Statines bij intracerbrale bloeding (SATURN)
STATINE GEBRUIK BIJ INTRACEREBRAL BLOEDINGSPATIËNTEN
De SATURN-studie heeft tot doel te bepalen of voortzetting versus stopzetting van statinegeneesmiddelen na een spontane lobaire intracerebrale bloeding (ICH) de beste strategie is; en of de beslissing om door te gaan/te stoppen met statines moet worden beïnvloed door het Apolipoproteïne-E (APOE)-genotype van een individu.
Een ondersteunende MRI-studie (SATURN MRI), in een subgroep van SATURN-deelnemers, zal de effecten evalueren van voortzetting versus stopzetting van statinegeneesmiddelen op hemorragische en ischemische MRI-markers van cerebrale kleine vatziekte, en of de aanwezigheid/belasting van hemorragische markers ( d.w.z. cerebrale microbloedingen en/of corticale oppervlakkige siderose) op basislijn-MRI beïnvloedt het risico op ICH-recidief bij/uit statinetherapie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
SATURN is een multicenter, pragmatisch, prospectief, gerandomiseerd, open-label en geblindeerd eindpuntevaluatie (PROBE) klinisch onderzoek. In totaal 1.456 patiënten die zich binnen 7 dagen na een spontane lobaire ICH presenteren terwijl ze statines gebruiken, zullen worden gerandomiseerd naar een van de volgende twee behandelingsstrategieën: stopzetting versus voortzetting van statinetherapie (met hetzelfde middel en dezelfde dosis die ze gebruikten bij het begin van ICH). Deelnemende proefpersonen ondergaan basislijntesten voor APOE-genotype en worden gedurende 24 maanden gevolgd om te beoordelen op het optreden van terugkerende symptomatische ICH of ernstige nadelige cerebro-/cardiovasculaire gebeurtenissen (MACCE) tijdens de follow-upperiode. Een subgroep van SATURN-deelnemers zal deelnemen aan het optionele MRI-onderzoek, waar ze binnen 7 dagen na randomisatie naar SATURN een basislijn-MRI zullen ondergaan en een herhaalde MRI aan het einde van de follow-upperiode.
Werving vindt plaats op ongeveer 140 locaties die worden gecoördineerd via het NIH/NINDS StrokeNet en het Canadian Stroke Consortium.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Magdy Selim, MD, PhD
- Telefoonnummer: 617-632-8913
- E-mail: mselim@bidmc.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Werving
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Contact:
- Magdy Selim, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 50 jaar.
- Spontane lobaire ICH bevestigd door CT- of MRI-scan
- Patiënt gebruikte een statinegeneesmiddel aan het begin van de kwalificerende/index-ICH
- Randomisatie kan worden uitgevoerd binnen 7 dagen na aanvang van de kwalificerende ICH
- Patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger stemt, na overleg met de statinevoorschrijver, ermee in om gerandomiseerd te worden naar statinevoortzetting (herstart) vs. stopzetting
Uitsluitingscriteria:
- Vermoedelijke secundaire oorzaak voor de kwalificerende ICH, zoals een onderliggende vasculaire afwijking of tumor, trauma, veneus infarct of hemorragische transformatie van een ischemisch infarct.
- Geschiedenis van recent myocardinfarct (toegeschreven aan coronaire hartziekte) of onstabiele angina in de afgelopen 3 maanden
- Diabetespatiënten met een voorgeschiedenis van een hartinfarct of coronaire revascularisatie
- Geschiedenis van familiaire hypercholesterolemie
- Patiënten die proproteïne convertase subtilisine kexine 9 (PCSK9) remmers krijgen
- Bekende diagnose van ernstige dementie
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen
- Patiënten waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze het onderzoeksprotocol niet kunnen naleven vanwege alcoholisme, drugsverslaving of andere voor de hand liggende redenen voor niet-naleving, zoals het niet kunnen naleven van het protocol gespecificeerde bezoeken/beoordelingen.
- Levensverwachting van minder dan 24 maanden als gevolg van comorbide terminale aandoeningen.
- Premorbide mRS >3
- ICH-score >3 bij presentatie.
- Contra-indicaties voor voortzetting/hervatting van statinetherapie, zoals significante verhogingen van serumcreatininekinase en/of levertransaminasen en rabdomyolyse
- Vrouw in de vruchtbare leeftijd
- Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoeksprotocol voor onderzoek naar experimentele therapie.
- Indicatie dat de intrekking van zorg wordt doorgevoerd voor de kwalificerende ICH.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Statine
Dezelfde statine en dosis die de proefpersonen gebruikten ten tijde van het ontstaan van ICH.
|
Statines (reeds voorgeschreven) bij het begin van ICH zullen door de deelnemers worden voortgezet of stopgezet na kwalificerende ICH
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Geen statine
Proefpersonen stoppen met de statine die ze gebruikten op het moment dat ICH begon.
Voor deze proefpersonen zal geen placebo worden voorgeschreven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Terugkerende symptomatische ICH
Tijdsspanne: binnen 24 maanden
|
binnen 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ernstige nadelige cerebro- en cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Binnen 24 maanden
|
Binnen 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018C000515
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .