Estatinas na Hemorragia Intracerbral (SATURN)
USO DE ESTATINAS EM PACIENTES COM HEMORRAGIA INTRACEREBRAL
O estudo SATURN visa determinar se a continuação versus descontinuação de estatinas após hemorragia intracerebral (ICH) lobar espontânea é a melhor estratégia; e se a decisão de continuar/descontinuar as estatinas deve ser influenciada pelo genótipo da Apolipoproteína-E (APOE) de um indivíduo.
Um estudo auxiliar de ressonância magnética (SATURN MRI), em um subconjunto de participantes do SATURN, avaliará os efeitos da continuação versus descontinuação de estatinas em marcadores hemorrágicos e isquêmicos de ressonância magnética de doença cerebral de pequenos vasos e se a presença/carga de marcadores hemorrágicos ( ou seja micro-hemorragias cerebrais e/ou siderose superficial cortical) na RM basal influencia o risco de recorrência de HIC com/sem tratamento com estatina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O SATURN é um ensaio clínico multicêntrico, pragmático, prospectivo, randomizado, aberto e com avaliação cega de ponto final (PROBE). Um total de 1.456 pacientes apresentando dentro de 7 dias de uma ICH lobar espontânea enquanto tomavam estatinas serão randomizados para uma das duas estratégias de tratamento: descontinuação vs. continuação da terapia com estatina (usando o mesmo agente e dose que estavam usando no início da ICH). Os indivíduos participantes serão submetidos a testes basais para o genótipo APOE e serão acompanhados por 24 meses para avaliar a ocorrência de ICH sintomático recorrente ou eventos cerebrais/cardiovasculares adversos graves (MACCE) durante o período de acompanhamento. Um subconjunto de participantes do SATURN participará do estudo MRI opcional, onde serão submetidos a uma ressonância magnética inicial dentro de 7 dias após a randomização no SATURN e uma ressonância magnética repetida no final do período de acompanhamento.
O recrutamento ocorrerá em ~ 140 locais coordenados por meio do NIH/NINDS StrokeNet e do Canadian Stroke Consortium.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Magdy Selim, MD, PhD
- Número de telefone: 617-632-8917
- E-mail: mselim@bidmc.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Contato:
- Magdy Selim, MD, PhD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 50 anos.
- ICH lobar espontâneo confirmado por tomografia computadorizada ou ressonância magnética
- O paciente estava tomando uma droga estatina no início do ICH de qualificação/índice
- A randomização pode ser realizada dentro de 7 dias após o início do ICH qualificado
- O paciente ou representante legalmente autorizado, após consulta com o prescritor da estatina, concorda em ser randomizado para a continuação da estatina (reinício) versus descontinuação
Critério de exclusão:
- Suspeita de causa secundária para o HIC qualificado, como uma anormalidade vascular subjacente ou tumor, trauma, infarto venoso ou transformação hemorrágica de um infarto isquêmico.
- História de infarto do miocárdio recente (atribuído à doença arterial coronariana) ou angina instável nos últimos 3 meses
- Pacientes diabéticos com história de infarto do miocárdio ou revascularização coronária
- História de hipercolesterolemia familiar
- Pacientes recebendo inibidores da proproteína convertase subtilisina kexina 9 (PCSK9)
- Diagnóstico conhecido de demência grave
- Incapacidade de obter consentimento informado
- Pacientes conhecidos ou suspeitos de não serem capazes de cumprir o protocolo do estudo devido a alcoolismo, dependência de drogas ou outros motivos óbvios de não adesão, como incapacidade de aderir ao protocolo de visitas/avaliações especificadas.
- Expectativa de vida inferior a 24 meses devido a condições terminais comórbidas.
- mRS pré-mórbido >3
- Pontuação ICH >3 na apresentação.
- Contra-indicações para a continuação/retomada da terapia com estatina, como elevações significativas da creatinina quinase sérica e/ou transaminases hepáticas e rabdomiólise
- Mulher com potencial para engravidar
- Participação concomitante em outro protocolo de pesquisa para investigação de terapia experimental.
- Indicação de que a retirada do atendimento será implementada para o ICH qualificado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Estatina
O mesmo agente de estatina e dose que os indivíduos estavam usando no momento do início da HIC.
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As estatinas (já prescritas) no início do ICH serão continuadas ou descontinuadas pelos participantes após a qualificação do ICH
Outros nomes:
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Sem intervenção: Sem estatina
Os indivíduos descontinuarão o agente de estatina que estavam tomando no momento do início do ICH.
Nenhum placebo será prescrito para esses indivíduos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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ICH sintomático recorrente
Prazo: dentro de 24 meses
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dentro de 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Principais Eventos Adversos Cerebro e Cardiovasculares
Prazo: Dentro de 24 meses
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Dentro de 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Szejko N, Kirsch E, Falcone GJ. Genetic determinants of LDL cholesterol and risk of intracerebral haemorrhage. Curr Opin Lipidol. 2021 Aug 1;32(4):244-248. doi: 10.1097/MOL.0000000000000761.
- Marchina S, Yeatts SD, Foster LD, Janis S, Shoamanesh A, Khatri P, Bernstein K, Perlmutter A, Stever C, Heistand EC, Broderick JP, Greenberg SM, Leira EC, Rosand J, Lioutas VA, Salman RAS, Tirschwell D, Marti-Fabregas J, Selim M. Rationale and Design of the Statin Use in Intracerebral Hemorrhage Patients (SATURN) Trial. Cerebrovasc Dis. 2025;54(2):270-277. doi: 10.1159/000538195. Epub 2024 Mar 16.
- Marchina S, Foster LD, Yeatts SD, Khatri P, Bernstein K, Perlmutter A, Heistand EC, Smith EE, Sharma M, Broderick JP, Lioutas VA, Marti-Fabregas J, Selim M, Shoamanesh A. SATURN MRI: study protocol for the statin use in intracerebral hemorrhage patients MRI ancillary study. Trials. 2025 Aug 30;26(1):323. doi: 10.1186/s13063-025-09024-0.
- Zhao W, Yeatts SD, Broderick JP, Selim MH, Adeoye OM, Durkalski-Mauldin VL, Meinzer CN, Martin RH, Dillon CR, Cassarly CN, Pauls KH, Elm JJ. Optimal Randomization Designs for Large Multicenter Clinical Trials: From the National Institutes of Health Stroke Trials Network Funded by National Institutes of Health/National Institute of Neurological Disorders and Stroke Experience. Stroke. 2023 Jul;54(7):1909-1919. doi: 10.1161/STROKEAHA.122.040743. Epub 2023 Apr 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Hemorragia
- Hemorragias Intracranianas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Hemorragia cerebral
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes hipolipemiantes
- Agentes reguladores lipídicos
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Usos terapêuticos
- Inibidores da Hidroximetilglutaril-CoA Redutase
- 3-hidroxi-3-metilglutaril-coenzima a
Outros números de identificação do estudo
- 2018C000515
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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