Anvendelse af Akut Normovolemisk hæmodillusion med stort volumen i hjerteklapkirurgi
9. maj 2020 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Effekt af akut normovolemisk hæmodillusion i stort volumen på perioperativ blodtransfusion og resultater ved hjerteklapkirurgi
Anvendelsen af akut Normovolemisk hæmodilation i hjertekirurgi kan effektivt reducere perioperativ blodtransfusion, reducere postoperative komplikationer og dødelighed og er en billig, operationel og effektiv blodbeskyttelsesforanstaltning. For anvendelsen af Akut Normovolemisk hæmodilution i hjertekirurgi står vi stadig over for et akut problem: i hvor høj grad kan Akut Normovolemisk Hæmodilution opnå bedre "blodbesparende effekt", det vil sige om et stort antal Akut Normovolemisk Hæmodilution i højere grad kan reducere perioperativ blodtransfusion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
74
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Audlt patienter (≥ 18 år);
- elektiv ventilkirurgi under kardiopulmonal bypass;
- Præoperativ hæmoglobin (Hb) ≥ 12g/dl; (4) Scoreværktøj til forståelse af transfusionsrisiko (TRUST) ≥ 2 (mulighed for blodtransfusion ≥40%).
Ekskluderingskriterier:
（1）Lav kropsvægt (mand: <50 kg; Kvinde: < 45 kg);（2）præoperativt shock；（3）myokardieinfarkt inden for 3 måneder før operationen；（4）iskæmisk hjertesygdom; Venstre hovedkoronararteriestenose >70 %; Alvorlig aortastenose (areal < 0,7 cm2); Alvorlige ændringer i venstre ventrikelfunktion (ejektionsfraktion <30 %, der kræver vasoaktive midler for at hjælpe cirkulationen); (5) ukontrolleret hypertension; (6) svær halspulsårestenose (>70 % eller med symptomer);（7） nyresvigt (blodkreatininniveau >442 mmol/L) eller dialysebehandling;（8） serumalbuminniveau (ALB) er mindre end 25 g/L.（9） international standardiseret ratio (INR) >1,5 eller blodpladetal <100 103/mm3; (10) Arvelig/erhvervet koagulationsfunktionsdefekt; (11) præoperativ præparat blodplade; (12) smitsomme eller infektionssygdomme; (13) afviste patient eller familiemedlemmer at deltage i forskning; (14) nægtede at infusion af autologt blod eller allogene blodprodukter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stort volumen akut normovolemisk hæmodilution
Alle deltagere vil gennemgå en akut Normovolemisk hæmodillusion med stor volumen.
|
Efter induktion af anæstesi blev mængden af blod, der skulle fjernes under Akut Normovolemisk Hæmodilution, beregnet ved hjælp af en etableret formel: V=Vægt（Kg）×12-15（mL/Kg）; Blod, der skulle fjernes, var begrænset til: Vmax=EVB ×(Hi-Hf)/Hav（EBV= estimeret blodvolumen （han:70mL/Kg，hun:65mL/Kg）；Hi= initial hæmoglobin ；Hf=target Hb（10g/dL）；Hav= gennemsnittet af den initiale og minimalt tilladt hæmoglobin）. Sørg for, at volumen af fjernet blod ikke overstiger den øvre grænse og Hb ≥10g/dL efter fjernet blod.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilmeldingsprocent for fag
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 8 måneder
|
Procentdelen af patienter, der fuldførte undersøgelsen
|
Gennem afsluttet studie, cirka 8 måneder
|
|
Fuldførelseshastighed af akut normovolemisk hæmodilution
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 8 måneder
|
Procentdelen af patienter, der fuldfører et stort volumen af akut normovolemisk hæmodilution
|
Gennem afsluttet studie, cirka 8 måneder
|
|
Yderligere blodtransfusion ud over transfusionsprotokol
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 8 måneder
|
Ikke-standard blodtransfusion
|
Gennem afsluttet studie, cirka 8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af perioperativ blodtransfusion
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 8 måneder
|
Procentdelen af rødt blod, friskfrosset plasma og blodpladetransfusion
|
Gennem afsluttet studie, cirka 8 måneder
|
|
Hyppighed af postoperative hjertekomplikationer
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 8 måneder
|
Inklusive myokardieinfarkt, hjertesvigt, lavt hjertevolumen, perikardiel tamponade, svær arytmi ifølge fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelse
|
Gennem afsluttet studie, cirka 8 måneder
|
|
Hyppighed af postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 8 måneder
|
Inklusive moderat og massiv pleural effusion, respirationssvigt, re-intubation i henhold til fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelse
|
Gennem afsluttet studie, cirka 8 måneder
|
|
Hyppighed af postoperativ neurologisk komplikation
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 8 måneder
|
Herunder hjerneblødning, hjerneinfarkt ifølge fysisk og laboratorieundersøgelse
|
Gennem afsluttet studie, cirka 8 måneder
|
|
Hyppighed af postoperativ nyrekomplikation
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 8 måneder
|
Har brug for nyreudskiftningsterapi
|
Gennem afsluttet studie, cirka 8 måneder
|
|
Anden alvorlig komplikation
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 8 måneder
|
Inklusive re-operation, genindlæggelse på intensiv afdeling, multipel organ dysfunktion, alle forårsager død i henhold til fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelse og journal
|
Gennem afsluttet studie, cirka 8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. april 2020
Studieafslutning (Faktiske)
22. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. april 2019
Først opslået (Faktiske)
1. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-056
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .