Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Levetiracetam versus valproat ved idiopatiske generaliserte tonisk-kloniske anfall

3. desember 2021 oppdatert av: Nasim Tabrizi, Mazandaran University of Medical Sciences

Sammenligningsstudie av effekt og sikkerhet av Levetiracetam versus valproat ved behandling av idiopatiske generaliserte tonisk-kloniske anfall

Denne studien er en åpen, aktiv-kontrollert, ikke-inferioritetsstudie som sammenligner effekt og sikkerhet av levetiracetam versus valproat ved idiopatisk generalisert tonisk-klonisk epilepsi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥16
  • Minst 2 uprovoserte generaliserte tonisk-kloniske anfall de siste 2 årene med minst ett de siste 6 månedene
  • Normal hjerne MR eller MR uten epileptogen lesjon
  • Normal elektroencefalografi (EEG) eller eksistens av generaliserte epileptiforme utladninger uten fokale epileptiforme utladninger.
  • Signering av samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med behandling med natriumvalproat eller levetiracetam
  • Anamnese med behandling med ethvert antiepileptika de siste 6 månedene
  • Plan for graviditet
  • Bruker ingen bestemt prevensjonsmetode
  • Anamnese med tidligere eller nåværende leversykdom
  • Historie om tidligere eller nåværende nyresykdom
  • Historie om tidligere eller nåværende hematologisk sykdom
  • Historie med kjent psykiatrisk sykdom
  • Historie om status epilepticus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Levetiracetam
Legemiddel: Levetiracetam
Levetiracetam med startdose på 500 mg per 12 timer som vil økes 500 mg/uke til måldose på 2000 mg/dag, og dosen kan økes til 3000 mg/dag hvis anfallene gjentar seg.
Andre navn:
  • Levebel
Aktiv komparator: Valproat
Legemiddel: Valproat
Natriumvalproat med startdose på 500 mg/dag som vil økes 500 mg/uke til måldose på 1500 mg/dag, og dosen kan økes til 2000 mg/dag dersom anfallene gjentar seg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første anfall
Tidsramme: 6 måneder
Tidsintervallet fra begynnelsen av studien til forekomsten av det første anfallet
6 måneder
Anfallsfrihetsrate
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uttaksrate
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Tid for uttak
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mazandaran University of Medical Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nasim Tabrizi, MD, Neurology department, Mazandaran University of Medical Sciences, Sari, Iran.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LEVIGS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere