他汀类药物治疗脑出血 (SATURN)
2023年7月10日 更新者:Magdy Selim、Beth Israel Deaconess Medical Center
他汀类药物在脑出血患者中的应用
SATURN 试验旨在确定在自发性脑叶脑出血 (ICH) 后继续或停用他汀类药物是否是最佳策略;以及继续/停用他汀类药物的决定是否应受到个体载脂蛋白-E (APOE) 基因型的影响。
在一部分 SATURN 参与者中进行的 MRI 辅助研究 (SATURN MRI) 将评估持续与停用他汀类药物对脑小血管病的出血和缺血 MRI 标志物的影响,以及出血标志物的存在/负担( IE。 基线 MRI 上的脑微出血和/或皮质浅表铁质沉着症)影响 ICH 复发的风险开/关他汀类药物治疗。
研究概览
详细说明
SATURN 是一项多中心、务实、前瞻性、随机、开放标签和盲法终点评估 (PROBE) 临床试验。 共有 1,456 名在服用他汀类药物期间发生自发性脑叶 ICH 的 7 天内出现的患者将被随机分配到两种治疗策略之一:停止与继续他汀类药物治疗(使用与他们在 ICH 发作时使用的药物和剂量相同的药物和剂量)。 参与的受试者将接受 APOE 基因型的基线测试,并将随访 24 个月,以评估随访期间复发性症状性 ICH 或主要不良脑/心血管事件 (MACCE) 的发生情况。 SATURN 参与者的一部分将参加可选的 MRI 研究,他们将在随机分配到 SATURN 的 7 天内接受基线 MRI,并在随访期结束时重复 MRI。
招募将在 NIH/NINDS StrokeNet 和加拿大中风协会协调的约 140 个地点进行。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1456
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Magdy Selim, MD, PhD
- 电话号码:617-632-8913
- 邮箱:mselim@bidmc.harvard.edu
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- 招聘中
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
接触:
- Magdy Selim, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年龄 ≥ 50 岁。
- 经 CT 或 MRI 扫描证实的自发性脑叶脑出血
- 患者在出现合格/指数 ICH 时正在服用他汀类药物
- 可在符合条件的 ICH 发生后 7 天内进行随机化
- 患者或合法授权代表在咨询他汀类药物处方者后,同意随机接受他汀类药物继续(重新开始)与停药
排除标准:
- 符合条件的 ICH 的疑似次要原因,例如潜在的血管异常或肿瘤、外伤、静脉梗塞或缺血性梗塞的出血性转化。
- 最近 3 个月内有近期心肌梗死(归因于冠状动脉疾病)或不稳定型心绞痛的病史
- 有心肌梗死或冠状动脉血运重建病史的糖尿病患者
- 家族性高胆固醇血症史
- 接受前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶 9 (PCSK9) 抑制剂的患者
- 已知的严重痴呆症诊断
- 无法获得知情同意
- 由于酒精中毒、药物依赖或其他明显的不依从原因,例如无法遵守规定的就诊/评估,已知或怀疑无法遵守研究方案的患者。
- 由于并存的绝症,预期寿命不到 24 个月。
- 病前 mRS >3
- 就诊时 ICH 评分 >3。
- 继续/恢复他汀类药物治疗的禁忌症,例如血清肌酐激酶和/或肝转氨酶显着升高,以及横纹肌溶解
- 有生育能力的妇女
- 同时参与另一项研究实验疗法的研究方案。
- 表明将对符合条件的 ICH 实施护理撤回。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:他汀类药物
受试者在 ICH 发作时使用的他汀类药物和剂量相同。
|
在符合条件的 ICH 后,参与者将继续或停用 ICH 发作时的他汀类药物(已开处方)
其他名称:
|
无干预:无他汀类药物
受试者将停止在 ICH 发作时服用的他汀类药物。
不会为这些受试者开安慰剂。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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复发性症状性脑出血
大体时间:24个月内
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24个月内
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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主要不良脑血管和心血管事件
大体时间:24个月内
|
24个月内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月10日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月1日
首次发布 (实际的)
2019年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月10日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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