Statiner ved intracerbral blødning (SATURN)
STATINBRUK HOS INTRACEREBRAL HEMORRAGIPASIENTER
SATURN-studien tar sikte på å avgjøre om fortsettelse versus seponering av statinmedisiner etter spontan lobar intracerebral blødning (ICH) er den beste strategien; og om beslutningen om å fortsette/seponere statiner bør påvirkes av en persons Apolipoprotein-E (APOE) genotype.
En tilleggsstudie med MR (SATURN MRI), i en undergruppe av SATURN-deltakere, vil evaluere effekten av fortsettelse versus seponering av statinmedisiner på hemorragiske og iskemiske MR-markører for cerebral småkarsykdom, og om tilstedeværelsen/byrden av hemoragiske markører ( dvs. cerebrale mikroblødninger og/eller kortikal overfladisk siderose) på baseline MR påvirker risikoen for tilbakefall av ICH på/av statinbehandling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
SATURN er en multisenter, pragmatisk, prospektiv, randomisert, åpen og blindet endepunktvurdering (PROBE) klinisk studie. Totalt 1 456 pasienter som presenterer seg innen 7 dager etter en spontan lobar ICH mens de tar statiner, vil randomiseres til en av to behandlingsstrategier: seponering vs. fortsettelse av statinbehandling (med samme middel og dose som de brukte ved ICH-debut). Deltakende forsøkspersoner vil gjennomgå baseline-testing for APOE-genotype og vil bli fulgt i 24 måneder for å vurdere forekomsten av tilbakevendende symptomatisk ICH eller alvorlige uønskede cerebro-/kardiovaskulære hendelser (MACCE) i løpet av oppfølgingsperioden. En undergruppe av SATURN-deltakere vil delta i den valgfrie MR-studien, hvor de vil gjennomgå en baseline MR innen 7 dager etter randomisering til SATURN og en gjentatt MR ved slutten av oppfølgingsperioden.
Rekruttering vil finne sted på ~140 steder koordinert gjennom NIH/NINDS StrokeNet og Canadian Stroke Consortium.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Magdy Selim, MD, PhD
- Telefonnummer: 617-632-8917
- E-post: mselim@bidmc.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Magdy Selim, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 50 år.
- Spontan lobar ICH bekreftet ved CT- eller MR-skanning
- Pasienten tok et statinlegemiddel ved starten av den kvalifiserte/indeksen ICH
- Randomisering kan utføres innen 7 dager etter oppstart av den kvalifiserende ICH
- Pasienten eller juridisk autorisert representant, etter samråd med statinforskriveren, godtar å bli randomisert til statinfortsetting (omstart) vs. seponering
Ekskluderingskriterier:
- Mistenkt sekundær årsak til den kvalifiserende ICH, slik som en underliggende vaskulær abnormitet eller tumor, traumer, venøst infarkt eller hemorragisk transformasjon av et iskemisk infarkt.
- Anamnese med nylig hjerteinfarkt (tilskrevet koronarsykdom) eller ustabil angina i løpet av de siste 3 månedene
- Diabetespasienter med historie med hjerteinfarkt eller koronar revaskularisering
- Historie med familiær hyperkolesterolemi
- Pasienter som får proprotein convertase subtilisin kexin 9 (PCSK9) hemmere
- Kjent diagnose av alvorlig demens
- Manglende evne til å innhente informert samtykke
- Pasienter som er kjent eller mistenkt for ikke å kunne overholde studieprotokollen på grunn av alkoholisme, narkotikaavhengighet eller andre åpenbare årsaker til manglende overholdelse, for eksempel manglende evne til å overholde protokollen spesifiserte besøk/vurderinger.
- Forventet levealder på mindre enn 24 måneder på grunn av komorbide terminale tilstander.
- Premorbid mRS >3
- ICH score >3 ved presentasjon.
- Kontraindikasjoner for fortsettelse/gjenopptakelse av statinbehandling, slik som signifikante økninger av serumkreatininkinase og/eller levertransaminaser, og rabdomyolyse
- Kvinne i fertil alder
- Samtidig deltakelse i annen forskningsprotokoll for utredning av eksperimentell terapi.
- Indikasjon på at tilbaketrekking av omsorg vil bli implementert for den kvalifiserende ICH.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Statin
Det samme statinmiddelet og dosen som forsøkspersonene brukte på tidspunktet for ICH-debut.
|
Statinmedisiner (allerede foreskrevet) ved ICH-start vil enten fortsettes eller seponeres av deltakerne etter kvalifiserende ICH
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ingen statin
Pasienter vil seponere statinmiddelet de tok på tidspunktet for ICH-debut.
Ingen placebo vil bli foreskrevet for disse fagene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilbakevendende symptomatisk ICH
Tidsramme: innen 24 måneder
|
innen 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Store uønskede cerebro- og kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Innen 24 måneder
|
Innen 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Szejko N, Kirsch E, Falcone GJ. Genetic determinants of LDL cholesterol and risk of intracerebral haemorrhage. Curr Opin Lipidol. 2021 Aug 1;32(4):244-248. doi: 10.1097/MOL.0000000000000761.
- Marchina S, Yeatts SD, Foster LD, Janis S, Shoamanesh A, Khatri P, Bernstein K, Perlmutter A, Stever C, Heistand EC, Broderick JP, Greenberg SM, Leira EC, Rosand J, Lioutas VA, Salman RAS, Tirschwell D, Marti-Fabregas J, Selim M. Rationale and Design of the Statin Use in Intracerebral Hemorrhage Patients (SATURN) Trial. Cerebrovasc Dis. 2025;54(2):270-277. doi: 10.1159/000538195. Epub 2024 Mar 16.
- Marchina S, Foster LD, Yeatts SD, Khatri P, Bernstein K, Perlmutter A, Heistand EC, Smith EE, Sharma M, Broderick JP, Lioutas VA, Marti-Fabregas J, Selim M, Shoamanesh A. SATURN MRI: study protocol for the statin use in intracerebral hemorrhage patients MRI ancillary study. Trials. 2025 Aug 30;26(1):323. doi: 10.1186/s13063-025-09024-0.
- Zhao W, Yeatts SD, Broderick JP, Selim MH, Adeoye OM, Durkalski-Mauldin VL, Meinzer CN, Martin RH, Dillon CR, Cassarly CN, Pauls KH, Elm JJ. Optimal Randomization Designs for Large Multicenter Clinical Trials: From the National Institutes of Health Stroke Trials Network Funded by National Institutes of Health/National Institute of Neurological Disorders and Stroke Experience. Stroke. 2023 Jul;54(7):1909-1919. doi: 10.1161/STROKEAHA.122.040743. Epub 2023 Apr 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Blødning
- Intrakranielle blødninger
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hjerneblødning
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Farmakologiske handlinger
- Kjemiske handlinger og bruk
- Terapeutisk bruk
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- 3-hydroksy-3-metylglutaryl-koenzym a
Andre studie-ID-numre
- 2018C000515
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .