Statines dans l'hémorragie intracérébrale (SATURN)
UTILISATION DES STATINES CHEZ LES PATIENTS AYANT UNE HÉMORRAGIE INTRACÉRÉBRALE
L'essai SATURN vise à déterminer si la poursuite ou l'arrêt des statines après une hémorragie intracérébrale lobaire spontanée (ICH) est la meilleure stratégie ; et si la décision de continuer/d'arrêter les statines devrait être influencée par le génotype de l'apolipoprotéine-E (APOE) d'un individu.
Une étude auxiliaire d'IRM (IRM SATURN), dans un sous-ensemble de participants SATURN, évaluera les effets de la poursuite par rapport à l'arrêt des statines sur les marqueurs IRM hémorragiques et ischémiques de la maladie des petits vaisseaux cérébraux, et si la présence/le fardeau des marqueurs hémorragiques ( c'est à dire. microhémorragies cérébrales et/ou sidérose corticale superficielle) sur l'IRM initiale influence le risque de récidive de l'ICH sous/hors traitement par statine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
SATURN est un essai clinique multicentrique, pragmatique, prospectif, randomisé, ouvert et en aveugle d'évaluation des points finaux (PROBE). Un total de 1 456 patients se présentant dans les 7 jours suivant une HIC lobaire spontanée alors qu'ils prenaient des statines seront randomisés dans l'une des deux stratégies de traitement : arrêt ou poursuite du traitement par statine (en utilisant le même agent et la même dose que ceux qu'ils utilisaient au début de l'HIC). Les sujets participants subiront des tests de base pour le génotype APOE et seront suivis pendant 24 mois pour évaluer la survenue d'une ICH symptomatique récurrente ou d'événements indésirables cérébro-/cardio-vasculaires majeurs (MACCE) pendant la période de suivi. Un sous-ensemble de participants SATURN participera à l'étude IRM facultative, où ils subiront une IRM de base dans les 7 jours suivant la randomisation dans SATURN et une nouvelle IRM à la fin de la période de suivi.
Le recrutement aura lieu dans environ 140 sites coordonnés par le NIH/NINDS StrokeNet et le Canadian Stroke Consortium.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Magdy Selim, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 617-632-8913
- E-mail: mselim@bidmc.harvard.edu
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Contact:
- Magdy Selim, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 50 ans.
- HIC lobaire spontanée confirmée par scanner ou IRM
- Le patient prenait une statine au début de l'ICH de qualification/index
- La randomisation peut être effectuée dans les 7 jours suivant le début de l'ICH qualifiante
- Le patient ou son représentant légalement autorisé, après consultation avec le prescripteur de statines, accepte d'être randomisé pour la poursuite (reprise) des statines par rapport à l'arrêt
Critère d'exclusion:
- Cause secondaire suspectée de l'ICH éligible, telle qu'une anomalie vasculaire sous-jacente ou une tumeur, un traumatisme, un infarctus veineux ou une transformation hémorragique d'un infarctus ischémique.
- Antécédents d'infarctus du myocarde récent (attribué à une coronaropathie) ou d'angor instable au cours des 3 derniers mois
- Patients diabétiques ayant des antécédents d'infarctus du myocarde ou de revascularisation coronarienne
- Antécédents d'hypercholestérolémie familiale
- Patients recevant des inhibiteurs de la proprotéine convertase subtilisine kexine 9 (PCSK9)
- Diagnostic connu de démence sévère
- Incapacité à obtenir un consentement éclairé
- Patients connus ou suspectés de ne pas être en mesure de se conformer au protocole de l'étude en raison de l'alcoolisme, de la toxicomanie ou d'autres raisons évidentes de non-conformité, telles que l'incapacité de se conformer aux visites/évaluations spécifiées dans le protocole.
- Espérance de vie inférieure à 24 mois en raison de conditions terminales comorbides.
- mRS pré-morbide > 3
- Score ICH> 3 à la présentation.
- Contre-indications à la poursuite/reprise du traitement par statines, telles que des élévations significatives de la créatinine kinase sérique et/ou des transaminases hépatiques et une rhabdomyolyse
- Femme en âge de procréer
- Participation simultanée à un autre protocole de recherche pour l'investigation d'une thérapie expérimentale.
- Indication que le retrait des soins sera mis en œuvre pour l'ICH qualifiante.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Statine
Le même agent statine et la même dose que les sujets utilisaient au moment de l'apparition de l'ICH.
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Les statines (déjà prescrites) au début de l'ICH seront soit poursuivies, soit arrêtées par les participants après l'ICH admissible
Autres noms:
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Aucune intervention: Sans statine
Les sujets arrêteront l'agent statine qu'ils prenaient au moment de l'apparition de l'ICH.
Aucun placebo ne sera prescrit à ces sujets.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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ICH symptomatique récurrente
Délai: dans les 24 mois
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dans les 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Principaux événements indésirables cérébro- et cardio-vasculaires
Délai: Dans les 24 mois
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Dans les 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018C000515
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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