukończenie studiów, około 8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość transfuzji krwi w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, około 8 miesięcy
Procent przetoczeń krwi czerwonej, świeżo mrożonego osocza i płytek krwi
Poprzez ukończenie studiów, około 8 miesięcy
Częstość pooperacyjnych powikłań sercowych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, około 8 miesięcy
W tym zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, mała pojemność minutowa serca, tamponada osierdzia, ciężka arytmia według badania fizykalnego i laboratoryjnego
Poprzez ukończenie studiów, około 8 miesięcy
Częstość pooperacyjnych powikłań płucnych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, około 8 miesięcy
W tym umiarkowany i masywny wysięk opłucnowy, niewydolność oddechowa, ponowna intubacja zgodnie z badaniem przedmiotowym i laboratoryjnym
Poprzez ukończenie studiów, około 8 miesięcy
Częstość pooperacyjnych powikłań neurologicznych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, około 8 miesięcy
W tym krwotok mózgowy, zawał mózgu zgodnie z badaniem fizycznym i laboratoryjnym
Poprzez ukończenie studiów, około 8 miesięcy
Częstość powikłań pooperacyjnych nerek
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, około 8 miesięcy
Konieczna terapia nerkozastępcza
Poprzez ukończenie studiów, około 8 miesięcy
Inne poważne powikłania
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, około 8 miesięcy
W tym ponowna operacja, ponowne przyjęcie na oddział intensywnej terapii, dysfunkcja wielu narządów, wszystkie przyczyny zgonu zgodnie z badaniem fizykalnym i laboratoryjnym oraz dokumentacją medyczną
Poprzez ukończenie studiów, około 8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-056

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj