Statyny w krwotoku śródmózgowym (SATURN)
STOSOWANIE STATYN U PACJENTÓW Z KRWAWIENIEM ŚRÓD MÓZGOWYM
Badanie SATURN ma na celu ustalenie, czy kontynuacja czy odstawienie statyn po samoistnym krwotoku płatowym śródmózgowym (ICH) jest najlepszą strategią; oraz czy na decyzję o kontynuacji/odstawieniu statyn powinien mieć wpływ genotyp apolipoproteiny-E (APOE).
Pomocnicze badanie MRI (SATURN MRI), w podgrupie uczestników SATURN, oceni wpływ kontynuacji leczenia statynami na markery krwotoczne i niedokrwienne MRI choroby małych naczyń mózgowych oraz czy obecność/obciążenie markerami krwotocznymi ( tj. mikrokrwawienia mózgowe i/lub powierzchowne siderozy kory mózgowej) w wyjściowym obrazie MRI wpływają na ryzyko nawrotu ICH po leczeniu statyną lub po jego odstawieniu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
SATURN to wieloośrodkowe, pragmatyczne, prospektywne, randomizowane, otwarte badanie kliniczne z ślepą próbą oceny punktu końcowego (PROBE). Łącznie 1456 pacjentów, u których w ciągu 7 dni wystąpił samoistny krwotok krwotoczny w płacie podczas przyjmowania statyn, zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch strategii leczenia: przerwanie vs. kontynuacja leczenia statynami (przy użyciu tego samego środka i dawki, które stosowali na początku krwotoku krwotocznego). Uczestniczące osoby zostaną poddane wyjściowym testom genotypu APOE i będą obserwowane przez 24 miesiące w celu oceny występowania nawracających objawowych ICH lub poważnych niepożądanych zdarzeń mózgowo-/sercowo-naczyniowych (MACCE) w okresie obserwacji. Podgrupa uczestników programu SATURN weźmie udział w opcjonalnym badaniu MRI, w ramach którego zostaną poddani podstawowemu badaniu MRI w ciągu 7 dni od randomizacji do programu SATURN i powtórnemu badaniu MRI pod koniec okresu obserwacji.
Rekrutacja odbędzie się w około 140 ośrodkach koordynowanych przez NIH/NINDS StrokeNet i Canadian Stroke Consortium.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Magdy Selim, MD, PhD
- Numer telefonu: 617-632-8917
- E-mail: mselim@bidmc.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Kontakt:
- Magdy Selim, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 50 lat.
- Spontaniczny płatowy ICH potwierdzony tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym
- Pacjent przyjmował statynę na początku kwalifikującego/indeksowego ICH
- Randomizację można przeprowadzić w ciągu 7 dni od wystąpienia kwalifikującego się ICH
- Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel, po konsultacji z lekarzem przepisującym statynę, zgadza się na randomizację do grupy kontynuującej statynę (ponowne rozpoczęcie leczenia) vs.
Kryteria wyłączenia:
- Podejrzewana wtórna przyczyna kwalifikującego się krwotoku śródmózgowego, taka jak leżąca u podstaw nieprawidłowość naczyniowa lub guz, uraz, zawał żylny lub transformacja krwotoczna zawału niedokrwiennego.
- Historia niedawnego zawału mięśnia sercowego (przypisywanego chorobie wieńcowej) lub niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pacjenci z cukrzycą z wywiadem zawału mięśnia sercowego lub rewaskularyzacji wieńcowej
- Historia rodzinnej hipercholesterolemii
- Pacjenci otrzymujący inhibitory konwertazy probiałkowej subtylizyny keksyn 9 (PCSK9).
- Znana diagnoza ciężkiej demencji
- Niemożność uzyskania świadomej zgody
- Pacjenci, o których wiadomo lub podejrzewa się, że nie są w stanie przestrzegać protokołu badania z powodu alkoholizmu, uzależnienia od narkotyków lub innych oczywistych przyczyn niezgodności, takich jak niezdolność do przestrzegania określonych w protokole wizyt/ocen.
- Oczekiwana długość życia poniżej 24 miesięcy ze względu na współistniejące stany terminalne.
- Przedchorobowy mRS >3
- Wynik ICH > 3 po prezentacji.
- Przeciwwskazania do kontynuacji/wznowienia leczenia statynami, takie jak znaczne zwiększenie aktywności kinazy kreatyniny w surowicy i/lub aminotransferaz wątrobowych oraz rabdomioliza
- Kobieta w wieku rozrodczym
- Jednoczesny udział w innym protokole badawczym dotyczącym badania terapii eksperymentalnej.
- Wskazanie, że wycofanie opieki zostanie wdrożone dla kwalifikującego się NDZK.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Statyna
Ta sama statyna i dawka, które badani stosowali w momencie wystąpienia ICH.
|
Statyny (już przepisane) na początku ICH będą kontynuowane lub przerwane przez uczestników po kwalifikacyjnym ICH
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Bez statyn
Pacjenci odstawią statynę, którą przyjmowali w momencie wystąpienia ICH.
Osobom tym nie zostanie przepisane żadne placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nawracające objawowe ICH
Ramy czasowe: w ciągu 24 miesięcy
|
w ciągu 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Główne niepożądane zdarzenia mózgowe i sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: W ciągu 24 miesięcy
|
W ciągu 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Szejko N, Kirsch E, Falcone GJ. Genetic determinants of LDL cholesterol and risk of intracerebral haemorrhage. Curr Opin Lipidol. 2021 Aug 1;32(4):244-248. doi: 10.1097/MOL.0000000000000761.
- Marchina S, Yeatts SD, Foster LD, Janis S, Shoamanesh A, Khatri P, Bernstein K, Perlmutter A, Stever C, Heistand EC, Broderick JP, Greenberg SM, Leira EC, Rosand J, Lioutas VA, Salman RAS, Tirschwell D, Marti-Fabregas J, Selim M. Rationale and Design of the Statin Use in Intracerebral Hemorrhage Patients (SATURN) Trial. Cerebrovasc Dis. 2025;54(2):270-277. doi: 10.1159/000538195. Epub 2024 Mar 16.
- Marchina S, Foster LD, Yeatts SD, Khatri P, Bernstein K, Perlmutter A, Heistand EC, Smith EE, Sharma M, Broderick JP, Lioutas VA, Marti-Fabregas J, Selim M, Shoamanesh A. SATURN MRI: study protocol for the statin use in intracerebral hemorrhage patients MRI ancillary study. Trials. 2025 Aug 30;26(1):323. doi: 10.1186/s13063-025-09024-0.
- Zhao W, Yeatts SD, Broderick JP, Selim MH, Adeoye OM, Durkalski-Mauldin VL, Meinzer CN, Martin RH, Dillon CR, Cassarly CN, Pauls KH, Elm JJ. Optimal Randomization Designs for Large Multicenter Clinical Trials: From the National Institutes of Health Stroke Trials Network Funded by National Institutes of Health/National Institute of Neurological Disorders and Stroke Experience. Stroke. 2023 Jul;54(7):1909-1919. doi: 10.1161/STROKEAHA.122.040743. Epub 2023 Apr 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Krwotok
- Krwotoki śródczaszkowe
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Krwotok mózgowy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki przeciwcholesteremiczne
- Środki hipolipemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Działania farmakologiczne
- Działania i zastosowania chemiczne
- Zastosowania terapeutyczne
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- 3-hydroksy-3-metyloglutarylo-koenzyme a
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018C000515
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .