특발성 전신 강직 간대 발작에서 레베티라세탐 대 발프로에이트
2021년 12월 3일 업데이트: Nasim Tabrizi, Mazandaran University of Medical Sciences
특발성 전신 강직 간대 발작 치료에서 레베티라세탐과 발프로에이트의 효능 및 안전성 비교 연구
이 연구는 특발성 전신 강직 간대 간질에서 레베티라세탐과 발프로에이트의 효능과 안전성을 비교하는 공개 라벨 활성 대조 비열등성 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
103
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mazandaran
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Sari, Mazandaran, 이란, 이슬람 공화국, 4815837477
- Bu Ali Sina Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이≥16
- 지난 2년 동안 최소 2번의 이유 없는 전신 강직 간대 발작(지난 6개월 동안 최소 1번)
- 정상 뇌 MRI 또는 간질성 병변이 없는 MRI
- 정상 뇌전도(EEG) 또는 국소 간질양 방전 없이 일반화된 간질양 방전의 존재.
- 서명 동의서
제외 기준:
- 발프로산나트륨 또는 레베티라세탐의 치료 이력
- 지난 6개월 동안 항경련제로 치료한 이력
- 임신 계획
- 특정 피임법을 사용하지 않음
- 과거 또는 현재 간 질환의 병력
- 과거 또는 현재 신장 질환의 병력
- 과거 또는 현재 혈액학적 질환의 병력
- 알려진 정신 질환의 병력
- 간질 지속 상태의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레베티라세탐
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레베티라세탐의 초기 용량은 12시간당 500mg이며, 주당 500mg씩 증량하여 목표 용량인 2,000mg/일로 증량하고 발작이 재발하면 용량을 3,000mg/일로 증량할 수 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 밸프로에이트
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Sodium valproate는 초기 용량이 500mg/일이고 주당 500mg을 증량하여 목표 용량인 1500mg/일로 증량하고 발작이 재발하면 용량을 2000mg/일까지 증량할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 발작까지의 시간
기간: 6 개월
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연구 시작부터 첫 번째 발작 발생까지의 시간 간격
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6 개월
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발작 자유율
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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출금률
기간: 6 개월
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6 개월
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철회 시간
기간: 9개월
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nasim Tabrizi, MD, Neurology department, Mazandaran University of Medical Sciences, Sari, Iran.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LEVIGS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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