뇌내 출혈에서의 스타틴 (SATURN)
뇌내 출혈 환자에서 스타틴 사용
SATURN 시험은 자발엽 뇌내출혈(ICH) 후 스타틴 약물의 지속 대 중단이 최선의 전략인지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다. 및 스타틴의 지속/중단 결정이 개인의 APOE(Apolipoprotein-E) 유전자형에 의해 영향을 받아야 하는지 여부.
SATURN 참가자의 하위 집합에서 MRI 보조 연구(SATURN MRI)는 대뇌 소혈관 질환의 출혈성 및 허혈성 MRI 표지자에 대한 스타틴 약물의 지속 대 중단의 효과와 출혈성 표지자의 존재/부담(부담)을 평가할 것입니다. 즉. 대뇌 미세출혈 및/또는 대뇌 피질 표면 철침착증) 기준선 MRI에서 ICH 재발 온/오프 스타틴 요법의 위험에 영향을 미칩니다.
연구 개요
상세 설명
SATURN은 다중 센터, 실용적, 전향적, 무작위, 공개 라벨 및 맹검 종점 평가(PROBE) 임상 시험입니다. 스타틴을 복용하는 동안 자발적인 엽성 ICH 발생 7일 이내에 나타난 총 1,456명의 환자는 스타틴 요법의 중단 대 지속(ICH 시작 시 사용했던 것과 동일한 제제 및 용량 사용)의 두 가지 치료 전략 중 하나로 무작위 배정됩니다. 참여 피험자는 APOE 유전자형에 대한 기준선 테스트를 받고 추적 기간 동안 재발성 증상 ICH 또는 주요 뇌/심혈관 부작용(MACCE)의 발생을 평가하기 위해 24개월 동안 추적될 것입니다. SATURN 참가자의 하위 집합은 선택적 MRI 연구에 참여하게 되며, SATURN으로 무작위 배정된 후 7일 이내에 기본 MRI를 받고 후속 조치 기간이 끝날 때 반복 MRI를 받게 됩니다.
모집은 NIH/NINDS StrokeNet 및 Canadian Stroke Consortium을 통해 조정된 ~ 140개 사이트에서 이루어집니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Magdy Selim, MD, PhD
- 전화번호: 617-632-8917
- 이메일: mselim@bidmc.harvard.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
연락하다:
- Magdy Selim, MD, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 50세.
- CT 또는 MRI 스캔으로 확인된 자연 엽 ICH
- 적격/지수 ICH 시작 시 환자가 스타틴 약물을 복용하고 있었습니다.
- 적격 ICH 개시 후 7일 이내에 무작위 배정을 수행할 수 있습니다.
- 환자 또는 법적 대리인은 스타틴 처방자와 상의한 후 스타틴 지속(재시작) 대 중단에 무작위 배정하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 근본적인 혈관 이상 또는 종양, 외상, 정맥 경색 또는 허혈성 경색의 출혈성 변형과 같은 적격 ICH에 대한 의심되는 이차 원인.
- 최근 3개월 이내의 심근경색(관상동맥질환에 기인) 또는 불안정 협심증의 병력
- 심근경색 또는 관상동맥재생술의 병력이 있는 당뇨병 환자
- 가족성 고콜레스테롤혈증의 병력
- PCSK9(proprotein convertase subtilisin kexin 9) 억제제를 투여받는 환자
- 중증 치매의 알려진 진단
- 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
- 알코올 중독, 약물 의존성 또는 프로토콜에 지정된 방문/평가를 준수할 수 없는 것과 같은 기타 명백한 비순응 사유로 인해 연구 프로토콜을 준수할 수 없다고 알려지거나 의심되는 환자.
- 병적 말기 상태로 인해 기대 수명이 24개월 미만입니다.
- 병적 전 mRS >3
- 프레젠테이션 시 ICH 점수 >3.
- 혈청 크레아티닌 키나제 및/또는 간 트랜스아미나제의 현저한 상승 및 횡문근 융해증과 같은 스타틴 요법의 지속/재개에 대한 금기
- 가임기 여성
- 실험 요법 조사를 위한 다른 연구 프로토콜에 동시 참여.
- 적격 ICH에 대해 치료 철회가 시행될 것이라는 표시.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 스타틴
ICH 개시 시점에 피험자가 사용하고 있던 것과 동일한 스타틴 제제 및 용량.
|
ICH 개시 시 스타틴 약물(이미 처방됨)은 적격 ICH 이후 참가자에 의해 지속되거나 중단될 것입니다.
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 스타틴 없음
피험자는 ICH 개시 시점에 복용하고 있던 스타틴 제제를 중단할 것입니다.
위약은 이러한 피험자에게 처방되지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
재발성 증상 ICH
기간: 24개월 이내
|
24개월 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
주요 뇌 및 심혈관 부작용
기간: 24개월 이내
|
24개월 이내
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Szejko N, Kirsch E, Falcone GJ. Genetic determinants of LDL cholesterol and risk of intracerebral haemorrhage. Curr Opin Lipidol. 2021 Aug 1;32(4):244-248. doi: 10.1097/MOL.0000000000000761.
- Marchina S, Yeatts SD, Foster LD, Janis S, Shoamanesh A, Khatri P, Bernstein K, Perlmutter A, Stever C, Heistand EC, Broderick JP, Greenberg SM, Leira EC, Rosand J, Lioutas VA, Salman RAS, Tirschwell D, Marti-Fabregas J, Selim M. Rationale and Design of the Statin Use in Intracerebral Hemorrhage Patients (SATURN) Trial. Cerebrovasc Dis. 2025;54(2):270-277. doi: 10.1159/000538195. Epub 2024 Mar 16.
- Marchina S, Foster LD, Yeatts SD, Khatri P, Bernstein K, Perlmutter A, Heistand EC, Smith EE, Sharma M, Broderick JP, Lioutas VA, Marti-Fabregas J, Selim M, Shoamanesh A. SATURN MRI: study protocol for the statin use in intracerebral hemorrhage patients MRI ancillary study. Trials. 2025 Aug 30;26(1):323. doi: 10.1186/s13063-025-09024-0.
- Zhao W, Yeatts SD, Broderick JP, Selim MH, Adeoye OM, Durkalski-Mauldin VL, Meinzer CN, Martin RH, Dillon CR, Cassarly CN, Pauls KH, Elm JJ. Optimal Randomization Designs for Large Multicenter Clinical Trials: From the National Institutes of Health Stroke Trials Network Funded by National Institutes of Health/National Institute of Neurological Disorders and Stroke Experience. Stroke. 2023 Jul;54(7):1909-1919. doi: 10.1161/STROKEAHA.122.040743. Epub 2023 Apr 20.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018C000515
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .