Statine nell'emorragia intracerbrale (SATURN)
L'USO DELLE STATINE NEI PAZIENTI CON EMORRAGIA INTRACEREBRALE
Lo studio SATURN mira a determinare se la continuazione o l'interruzione delle statine dopo emorragia intracerebrale lobare spontanea (ICH) sia la migliore strategia; e se la decisione di continuare/interrompere le statine debba essere influenzata dal genotipo dell'apolipoproteina-E (APOE) di un individuo.
Uno studio accessorio MRI (SATURN MRI), in un sottogruppo di partecipanti SATURN, valuterà gli effetti della continuazione rispetto all'interruzione delle statine sui marcatori MRI emorragici e ischemici della malattia dei piccoli vasi cerebrali e se la presenza/carico di marcatori emorragici ( cioè. microsanguinamenti cerebrali e/o siderosi superficiale corticale) alla RM basale influenza il rischio di recidiva di ICH on/off terapia con statine.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
SATURN è uno studio clinico multicentrico, pragmatico, prospettico, randomizzato, in aperto e in cieco (PROBE). Un totale di 1.456 pazienti che si sono presentati entro 7 giorni da un ICH lobare spontaneo durante l'assunzione di statine saranno randomizzati a una delle due strategie di trattamento: interruzione vs. continuazione della terapia con statine (utilizzando lo stesso agente e la stessa dose che stavano usando all'inizio dell'ICH). I soggetti partecipanti saranno sottoposti a test di base per il genotipo APOE e saranno seguiti per 24 mesi per valutare l'insorgenza di ICH sintomatico ricorrente o eventi avversi maggiori cerebro/cardiovascolari (MACCE) durante il periodo di follow-up. Un sottogruppo di partecipanti SATURN parteciperà allo studio MRI facoltativo, dove subiranno una risonanza magnetica di base entro 7 giorni dalla randomizzazione in SATURN e una risonanza magnetica ripetuta alla fine del periodo di follow-up.
Il reclutamento avverrà in circa 140 siti coordinati attraverso il NIH/NINDS StrokeNet e il Canadian Stroke Consortium.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Magdy Selim, MD, PhD
- Numero di telefono: 617-632-8917
- Email: mselim@bidmc.harvard.edu
Luoghi di studio
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Reclutamento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Contatto:
- Magdy Selim, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 50 anni.
- ICH lobare spontaneo confermato da TAC o risonanza magnetica
- Il paziente stava assumendo una statina all'inizio dell'ICH qualificante/indice
- La randomizzazione può essere effettuata entro 7 giorni dall'inizio dell'ICH qualificante
- Il paziente o un rappresentante legalmente autorizzato, dopo aver consultato il medico che prescrive la statina, accetta di essere randomizzato alla continuazione della statina (riavvio) rispetto all'interruzione
Criteri di esclusione:
- Sospetta causa secondaria per l'ICH qualificante, come un'anomalia vascolare sottostante o tumore, trauma, infarto venoso o trasformazione emorragica di un infarto ischemico.
- Anamnesi di infarto miocardico recente (attribuito a malattia coronarica) o angina instabile nei 3 mesi precedenti
- Pazienti diabetici con anamnesi di infarto del miocardio o rivascolarizzazione coronarica
- Storia di ipercolesterolemia familiare
- Pazienti trattati con inibitori della proproteina convertasi subtilisina kexina 9 (PCSK9).
- Diagnosi nota di demenza grave
- Impossibilità di ottenere il consenso informato
- Pazienti noti o sospettati di non essere in grado di rispettare il protocollo dello studio a causa di alcolismo, tossicodipendenza o altri ovvi motivi di non conformità, come l'impossibilità di aderire al protocollo specificato visite/valutazioni.
- Aspettativa di vita inferiore a 24 mesi a causa di condizioni terminali co-morbose.
- SMR pre-morboso >3
- Punteggio ICH >3 alla presentazione.
- Controindicazioni alla continuazione/ripresa della terapia con statine, come aumenti significativi della creatinina chinasi sierica e/o delle transaminasi epatiche e rabdomiolisi
- Donna in età fertile
- Partecipazione concomitante ad un altro protocollo di ricerca per lo studio della terapia sperimentale.
- Indicazione che il ritiro delle cure sarà implementato per l'ICH qualificante.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Statine
Lo stesso agente statinico e la stessa dose che i soggetti stavano usando al momento dell'insorgenza dell'ICH.
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I farmaci a base di statine (già prescritti) all'inizio dell'ICH saranno continuati o interrotti dai partecipanti dopo l'ICH qualificato
Altri nomi:
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Nessun intervento: No statine
I soggetti interromperanno l'agente statinico che stavano assumendo al momento dell'inizio dell'ICH.
A questi soggetti non verrà prescritto alcun placebo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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ICH sintomatico ricorrente
Lasso di tempo: entro 24 mesi
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entro 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Principali eventi avversi cerebro- e cardiovascolari
Lasso di tempo: Entro 24 mesi
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Entro 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Szejko N, Kirsch E, Falcone GJ. Genetic determinants of LDL cholesterol and risk of intracerebral haemorrhage. Curr Opin Lipidol. 2021 Aug 1;32(4):244-248. doi: 10.1097/MOL.0000000000000761.
- Marchina S, Yeatts SD, Foster LD, Janis S, Shoamanesh A, Khatri P, Bernstein K, Perlmutter A, Stever C, Heistand EC, Broderick JP, Greenberg SM, Leira EC, Rosand J, Lioutas VA, Salman RAS, Tirschwell D, Marti-Fabregas J, Selim M. Rationale and Design of the Statin Use in Intracerebral Hemorrhage Patients (SATURN) Trial. Cerebrovasc Dis. 2025;54(2):270-277. doi: 10.1159/000538195. Epub 2024 Mar 16.
- Marchina S, Foster LD, Yeatts SD, Khatri P, Bernstein K, Perlmutter A, Heistand EC, Smith EE, Sharma M, Broderick JP, Lioutas VA, Marti-Fabregas J, Selim M, Shoamanesh A. SATURN MRI: study protocol for the statin use in intracerebral hemorrhage patients MRI ancillary study. Trials. 2025 Aug 30;26(1):323. doi: 10.1186/s13063-025-09024-0.
- Zhao W, Yeatts SD, Broderick JP, Selim MH, Adeoye OM, Durkalski-Mauldin VL, Meinzer CN, Martin RH, Dillon CR, Cassarly CN, Pauls KH, Elm JJ. Optimal Randomization Designs for Large Multicenter Clinical Trials: From the National Institutes of Health Stroke Trials Network Funded by National Institutes of Health/National Institute of Neurological Disorders and Stroke Experience. Stroke. 2023 Jul;54(7):1909-1919. doi: 10.1161/STROKEAHA.122.040743. Epub 2023 Apr 20.
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Termini relativi a questo studio
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- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
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- Emorragia
- Emorragie intracraniche
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- Emorragia cerebrale
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesterolo
- Agenti ipolipemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Azioni farmacologiche
- Azioni e usi chimici
- Usi terapeutici
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- 3-idrossi-3-metilglutaril-coenzima a
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018C000515
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