Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Applicering av akut normovolemisk hemodilution i stor volym vid hjärtklaffskirurgi

9 maj 2020 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Effekt av akut normovolemisk hemodilution i stor volym på perioperativ blodtransfusion och resultat vid hjärtklaffskirurgi

Tillämpningen av akut normovolemisk hemodilution vid hjärtkirurgi kan effektivt minska perioperativ blodtransfusion, minska postoperativa komplikationer och dödlighet, och är en billig, opererbar och effektiv blodskyddsåtgärd. För tillämpningen av akut normovolemisk hemodilution vid hjärtkirurgi står vi fortfarande inför ett akut problem: i vilken utsträckning kan Akut Normovolemic Hemodilution uppnå bättre "blodsparande effekt", det vill säga om ett stort antal Akut Normovolemic Hemodilution kan minska perioperativ blodtransfusion i större utsträckning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

74

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Audlt patienter (≥ 18 år);
  2. elektiv ventilkirurgi under kardiopulmonell bypass;
  3. Preoperativ hemoglobin (Hb) ≥ 12g/dl; (4) Transfusion Risk Understanding Scoring Tool (TRUST) ≥ 2 (möjlighet för blodtransfusion ≥40%).

Exklusions kriterier:

（1）Låg kroppsvikt (man: <50 kg; Kvinna: < 45 kg);（2）preoperativ chock；（3）hjärtinfarkt inom 3 månader före operation；（4）ischemisk hjärtsjukdom; Vänster huvudkransartärstenos >70 %;Svår aortastenos (area < 0,7 cm2);Svåra förändringar i vänsterkammarfunktion (ejektionsfraktion <30%, kräver vasoaktiva medel för att hjälpa cirkulationen);（5）okontrollerad hypertoni;（6） allvarlig halsartärstenos (>70 % eller med symtom);（7） njursvikt (blodkreatininnivå >442 mmol/L) eller dialysbehandling;（8） serumalbuminnivå (ALB) är mindre än 25 g/L.（9） internationellt standardiserat förhållande (INR) >1,5 eller trombocytantal <100 103/mm3; (10) Ärftlig/förvärvad koagulationsfunktionsdefekt; (11) trombocyter före operation; (12) smittsamma eller infektionssjukdomar; (13) vägrade patient eller familjemedlemmar att delta i forskning; (14) vägrade att infusion av autologt blod eller allogena blodprodukter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stor volym Akut Normovolemic Hemodilution
Alla deltagare kommer att genomgå akut Normovolemisk hemodilution med stor volym.
Procedur: Akut Normovolemisk hemodilution
Efter induktion av anestesi beräknades volymen blod som skulle avlägsnas under Akut Normovolemic Hemodilution med hjälp av en etablerad formel: V=Vikt（Kg）×12-15（mL/Kg）; Blodet som skulle avlägsnas var begränsat till: Vmax=EVB ×(Hi-Hf)/Hav（EBV= uppskattad blodvolym （hane:70mL/Kg，hona:65mL/Kg）；Hi= initialt hemoglobin ；Hf=mål-Hb（10g/dL）；Hav= genomsnittet av initialt och minimalt tillåtet hemoglobin）. Se till att volymen avlägsnat blod inte överstiger den övre gränsen och Hb ≥10g/dL efter att blodet avlägsnats.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anmälningsgrad för ämnen
Tidsram: Genom avslutad studie, ca 8 månader
Andelen patienter som slutförde studien
Genom avslutad studie, ca 8 månader
Fullbordande av akut normovolemisk hemodilution
Tidsram: Genom avslutad studie, ca 8 månader
Andelen patienter som fullföljer en stor volym av akut normovolemisk hemodilution
Genom avslutad studie, ca 8 månader
Ytterligare blodtransfusion utöver transfusionsprotokollet
Tidsram: Genom avslutad studie, ca 8 månader
Icke-standard blodtransfusion
Genom avslutad studie, ca 8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av perioperativ blodtransfusion
Tidsram: Genom avslutad studie, ca 8 månader
Andelen rött blod, färskfrusen plasma och blodplättstransfusion
Genom avslutad studie, ca 8 månader
Frekvens av postoperativa hjärtkomplikationer
Tidsram: Genom avslutad studie, ca 8 månader
Inklusive hjärtinfarkt, hjärtsvikt, lågt hjärtminutvolym, perikardiell tamponad, svår arytmi enligt fysisk undersökning och laboratorieundersökning
Genom avslutad studie, ca 8 månader
Frekvens av postoperativa lungkomplikationer
Tidsram: Genom avslutad studie, ca 8 månader
Inklusive måttlig och massiv pleurautgjutning, andningssvikt, re-intubation enligt fysisk undersökning och laboratorieundersökning
Genom avslutad studie, ca 8 månader
Frekvens av postoperativ neurologisk komplikation
Tidsram: Genom avslutad studie, ca 8 månader
Inklusive hjärnblödning, hjärninfarkt enligt fysisk och laboratorieundersökning
Genom avslutad studie, ca 8 månader
Frekvens av postoperativa njurkomplikationer
Tidsram: Genom avslutad studie, ca 8 månader
Behöver njurersättningsterapi
Genom avslutad studie, ca 8 månader
Andra allvarliga komplikationer
Tidsram: Genom avslutad studie, ca 8 månader
Inklusive reoperation, återinläggning av intensivvårdsavdelning, multipelorgandysfunktion, alla orsakar dödsfall enligt fysisk och laboratorieundersökning och journal
Genom avslutad studie, ca 8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

22 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

22 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2019

Första postat (Faktisk)

1 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-056

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtklaffskirurgi

Kliniska prövningar på Akut Normovolemisk hemodilution

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera