Statiinit aivoverenvuodossa (SATURN)
STATIINIEN KÄYTTÖ AIVOJEN SISÄINEN VERENVUOTOPOTILAAILLA
SATURN-tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko statiinilääkkeiden käytön jatkaminen vs. keskeyttäminen spontaanin lobar intracerebraalisen verenvuodon (ICH) jälkeen paras strategia; ja tuleeko statiinien jatkamista/keskeyttämistä koskevaan päätökseen vaikuttaa yksilön Apolipoprotein-E (APOE) -genotyyppi.
MRI-apututkimuksessa (SATURN MRI) SATURN-osallistujien alajoukossa arvioidaan statiinilääkkeiden käytön jatkamisen ja lopettamisen vaikutukset aivopienten verisuonten hemorragisiin ja iskeemisiin MRI-markkereihin ja sitä, onko verenvuotomarkkereiden esiintymistä/taakkaa ( eli aivojen mikroverenvuoto ja/tai aivokuoren pinnallinen sideroosi) MRI:ssä vaikuttavat ICH:n uusiutumisen riskiin statiinihoidon päälle/pois.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
SATURN on monikeskus, pragmaattinen, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin ja sokkoutettu päätepistearviointi (PROBE) kliininen tutkimus. Yhteensä 1 456 potilasta, jotka ilmaantuvat 7 päivän sisällä spontaanista lobar-ICH:sta statiineja käyttäessään, satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta hoitostrategiasta: statiinihoidon keskeyttäminen vs. statiinihoidon jatkaminen (käyttämällä samaa lääkettä ja annosta, joita he käyttivät ICH:n alkaessa). Osallistuville koehenkilöille tehdään APOE-genotyypin perustesti, ja heitä seurataan 24 kuukauden ajan toistuvien oireiden ICH:n tai merkittävien haitallisten aivo-/kardiovaskulaaristen tapahtumien (MACCE) esiintymisen arvioimiseksi seurantajakson aikana. Osa SATURN-osallistujista osallistuu valinnaiseen MRI-tutkimukseen, jossa heille tehdään lähtötason magneettikuvaus 7 päivän kuluessa SATURN-tutkimukseen satunnaistamisesta ja uusittava MRI seurantajakson lopussa.
Rekrytointi tapahtuu noin 140 toimipaikassa, joita koordinoidaan NIH/NINDS StrokeNetin ja Canadian Stroke Consortiumin kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Magdy Selim, MD, PhD
- Puhelinnumero: 617-632-8913
- Sähköposti: mselim@bidmc.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Magdy Selim, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 50 vuotta.
- Spontaani lobar ICH vahvistettu CT- tai MRI-skannauksella
- Potilas käytti statiinilääkettä kelvollisen/indeksin ICH:n alkaessa
- Satunnaistaminen voidaan suorittaa 7 päivän kuluessa kelpoisen ICH:n alkamisesta
- Potilas tai laillisesti valtuutettu edustaja suostuu statiinien määrääjää kuultuaan, että hänet satunnaistetaan statiinihoidon jatkamiseen (uudelleenalkuun) vs. lopettamiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Epäilty toissijainen syy kelpuutetulle ICH:lle, kuten taustalla oleva verisuonipoikkeavuus tai kasvain, trauma, laskimoinfarkti tai iskeemisen infarktin verenvuoto.
- Aiempi sydäninfarkti (johtuen sepelvaltimotaudista) tai epästabiili angina pectoris viimeisten 3 kuukauden aikana
- Diabeettiset potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti tai sepelvaltimon revaskularisaatio
- Aiempi familiaalinen hyperkolesterolemia
- Potilaat, jotka saavat proproteiinikonvertaasi-subtilisiinikeksiini 9:n (PCSK9) estäjiä
- Tunnettu vakavan dementian diagnoosi
- Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus
- Potilaat, joiden tiedetään tai joiden epäillään pystyvän noudattamaan tutkimussuunnitelmaa alkoholismin, huumeriippuvuuden tai muiden ilmeisten vaatimusten noudattamatta jättämisen syiden vuoksi, kuten kyvyttömyys noudattaa tutkimussuunnitelmassa määritettyjä käyntejä/arviointeja.
- Elinajanodote alle 24 kuukautta johtuen samanaikaisista terminaaliolosuhteista.
- Pre-morbid mRS >3
- ICH-pisteet >3 esityksen yhteydessä.
- Vasta-aiheet statiinihoidon jatkamiselle/uudelleen aloittamiselle, kuten seerumin kreatiniinikinaasi- ja/tai maksatransaminaasiarvojen merkittävä nousu ja rabdomyolyysi
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen
- Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimusprotokollaan kokeellisen terapian tutkimiseksi.
- Ilmoitus siitä, että hoidon peruuttaminen toteutetaan pätevän ICH:n osalta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Statiini
Sama statiiniaine ja annos, joita koehenkilöt käyttivät ICH:n alkaessa.
|
Osallistujat joko jatkavat tai lopettavat statiinilääkkeiden käyttöä (jo määrätty) ICH:n alkaessa.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei statiinia
Koehenkilöt lopettavat statiinilääkkeen käytön, jota he käyttivät ICH:n alkaessa.
Näille henkilöille ei määrätä lumelääkettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toistuva oireinen ICH
Aikaikkuna: 24 kuukauden sisällä
|
24 kuukauden sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tärkeimmät haitalliset aivo- ja sydän- ja verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 24 kuukauden sisällä
|
24 kuukauden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018C000515
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .