Påføring av akutt normovolemisk hemodilusjon med stort volum ved hjerteklaffkirurgi
9. mai 2020 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Effekt av akutt normovolemisk hemodilusjon med stort volum på perioperativ blodtransfusjon og resultater ved hjerteklaffkirurgi
Anvendelsen av akutt normovolemisk hemodilusjon i hjertekirurgi kan effektivt redusere perioperativ blodtransfusjon, redusere postoperative komplikasjoner og dødelighet, og er et rimelig, operabelt og effektivt blodbeskyttelsestiltak. For anvendelse av akutt normovolemisk hemodilusjon i hjertekirurgi står vi fortsatt overfor et akutt problem: i hvilken grad kan Akutt Normovolemic Hemodilution oppnå bedre "blodsparende effekt", det vil si om et stort antall Akutt Normovolemic Hemodilution kan redusere perioperativ blodtransfusjon i større grad.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
74
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Audlt pasienter (≥ 18 år);
- elektiv ventilkirurgi under kardiopulmonal bypass;
- Preoperativ hemoglobin (Hb) ≥ 12g/dl; (4) Forståelse av transfusjonsrisiko Scoring Tool (TRUST) ≥ 2 (mulighet for blodtransfusjon ≥40%).
Ekskluderingskriterier:
（1）Lav kroppsvekt (mann: <50 kg; Kvinne: < 45 kg);（2）preoperativt sjokk；（3）hjerteinfarkt innen 3 måneder før operasjonen；（4）iskemisk hjertesykdom; Venstre hovedkoronararteriestenose >70 %; Alvorlig aortastenose (areal < 0,7 cm2); Alvorlige endringer i venstre ventrikkelfunksjon (ejeksjonsfraksjon <30 %, krever vasoaktive midler for å hjelpe sirkulasjonen); (5）ukontrollert hypertensjon;（6） alvorlig halspulsårstenose (>70 % eller med symptomer);（7） nyresvikt (blodkreatininnivå >442 mmol/L) eller dialysebehandling;（8） serumalbuminnivå (ALB) er mindre enn 25 g/L.（9） internasjonalt standardisert forhold (INR) >1,5 eller blodplateantall <100 103/mm3; (10) Arvelig/ervervet koagulasjonsfunksjonsdefekt; (11) preoperativ preoperativ blodplate; (12) smittsomme eller infeksjonssykdommer; (13) nektet pasient eller familiemedlemmer å delta i forskning; (14) nektet å infusjon av autologt blod eller allogene blodprodukter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stort volum akutt normovolemisk hemodilusjon
Alle deltakerne vil gjennomgå akutt Normovolemisk hemodilusjon med stort volum.
|
Etter induksjon av anestesi ble volumet av blod som skulle fjernes under Akutt Normovolemisk hemodilusjon beregnet ved å bruke en etablert formel: V=Vekt（Kg）×12-15（mL/Kg）; Blodet som skulle fjernes ble begrenset til: Vmax=EVB ×(Hi-Hf)/Hav（EBV= estimert blodvolum （hann:70mL/Kg，hun:65mL/Kg）；Hi= initial hemoglobin ；Hf=mål Hb（10g/dL）；Hav= gjennomsnittet av initialen og minimalt tillatt hemoglobin）. Sørg for at volumet av fjernet blod ikke overskrider den øvre grensen og Hb ≥10g/dL etter at blodet er fjernet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påmeldingsprosent for fag
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 8 måneder
|
Prosentandelen av pasienter som fullførte studien
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 8 måneder
|
|
Fullføringshastighet av akutt normovolemisk hemodilusjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 8 måneder
|
Prosentandelen av pasienter som fullfører et stort volum av akutt normovolemisk hemodilusjon
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 8 måneder
|
|
Ekstra blodoverføring utover transfusjonsprotokollen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 8 måneder
|
Ikke-standard blodoverføring
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for perioperativ blodoverføring
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 8 måneder
|
Prosentandelen rødt blod, fersk frossen plasma og blodplatetransfusjon
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 8 måneder
|
|
Hyppighet av postoperative hjertekomplikasjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 8 måneder
|
Inkludert hjerteinfarkt, hjertesvikt, lavt hjertevolum, perikardiell tamponade, alvorlig arytmi i henhold til fysisk og laboratorieundersøkelse
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 8 måneder
|
|
Hyppighet av postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 8 måneder
|
Inkludert moderat og massiv pleural effusjon, respirasjonssvikt, re-intubasjon i henhold til fysisk og laboratorieundersøkelse
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 8 måneder
|
|
Hyppighet av postoperative nevrologiske komplikasjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 8 måneder
|
Inkludert hjerneblødning, hjerneinfarkt i henhold til fysisk og laboratorieundersøkelse
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 8 måneder
|
|
Hyppighet av postoperativ nyrekomplikasjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 8 måneder
|
Trenger nyreerstatningsterapi
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 8 måneder
|
|
Andre alvorlige komplikasjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 8 måneder
|
Inkludert re-operasjon, gjeninnleggelse av intensivavdeling, multippel organdysfunksjon, alle forårsaker død i henhold til fysisk og laboratorieundersøkelse og journal
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
22. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
22. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2019-056
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .