전이성 유방암에서 일반적인 치료(풀베스트란트 및 아베마시클립)에 코판리십 추가 테스트
2026년 9월 4일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
내분비 저항성, 호르몬 수용체 양성, HER2 음성 전이성 유방암(FAC vs FA)에 대한 풀베스트란트 및 아베마시클립과 코판리십(FAC) 병용 대 풀베스트란트 및 아베마시클립 단독(FA)의 무작위 1/2상 시험
이 1/2상 시험은 호르몬 수용체 양성 및 HER2 음성 IV기 유방암 환자를 치료할 때 풀베스트란트 및 아베마시클립의 일반적인 요법에 코판리십을 추가하는 효과(좋은 점과 나쁜 점)를 연구합니다.
일부 유방암 세포에는 에스트로겐 또는 프로게스테론 호르몬에 대한 수용체가 있습니다.
이 세포는 호르몬 수용체 양성이며 성장하려면 에스트로겐이나 프로게스테론이 필요합니다.
이것은 암 치료 방법에 영향을 미칠 수 있습니다.
풀베스트란트를 사용한 호르몬 요법은 종양 세포에 의한 에스트로겐 사용을 차단하여 유방암과 싸울 수 있습니다.
아베마시클립과 코판리십은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
풀베스트란트와 아베마시클립의 일반적인 요법에 코판리십을 추가하면 유방암 환자를 치료할 때 풀베스트란트와 아베마시클립을 단독으로 투여하는 것보다 더 효과적일 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
기본 목표:
I. 풀베스트란트 + 아베마시클립 + 코판리십 히드로클로라이드(코판리십)(FAC)의 안전성 프로필을 평가하고 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정합니다.
II. 무진행 생존(PFS)을 종점으로 사용하여 FAC가 풀베스트란트 + 아베마시클립(FA)보다 우수한지 확인합니다.
2차 목표:
I. FAC 대 (vs. ) 파.
II. 다음 하위 그룹에서 FAC와 FA 부문 간의 PFS 중앙값을 비교하려면:
IIa. 종양 PIK3CA/PTEN 변경됨(PIK3CA 돌연변이 또는 PTEN 돌연변이/PTEN 손실). IIb. 종양 PIK3CA/PTEN 변경되지 않음(야생형 PIK3CA 및 PTEN 및 PTEN 손실 없음).
IIc. 종양 인산화된 (p)AKT 수준(중앙값 위 또는 아래). III. FAC를 사용한 삼중 요법이 AKT 인산화를 억제하고 사이클린 D1을 감소시키며 Rb 인산화를 억제하는 데 FA보다 더 효과적인지 여부를 평가합니다.
탐구 목표:
I. 아베마시클립과 풀베스트란트의 조합이 코판리십 약동학(PK)에 영향을 미치는지 평가하기 위함.
II. FAC 또는 FA로 처리된 분자적으로 정의된 다음 하위 그룹에서 PFS 중앙값을 평가하기 위해:
IIa. 종양 PIK3CA 돌연변이 vs. IIb. 종양 PTEN 돌연변이/PTEN 소실 vs. IIc. 순환 종양 데옥시리보핵산(DNA)(ctDNA) PIK3CA 돌연변이 vs.
IId. CtDNA PI3K/PTEN 돌연변이 vs. IIe. CtDNA ESR1 돌연변이 vs. III. PI3K, MAPK, ER, 사이클린, CDK 및 CDK 억제제를 포함하나 이에 제한되지 않는 다양한 암 관련 경로의 기준선 및 치료 유발 변화를 평가하기 위해; 치료 반응 및 진행과 상관 관계가 있습니다.
IV. 유방암 내재 아형(PAM50), PI3K 메신저 리보핵산(mRNA) 서명 및 후보 유전자 발현의 기준선 및 치료 유발 변화를 치료 반응과 연관시키고 코판리십을 추가함으로써 얻을 수 있는 이점을 확인합니다.
V. 기준선에서의 반응 예측자에 대한 기준선 및 시간 경과에 따른 ctDNA 돌연변이 및 치료와 관련된 클론 진화를 평가하기 위함.
VI. ctDNA 돌연변이 프로필을 종양 시퀀싱과 연관시키고, 기준선 ctDNA 돌연변이, 특히 PI3K 경로의 구성요소를 치료 반응과 연관시키고, ctDNA 변형 대립유전자 빈도(VAF)의 초기 변화를 PFS와 연관시키기 위해 진행 시 발생하는 저항성 돌연변이를 평가합니다.
VII. 기준선 및 질병 진행 시 FA 및 FAC에 대한 내성 메커니즘을 평가합니다.
VIII. 종양 및 순환 마커에 대한 FA 및 FAC의 분자 효과를 조사합니다.
IX. 기준선, 치료 중 및 질병 진행 시 종양 침윤 림프구를 분석합니다.
X. 코판리십이 아베마시클립 약동학(PK)에 영향을 미치는지 평가하기 위해.
개요: 이것은 copanlisib hydrochloride와 abemaciclib의 1상 2단계 용량 증량 연구에 이어 2상 연구입니다.
1상(파트 A): 환자는 1일, 8일 및 15일 또는 1일 및 15일(용량 수준에 따라)에 1시간에 걸쳐 염산 코판리십을 정맥 주사(IV)하고 1일 2회 경구(PO)로 아베마시클립(BID)을 투여받습니다. 주기 1의 2-28일 및 후속 주기의 1-28일. 환자는 또한 주기 1의 2일 및 16일과 후속 주기의 1일에 풀베스트란트를 근육내(IM)로 투여받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
1상(파트 B): 환자는 1일, 8일, 15일 또는 1일과 15일(용량 수준에 따라)에 1시간 동안 코판리십 염산염 IV를 받고 매주 5일 동안 1일 2회 아베마시클립 PO를 투여받습니다(2일 휴무). . 환자는 또한 1주기의 2일 및 16일과 후속 주기의 1일에 풀베스트란트 IM을 받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
2기: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I(FAC): 환자는 1상에서와 같이 코판리십 염산염을 투여받습니다. 환자는 또한 1상 파트 B에서와 같이 아베마시클립 PO BID와 1주기의 1일 및 15일과 후속 주기의 1일에 풀베스트란트 IM을 투여받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
ARM II (FA): 환자는 1-28일에 아베마시클립 PO BID를 받고 주기 1의 1일과 15일 및 후속 주기의 1일에 풀베스트란트 IM을 받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 5년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
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California
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Costa Mesa, California, 미국, 92627
- UC Irvine Health Cancer Center-Newport
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Orange, California, 미국, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
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Missouri
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City of Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
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Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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St Louis, Missouri, 미국, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
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St Louis, Missouri, 미국, 63136
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
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New York, New York, 미국, 10016
- Bellevue Hospital Center
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North Carolina
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Clemmons, North Carolina, 미국, 27012
- Wake Forest University at Clemmons
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 ER 및/또는 PR 양성, HER2 음성 또는 증폭되지 않은 유방암(4기, 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병이 있어야 함)이 있어야 합니다. ER/PR 양성은 최소 1% 양성 또는 최소 3의 Allred 점수로 정의됩니다. HER2 상태는 2018 American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists(ASCO/CAP) 가이드라인에 따라 정의됩니다.
- 모든 환자는 연구용 보관 종양 물질을 제공하는 데 동의해야 하며 쉽게 접근할 수 있는 병변이 있는 경우(치료 의사가 판단) 치료 전에 연구 종양 생검을 받는 데 동의해야 합니다. 뼈만 있는 질병이 있는 환자 또는 기본 연구 생검을 위해 쉽게 접근할 수 있는 병변이 없는 환자의 경우 보관 종양 재료(2 x 4-5 마이크론 섹션 비염색 슬라이드, 플러스 15-20 x 10 마이크론 섹션 비염색 슬라이드 또는 종양이 풍부한 블록)의 가용성 ) 중앙 PTEN 및 PIK3CA 분석을 위해 이전 유방암 진단 또는 치료가 필요합니다.
- 전이성 환경에서 1회 이하의 이전 화학 요법. 내분비 요법의 이전 라인에는 제한이 없습니다. (연구의 1상 부분에 등록하는 환자의 경우 이전 풀베스트란트, CDK4/6 억제제 및 에베로리무스 허용)
이 연구의 무작위 2상 부분에 등록하는 환자의 경우, 전이성 환경에서 이전 내분비 요법에 대한 입증된 내성이 필요합니다. 이는 다음과 같이 정의됩니다.
- 전이성 환경에서 이전 내분비 요법으로 진행되었거나,
- 보조 내분비 요법으로 재발하거나,
- 보조 내분비 요법 완료 후 12개월 이내에 재발하거나,
- 보조 CDK4/6 억제제를 투여받은 경우, 보조 CDK4/6 억제제 완료 후 최소 2년 후에 재발
- 화학 요법으로부터 최소 3주 또는 경구 표적 약물로부터 5 반감기의 이전 전신 항암 요법으로부터의 씻김, 및 연구 치료 시작 전에 1등급(탈모 제외)으로 회복된 치료 관련 부작용. 연구 치료 시작 최소 2주 전의 이전 방사선 요법으로부터의 씻김. 이전 내분비 요법으로 인한 씻김이 필요하지 않음
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 2(Karnofsky >= 60%)
- 백혈구 >= 3,000/mcL(연구 치료 시작 전 7일 이내)
- 절대 호중구 수 >= 1,500/mcL(연구 치료 시작 전 7일 이내)
- 혈소판 >= 100,000/mcL(연구 치료 시작 전 7일 이내)
- 헤모글로빈 >= 8.0g/dL(연구 치료 시작 전 7일 이내)
- 총 빌리루빈 =< 1.5 x 기관 정상 상한(=< 3 x 기관 정상 상한(길버트 증후군 환자의 경우)(연구 치료 시작 전 7일 이내)
- Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) =< 3 x 제도적 정상 상한치(=< 5 x 환자에 대한 제도적 정상 상한치) 간 침범) (연구 치료 시작 전 7일 이내)
- MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 약식에 따른 사구체 여과율 >= 30 mL/min(연구 치료 시작 전 7일 이내)
- 리파아제 = < 1.5 x 정상 상한치(ULN)(연구 치료 시작 전 7일 이내)
- 국제 정상화율(INR) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) =< 1.5 x ULN(항응고 요법을 받는 경우 제외)(연구 치료 시작 전 7일 이내)
- 헤모글로빈(Hb)A1c =< 8.5% 또는 공복 혈당 =< 120mg/dL 당뇨병 환자의 경우 등록 전 14일 이내에 최소 2회(연구 치료 시작 전 7일 이내)
- 좌심실 박출률(LVEF) >= 50%
- 환자는 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 작용제를 복용 중이거나 받을 계획인 폐경 후 또는 폐경 전 여성일 수 있습니다.
- 발달 중인 인간 태아에 대한 코판리십의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 그리고 비임상 연구에서 모체 독성, 발달 독성 및 기형 유발 효과가 관찰되었으며 PI3K 억제제 및 이 시험에 사용된 다른 치료제는 기형 유발 물질로 알려져 있기 때문에 가임 여성 및 남성은 사용에 동의해야 합니다. 연구 시작 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 마지막 코판리십 투여 후 6개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임 방법, 금욕). 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 전, 연구 참여 기간 동안 및 코판리십 투여 완료 후 6개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 서면 동의서(또는 해당되는 경우 법적 권한을 위임받은 대리인)를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있는 능력. 환자는 이전 유방암 진단 및 치료 기록, 임상 종양 및 혈액 시퀀싱 결과 보고서에 대한 연구팀의 접근에 동의해야 합니다.
- 치료된 뇌 전이 병력이 있는 환자는 등록 전 28일 이내에 증상 및 영상으로 질병 진행이 없고 환자가 스테로이드를 중단한 경우 시험의 1상 부분에 허용됩니다.
- 6개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자는 이 시험에 적합합니다.
- 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 환자의 경우, 필요한 경우 억제 요법으로 HBV 바이러스 부하를 감지할 수 없어야 합니다.
- C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받고 치료를 받아야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 환자의 경우, 검출할 수 없는 HCV 바이러스 부하가 있는 경우 자격이 있습니다.
- 자연경과 또는 치료가 연구 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 이 시험에 적합합니다.
제외 기준:
- 연구의 무작위 2상 부분에 등록하는 환자의 경우, 전이성 환경에서 CDK4/6 억제제 또는 풀베스트란트 또는 PI3K 억제제를 사용한 사전 치료가 허용되지 않습니다.
- 연구 시작 전 3주 이내에 화학 요법 또는 2주 이내에 방사선 요법(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주)을 받은 환자
- 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자
- 연구 중 면역억제 요법은 허용되지 않습니다.
- 항부정맥제 치료를 받고 있는 경우(베타 차단제 또는 디곡신 허용)
- 코판리십, PI3K 억제제 또는 연구에 사용된 기타 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
연구의 무작위 2상 부분의 경우, 뇌 전이가 있거나 뇌 전이 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 연구의 1상 부분에서 진행성 뇌 전이 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용(AE)의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 제외되어야 합니다.
코판리십은 주로 CYP3A4에 의해 대사됩니다. 따라서 강력한 CYP3A4 억제제(예: 케토코나졸, 이트라코나졸, 클라리트로마이신, 리토나비르, 인디나비르, 넬피나비르 및 사퀴나비르) 및 강력한 CYP3A4 유도제(예: 리팜핀, 페니토인, 카르바마제핀, 페노바르비탈, 세인트 존스 워트)의 병용 사용은 다음과 같습니다. 등록 14일 전부터 연구 종료 시까지 허용되지 않음
- 사용을 피하거나 최소화해야 하는 약물 목록에 대해 자주 업데이트되는 의료 참고 문헌을 정기적으로 참조하는 것이 중요합니다. 등록/정보에 입각한 동의 절차의 일부로, 환자는 다른 약제와의 상호 작용 위험에 대해 상담을 받고 새로운 약물을 처방해야 하거나 환자가 새로운 비처방 약물 또는 허브 제품
- 15 mg 프레드니손 또는 이와 동등한 것보다 높은 일일 용량의 전신 코르티코스테로이드 요법은 연구 중에 허용되지 않습니다. 이전 코르티코스테로이드 요법은 컴퓨터 단층촬영(CT)/자기공명영상(MRI) 스크리닝 최소 7일 전에 중단하거나 허용 용량으로 줄여야 합니다. 환자가 만성 코르티코스테로이드 요법을 받고 있는 경우, 스크리닝 전에 코르티코스테로이드를 최대 허용 용량으로 단계적으로 줄여야 합니다. 환자는 국소 또는 흡입용 코르티코스테로이드를 사용할 수 있습니다. 단기(최대 7일) 전신 코르티코스테로이드 15mg 이상의 프레드니솔론 또는 이와 동등한 것이 급성 상태 관리(예: 비감염성 폐렴 치료)에 허용됩니다.
- 치료 시작 전 28일 이내의 대수술 또는 중대한 외상(시험자의 판단에 따름), 또는 주요 부작용에서 회복되지 않은 경우, 치료 시작 전 7일 이내에 생검을 엽니다.
- 증상이 있는 울혈성 심부전(> New York Heart Association [NYHA] 클래스 2), 불안정 협심증, 새로 발병한 협심증, 최적의 의료 관리에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압, 투약이 필요한 발작 장애, 연구 요건 준수를 제한하는 질병/사회적 상황
- 치료 시작 전 6개월 미만의 심근경색증
- 연구 약물 시작 전 3개월 이내에 뇌혈관 사고(일과성 허혈성 발작 포함), 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증과 같은 동맥 또는 정맥 혈전 또는 색전성 사건
- 환자는 다음 상태 중 하나에 대한 개인 병력이 있습니다: 심혈관 병인의 실신, 병리학적 기원의 심실 부정맥(심실 빈맥 및 심실 세동을 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 급성 심장 정지
- 단백뇨 >= 24시간(h) 단백질 정량화로 평가하거나 소변 단백질로 추정한 등급 3: 무작위 소변 샘플에서 크레아티닌 비율 > 3.5
- 출혈 체질의 역사. 모든 출혈 또는 출혈 사례 >= 연구 약물 투여 시작 전 4주 이내에 3등급
- 중증 및/또는 심각하게 손상된 폐 기능의 간질성 폐 질환의 병력 또는 동시 상태
- 동종 골수 또는 장기 이식을 받은 이력
- 유방암으로 인한 것이 아닌 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절이 있는 환자
- 활동성, 임상적으로 심각한 감염이 > 2등급인 환자(이상반응에 대한 공통 용어 기준 [CTCAE] 버전 [v] 5.0)
- 스크리닝 시 HbA1c > 8.5%인 환자
- 갈색 세포종의 동시 진단
- 치료 시작 전 7일 미만 동안 수혈 또는 혈소판 수혈을 받은 경우
- 임산부는 코판리십이 기형 유발 또는 유산 효과의 가능성이 있는 PI3K 억제제이기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 산모가 코판리십으로 치료를 받는 경우 이차적으로 수유 영아에게 이상 반응이 발생할 가능성은 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로, 산모가 코판리십으로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다. 이러한 잠재적 위험은 본 연구에 사용된 다른 제제에도 적용될 수 있습니다.
- B형 간염(HBV) 또는 C형 간염(HCV). 모든 환자는 일상적인 간염 바이러스 실험실 패널을 사용하여 연구 약물 시작 28일 전까지 HBV 및 HCV에 대해 선별 검사를 받아야 합니다. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및/또는 B형 간염 코어 항체(HBcAb)에 대해 양성인 환자는 HBV DNA에 대해 음성인 경우 자격이 있으며 이러한 환자는 예방적 항바이러스 요법을 받아야 합니다. 항-HCV 항체에 대해 양성인 환자는 HCV RNA에 대해 음성인 경우 자격이 있습니다.
- 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제이며 이러한 상호작용 없이 항레트로바이러스 요법으로 변경할 의사가 없거나 변경할 수 없는 복합 항레트로바이러스제를 사용하는 HIV 양성 환자는 코판리십, 아베마시클립 및 풀베스트란트와의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 부적격입니다. 필요할 때 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 환자에 대해 적절한 연구가 수행될 것입니다.
- 자가면역 질환의 병력이 있거나 현재 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 위 또는 소장을 포함하는 주요 수술적 절제의 병력, 또는 기존 크론병 또는 궤양성 대장염 또는 베이스라인 등급 2 이상의 설사를 유발하는 기존 만성 질환의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1상 파트 A 용량 1(copanlisib, abemaciclib, fulvestrant)
환자는 1일과 15일에 1시간에 걸쳐 코판리십 염산염 IV 45mg을 투여받고, 주기 1의 2~28일과 후속 주기의 1~28일에 아베마시클립 PO BID 100mg을 투여받습니다.
환자들은 또한 1주기의 2일과 16일, 그리고 후속 주기의 1일에 풀베스트란트 IM 500mg을 투여받습니다.
질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 반복됩니다.
환자는 스크리닝 중에 ECHO 또는 MUGA 스캔을 받습니다.
환자는 또한 혈액 샘플 수집 전 치료를 받습니다. 1일차, 8일, 15일, 22일 주기, 2주기 1일, 4주기 1일, 7주기 1일, 그 후 매 3주기마다 그리고 진행 시.
환자는 조직 생검 전치료를 받고 선택적으로 1주기 15일째와 진행 시점에 치료를 받습니다.
환자는 또한 스크리닝 시와 3주기 완료 시, 그 이후에는 3주기마다 영상 촬영을 받습니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
무가를 겪다
다른 이름들:
주어진 IM
다른 이름들:
에코를받습니다
다른 이름들:
조직 생검을받습니다
다른 이름들:
이미징을 겪습니다
다른 이름들:
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실험적: 1상 파트 A 용량 2(copanlisib, abemaciclib, fulvestrant)
환자들은 제1일, 제8일, 제15일에 45mg의 코판리십 염산염 IV를 1시간에 걸쳐 투여받고, 150mg의 아베마시클립 PO를 매주 5일(2일 휴무) 동안 1일 2회 BID 투여받습니다.
환자는 또한 주기 1의 2일과 16일, 그리고 후속 주기의 1일에 f500mg 풀베스트란트 IM을 투여받습니다.
질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 반복됩니다.
환자는 스크리닝 중에 ECHO 또는 MUGA 스캔을 받습니다.
환자는 또한 혈액 샘플 수집 전 치료를 받습니다. 1일차, 8일, 15일, 22일 주기, 2주기 1일, 4주기 1일, 7주기 1일, 그 후 매 3주기마다 그리고 진행 시.
환자는 조직 생검 전치료를 받고 선택적으로 1주기 15일째와 진행 시점에 치료를 받습니다.
환자는 또한 스크리닝 시와 3주기 완료 시, 그 이후에는 3주기마다 영상 촬영을 받습니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
무가를 겪다
다른 이름들:
주어진 IM
다른 이름들:
에코를받습니다
다른 이름들:
조직 생검을받습니다
다른 이름들:
이미징을 겪습니다
다른 이름들:
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실험적: I상 파트 B 용량 1b(copanlisib, abemaciclib, fulvestrant)
환자들은 제1일과 제15일에 1시간에 걸쳐 코판리십 염산염 IV 45mg을 투여받고, 아베마시클립 PO 100mg을 매주 5일 동안 1일 2회 BID 투여받습니다(2일 휴무).
환자들은 또한 1주기의 2일과 16일, 그리고 후속 주기의 1일에 풀베스트란트 IM 500회를 투여받습니다.
질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 반복됩니다.
환자는 스크리닝 중에 ECHO 또는 MUGA 스캔을 받습니다.
환자는 또한 혈액 샘플 수집 전 치료를 받습니다. 1일차, 8일, 15일, 22일 주기, 2주기 1일, 4주기 1일, 7주기 1일, 그 후 매 3주기마다 그리고 진행 시.
환자는 조직 생검 전치료를 받고 선택적으로 1주기 15일째와 진행 시점에 치료를 받습니다.
환자는 또한 스크리닝 시와 3주기 완료 시, 그 이후에는 3주기마다 영상 촬영을 받습니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
무가를 겪다
다른 이름들:
주어진 IM
다른 이름들:
에코를받습니다
다른 이름들:
조직 생검을받습니다
다른 이름들:
이미징을 겪습니다
다른 이름들:
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활성 비교기: I상 파트 B 용량 2b(copanlisib, abemaciclib, fulvestrant)
환자들은 제1일, 제8일, 제15일에 1시간에 걸쳐 코판리십 염산염 IV 45mg을 투여받고, 아베마시클립 PO 100mg을 매주 5일(2일 휴무) 동안 1일 2회 BID 투여받습니다.
환자들은 또한 1주기의 2일과 16일, 그리고 후속 주기의 1일에 풀베스트란트 IM 500mg을 투여받습니다.
질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 반복됩니다.
환자는 스크리닝 중에 ECHO 또는 MUGA 스캔을 받습니다.
환자는 또한 혈액 샘플 수집 전 치료를 받습니다. 1일차, 8일, 15일, 22일 주기, 2주기 1일, 4주기 1일, 7주기 1일, 그 후 매 3주기마다 그리고 진행 시.
환자는 조직 생검 전치료를 받고 선택적으로 1주기 15일째와 진행 시점에 치료를 받습니다.
환자는 또한 스크리닝 시와 3주기 완료 시, 그 이후에는 3주기마다 영상 촬영을 받습니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
무가를 겪다
다른 이름들:
주어진 IM
다른 이름들:
에코를받습니다
다른 이름들:
조직 생검을받습니다
다른 이름들:
이미징을 겪습니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성 (DLT)
기간: 약물 관리에서 최대 28 일
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DLT는 약물 조합과 관련이 있고 약물 투여 후 28 일 이내에 발생하는 부작용 (AES)의 발생률, 강도 및 지속 시간에 기초하여 결정될 것이다.
AES의 심각성은 Adverse Version 5.0에 대한 National Cancer Institute Common Terminology 기준에 따라 등급이 매겨집니다.
AES는 수와 백분율, 전체뿐만 아니라 용량 수준 및 환자 특성에 의해 요약됩니다.
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약물 관리에서 최대 28 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무 진행 생존 (PFS)
기간: 무작위에서 무작위에서 질병 재발/진행 또는 사망으로 인한 사망으로, 최대 4 년 동안 평가
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방사선 질환 재발/진행은 고형 종양 (RECIST) 1.1 기준의 반응 평가 기준을 사용하여 평가됩니다.
Kaplan-Meier (KM) 제품 한계 방법에 의해 추정되며 생존 차이는 계층화 된 로그 순위 테스트에 의해 두 암 사이에 비교됩니다.
95% 신뢰 구간 (CI)을 갖는 위험 비율은 환자 특성을 조정하지 않고 계층화 된 COX 비례 위험 모델로부터 두 팔 사이에 추정됩니다.
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무작위에서 무작위에서 질병 재발/진행 또는 사망으로 인한 사망으로, 최대 4 년 동안 평가
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객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 무작위에서 무작위에서 질병 재발/진행 또는 사망으로 인한 사망으로, 최대 4 년 동안 평가
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완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)을 달성하고 RECIST 1.1 기준에 의해 평가되는 반응에 불가능한 환자의 비율로 정의됩니다.
95% 정확한 CI로 추정되며 두 팔의 차이는 Fisher의 정확한 테스트로 비교됩니다.
원시 및 조정 확률 비율 (OR)은 환자 특성을 조정하지 않고 로지스틱 회귀로부터 95% CI로 도출됩니다.
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무작위에서 무작위에서 질병 재발/진행 또는 사망으로 인한 사망으로, 최대 4 년 동안 평가
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임상 적 이익률
기간: 무작위에서 무작위에서 질병 재발/진행 또는 사망으로 인한 사망으로, 최대 4 년 동안 평가
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CR 또는 PR 또는 안정적인 질병 (SD)을 최소 6 개월 동안 달성하고 RECIST 1.1 기준에 의해 평가되는 반응에 대한 환자의 비율로 정의됩니다.
95% 정확한 CI로 추정되며 두 팔의 차이는 Fisher의 정확한 테스트로 비교됩니다.
원시 및 조정 또는 환자 특성에 대한 조정없이 로지스틱 회귀에서 95% CI로 파생됩니다.
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무작위에서 무작위에서 질병 재발/진행 또는 사망으로 인한 사망으로, 최대 4 년 동안 평가
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전반적인 생존
기간: 원인이나 최신 후속 조치로 인한 사망 시간에 대한 무작위 배정 시간, 이전에 최대 4 년 동안 평가되었습니다.
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Recist 1.1 기준에 의해 평가됩니다.
KM 제품 한계 방법으로 추정되며 생존 차이는 계층화 된 로그 순위 테스트에 의해 두 암 사이에 비교됩니다.
95% CI의 위험 비율은 환자 특성을 조정하지 않고 계층화 된 COX 비례 위험 모델로부터 두 팔 사이에 추정됩니다.
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원인이나 최신 후속 조치로 인한 사망 시간에 대한 무작위 배정 시간, 이전에 최대 4 년 동안 평가되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cynthia X Ma, Yale University Cancer Center LAO
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 17일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 22일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2019-02752 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186689 (미국 NIH 보조금/계약)
- UM1CA186704 (미국 NIH 보조금/계약)
- 10287 (기타 식별자: CTEP)
- 201911082
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
임상 시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용은 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크에 액세스하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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