脳内出血におけるスタチン (SATURN)
2026年4月19日 更新者：Magdy H Selim, MD, PhD、Beth Israel Deaconess Medical Center
脳内出血患者におけるスタチンの使用
SATURN 試験の目的は、自発的な大葉脳内出血 (ICH) 後のスタチン薬の継続と中止が最善の戦略であるかどうかを判断することです。スタチンの継続/中止の決定は、個人のアポリポタンパク質-E (APOE) 遺伝子型の影響を受けるかどうか。
SATURN 参加者のサブセットにおける MRI 補助研究 (SATURN MRI) は、脳小血管疾患の出血性および虚血性 MRI マーカーに対するスタチン薬の継続と中止の影響、および出血性マーカーの存在/負荷 (すなわち ベースライン MRI での脳微小出血および/または皮質表在性鉄沈着症) は、スタチン療法のオン/オフで ICH 再発のリスクに影響を与えます。
調査の概要
詳細な説明
SATURN は、多施設、実用的、前向き、無作為化、非盲検、盲検エンドポイント評価 (PROBE) 臨床試験です。 スタチンを服用している間に自発的な大葉 ICH の 7 日以内に現れた合計 1,456 人の患者は、2 つの治療戦略のいずれかに無作為に割り付けられます。 参加する被験者は、 APOE 遺伝子型のベースラインテストを受け、24か月間追跡され、追跡期間中の再発性の症候性ICHまたは主要な有害な脳/心臓血管イベント（MACCE）の発生を評価します。 SATURN 参加者のサブセットは、オプションの MRI 研究に参加します。ここでは、SATURN への無作為化から 7 日以内にベースライン MRI を受け、フォローアップ期間の終わりに MRI を繰り返します。
募集は、NIH/NINDS StrokeNet および Canadian Stroke Consortium を通じて調整された約 140 のサイトで行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1456
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Magdy Selim, MD, PhD
- 電話番号：617-632-8917
- メール：mselim@bidmc.harvard.edu
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
コンタクト：
- Magdy Selim, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢が50歳以上。
- CTまたはMRIスキャンで確認された自然大葉ICH
- 患者は、クオリファイング/インデックスICHの開始時にスタチン薬を服用していました
- 無作為化は、適格なICHの開始から7日以内に実行できます
- -患者または法的に認可された代理人は、スタチン処方者と相談した後、スタチンの継続（再開）対中止に無作為化されることに同意します
除外基準:
- -基礎となる血管異常または腫瘍、外傷、静脈梗塞、または虚血性梗塞の出血性変化など、適格なICHの二次的原因の疑い。
- -最近の心筋梗塞の病歴（冠動脈疾患に起因）または過去3か月以内の不安定狭心症
- 心筋梗塞または冠動脈血行再建術の既往のある糖尿病患者
- 家族性高コレステロール血症の病歴
- プロタンパク転換酵素サブチリシンケキシン9（PCSK9）阻害剤を投与されている患者
- -重度の認知症の既知の診断
- インフォームドコンセントが得られない
- -アルコール依存症、薬物依存症、またはプロトコルを順守できないなどの他の明らかな理由により、研究プロトコルを順守できないことがわかっている、または疑われる患者は、訪問/評価を指定しました。
- 末期症状が併存しているため、平均余命は 24 か月未満です。
- 病前mRS >3
- -プレゼンテーション時のICHスコア> 3。
- 血清クレアチニンキナーゼおよび/または肝トランスアミナーゼの有意な上昇、および横紋筋融解症など、スタチン療法の継続/再開に対する禁忌
- 妊娠可能な女性
- -実験的治療の調査のための別の研究プロトコルへの同時参加。
- 適格な ICH に対して治療の撤回が実施されることを示します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：スタチン
ICH発症時に被験者が使用していたものと同じスタチン剤および用量。
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ICHの開始時にスタチン薬（すでに処方されている）は、適格なICHの後、参加者によって継続または中止されます
他の名前：
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介入なし：スタチン不使用
被験者は、ICH発症時に服用していたスタチン剤を中止する。
これらの被験者にはプラセボは処方されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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再発症候性 ICH
時間枠：24ヶ月以内
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24ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主な脳および心血管系の有害事象
時間枠：24ヶ月以内
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24ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Szejko N, Kirsch E, Falcone GJ. Genetic determinants of LDL cholesterol and risk of intracerebral haemorrhage. Curr Opin Lipidol. 2021 Aug 1;32(4):244-248. doi: 10.1097/MOL.0000000000000761.
- Marchina S, Yeatts SD, Foster LD, Janis S, Shoamanesh A, Khatri P, Bernstein K, Perlmutter A, Stever C, Heistand EC, Broderick JP, Greenberg SM, Leira EC, Rosand J, Lioutas VA, Salman RAS, Tirschwell D, Marti-Fabregas J, Selim M. Rationale and Design of the Statin Use in Intracerebral Hemorrhage Patients (SATURN) Trial. Cerebrovasc Dis. 2025;54(2):270-277. doi: 10.1159/000538195. Epub 2024 Mar 16.
- Marchina S, Foster LD, Yeatts SD, Khatri P, Bernstein K, Perlmutter A, Heistand EC, Smith EE, Sharma M, Broderick JP, Lioutas VA, Marti-Fabregas J, Selim M, Shoamanesh A. SATURN MRI: study protocol for the statin use in intracerebral hemorrhage patients MRI ancillary study. Trials. 2025 Aug 30;26(1):323. doi: 10.1186/s13063-025-09024-0.
- Zhao W, Yeatts SD, Broderick JP, Selim MH, Adeoye OM, Durkalski-Mauldin VL, Meinzer CN, Martin RH, Dillon CR, Cassarly CN, Pauls KH, Elm JJ. Optimal Randomization Designs for Large Multicenter Clinical Trials: From the National Institutes of Health Stroke Trials Network Funded by National Institutes of Health/National Institute of Neurological Disorders and Stroke Experience. Stroke. 2023 Jul;54(7):1909-1919. doi: 10.1161/STROKEAHA.122.040743. Epub 2023 Apr 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月10日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月1日
最初の投稿 (実際)
2019年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月19日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018C000515
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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