Statiner ved intracerbral blødning (SATURN)
STATINBRUG HOS INTRACEREBRAL BØDNINGSPATIENTER
SATURN forsøget har til formål at afgøre, om fortsættelse versus seponering af statinlægemidler efter spontan lobar intracerebral blødning (ICH) er den bedste strategi; og om beslutningen om at fortsætte/seponere statiner bør påvirkes af en persons Apolipoprotein-E (APOE) genotype.
Et MRI-undersøgelse (SATURN MRI) i en undergruppe af SATURN-deltagere vil evaluere virkningerne af fortsættelse versus seponering af statiner på hæmoragiske og iskæmiske MR-markører for cerebral småkarsygdom, og om tilstedeværelsen/byrden af hæmoragiske markører ( dvs. cerebrale mikroblødninger og/eller kortikal overfladisk siderose) på baseline MR påvirker risikoen for tilbagefald af ICH on/off statinbehandling.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
SATURN er et multicenter, pragmatisk, prospektivt, randomiseret, åbent og blindet endepunktsvurdering (PROBE) klinisk forsøg. I alt 1.456 patienter, der præsenterede sig inden for 7 dage efter en spontan lobar ICH, mens de tog statiner, vil blive randomiseret til en af to behandlingsstrategier: seponering vs. fortsættelse af statinbehandling (med samme middel og dosis, som de brugte ved ICH-debut). Deltagende forsøgspersoner vil gennemgå baseline-testning for APOE-genotype og vil blive fulgt i 24 måneder for at vurdere forekomsten af tilbagevendende symptomatisk ICH eller alvorlige uønskede cerebro-/kardiovaskulære hændelser (MACCE) i løbet af opfølgningsperioden. En undergruppe af SATURN-deltagere vil deltage i det valgfrie MR-studie, hvor de vil gennemgå en baseline-MR inden for 7 dage efter randomisering til SATURN og en gentagen MR-scanning i slutningen af opfølgningsperioden.
Rekruttering vil finde sted på ~ 140 steder koordineret gennem NIH/NINDS StrokeNet og Canadian Stroke Consortium.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Magdy Selim, MD, PhD
- Telefonnummer: 617-632-8913
- E-mail: mselim@bidmc.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Rekruttering
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Kontakt:
- Magdy Selim, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 50 år.
- Spontan lobar ICH bekræftet ved CT- eller MR-scanning
- Patienten tog et statinlægemiddel ved begyndelsen af den kvalificerende/indeks ICH
- Randomisering kan udføres inden for 7 dage efter begyndelsen af den kvalificerende ICH
- Patient eller juridisk autoriseret repræsentant accepterer efter samråd med statinudskriveren at blive randomiseret til statinfortsættelse (genstart) vs. seponering
Ekskluderingskriterier:
- Mistænkt sekundær årsag til den kvalificerende ICH, såsom en underliggende vaskulær abnormitet eller tumor, traume, venøst infarkt eller hæmoragisk transformation af et iskæmisk infarkt.
- Anamnese med nyligt myokardieinfarkt (tilskrevet koronararteriesygdom) eller ustabil angina inden for de foregående 3 måneder
- Diabetespatienter med anamnese med myokardieinfarkt eller koronar revaskularisering
- Historie om familiær hyperkolesterolæmi
- Patienter, der får proprotein convertase subtilisin kexin 9 (PCSK9) hæmmere
- Kendt diagnose af svær demens
- Manglende evne til at indhente informeret samtykke
- Patienter kendt eller mistænkt for ikke at være i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen på grund af alkoholisme, stofafhængighed eller andre åbenlyse årsager til manglende overholdelse, såsom ude af stand til at overholde protokollen specificerede besøg/vurderinger.
- Forventet levetid på mindre end 24 måneder på grund af komorbide terminale tilstande.
- Præmorbid mRS >3
- ICH score >3 ved præsentation.
- Kontraindikationer for fortsættelse/genoptagelse af statinbehandling, såsom signifikante forhøjelser af serumkreatininkinase og/eller levertransaminaser og rabdomyolyse
- Kvinde i den fødedygtige alder
- Samtidig deltagelse i en anden forskningsprotokol til undersøgelse af eksperimentel terapi.
- Angivelse af, at tilbagetrækning af pleje vil blive implementeret for den kvalificerende ICH.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Statin
Det samme statinmiddel og samme dosis, som forsøgspersonerne brugte på tidspunktet for ICH-debut.
|
Statinlægemidler (allerede ordineret) ved ICH-debut vil enten fortsættes eller afbrydes af deltagerne efter kvalificerende ICH
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Ingen statin
Forsøgspersoner vil seponere med det statinmiddel, som de tog på tidspunktet for ICH-debut.
Der vil ikke blive ordineret placebo til disse personer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilbagevendende symptomatisk ICH
Tidsramme: inden for 24 måneder
|
inden for 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Større uønskede cerebro- og kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Inden for 24 måneder
|
Inden for 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018C000515
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intracerebral blødning
-
Wake Forest University Health SciencesAktiv, ikke rekrutterendeSlagtilfælde hæmoragisk | Intracerebral blødning | Cerebralt ødem | Intracerebral blødning, hypertensiv | Intracerebral blødning IntraparenchymalForenede Stater
-
Beijing Tiantan HospitalBeijing Friendship Hospital; RenJi Hospital; Qilu Hospital of Shandong University og andre samarbejdspartnereRekrutteringSpontan intracerebral blødningKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss Heart FoundationAktiv, ikke rekrutterendeIntracerebral blødning (ICH)Schweiz
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolAfsluttet
-
AegisCN LLCAfsluttetIntracerebral blødning (ICH)Forenede Stater
-
CellMed AG, a subsidiary of BTG plc.AfsluttetIntracerebral blødning (ICH)Tyskland
-
Tang-Du HospitalRekrutteringIntracerebral blødning；Cirkulerende exosomerKina
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityLanZhou University; Shaanxi Provincial People's Hospital; Fifth Affiliated... og andre samarbejdspartnereRekrutteringBehandling af spontan intracerebral blødningKina
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityNational Health and Family Planning Commission, P.R.ChinaRekrutteringSpontan intracerebral blødningKina
-
University of ZurichTrukket tilbageIkke-traumatisk intracerebral blødning, multiple lokaliseretSchweiz
Kliniske forsøg med Statiner
-
Organon and CoMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetHyperkolesterolæmi | Koronar hjertesygdom | Hyperlipidæmi
-
Antalya Training and Research HospitalAfsluttet
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetHjertestop uden for hospitaletTaiwan
-
Faculty of Medicine, Tarumanagara UniversityCengkareng General HospitalAfsluttetAkut koronarsyndrom | Kardiogent stød | Tilbagevendende myokardieinfarktIndonesien
-
University of Sao Paulo General HospitalUkendtAneurysmal subaraknoidal blødningBrasilien
-
Radboud University Medical CenterErasmus Medical Center; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Afsluttet
-
Translational Research Center for Medical Innovation...National Cerebral and Cardiovascular Center; Ministry of Health, Labour... og andre samarbejdspartnereAfsluttetIskæmisk slagtilfældeJapan
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
Capital Medical UniversityRekrutteringIntracerebral blødning | StatinerKina