Statiny při intracerbrálním krvácení (SATURN)
POUŽITÍ STATINŮ U PACIENTŮ S INTRACEREBRÁLNÍM KRVÁCENÍM
Cílem studie SATURN je zjistit, zda je nejlepší strategií pokračování vs. vysazení statinů po spontánním lobárním intracerebrálním krvácení (ICH); a zda by rozhodnutí pokračovat/vysadit statiny mělo být ovlivněno genotypem apolipoproteinu-E (APOE) jedince.
Pomocná studie MRI (SATURN MRI) na podskupině účastníků SATURN vyhodnotí účinky pokračování vs. vysazení statinů na hemoragické a ischemické markery MRI onemocnění malých cév mozku a zda přítomnost/zátěž hemoragických markerů ( tj. cerebrální mikrokrvácení a/nebo kortikální povrchová sideróza) na výchozí MRI ovlivňuje riziko recidivy ICH při léčbě statiny/vypnuto.
Přehled studie
Detailní popis
SATURN je multicentrická, pragmatická, prospektivní, randomizovaná, otevřená a zaslepená klinická studie PROBE (end-point assessment). Celkem 1 456 pacientů, u nichž se během 7 dnů objeví spontánní lobární ICH při užívání statinů, bude randomizováno do jedné ze dvou léčebných strategií: přerušení vs. pokračování léčby statiny (s použitím stejné látky a dávky, jakou používali na začátku ICH). Zúčastněné subjekty podstoupí základní testování na genotyp APOE a budou sledovány po dobu 24 měsíců, aby se vyhodnotil výskyt rekurentních symptomatických ICH nebo závažných nepříznivých cerebro-/kardiovaskulárních příhod (MACCE) během období sledování. Podskupina účastníků SATURN se zúčastní nepovinné MRI studie, kde podstoupí základní MRI do 7 dnů od randomizace do SATURN a opakování MRI na konci období sledování.
Nábor bude probíhat na ~ 140 místech koordinovaných prostřednictvím NIH/NINDS StrokeNet a Canadian Stroke Consortium.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Magdy Selim, MD, PhD
- Telefonní číslo: 617-632-8917
- E-mail: mselim@bidmc.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Kontakt:
- Magdy Selim, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 50 let.
- Spontánní lobární ICH potvrzená CT nebo MRI
- Pacient užíval statin na začátku kvalifikačního/indexového ICH
- Randomizaci lze provést do 7 dnů od nástupu kvalifikačního ICH
- Pacient nebo zákonně zplnomocněný zástupce po konzultaci s předepisujícím lékařem statinů souhlasí s tím, že bude randomizován k pokračování (restartu) statinu vs.
Kritéria vyloučení:
- Podezření na sekundární příčinu kvalifikující ICH, jako je základní vaskulární abnormalita nebo nádor, trauma, žilní infarkt nebo hemoragická transformace ischemického infarktu.
- Anamnéza nedávného infarktu myokardu (přisouzeného onemocnění koronárních tepen) nebo nestabilní anginy pectoris během předchozích 3 měsíců
- Diabetičtí pacienti s anamnézou infarktu myokardu nebo koronární revaskularizace
- Historie familiární hypercholesterolémie
- Pacienti užívající inhibitory proprotein konvertázy subtilisin kexin 9 (PCSK9).
- Známá diagnóza těžké demence
- Neschopnost získat informovaný souhlas
- Pacienti, o kterých je známo nebo u nichž je podezření, že nejsou schopni dodržovat protokol studie kvůli alkoholismu, drogové závislosti nebo jiným zjevným důvodům nedodržování, jako je například neschopnost dodržovat protokolem specifikované návštěvy/hodnocení.
- Očekávaná délka života kratší než 24 měsíců kvůli souběžným chorobným terminálním stavům.
- Premorbidní mRS >3
- ICH skóre >3 při prezentaci.
- Kontraindikace pro pokračování/obnovení léčby statiny, jako je významné zvýšení sérové kreatininkinázy a/nebo jaterních transamináz a rhabdomyolýza
- Žena ve fertilním věku
- Souběžná účast na dalším výzkumném protokolu pro výzkum experimentální terapie.
- Indikace, že pro kvalifikovaného ICH bude provedeno odebrání péče.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Statin
Stejné statinové činidlo a dávka, kterou subjekty užívaly v době nástupu ICH.
|
Statiny (již předepsané) na začátku ICH budou účastníky buď pokračovat, nebo je vysadit po kvalifikaci ICH
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Ne-statin
Subjekty vysadí statinové činidlo, které užívaly v době nástupu ICH.
Těmto subjektům nebude předepsáno žádné placebo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Recidivující symptomatická ICH
Časové okno: do 24 měsíců
|
do 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Závažné nepříznivé cerebro- a kardio-vaskulární příhody
Časové okno: Do 24 měsíců
|
Do 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Szejko N, Kirsch E, Falcone GJ. Genetic determinants of LDL cholesterol and risk of intracerebral haemorrhage. Curr Opin Lipidol. 2021 Aug 1;32(4):244-248. doi: 10.1097/MOL.0000000000000761.
- Marchina S, Yeatts SD, Foster LD, Janis S, Shoamanesh A, Khatri P, Bernstein K, Perlmutter A, Stever C, Heistand EC, Broderick JP, Greenberg SM, Leira EC, Rosand J, Lioutas VA, Salman RAS, Tirschwell D, Marti-Fabregas J, Selim M. Rationale and Design of the Statin Use in Intracerebral Hemorrhage Patients (SATURN) Trial. Cerebrovasc Dis. 2025;54(2):270-277. doi: 10.1159/000538195. Epub 2024 Mar 16.
- Marchina S, Foster LD, Yeatts SD, Khatri P, Bernstein K, Perlmutter A, Heistand EC, Smith EE, Sharma M, Broderick JP, Lioutas VA, Marti-Fabregas J, Selim M, Shoamanesh A. SATURN MRI: study protocol for the statin use in intracerebral hemorrhage patients MRI ancillary study. Trials. 2025 Aug 30;26(1):323. doi: 10.1186/s13063-025-09024-0.
- Zhao W, Yeatts SD, Broderick JP, Selim MH, Adeoye OM, Durkalski-Mauldin VL, Meinzer CN, Martin RH, Dillon CR, Cassarly CN, Pauls KH, Elm JJ. Optimal Randomization Designs for Large Multicenter Clinical Trials: From the National Institutes of Health Stroke Trials Network Funded by National Institutes of Health/National Institute of Neurological Disorders and Stroke Experience. Stroke. 2023 Jul;54(7):1909-1919. doi: 10.1161/STROKEAHA.122.040743. Epub 2023 Apr 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Krvácení
- Intrakraniální krvácení
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Mozkové krvácení
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Farmakologické akce
- Chemické účinky a použití
- Terapeutická použití
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- 3-hydroxy-3-methylglutaryl-koenzym a
Další identifikační čísla studie
- 2018C000515
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .