Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Levetiracetam versus valproát u idiopatických generalizovaných tonicko-klonických záchvatů

3. prosince 2021 aktualizováno: Nasim Tabrizi, Mazandaran University of Medical Sciences

Srovnávací studie účinnosti a bezpečnosti levetiracetamu versus valproátu v léčbě idiopatických generalizovaných tonicko-klonických záchvatů

Tato studie je otevřená, aktivně kontrolovaná, non-inferiorní studie srovnávající účinnost a bezpečnost levetiracetamu oproti valproátu u idiopatické generalizované tonicko-klonické epilepsie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk≥16
  • Alespoň 2 nevyprovokované generalizované tonicko-klonické záchvaty za poslední 2 roky s alespoň jedním za posledních 6 měsíců
  • Normální MRI mozku nebo MRI bez epileptogenní léze
  • Normální elektroencefalografie (EEG) nebo existence generalizovaných epileptiformních výbojů bez jakýchkoli fokálních epileptiformních výbojů.
  • Podepsání formuláře souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza léčby valproátem sodným nebo levetiracetamem
  • Anamnéza léčby jakýmkoli antiepileptikem v posledních 6 měsících
  • Plán pro těhotenství
  • Používání určité antikoncepční metody
  • Prodělané nebo současné onemocnění jater v anamnéze
  • Prodělané nebo současné onemocnění ledvin v anamnéze
  • Historie hematologického onemocnění v minulosti nebo v současnosti
  • Historie známého psychiatrického onemocnění
  • Anamnéza status epilepticus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Levetiracetam
Lék: Levetiracetam
Levetiracetam s počáteční dávkou 500 mg za 12 hodin, která bude zvýšena o 500 mg/týden na cílovou dávku 2000 mg/den a dávka může být zvýšena na 3000 mg/den, pokud se záchvaty opakují
Ostatní jména:
  • Levelbel
Aktivní komparátor: Valproát
Lék: Valproát
Valproát sodný s počáteční dávkou 500 mg/den, která bude zvýšena o 500 mg/týden na cílovou dávku 1500 mg/den a dávka může být zvýšena na 2000 mg/den, pokud se záchvaty opakují.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do prvního záchvatu
Časové okno: 6 měsíců
Časový interval od začátku studie do výskytu prvního záchvatu
6 měsíců
Míra svobody zabavení
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra výběru
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Čas na stažení
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mazandaran University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nasim Tabrizi, MD, Neurology department, Mazandaran University of Medical Sciences, Sari, Iran.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LEVIGS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Levetiracetam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit