Статины при внутримозговом кровоизлиянии (SATURN)
ПРИМЕНЕНИЕ СТАТИНОВ У БОЛЬНЫХ С ВНУТРИМОЗУМНЫМИ КРОВОИЗЛИЯНИЯМИ
Исследование SATURN направлено на определение того, является ли наилучшей стратегией продолжение или прекращение приема статинов после спонтанного долевого внутримозгового кровоизлияния (ВМК); и должно ли решение о продолжении/прекращении приема статинов зависеть от индивидуального генотипа аполипопротеина-Е (АРОЕ).
Дополнительное МРТ-исследование (SATURN MRI) в подгруппе участников SATURN оценит влияние продолжения или прекращения приема статинов на геморрагические и ишемические МРТ-маркеры церебрального заболевания мелких сосудов, а также наличие/нагрузку геморрагических маркеров. то есть церебральные микрокровоизлияния и/или кортикальный поверхностный сидероз) на исходном уровне МРТ влияет на риск рецидива ВМК при терапии статинами или без нее.
Обзор исследования
Подробное описание
SATURN — это многоцентровое, практическое, проспективное, рандомизированное, открытое и слепое клиническое исследование с оценкой конечных точек (PROBE). В общей сложности 1456 пациентов, поступивших в течение 7 дней после спонтанного лобарного ВМК на фоне приема статинов, будут рандомизированы для одной из двух стратегий лечения: прекращение или продолжение терапии статинами (использование того же препарата и дозы, которые они использовали в начале ВМК). Участвующие субъекты пройдут базовое тестирование на генотип АРОЕ и будут находиться под наблюдением в течение 24 месяцев для оценки возникновения рецидивирующего симптоматического ВМК или серьезных неблагоприятных цереброваскулярных/сердечно-сосудистых событий (MACCE) в течение периода наблюдения. Часть участников SATURN примет участие в дополнительном МРТ-исследовании, где они пройдут исходную МРТ в течение 7 дней после рандомизации в SATURN и повторную МРТ в конце периода наблюдения.
Набор будет проходить примерно в 140 центрах, координируемых через NIH/NINDS StrokeNet и Канадский консорциум по инсульту.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Magdy Selim, MD, PhD
- Номер телефона: 617-632-8913
- Электронная почта: mselim@bidmc.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Контакт:
- Magdy Selim, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 50 лет.
- Спонтанный лобарный ВМК, подтвержденный КТ или МРТ
- Пациент принимал статины в начале квалификационного/индексного ICH.
- Рандомизация может быть проведена в течение 7 дней после начала квалификационного ICH.
- Пациент или законный представитель, после консультации с врачом, назначающим статины, соглашается быть рандомизированным для продолжения приема статинов (перезапуска) или прекращения приема статинов.
Критерий исключения:
- Подозрение на вторичную причину квалифицирующего ВМК, например, лежащую в основе сосудистую аномалию или опухоль, травму, венозный инфаркт или геморрагическую трансформацию ишемического инфаркта.
- История недавно перенесенного инфаркта миокарда (связанного с ишемической болезнью сердца) или нестабильной стенокардии в течение предшествующих 3 месяцев
- Больные сахарным диабетом с историей инфаркта миокарда или коронарной реваскуляризации
- История семейной гиперхолестеринемии
- Пациенты, получающие ингибиторы пропротеинконвертазы субтилизина кексина 9 (PCSK9)
- Известный диагноз тяжелой деменции
- Невозможность получить информированное согласие
- Пациенты, известные или подозреваемые в неспособности соблюдать протокол исследования из-за алкоголизма, наркотической зависимости или других очевидных причин несоблюдения, таких как неспособность придерживаться указанных в протоколе посещений/оценок.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 24 месяцев из-за сопутствующих терминальных состояний.
- Преморбидный mRS >3
- Оценка ICH> 3 при поступлении.
- Противопоказания к продолжению/возобновлению терапии статинами, такие как значительное повышение сывороточной креатининкиназы и/или печеночных трансаминаз и рабдомиолиз
- Женщина детородного возраста
- Параллельное участие в другом исследовательском протоколе для изучения экспериментальной терапии.
- Указание на то, что прекращение ухода будет реализовано для квалификационного ICH.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Статины
Тот же статиновый агент и доза, которые субъекты использовали во время начала ICH.
|
Статиновые препараты (уже назначенные) в начале ICH будут либо продолжены, либо прекращены участниками после квалификации ICH.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Без статинов
Субъекты прекратят прием статина, который они принимали во время начала ICH.
Этим субъектам не будет назначено плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Рецидивирующий симптоматический ВМК
Временное ограничение: в течение 24 месяцев
|
в течение 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Основные неблагоприятные церебро- и сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: В течение 24 месяцев
|
В течение 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018C000515
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .