Estatinas en hemorragia intracerbral (SATURN)
USO DE ESTATINAS EN PACIENTES CON HEMORRAGIA INTRACEREBRAL
El ensayo SATURN tiene como objetivo determinar si la continuación frente a la interrupción de las estatinas después de una hemorragia intracerebral (HIC) lobar espontánea es la mejor estrategia; y si la decisión de continuar/descontinuar las estatinas debe estar influenciada por el genotipo de apolipoproteína-E (APOE) de un individuo.
Un estudio auxiliar de resonancia magnética (SATURN MRI), en un subconjunto de participantes de SATURN, evaluará los efectos de la continuación frente a la interrupción de las estatinas en los marcadores de resonancia magnética hemorrágica e isquémica de la enfermedad de los vasos sanguíneos pequeños, y si la presencia/carga de marcadores hemorrágicos ( es decir. microhemorragias cerebrales y/o siderosis cortical superficial) en la RM basal influye en el riesgo de recurrencia de HIC con/sin tratamiento con estatinas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
SATURN es un ensayo clínico multicéntrico, pragmático, prospectivo, aleatorizado, abierto y ciego de evaluación de punto final (PROBE). Un total de 1456 pacientes que se presenten dentro de los 7 días de una HIC lobar espontánea mientras toman estatinas serán asignados aleatoriamente a una de dos estrategias de tratamiento: interrupción o continuación de la terapia con estatinas (usando el mismo agente y dosis que estaban usando al inicio de la HIC). Los sujetos participantes se someterán a pruebas de referencia para el genotipo APOE y se les hará un seguimiento durante 24 meses para evaluar la aparición de HIC sintomática recurrente o eventos cerebrovasculares/cardiovasculares adversos mayores (MACCE) durante el período de seguimiento. Un subconjunto de participantes de SATURN participará en el estudio de resonancia magnética opcional, en el que se someterá a una resonancia magnética inicial dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización en SATURN y una resonancia magnética repetida al final del período de seguimiento.
El reclutamiento se llevará a cabo en ~ 140 sitios coordinados a través de NIH/NINDS StrokeNet y Canadian Stroke Consortium.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Magdy Selim, MD, PhD
- Número de teléfono: 617-632-8913
- Correo electrónico: mselim@bidmc.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Contacto:
- Magdy Selim, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 50 años.
- HIC lobar espontánea confirmada por tomografía computarizada o resonancia magnética
- El paciente estaba tomando una estatina al inicio de la HIC clasificatoria/índice
- La aleatorización puede llevarse a cabo dentro de los 7 días posteriores al inicio de la ICH calificada
- El paciente o su representante legalmente autorizado, después de consultar con el prescriptor de estatinas, acepta ser aleatorizado para continuar con estatinas (reinicio) o discontinuación
Criterio de exclusión:
- Sospecha de causa secundaria para la ICH calificada, como una anormalidad vascular o tumor subyacente, traumatismo, infarto venoso o transformación hemorrágica de un infarto isquémico.
- Antecedentes de infarto de miocardio reciente (atribuido a enfermedad arterial coronaria) o angina inestable en los últimos 3 meses
- Pacientes diabéticos con antecedentes de infarto de miocardio o revascularización coronaria
- Antecedentes de hipercolesterolemia familiar
- Pacientes que reciben inhibidores de la proproteína convertasa subtilisina kexina 9 (PCSK9)
- Diagnóstico conocido de demencia grave
- Incapacidad para obtener el consentimiento informado
- Pacientes que se sabe o se sospecha que no pueden cumplir con el protocolo del estudio debido a alcoholismo, dependencia de drogas u otras razones obvias de incumplimiento, como la imposibilidad de cumplir con las visitas/evaluaciones especificadas en el protocolo.
- Esperanza de vida de menos de 24 meses debido a condiciones terminales comórbidas.
- mRS premórbido >3
- Puntuación ICH > 3 al momento de la presentación.
- Contraindicaciones para la continuación/reanudación del tratamiento con estatinas, como elevaciones significativas de la creatinina quinasa sérica y/o transaminasas hepáticas y rabdomiólisis
- Mujer en edad fértil
- Participación simultánea en otro protocolo de investigación para la investigación de la terapia experimental.
- Indicación de que se implementará el retiro de la atención para el ICH calificado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Estatina
El mismo agente de estatina y dosis que los sujetos estaban usando en el momento del inicio de la HIC.
|
Las estatinas (ya prescritas) al inicio de la ICH serán continuadas o descontinuadas por los participantes después de la ICH calificada
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Sin estatinas
Los sujetos suspenderán el agente de estatina que estaban tomando en el momento del inicio de la ICH.
No se prescribirá ningún placebo para estos sujetos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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HIC sintomática recurrente
Periodo de tiempo: dentro de 24 meses
|
dentro de 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Principales eventos adversos cerebrales y cardiovasculares
Periodo de tiempo: Dentro de 24 meses
|
Dentro de 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Otros números de identificación del estudio
- 2018C000515
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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